[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 21개 병·의원에 리베이트를 제공한 영일제약에 고객유인행위 제재 처분이 내려졌다. 공정거래위원회(위원장 조성욱)는 25일 당뇨환자 시력개선제인 '알코딘'을 주력상품으로 판매하고 있는 영일제약이 의약품 처방 증대를 목적으로 2016년부터 2020년까지 21개 병·의원에 부당한 사례금(현금, 상품권 등)을 제공했다며 시정명령 및 과징금 1천만 원을 부과하기로 했다. 영일제약은 알코딘을 포함해 전문의약품 및 일반의약품 100여개를 생산하는 제조·도매 업체로 지난해 말 기준 매출액은 481억원이다. 공정위 조사 결과 영일제약은 2016년 4월부터 2020년 3월까지 인천, 수원, 부산, 울산, 마산 등 5개 광역시·도 21개 병·의원에게 약 2억7000만원의 현금, 상품권 등 리베이트 부당한 사례금을 제공했다. 리베이트 수법을 보면 영일제약 영업사원은 병·의원과 향후 처방금액을 구두로 약정하고 처방금액의 일정 비율(15~25%)만큼 카드깡, 상품권깡 등의 방법을 이용했다. 또한 본사 관리부에서 병·의원의 실제 처방내역을 확인, 사전에 지급한 지원금을 정산하는 등 사후적으로 약정 이행 여부를 점검·관리했다. 공정위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제3호에 따라 영일제약에 시정명령(행위금지명령) 및 과징금(1000만원) 부과하기로 했다. 전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트 제공행위는 환자인 소비자의 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 리베이트 금액 보전을 위한 높은 약가 책정 등으로 소비자에게 피해가 전가되는 대표적인 위법행위다. 공정위는 "제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다"며 "의약품 시장의 경쟁질서를 바로잡고 소비자가 보다 저렴한 의약품을 구매하는데 기여할 것으로 기대된다"고 했다. 공정위는 "앞으로도 의약품 시장에서 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 화상투약기 실증특례 시범사업을 연말에 본격 개시할 것으로 전망했다. 기계 생산과 인증 등 절차가 남아있기 때문에 도입을 서두르기 어렵다는 게 이유다. 다만 애초에 한약사는 논의 대상이 아니어서, 여러 방법을 적용하더라도 참여하는 것은 사실상 불가할 것으로 보인다. 편의점 안전상비약 품목 확대의 경우 업계 일각에서 요구는 있지만 당장 논의할 사안은 아니라는 게 정부의 판단이다. 하태길 보건복지부 약무정책과장과 양대형·여정현 사무관은 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답했다. 다음은 현안에 대한 일문일답이다. 화상투약기 실증특례 시범사업과 참여 직능 ▶화상투약기 실증특례 시범사업과 관련해 현재까지 정해진 게 있나. "시범사업은 연말에 개시하는 것으로 안다. 기계 제조나 인증 문제로 시간이 걸릴 것이다. 명확한 기준을 세부적으로 정하진 않았지만, 1단계의 경우 수도권보단 비수도권에 적절하게 배분하되 공공심야약국 설치 지역을 고려하면서 업체 측과 계속 논의할 것이다." ▶실증특례 내용을 보면 1000대까지 할 수 있도록 돼있다. 조건부 내용엔 없지만 거리 제한에 대한 게 논의되고 있나. "세부 내용을 구체화 하진 않았지만 무조건 1000대만 한다는 건 아니다. 총 3단계까지 있으므로 단계 별로 운영하면서 실적이나 이용 분포, 주변에 공공심야약국 운영 여부 등 단계마다 논의가 진행 될 것 같다." ▶약사회에서는 회원들에게 화투기를 설치하지 말라고 한다. 법적으로 문제가 될 수 있나. "법적으로 문제될 것으로 보지 않는다. 언론에도 나왔지만 쓰리알코리아 대표에게 설치를 문의하는 약국들이 있다고 한다. 약사회가 반대한다고 해서 사업 자체가 불가능할 것이라고 보지 않는다. 공정거래법 위반이나 형법 상 업무방해죄로 검토될 순 있을 것이다. 그러나 당사자가 고발하지 않으면 진행될 가능성이 낮다. 정도의 문제인 것 같다. 