[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 김승희 보건복지부장관 후보자의 철저한 인사검증을 위해 인사검증 태스크포스(TF)를 16일 출범한다.국회 하반기 원 구성 협상이 몇 주 째 지연돼 개별 상임위원회가 공백인 상황에서 인사검증을 위한 자료 제출 요구가 어려움을 겪고 있는 게 TF 출범 배경이다.TF에는 상반기 국회 보건복지위원회 소속 민주당 의원들이 참여한다.강병원, 고민정, 고영인, 김원이, 신현영, 최종윤 의원이 김승희 후보자 인사검증 TF에 이름을 올렸다.김 후보자는 오는 19일 인사청문 보고서 제출기한이 만료된다.사실상 그 안에 인사청문회 실시가 불가능한 데다 김 후보자 청문회를 소관 하는 복지위는 하반기 원 구성 지연으로 공백 상태다. 지금으로서는 개별 의원들이 정부나 김 후보자가 몸담았던 민간기업 등을 향해 인사검증을 위한 자료 제출을 요구하는 게 어렵다는 게 민주당 설명이다.이에 TF를 꾸려 청문회 자료 요구 타당성을 높이는 동시에 원 구성 협상, 국회의장 선출, 인사청문특위 구성 등 국민의힘과 정부를 압박하는 차원의 TF 발족을 결정한 것으로 보인다.민주당은 김 후보자와 함께 박순애 사회부총리 겸 교육부 장관 후보자 인사검증 TF도 발족할 계획이다.국회 상반기 복지위 소속됐던 민주당 의원실 관계자는 "원 구성이 제대로 안 되면 청문회 자료를 요청할 수 없다. 현재 요구하는 자료들은 복지부나 정부 부처들에 대한 것"이라며 "복지부는 그마저도 제대로 제출하지 않는 실정이다. TF 구성을 통해 인청 의지를 계속 이어가고 장외에서 자료 수집 등 청문 준비에 만전을 기하는 차원"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다.이번 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진된다.임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계획 등이 있다.'2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업'은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정해 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다. CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 2000만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다.지원대상은 충분한 데이터가 확보되어 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다.사업은 올해 최대 지원 비용 증가와 지원대상 질환이 확대돼 더욱 다양한 국내 개발사에 혜택을 제공할 전망이다.실제로 지난해 선정됐던 A사의 경우 임상시험 계획서 개발과 시험대상자 동의서 개발을 위한 CRO 비용 지원을 통해 2상 IND 승인을 받은 바 있다는 게 재단 측 설명이다.사업과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에 게시돼 있으며, 추가 문의 사항은 공익적임상시험센터 임상운영팀(02-398-5076)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부는 코트라와 함께 오늘(16일)부터 오는 30일까지 15일간 국내 백신과 원부자재 기업을 대상으로 기술 협력, 원부자재 거래선 확보, 수출입 지원 등을 위한 '2022 글로벌 백신 공급망 상담회'를 국내 최초로 개최한다.이번 상담회는 13~16일간 미국 샌디에이고에서 진행된 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 행사에 연이어 개최해 후속 상담이 필요한 국내외 기업들을 지원하는 한편, 바이오 USA에 참가하지 못한 국내 기업들에게 글로벌 파트너링 기회를 제공하기 위해 마련됐다.