JAK억제제 안전성 평가에 건강보험 빅데이터 활용

• 의약품 안전성 평가 시 건보 데이터 활용은 국내서 처음
• 건보공단-식약처 협의체 통해 안전성·유효성 검증 연구 확대키로

신순애 건보공단 빅데이터전략본부장이 1일 전문기자협의회와 간담회를 열고 본부의 주요사업과 계획에 대해 설명하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고위험군 환자에 제한적 사용 조치가 내려진 JAK 억제제의 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터가 활용된 것으로 나타났다. 의약품 안전성 평가 시 건강보험 빅데이터를 활용한 건 이번이 처음이다.

국민건강보험공단 빅데이터전략본부는 1일 원주 본부에서 열린 전문기자협의회와 간담회에서 이 같은 사실을 전했다.

신순애 빅데이터전략본부장은 "의약품 실사용정보 공동연구 수행을 목적으로 식약처와 협의체를 구성해 올해 처음으로 류마티스관절염 등에 사용되는 JAK 억제제에 대한 안전성 평가를 진행했다"고 밝혔다.

건보공단은 건강보험 빅데이터를 활용해 TNF 억제제 대비 JAK 억제제의 주요 심혈관계 질환 및 암 발병률, 사망률 비교·분석을 수행했다.

지난 6월 식약처는 빅데이터 활용 결과를 토대로 전문가 심의를 거쳐 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에만 JAK 억제제를 사용하도록 허가사항을 개정했다. 지난 9월부터는 급여 기준도 개정돼 처방에 적용되고 있다.

박종헌 건보공단 빅데이터운영실장은 "올 초 식약처 요청에 따라 2~3개월 동안 빅데이터 연구를 진행했다"며 "사후 중앙약심 등 전문가 심의를 거쳤지만, 이번 연구가 정책 결정에 기여했다는 평가를 받고 있다"고 전했다.

건보공단은 현재 빅데이터를 활용해 다른 의약품에 대한 안전성 평가도 진행 중인 것으로 알려졌다.

JAK 억제제는 지난해 9월 미국FDA 등 해외로부터 안전성 정보가 입수됨에 따라 식약처가 평가를 진행해왔다.

FDA는 JAK 억제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환의 발생 위험을 증가시킬 수 있어 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한했다.

유럽 역시 JAK 계열 성분 토파시티닙에 대해 고위험군은 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용하도록 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제에 대해서도 추가 조치 필요성을 검토 중인 것으로 전해진다.

그동안 식약처는 의약품 안전성 평가 시 별도 수집된 이상반응 사례를 활용했는데, 앞으로 건강보험 빅데이터까지 반영한다면 국내 환경을 반영한 맞춤형 조치를 내릴 수 있을 것으로 기대되고 있다.

신순애 본부장은 "앞으로 협의체를 중심으로 건강보험 빅데이터 기반의 의약품 안전성·유효성 검증 연구가 확대될 것으로 기대된다"고 설명했다.

공단은 빅데이터를 활용해 의약품 실사용증거(RWE) 연구개발을 지원할 계획도 갖고 있다. 건강보험 빅데이터를 유기적으로 연계해 의약품 개발 단계부터 시판후 조사에 활용한다는 것이다.

임상 전 개발단계에서는 목표 질환 및 대상 환자군 특성 분석, 기존 치료(약물처방 등) 패턴 분석, 복합제 개발 탐색, 약물 재창출 등 새로운 적응증 확인에 활용되고, 임상시험 단계에서는 임상시험 설계 지원, 임상시험 대상자 수 추정, 합성 대조군 지원을 통해 임상시험 기간 단축과 효율성 증진을 기대하고 있다.

또한 시판 후에는 경쟁 제품 간 비교 평가, 연구주제 타당성 조사, 재심사 대상 시판후 조사 등 다양한 분야에서 건강보험 빅데이터가 활용될 수 있다고 공단 측은 전했다.