강요나 업무방해처럼 본인들이 추진하고자 하는 사업을 현저하게 방해하거나 못하게 하는 부분이 있으면 업체 측에서 고려해볼 수 있지만, 그렇게 진행(법적조치)하기 어려울 거다. 사실 대표도 약사이고, 약사회와 협의가 없으면 이 사업이 커질 수 없는 구조다. 약사회의 불참 독려 문자가 실증특례를 진행할 수 없는 상황에 이른다면 검토해볼 수 있겠지만 그렇게까지 진행하기 어렵다고 본다." ▶화투기 도입과 관련해 일반약 판매에 대한 약사-한약사 업무 구분도 논란거리다. 복지부 입장은? "약사·한약사 일반약 판매에 대해 부처에서도 의견 확실하게 정해지진 않았다. 복지부 뿐만 아니라 식약처와 논의해서 한약제제 분류가 선행돼야 할 필요가 있다. 이 부분을 쉽게 얘기하기 어렵다. 국회에서 논의하면 더 구체화 하지 않을까 생각한다. 매우 복잡할 수밖에 없다. 약사와 한약사 뿐만 아니라 의한 문제도 있다. 복지부 단독으로 논의해서 처리할 게 아니란 얘기다. 한약사가 현재 2800명 된다고 하는데, 이해단체들의 사이즈가 커져서 통합약사 논의도 지금 당장은 추진하기엔 무리다. 시스템적으로 의한과 같이 논의해야 할 부분이 있는 것이다. 개정안이 나온다고 다 해결되지 않겠지만, 국회의 움직임이 없으면 이뤄지기 어렵다고 생각한다." ▶한약국에도 화투기를 설치할 수 있게 허용해 달라는 요구 가능성에 대해 약사들의 우려가 있다. 복지부 입장은? "업체 실증계획서 내용을 보자면, 면허범위 안에서 일반약 판매의 근본적 내용을 다룬 게 아니다. 참여 대상자를 약국 개설자 중 '약사'로 한정해 규제특례를 신청했다. 업체가 2019년도에 화투기 실증특례 신청을 해서 지난 3년 간 계속 관련단체와 논의했다. 그런데 여기에 한약사회는 없었다. 사업과 관련해선 참여자 간 조율된 내용으로 진행하는 게 맞다고 본다. 한약사가 개설할 수 있다고 해서 이제 와서 한약사를 포함하는 건, 추가 논의가 필요한 것이다. 한약사회 측에서 문제 제기를 계속 하고 있다. 시범사범 시스템은 특례 내용을 토대로 검토한 뒤 진행하는 것이다. 여기에 한약사가 일절 언급이 되지 않은 채로 기재부와 논의해온 것이다. 즉, 이 부분을 확대해 한약사까지 포함시켜 다시 논의할 순 없는 부분이란 의미다. 실증특례에 포함된 내용으로만 심사를 한 것이기 때문에 사업 내용을 변경·확대하는 건 실무적으로 어려운 부분이 있다. 사업 내용이 합당한지 여부를 보고 있다." 편의점 안전상비약 판매 활성화 이슈 ▶최근 편의점 안전상비의약품 확대와 관련해 업계 요구가 있었나. "사실 이게 진행되다가 중단된 것이다 보니, 현재까지 특별한 건 없지만 당연히 요구는 있을 것이다. 아시다시피 법률로 20개가 정해져 있어 법률을 개정하면서까지 그 이상으로 확대하는 건 진행 자체가 쉽지 않다. 확대 요청은 여기저기 작게 들어오곤 하는데, 사후관리 미흡에 대한 지적이 있기 때문에 향후 논의가 되더라도 안전관리가 함께 논의돼야 할 것이다. 코로나19가 끝나면 다시 논의될 것 같지만 당장 확대 논의를 한다고 해도, 관련 단체들과 합의를 해야 진행할 수 있다. 언론 보도도 있었다시피, 최근엔 품목 확대보단 규제 샌드박스 얘기가 나온다. 편의점 내 무인자판기와 관련해 기업들이 산업통상자원부 '규제샌드박스 플러스' 제도를 통해 안건을 특례심의위원회 상정하려고 한다. 아직 공식적 안건이 올라온 게 아닌 데다가, 공개 여부는 우리도 알 수 없어서 말씀드리기 어렵다. 편의점 상비약 취급기준은 24시간 개점이다. 그러나 심야나 새벽 시간대에 아르바이트 인력을 구하기 어려우니 무인 자판기 얘기가 나온 것으로 안다. 무인자판기 허용의 시작은 주류 판매기다. 그러나 무인자판기와 관련해 최근 들어 사고나 범죄가 종종 생겨서 복지부 입장에선 안전성 문제가 부담이다. 기본적으로 안전상비약을 편의점에 보냈을 땐 24시간 잘 관리하라는 의미로 맡긴 거다. 무인시스템까지 동원해서 취급하는 건 생각하지 않고 있다." ▶시민사회단체에서 인공눈물 상비약 확대 요구가 높다고 한다. 예전에 지사제에 대한 요구가 있었던 것과 같은 맥락 같은데. "당시에 약효군에서 제산제와 지사제 도입이 어렵다고 결론이 난 것으로 안다. 약효군을 늘려 달라는 것보단 품목을 늘려 달라는 요구가 있었다." ▶상비약 판매가 증가하는 상황에서 당국의 관리 실태 점검은 왜 없나? 