코트라는 이번 온라인 화상상담 행사를 위해 127개국 현지 무역관 네트워크를 활용해 미국, CIS, 동남아, 서남아, 아프리카, 유럽, 중남미, 중동 등에서 우리나라 백신과 원부자재 기업과 거래를 희망하는 49개 기업 명단(Short List)을 확보했다.이번 온라인 화상 상담회를 위한 국내 기업 모집은 오는 17일까지 진행되며, 코트라 무역투자24 홈페이지(www.kotra.or.kr)에서 온라인 참가 신청이 가능하다. 정부는 삼성바이오로직스, 유바이오로직스, 엔지켐생명과학 등 15개사 이상 매칭을 예상하고 있다.상담회에서는 국내 기업과 해외 기업간 매칭을 통해, 현재 국내에서 생산되고 있는 백신 완제품에 대한 거래선 발굴, 백신 생산 관련 원부자재 수출입 지원, 백신과 원부자재 관련 기술 협력과 추가적인 백신 위탁생산(CMO) 수주 등을 지원한다. 코트라는 해외 파트너사 발굴·연계, 온라인 상담 일정 조율과 통역 등을 무료로 제공한다.향후 코트라는 백신·원부자재 분야에 특화된 국내외 기업간 온라인 상담을 상시적으로 지원하여 비즈니스 매칭이 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 밀착 지원하겠다는 방침이다.이강호 글로벌백신허브화추진단장은 "이번 상담회를 통해 국내 및 해외 수요-공급 기업간 비즈니스 협력을 촉진하고, 더 나아가 글로벌 백신 공급망 내에서 우리나라의 역할을 보다 강화하는 계기가 되기를 희망한다"고 언급했다.주영준 산업통상자원부 산업정책실장은 "글로벌 백신 제조 허브로서 우리나라 위상이 높아지고 있는 가운데, 이번 공급망 행사가 우리 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 마중물 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가소송과 동시에 나타나는 집행정지 남용을 막기 위해 법에 환수조항을 추가하는 것과 관련해, 여당의 반대와 법제처의 신중론이 이어지자 정부가 대안을 모색하고 설득에 나설 전망이다.현재 이 법안은 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 계류돼 있으며, 관련 시행규칙은 법제처에 계류 중이다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회의 관련 현안질의에 이 같이 답했다.이 법안은 특허만료 오리지널 약가인하, 가산재평가 인하, 리베이트 약가연동 등 정부의 약가 규제에 제약사들이 반발해, 약가소송이 빈번하게 일어나면서 파생된 집행정지 신청 남발 문제를 해결·대응하기 위한 장치다.법원은 최근 5년 간 49건 중 47건의 집행정지 신청을 인용했고, 소송 진행 중에는 기존 약가를 유지하기 때문에 판결이 나오기 전까지는 당국이 인하조치를 취하지 못하고 있다. 이에 복지부는 재정 손실이 불가피하다는 국회와 각계 지적을 받아왔다.이에 더불어민주당은 올 초 이 같은 국민건강보험법 개정안과 시행규칙 등 개선안을 마련했었다. 법사위 2소위까지 올라간 개정안의 경우 국민의힘 측이 사법체계와 맞지 않다고 주장하면서 현재까지 진전을 보이지 않고 있다. 법제처 심의 중인 관련 시행규칙도 크게 다르지 않은 상황이다.환수는 침입적 행위라는 점에서 반드시 법에 근거가 명시돼야 한다. 때문에 법률개정안과 시행규칙 개정안 모두 앞으로 약가소송 환수 과정에서 중요한 정부 측 대응 근거가 될 전망이다. 그러나 현재 여당과 함께 시행규칙을 심의 중인 법제처 또한 유보적인 자세를 취하고 있다.오 과장은 "법률 근거를 갖고 있기 때문에 환급조항은 시행규칙에도 넣을 수 있다는 의견을 전달했다"며 "법제처는 환수와 ?급 개정안이 함께 가기 때문에 법률 먼저 통과된 후 시행규칙을 다루는 게 맞다는 법률 해석을 하는 데, 이는 복지부와 의견이 다른 부분"이라고 설명했다.이어 그는 "시행규칙 안에 환급조항만 담겨 있는데, 이는 제약사에 유리한 조항이라서 법제처와 논의 중"이라며 "환급 부문은 현재 건보법으로도 가능하기 때문에 (환수 부문도) 시행규칙을 먼저 진행하려고 했지만 법제처가 유보적이라서 상황을 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.