국가필수약 자급화 시동...개발 후보 11개 품목 선정

• 식약처, 5년 간 50억원 투입... 개발업체 모집 공고 중
• 원료약·완제약 각각 2개 품목 최종 선정... 추가 선정 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다.

식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐 1단계 개발 후보 의약품으로서 총 11품목(원료5, 완제6)을 선정하고 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회 등 연구기관 홈페이지를 통해 개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다.

식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다.

이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다.

매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.

1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다.

원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.

안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다.

식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.

한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다.

코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다.

2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.

2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.