약사회에선 편의점 관리에 의문을 갖고 있다. 24시간 영업하지 않는 편의점과 관리 문제를 함께 지적하고 있는데, 정부차원에서 관리 계획은? "정기 점검 미흡이나 24시간 지키지 않으면서 약을 판매한다는 민원이 들어온 적 있다. 보건소와 협조해서 보건소 인력으로 사후 관리 해야 한다고 생각한다." ▶상비약 유통기한 관리도 문제 제기 되고 있다. 한 번도 점검하지 않았다는 건 문제 아닌가. "기본적으로 유통 문제는 식약처에서 안내하고 있다. 식약처와 같이 논의 중인데, 점검 결과를 받아보고 있다. 체크리스트 보완을 논의해야 하는 부분이다. 대대적으로 전수조사를 해서 뭘 해보기보단 현행 틀과 감시계획 안에서 집중 조사 하는 부분을 논의해야 할 것이다."

[데일리팜=이정환 기자] 국회 후반기 보건복지위원회가 위원장과 간사, 위원 구성을 확정하면서 코로나19 방역, 보건복지부 국회 업무보고, 복지부 장관 후보자 인사청문회 등 주요 직무수행에 나설 채비를 마쳤다. 당초 새롭게 복지위로 올 것으로 예상됐던 민주당 김상희 의원과 전혜숙 의원이 다른 상임위로 배정되면서, 후반기 복지위는 전반기와 동일한 의·약사 숫자와 구성을 유지하게 됐다. 22일 국회는 18개 상임위원회와 예결특위 등 상설특별위원회 위원 명단과 함께 사법개혁, 민생경제안정 등 특위 위원 명단을 최종 확정했다. 후반기 복지위는 민주당 정춘숙 의원을 위원장으로 국민의힘 강기윤 의원이 여당 간사, 민주당 강훈식 의원이 야당 간사를 맡는다. 24명의 의원정수는 국민의힘 9명, 민주당 14명, 정의당 1명으로 구성됐다. 위원장과 간사를 제외한 위원의 경우 국민의힘은 추경호, 최영희, 서정숙, 최재형, 최연숙, 백종헌, 김미애, 이종성 의원이 선임됐다. 민주당은 강선우, 고영인, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 이개호, 인재근, 최종윤, 최혜영, 한정애 의원이 자리했다. 당초 후반기 복지위는 약사 출신 김상희 의원과 전혜숙 의원이 새로 배치될 것이란 전망이 나왔으나 최종 결과 김 의원은 외교통일위, 전 의원은 문화체육위에 배정되면서 복지위 약사 수는 전반기와 동일하게 됐다. 김 의원과 전 의원은 모두 복지위를 희망 1순위로 지망했지만, 당과 원내대표 결정으로 타 상임위가 확정됐다. 전반기 복지위 소속이자 약사 출신인 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 후반기에도 복지위에서 전문성과 역량을 펼치게 됐다. 의사 출신 비례대표 신현영 의원 역시 복지위 잔류가 확정됐다. 이 밖에 상임위 배치에 관심을 끌었던 의사 출신 국민의힘 안철수 의원은 외통위에 자리를 잡았다. 결과적으로 후반기 복지위는 전반기와 마찬가지로 의사 1명(신현영), 약사 2명(서정숙, 서영석), 간호사 1명(최연숙)의 보건의료인을 갖추고 상임위 역할을 다 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년 국내 자체 기술로 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터주' 국내 시판 후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 보고는 없었던 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 오는 10월 18일자로 재심사 결과에 따라 스카이조스터 허가 사항(사용상의 주의사항)을 변경한다고 사전 예고했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신으로 해외 전문 비임상 시험기관 안전성 입증 후 국내에서 5년 간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 29일 품목허가를 받았다. 스카이조스터는 MSD의 '조스타박스'에 이어 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상업화 단계에 도달한 대상포진 백신이다. 발매 이후 국내에서 1000억원 이상 매출을 올렸다. 