이와 함께 오 과장은 개정안을 반대하는 여당 측 의원들을 설득해 대안을 모색할 계획도 세우는 중이다. 시행규칙에 정부가 제약사에 환급하도록 하는 조항만 있기 때문에 형평성과 균형을 맞추기 위해 환수 내용을 환급과 동등하게 시행규칙 수준으로 포함하는 것도 대안이다.오 과장은 "국회에 반대하는 의원들을 찾아가 최대한 설득하고 대안을 찾아보려 한다. 시행규칙에 넣으면 법원이 이를 근거로 집행정지 부문을 굳이 인용하지 않아도 되겠다는 판단을 할 것"이라며 "사실 시행규칙 보단 법제화로 집행정지 인용을 줄이고 재정 절감을 (일정부분) 해보고 싶다. 환자에게도 불리한 조항은 아니다"라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 소아용 폐렴구균 국가예방접종 백신(PCV 10가·13가)의 안정적 수급과 효율적 관리 등을 위해 사후현물 공급에서 사전현물 공급으로 전환된다.15일 질병관리청에 따르면 현재는 폐렴구균(PCV) 백신은 위탁 의료기관이 자체 예산으로 사전 구매 후 국가예방접종으로 사용 시 국가가 현물 상환해주는 '사후현물 공급방식'으로 운영 중이다.그러나 해당 방식은 위탁 의료기관 초기 확보물량 관리가 어렵고 공급 지연과 수급 불안 시 정부가 개입해 재분배에 대한 한계 등 문제점이 제기돼 왔다.이에 질병청은 폐렴구균(PCV10, 13) 백신 공급방식 개선 검토를 추진하게 됐다. 즉 백신 국가 배분 기능 강화, 안정적 수급 및 효율적 관리 등을 위해 사전현물공급 방식으로 전환하겠다는 것이다.다시 말해 의료기관이 선 구매해 사용하고 사용량에 대해 정부가 사후 현물로 상환하는 방식에서 정부가 백신을 일괄 구매& 8231;확보해, 초기 물량을 사전 현물로 배분하는 방식이 도입된다. 이때 익월분은 전월 사전조사 후, 배분된다.정부(질병청) 주관 폐렴구균(PCV) 백신 연간 소요량을 파악하고 연초 조달구매를 하게 된다. 위탁 의료기관 초기물량(최소 2개월분 이상)을 정부가 공급하는데 의료기관 자체 선구매는 하지 않아도 된다.질병청은 제도 개선 시, 기존 공급방식(사후현물) 하에서 진행된 의료기관 자체 구매물량에 대해 일정 기간(3개월 이상) 한시 적용을 통해 NIP 접종 비용을 상환할 예정이다.질병청은 제도 개선 이전 의료기관에 대한 의견 조회도 시작했다.한편 국가지원 예방접종이 가능한 폐렴구군 백신은 단백결합의 경우 ▲프리베나13주(한국화이자), ▲신플로릭스프리필드시린지(GSK), 23가 다당질 분류에선 ▲프로디악스-23프리필드시린지(한국MSD) 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장 후임 자리를 두고 하마평이 무성하다.김 차장은 14일 오후 기자실을 방문해 "코로나19로 소통을 자주 하지 못했다"며 "퇴임을 앞두고 인사를 나누러 왔다"고 했다.최근 약사 출신 오유경(57·서울대 약대) 제7대 식약처장이 취임하면서 식약처 차장 인선에 관심이 집중되고 있다.식약처 안팎에서는 약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신 차장이 임명되지 않겠냐는 분위기가 팽배하다.퇴임을 앞둔 김진석 차장은 경성대학교 약학대학을 졸업하고 질병관리본부(현 질병관리청)에서 역학조사과장과 약무정책과장을 맡으면서 공직에 올랐다.식약처로 2010년 자리를 옮기면서 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 역임했다.지난해 차장 취임 전, 기획조정관 등을 거치고 김강립 처장과 함께 코로나19와 관련해 백신 및 자가진단키트 등 굵직한 업무를 해결했다는 평가를 받고 있다.김 차장이 퇴임 의사를 밝히면서 식약처 안팎에서 후임자를 두고 말이 무성한 상태다.약사 출신 처장의 임명으로 행정직 출신의 차장 임명에 무게가 실리고 있는데, 그 중에 권오상 식품안전정책국장이 대표적인 인물이다.권 국장은 고려대학교를 졸업한 행시 43회로, 영양안전정책과장과 사이버조사단장, 식품소비안전국장, 의료기기안전국장 등 최근 식약처가 추진하고 있는 업무에 능하다는 평을 받고 있다.