바이엘 혈우병 A형 치료제 '지비주' 국내 품목허가

• 시장 출격 초읽기...10여개 품목과 경쟁구도 예상

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 최근 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 지비주를 허가했다.

지비주는 지난 2018년 8월 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 상시(routine) 예방적 치료제로 미 FDA로부터 발매를 승인 받은 이후, 같은 해 11월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.

반감기가 17.9시간으로 혈중 농도가 유지돼 초기 권고 용량은 주 2회에 5일마다 1회 투여도 되고 환자의 임상적 특성에 따라 7일 간격 또는 주 2회 투여한다.

출혈 에피소드에 따라 투여 빈도가 개인 별로 더욱 조절이 가능하다. 가장 흔한 부작용은 두통, 기침, 구역, 열로 나타났다.

현재 국내에서 처방 되고 있는 혈우병A 치료제는 애드베이트(다케다), 노보세븐알티(노보노디스크), 그린모노(GC녹십자), 진타솔로퓨즈(화이자), 애디노베이트(다케다), 그린진에프(GC녹십자), 훼이바(적십자), 코지네이트에프에스(바이엘), 이뮤네이트(적십자), 엘록테이트(사노피), 헴리브라(JW중외제약) 등 10여개 제품이 있다.

혈우병은 크게 혈우병A(제Ⅷ 인자 결핍), 혈우병B(제Ⅸ 인자 결핍·'크리스마스 병'으로 알려짐), 혈우병C(제ⅩⅠ인자 결핍), 부혈우병(parahemophilia·V인자 결핍), 가성 혈우병(pseudohemophilia) 혹은 폰빌레브란드병(von Willebrand 인자 결핍) 등으로 구분된다.

혈우병A 환자의 발생 빈도는 정상 출생 남아 5000명~1만 명당 1명 정도며, 혈우병B는 A의 5분의 1정도다. 폰빌레브란트병의 경우 남녀 모두에서 발생하며 1000명에 1명 가량이다.

전 세계 60만명의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되며, 전체 혈우병 환자의 12% 정도가 B형 혈우병 환자다. 우리나라의 경우 혈우병A 환자는 2000여명으로 가장 많으며, 혈우병B 400여명, 폰빌레브란트병 100여명, 혈우병C 20여명 정도로 파악된다.