국내에서 재심사를 위해 지난 4년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.67% (76/651명, 총 121건)로 보고됐다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.08%(7/651명, 7건)로 등허리 통증, 오한, 백신접종 부위 변색, 두드러기, 접촉 피부염 등으로 나타났다. 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 전신 장애 및 투여 부위 병태(오한) 등이다. 하지만 국내 시판 후 이상사례 분석 결과가 조스터박스 성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 단서 조항이 붙었다.

[데일리팜=김정주 기자] 현재 보건당국이 약국에 요구하는 일관된 시각은 전문성을 부각시킬 특화 서비스 제공이다. 이는 화상투약기와 편의점 의약품 자판기, 안전상비약 등 산업계가 밀고오는 파고를 막고 약사들에게 합당하게 지불하기 위해 필수적인 요건이기 때문이다. 보건복지부가 이달 본격적으로 시행한 공공심야약국 전국 시범사업이 성공하기 위해선 화상투약기나 의약품 자판기가 하지 못하는 전문적인 특화 서비스를 제공해 국민에게 호응을 사고 그 니즈에 따른 예산을 확보하는 선순환이 필요하다. 현재 예산은 기재부 심의를 거쳐 한시적으로 배당을 받는 형태인데, 복지부에 따르면 아직도 기재부 심의가 진행 중이다. 때문에 현재 새 정부의 방향성 안에서 공공심야약국이 내건 안전성을 비롯해 한계점을 극복할 전문 서비스 개발 또는 부각이 더욱 요구된다. 하태길 보건복지부 약무정책과장은 전문기자협의회의 이 같은 현안 질의에, 주무무처가 갖고 있는 문제의식을 짚었다. 다음은 하 과장과의 일문일답이다. ▶공공심야약국이 운영되고 있음에도 불구하고 의약품 자판기 얘기가 계속 나오고 있다. 약사사회에서도 반발이 있는데, 복지부 입장은? "화상투약기 등 자판기 이슈와 큰 틀에서 비슷하다. 객관적으로 정부 입장에서 보자면 공공심야약국은 태생적인 약점이 있다. 약국은 새벽 1시부터 9시까지 커버가 거의 안 된다는 문제다. 기본적으로 환자가 거의 없다고 하지만 일단 물리적으로 커버가 되지 않는다는 얘기다. 지역적 접근성을 봤을 때에도 그렇다. 시군구 설치가 되더라도 전체 지자체 기준으로 1곳 정도 설치 돼 접근성이 떨어진다. 새 정부 방향성이 '실용과 국익'이라고 한다. 편의성을 중시한다는 의미인데, 국민 입장에서는 약국과 편의점에서 약을 살 때 각각 어떤 위험성과 안전성이 있는지 둘 사이를 구분하는 게 분명치 않은 부분이 있다. 여기서 계속 나오는 얘기가 외국의 사례다. 약이라고 해서 다 같은 약이 아니라 그 중에 소비자가 직접 고를 수 있는 약이 있다는 의미다. 전통적인 보건의료체계에서 면허제도는 면허를 가진 자가 해당 영역을 다루도록 돼 있고 약도 그렇다. 사실 이런 게 큰 틀에서 충돌하는 부분이다. 그래서 잘 조정돼야 한다고 생각한다." ▶접근성 부분을 지적했는데, 공공심야약국이 현재 시범사업 중이고 내년에 본사업이 들어간다 하더라도 약국 수(접근성)를 대폭 늘리긴 어려울 것으로 보이는데. "지난 예산 편성 과정을 보면 알겠지만 기재부 반대가 심했던 부분이기도 하다. 한시적으로 예산을 배정했기 때문에 사실, 내년 (본사업) 예산 확보도 불투명한 실정이다. 모든 예산안이 다 그렇겠지만 이 맥락에서 볼 때 '약국을 (심야에) 운영하는 데 무엇이 더 필수적인 서비스냐'를 놓고 공공설치 필수성을 의심하는 시선도 있다. 복지부 입장에선 편의점보다 약국이 훨씬 안전한 데다가, 이상적으로 접근성과 안전성을 지킨다고 보고 있지만 현실적으로 힘들다는 것도 알고 있다. 그런 과정을 밟아가며 지속적으로 (공공심야약국의 영역을) 넓혀가야 하는데, 편의성을 생각하는 국민들이 이 부분에 얼마나 공감할지는 의문이다. 또한 약국 인건비 부분에 있어서도 돈이 많이 들어가기 때문에 쉽게 늘릴 수 없는 부분이 있다. 따라서 약국은 일단 서비스에 대해 정리가 필요한 시점이라고 본다. 이 상태를 전제로 약국 분포와 서비스 제공 문제를 얘기해야 하는데, 지금 상황에서 무작정 고수하는 것은 만만찮은 충돌이 나타나지 않을까 생각한다." ▶공공심야약국의 새로운 전문 서비스에 대해 예를 든다면 어떤 게 있을까? "개인적인 생각을 말하자면, 서비스 전문성이란 게 배타적인 것을 말하는 것이다. 