국무조정실 등에서 일해 오면서 다양한 정책 조정 경력에 참여했다는 점이 하마평의 이유로 꼽힌다.또 이재용 식품소비안전국장도 후보 중 한 명으로 이야기되고 있다.행시 38회 출신인 이 국장은 역시 고려대 졸업 후 보건복지부에서 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일해오다 질병관리본부에서 감염병관리센터장 등을 맡았고 지난 2021년 식약처에서 업무를 수행하고 있다.식품 쪽에서는 한상배 기획조정관과 이승용 식품소비안전국장이 각각 하마평에 오른다. 식약처 내에서 기획조정관이 처장과 차장 바통을 이으면서 처 내에서 한상배 기획조정관의 이름이 오르내렸다.한 기획조정관은 전북대를 졸업하고 식품정책조정과를 시작으로 식품기준기획관, 식품안전정책국장 등 중요 보직을 지낸 바 있다.이승용 국장 역시 수입식품정책과장과 식품소비안전국장, 수입식품안전정책국장 등을 각각 역임하며 물망에 올랐다.최근 질병관리청 김헌주 차장도 차장 자리에 오르내리고 있다. 미국 노스캐롤라이나대에서 법학박사 학위를 취득한 행시 36기 출신 김 차장은 복지부에서 사회서비스정책관, 인구아동정책관, 노인정책관, 국내훈련(국가공무원인재개발원) 대변인, 보건의료정책관, 건강보험정책국장 등을 맡아 일해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 비대면 진료 제도화를 위한 가이드라인과 관리 체계 마련, 의약품 택배배송 문제 해결책을 마련하라고 주문했다.저렴하고 양질의 제네릭 의약품 사용 유도를 위해 참조가격제 도입과 대체조제 의무화 등을 검토하라는 요구도 뒤따랐다.국회 전반기 보건복지위원회는 이같은 내용의 2021년도 국정감사 결과보고서를 채택했다.복지위도 비대면 진료의 국내 도입이 불가피하므로 한시적 허용을 넘어 제도화·보편화를 위한 정책 필요성을 강조하는 모습이었다.코로나19 기간 동안 한시적 허용된 비대면 진료가 국민 편익에 미친 영향을 평가하고 세부 사용 내역을 분석해 합리적으로 도입하기 위한 밑준비를 해야 한다는 취지다.복지위는 비대면 진료 허용으로 발생할 수 있는 부작용이나 문제점을 해결할 필요성을 제기했다.구체적으로 비대면 진료·처방 시 발생할 수 있는 개인 의료정보 수집 문제, 의사·환자 신원 확인이 어려운 문제, 처방전 전달 과정의 위변조 문제, 의약품의 정상 조제·유통 확인이 어려운 문제를 해결하라고 했다.또 비대면 진료 플랫폼이 의약품 오남용과 환자 쏠림, 의료생태계 파괴 등 문제를 유발할 수 있는 점을 보완할 수 있도록 의료계와 민관이 상생할 정책을 고민하라고 했다.향후 도입할 비대면 진료 제도화 방안으로는 1차 의료기관을 중심으로 고혈압·당뇨 등 만성질환자 대상 초진은 대면진료를 전제로 재진부터 비대면 진료를 허용하는 안을 제시했다.약무 정책과 관련해 복지위는 저렴한 양질의 제네릭 사용 유도 정책이 필요하다고 했다. 참조가격제 도입과 대체조제 의무화 등을 검토해야 한다는 것이다.아울러 의약품 생산과 공급 공정성 강화를 위해 필수약 생산·공급 컨트롤타워로서 복지부 산하에 공공관리의약품공사를 설립할 필요가 있다는 제안도 나왔다.종이 처방전 발행·관리비 절감과 환자 대기시간 절감, 수기 오류로 인한 조제 오류 예방을 위해 공적 전자처방전달시스템을 도입하라고 했다.특히 제약업계 지출보고서 작성과 의약품 영업대행사(CSO) 실태 조사 결과를 제출하고 약사법·의료기기법 개정 시행시기까지 CSO 관리를 위해 어떤 준비를 하고 있는지 조치 사항을 마련하라고 했다.복지위는 소비자 선택권을 제한하고 특정 제품을 강매하도록 유인하는 건강기능식품 쪽지처방을 강력히 규제하라는 당부와 함께 공공심야약국 지원에 반대하는 기재부를 어떻게 설득할지 방안을 마련하라는 요구도 있었다.이어 약사화 한약사 갈등이 날로 커지고 있다고 지적하며 복지부 주도로 사회적 합의에 노력하고, 한방 의약분업을 위해 한약사 제도를 신설했지만 20여년이 지나도록 합의를 이루지 못해 한약사제도가 정착되지 못한 문제를 해결할 방안을 모색하라고 했다.복지부, 식약처 등은 이 같은 복지위 국감지적 사항과 관련해 올해 국정감사 전까지 시정 조치 내역·결과 등 이행 사항을 보고해야 할 전망이다.