단순히 조제·판매만으로는 전문성이 높다고 할 수 없단 얘기다. 환자에 대한 정보를 충분히 파악해서 거기에 맞는 최적의 서비스를 제공하고 최대한 활용하는 시스템이 이제 정착돼야 한다는 게 제 생각이다. 예를 들어 최근 부각하는 환자 빅데이터 교류 부분이 미래의 보건의료서비스에서 중요해진다고 볼 때, 그런 쪽으로 전문성을 강화하는 방향으로 서비스에 비용을 지불하고, 여기서 차별화가 된다고 본다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경 시부터 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'을 단계적으로 도입하겠다고 예고했다. 시범사업은 내년부터 진행될 예정이다. 식약처는 윤석열 정부의 국정 목표인 '국제 수준의 식의약 행정 혁신'을 위해 지난 두 달 간 7번의 내부 토론을 거쳐 의약분야 주요 규제혁신 검토과제 20개를 마련했다. 20개 과제는 21일 열린 '의약분야 규제혁신 대국민 토론회'를 통해 공개됐는데, 그동안 제약업계가 요구한 의약품 e-라벨 도입이 포함됐다. 토론회에서 강석연 의약품안전국장은 "그동안 허가 사항을 변경하면 인쇄물 형태 첨부문서를 유예 기간 1~3개월 내 변경했는데 실시간 정보 제공이 지연되거나, 제약회사 측에서는 첨부문서 인쇄나 관리 비용이 많이 들었다"며 "허가 사항 변경 시 선진국에서 도입하고 있는 e-라벨을 도입하려 한다"고 밝혔다. e-라벨은 제약업계가 식약처에 꾸준히 요구하고 있는 과제로 한국제약바이오협회는 '디지털 헬스케어시대를 대비한 의약품 전자표시기재 실행방안' 관련 연구용역을 실시하기도 했다. 연구결과 현재 미국, 유럽, 스웨덴, 호주 등에서 의약품에 e-라벨을 적용 중이다. 강 국장은 "최근 안전성 정보가 강조되면서 실시간 안전성 정보 제공의 역할이 강화되고 있다"며 "e-라벨이 도입되면 제약회사에서 인터넷 상으로 정보 제공하는 만큼 종이 인쇄 등의 비용을 줄일 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다. 하지만 모두가 e-라벨 도입을 찬성하는 분위기는 아니었다. 토론회 현장에서는 우려의 목소리가 나오기도 했다. 보령제약 RA 관계자는 "제약업계 입장에서는 e-라벨 도입이 당연히 환영할 부분"이라며 "하지만 식약처 발표를 보면 허가 사항 변경 시에만 적용된다고 보여지기 때문에 확대 적용을 제안한다"고 말했다. 이와 관련 강 국장은 "e-라벨 단계적 도입에 있어 허가 사항 변경 시 외에도 확대 적용이 가능하다"고 답했다. e-라벨 관련 연구용역 수행에 참여한 동국대학교 소속 양진욱 씨는 "업체 입장에서는 e-라벨이 관리비용 절감이라는 규제혁신 이지만, 소비자 입장에서는 정보 사각지대가 발생하지 않는지 면밀한 검토가 있었는지 중요하다"고 말했다. 양씨는 "e-라벨의 경우 해외 사례를 중심으로 논의가 되고 있는데, 미국은 2014~15년에 전문가 라벨링을 전자화 하려다 추진이 어려운 상황이 됐고, 환자 라벨링은 전자화가 안됐다"며 "유럽도 e-라벨을 시작하고 있지만 종이 문서를 대체하지 않는다는 입장에서 실시간 정보 공유의 보완적 수단이나 청각이나 시각적으로 어려운 사람들이 다양한 형태로 제공 받는 보조적 수단으로 도입하는 추세"라고 지적했다. 그는 전자적 라벨링 도입을 시도하는 국가의 경우, 전문가용과 환자용 라벨링을 이원화 하거나, 허가 이전 라벨링 사전점검를 통해 이해도 평가와 견본품 제출 등을 진행하고 있다면서 식약처의 의견을 물었다. 강 국장은 "전문가용과 소비자용으로 구분이 돼야 한다고 생각하고 있다"며 "연말까지 계획을 수립하고 내년 쯤 시범사업을 하려 하는데, 우선적으로 전문가용 의약품에 적용하고 소비자에게 직접 판매되는 의약품의 경우 IT 접근이 어려운 연령 등 소비자와 면밀한 검토와 합의 이후 적용할 계획"이라고 했다. 견본품 사전 검토에 대해선 향후 심사가 이뤄질 수 있도록 보완하겠다고 했다. 강 국장은 "현재로서는 허가와 심사를 할 때 라벨링까지 보지 않았다"며 "앞으로 라벨링에 대한 심사까지 계획하고 있고, e-라벨을 적용하려면 사전 검토도 포함돼야 하지 않을까 싶다"고 했다. 원료의약품 허가사항 규제 혁신에 대한 목소리도 현장에서 나왔다. 보령제약 RA 관계자는 "지난해부터 완제의약품 중심으로 의약품 허가심사가 개편되면서 완제의약품 허가 단계부터 원료의약품 자료가 검토되고 있다"며 "원료의약품 개발사가 직접 식약처에 제조방법 등의 자료를 검토하면서 완제의약품을 다루는 입장에서는 보완자료 제출 시 어려움을 겪고 있다"고 지적했다. 현재 식약처는 사전검토 시 자료 보완 횟수를 2회로 제한하고, 두 번째 자료 제출 시 기한을 10일로 한정하고 있는데 완제의약품 보유 업체로서는 시간이 촉박하다는 얘기다. 강 국장은 "원료 제조업체가 자료 보호를 위해 식약처에 직접 자료를 제출하는 경우가 종종 있다"며 "절차적 규제에 해당하는데, 안전성 유효성 문제가 없는지 내용 검토 후 (자료 보완 횟수 및 기한 조정) 적용할 수 있는지 개선 여부를 찾겠다"고 말했다. 품목 허가 갱신 제도 개선 필요 LG화학 관계자는 품목 허가 갱신 시 유효기간 만료 6개월 전 자료 제출이 이뤄지지 않을 경우 즉시 품목 취소가 되는 부분의 제도 개선을 요구했다. 그는 "유효기간 만료 6개월 전 자료를 제출하지 않으면 유효기간 만료로 원스트라이크 아웃이 된다"며 "6개월 전 자료를 제출하지 않는 게 GMP 위반보다 더 큰 일인지, 처분의 단계적 제제가 필요하다"고 요구했다. 강 국장은 "품목허가 갱신과 관련해 가능한 부분이 있는지 검토하겠다"고 짤막이 말했다. 한국제약바이오협회 조민정 의약품정책실 팀장은 "원료의약품의 경우 국내 자급률보다 해외의존도가 높다"며 "국내에 원료를 안정적으로 공급하기 위해선 자급률을 높이기 위한 식약처의 지원이 필요할 것 같다"고 요청했다. 강 국장은 "원료의약품 자급률이 낮은 이유는 복합적인 문제가 있는데, 식약처는 기술이나 행정지원, 원료의약품 규격 다변화 등을 지원할 수 있다"며 "하지만 세제나 약가 문제가 귀결되어 있어 식약처 노력만으로는 한계가 있다"고 했다. 강 국장은 "원료의약품 자급률을 높이기 위해 관계 부처하고 논의를 하고 있고, 세제나 약가 쪽에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 함께 할 수 있는 걸 협의해서 추진하도록 하겠다"고 약속했다. 코로나19 백신 지원 등 국산 백신 개발을 위한 식약처의 지원이 필요하다는 의견도 있었다. 한국제약바이오의약품협회 박정태 상근부회장은 "새로운 전염병이 주기적으로 발생하는 감염병 시대에 살면서 백신 개발의 중요성이 부각되고 있다"며 "앞으로 제2 코로나 대비를 위한 국산 백신 개발을 위해서 지속적인 국가 차원의 지원이 필요하다고 보는데, 식약처가 준비하고 있는 점이 있느냐"고 물었다. 이와 관련 김상봉 바이오생약국장은 "국산백신 개발은 식약처 단독이 아니라 여러 부처 각자 역할을 하면서 백신 허브화 산업부터 제품화까지 노력하고 있다"며 "식약처는 제품화전략지원단을 출범했고, 200억원의 예산을 들여 백신안전기술지원센터 구축을 추진 중으로 9월 준공 예정"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 이번 대토론회를 통해 의약분야 주요 규제혁신 검토 과제로 ▲디지털헬스기기 등 의료기기 한시품목 분류제도 도입 ▲혁신기술 바이오의약품(마이크로바이옴, 엑소즘 등) 신속 개발 지원 ▲혁신의료기기 지정 대상 확대 ▲대마 성분 의약품 제조·수입 허용 추진 ▲융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 ▲이해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 ▲진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 등을 마련했다. 