김애련 심평원 약제관리실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 메트포르민과 SGLT-2 저해제, DPP-4 저해제가 들어가는 3제 병용요법에 대해 막바지 급여검토에 들어갔다.SGLT-2와 DPP-4 계열 경구용 당뇨병치료제의 병용 급여 문제는 2016년부터 당뇨병학회 등 학계와 제약업계를 중심으로 꾸준히 제기해 온 사안이다.심평원이 이번에 급여기준을 신설해 논란의 종지부를 찍을지 관심이 모아지고 있다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향을 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.앞으로 심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다.다만 평가 완료에 따른 급여기준 변경 시점에 대해 김 실장은 "정확하게 답변하기 어렵다"고 못 박지 않았다.현재 급여기준 검토 후 재정영향 분석이 진행되고 있는 3제 병용요법은 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제 ▲메트포르민+SGLT-2 저해제(얼투글리플로진 제외)+TZD 요법 2가지이다.또, SGLT-2 저해제 중 일부품목과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 급여 적용도 검토되고 있다.경구용 당뇨병치료제 병용요법 급여기준 현황 현재 SGLT-2 저해제의 경우 메트포르민 병용 2제 요법과 계열 중 다파글리플로진이 설포닐우레아와 병용이 인정된다.DPP-4 저해제의 경우 메트포르민 병용과 설포닐우레아, TZD(Thiazoli-dinedione)와 병용에 대해 급여가 인정되고 있다.이번에 검토되고 있는 급여기준은 복합제에도 똑같이 적용된다. 이에 따라 현재 허가를 받아 놓고 급여 대기 중인 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 해당 급여기준이 신설되면 급여 혜택을 받을 것으로 예상된다.더욱이 이번 급여기준은 식약처 허가사항 내에서 계열 간 병용을 폭넓게 인정하고 있어 기존 약제의 사용 범위도 증가할 전망이다.물론 약제 조합이 늘어남에 따라 의료진의 처방 옵션이 다양해져 환자들에 대한 치료효과 증대도 기대된다.하지만 이 같은 급여논의가 건보재정에 크게 영향을 끼칠 것으로 예상됨에 따라 보험당국이 최종적으로 어떤 선택을 내릴지는 미지수다. 다만 6년째 해당 논의가 진행되고 있는 데다, SGLT2+DPP4 복합제가 PMS 만료를 앞두고 있어 올해 어떻게든 결론이 날 것으로 전망된다.

김애련 심평원 약제관리실장 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 국내개발 약제의 급여 재평가를 완화해 달라는 제약업계 요청에 고민 중이라면서도 기존 원칙의 중요성을 강조했다.김애련 심평원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 국내개발 약제를 우대해 달라는 제약업계 요청에 대해 "복지부와 함께 고민 중이다"면서도 "외국계 제약사와 통상적 문제도 고려해야 한다"고 설명했다.심평원은 올해 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 등 6개 성분의 급여 재평가를 진행 중이고, 내년에는 히알루론산나트륨점안제 등 8개 성분의 재평가도 계획하고 있다.이 가운데 일부 국내개발 약제도 포함돼 있어 제약업계는 연구개발 노력과 해외 진출을 감안해 평가를 완화해 달라는 입장이다.특히 식약처 허가 시 인정된 국내 임상자료도 급여 재평가 자료로 인정하고, 이를 임상적 유용성 평가에 적극 활용해 달라는 게 제약업계의 요청이다.그러나 심평원은 원칙과 형평성을 우선시하며 해당 요청에 난색을 표하고 있다. 김 실장은 "국내개발 신약의 R&D 요소를 고려하더라도 재평가 약제 성분들은 허가가 오래된 올드드럭이라는 일치된 기준이 있다"며 "국내 임상시험 실적이 선택 기준을 충족하는 임상문헌인 경우에는 근거 문헌으로 채택되어 평가에 고려될 수 있다"면서 기존 평가 기준을 적용할 것임을 시사했다.임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 급여재평가 현황 한편 심평원 급여 재평가와 식약처 임상 재평가로 이중 평가를 받는 약제가 있어 이를 연기해야 한다는 주장에 대해 김 실장은 "평가의 목적과 방법이 상이하고, 평가 주기와 평가결과 적용 시점에도 차이가 있다"며 "급여 적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상 재평가 대상도 포함될 수 있다"고 설명했다.그러면서 "임상 재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여 적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 선을 그었다.