또 ▲의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상 확대 ▲의약품 e-label의 단계적 도입 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 민간주도 전환 ▲저함량 비타민 제제등(의약외품) 제조 관리자 겸직 허용 ▲해외 임상시험요의약품 치료목적 사용 확대 ▲바이오의약품의 시판 후 약물감시 시스템 개선 ▲국가출하승인에 필요한 시료채취 절차의 민간 이양 ▲의약품 허가변경 시 차등관리 체계 도입 ▲생물학적제제 품질시험의 허가사항 개선 추진 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아프리필드시린지(데노수맙)가 전년도 청구액보다 기준 이상으로 늘어나 약가가 인하된다. 21일 업계에 따르면 암젠코리아는 최근까지 건보공단과 이 약제 사용량-약가연동 협상을 벌이고 현재 상한금액보다 5% 떨어진 금액으로 최종 합의해 내달부터 이 가격으로 공급한다. 정부와 건보공단은 약제 청구액(사용량) 증가를 유형 별로 분류해 기준에 따라 제약업체와 사용량-약가연동협상을 진행하고 그 결과에 따라 약가를 인하하고 있다. 프롤리아프리필드시린지의 협상은 사용량-약가연동 '유형 나'에 해당한 것이다. '유형 나'는 '유형 가'로 약가가 인하되거나 관련 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이 협상으로 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 ▲전년도 청구액보다 60% 이상 늘었거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 협상 타결 가격은 16만8800원으로, 현재 가격인 17만7650원보다 5% 떨어진 수준이다. 적용은 8월 1일자로, 이 때부터 떨어진 새 가격으로 공급될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 투약 편의성으로 관심을 모았던 치매 치료제 도네페질패취가 기존 약물보다도 더 값싸게 등재돼 가격 경쟁력도 갖춘 것으로 나타났다. 기존 5mg 정제를 대체하는 87.5mg 패취는 1주일 가격이 8310원으로, 정제 최고가보다 약 6000원 더 저렴한 것으로 나타났다. 최근 나온 산제보다도 낮다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 지난 20일 회의를 열고, 아이큐어 '도네시브패취'와 셀트리온제약 '도네리온패취'의 급여 상한금액을 심의해 의결했다. 두 약은 두 회사가 공동 개발했다. 아이큐어가 상업화 임상을 주도하고, 셀트리온제약과 공동으로 허가를 받았다. 생산은 아이큐어가 맡는다. 알츠하이머형 치매증상 치료제 시장을 80% 장악하고 있는 도네페질 제제를 처음으로 패취제 형태로 만든 제품이다. 특히 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2회만 부착하면 돼 약 먹는 것까지 잊는 치매 환자의 투약 순응도가 크게 개선될 것으로 기대되고 있다. 대한치매학회는 이 약이 경구제 대비 안전성과 복약편의성이 개선돼 임상적으로 유용하다는 의견이다. 이번에 등재된 상한금액을 보면 이 같은 편리함에 경제성까지 갖춘 것으로 나타났다. 일주일 2회 부착하는 87.5mg의 상한금액이 4155원, 175mg은 6076원으로 결정됐다. 이는 대체약제 가중평균가의 90% 이하 수준이다. 87.5mg은 기존 1일 1회 복용하는 5mg 정제를 대체한다. 87.5mg 패취의 일주일 가격은 8310원이다. 5mg 정제의 일주일 가격은 다양하게 분포돼 있는데, 최저가 3500원부터 최고가 1만4420원까지 125개 제품이 있다. 하지만 87.5mg 패취보다 싼 약보다 비싼 약이 더 많다. 싼 약은 26개에 불과한 반면 비싼 약은 99개에 달한다. 오리지널 '아리셉트정5mg'은 1일 상한금액이 1902원으로, 1주일 가격은 1만3314원이다. 87.5mg 패취제가 5000원 가량 더 저렴한 것이다. 애초 아이큐어·셀트리온제약 측도 오리지널보다 저렴하게 판매할 것이라고 예고했지만, 예상보다 더 싸게 나온 것이다. 지난달 처음으로 등재된 산제와 비교해도 훨씬 저렴하다. 현대약품 '하이페질산5mg'의 일주일 가격은 1만1900원으로 87.5mg 패취제보다 3590원 비싸다. 물론 기업 입장에서는 판매량이 동일하다면 가격이 비싸야 더 수익을 낼 수 있다. 하지만 도네페질 제제는 이미 특허 만료로 100여개 제약사가 경쟁하는 시장인 데다 오리지널약물 인지도가 높기 때문에 후발 주자로서 가격이 비싸면 시장에 안착하기 어려울 것이라는 분석도 나온다. 이렇게 편한고 값싼 약이 나오다 보니 최근 간판 품목의 급여재평가로 흔들리고 있는 셀트리온제약의 구원투수가 될지도 관심을 모으고 있다. 셀트리온제약은 최근 매출 700억원대 간장약 고덱스가 급여 재평가에서 급여 적적성이 없다고 결론 나며 급여 퇴출 위기에 몰려있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 '전문의료용 식품법 제정안'은 의료용 식품을 현행 의약품 분류체계를 적용해 규제·관리 수위를 높이고 의사·약사에 의료용 식품에 대한 일부 배타권을 부여하는 파급력을 가질 전망이다. 입법 시 의료용 식품 안전성이 기존보다 강화되는 동시에 의료용 식품 시장·산업도 지금보다 활성화 될 법적 기반을 갖추는 효과도 기대되나, 규제를 지금보다 높이고 특정 직능에 배타권을 준다는 측면에서 기존 식품업계 일부에서 반발이 제기될 수도 있을 것으로 보인다. 21일 '의료용식품에 관한 법률안'을 대표발의한 더불어민주당 전혜숙 의원실 관계자는 "법안은 일반식품과 의료용 식품을 구분해 별도 법 체계로 관리, 품질과 시장을 선진화하는 게 목표"라고 설명했다. 법안을 살펴보면 '의료용 식품'과 '전문의료용 식품' 용어와 정의·분류 기준 등을 법률로 명확히 했다. 법률은 의료용 식품을 '질병이나 임상적 상태로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양 요구량을 가진 사람이 의료 감독 하에 경구 또는 경관으로 섭취하는 식품'으로 규정했다. 전문의료용 식품은 '의료용 식품 중 의사 처방전을 필요로 하는 의료용 식품'으로 지칭했다. 의료용 식품을 제조하거나 판매·수입하려면 영업소 별로 식품의약품안전처에 등록 절차를 밟도록 규제했는데 시설기준을 충족하는 동시에 품질관리인 선임을 의무화했다. 특히 의료용 식품을 팔기 위해서는 영업소가 소재한 지자체에 판매업 신고를 해야 하는데, 약사법을 근거로 개설 등록된 약국은 별도 의료용 식품 판매업 신고 없이 판매가 가능토록 규정했다. 또 의료용 식품 제조업체는 품질관리인을 의무적으로 두도록 하고 이 품질관리인은 의료용 식품의 안전성 확보, 자가 품질검사 등을 통한 제품·원료 품질관리, 제조시설·제품 위생관리, 의료용 식품 안전성·품질·위생과 관련이 있는 종업원 지도·감독·교육·훈련 등 직무를 수행해야 한다. 품질관리인은 해당 제조소의 제조 관리 업무 외 다른 업무에 종사할 수 없다. 법안은 의료용 식품 판매업자의 경우 판매관리인을 반드시 고용하도록 했다. 판매관리인은 의사, 약사 또는 영양사이거나 이에 준하는 자격을 갖춘 사람만 할 수 있게 했다. 결국 의료용 식품을 일반 대중에게 판매하려면 지자체에 의료용 식품 판매업 신고를 한 뒤(약국은 면제), 의사나 약사, 영양사를 필히 고용해야 하는 셈이다. 또 의료용 식품은 지자체 신고된 판매장소 외 다른 장소에서 팔 수 없도록 규정했고, 의사는 환자에게 전문의료용 식품을 처방할 수 있게 했다. 이 때 의료용 식품 판매업자는 의사 처방전에 따라 전문의료용 식품을 팔아야 한다. 의료용 식품을 의사, 약사, 영양사를 고용해야 취급할 수 있도록 규제를 강화하고, 전문의료용 식품은 의사 처방을 필수조건으로 한다는 측면에서 의사와 약사, 영양사에게 의료용 식품에 대한 배타권을 부여하는 효과가 기대된다. 약사의 경우 지자체 판매업 신고 절차를 따로 밟지 않아도 의료용 식품을 즉각 취급·판매할 수 있게 했다는 점이 의사, 영양사보다 상대적으로 큰 폭 배타권을 부여 받은 것으로 보인다. 물론 약사는 의사 처방 없이는 전문의료용 식품을 직접 판매하거나 섭취 지도할 수는 없다. 아울러 법안은 식품의약품안전처장 자문에 응할 수 있는 기구로 의료용식품심의위원회를 두도록 했는데, 의료용 식품 정책, 기준·규격, 품목제조신고 등 인정, 기타 중요 사항 등을 관장하게 했다. 우리나라와 달리 해외 선진국이 의료용 식품을 일반식품보다 크게 강화된 법으로 관리하고 있다는 측면에서 전혜숙 의원 법안이 입법에 성공할 시 의료용 식품 안전성을 높이고 시장과 산업을 활성화 할 것으로 보인다. 한편 전 세계 의료용 식품 시장 규모는 2015년 123억 달러, 2020년 172억 달러, 2022년 197억 달러 수준으로 2023년 210억 달러까지 커질 것으로 관측된다.