국가필수약 자급화 시동...개발 후보 11개 품목 선정

• 식약처, 5년 간 50억원 투입... 개발업체 모집 공고 중
• 원료약·완제약 각각 2개 품목 최종 선정... 추가 선정 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제조 및 품질평가 기술 개발이 필요한 후보 의약품 11품목 선정이 완료됐다.

식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐& 160;1단계 개발 후보 의약품으로서 총& 160;11품목(원료5,& 160;완제6)을& 160;선정하고 한국희귀필수의약품센터,& 160;한국제약바이오협회& 160;등 연구기관 홈페이지를 통해& 160;개발 업체 모집 공고를 진행하고 있다.

식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다.

이번 사업은 공중보건 위기상황에서 사용되는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위한 것으로, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발이 목표다.

매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비가 투입되며, 1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의& 160;40%& 160;이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.

1단계 사업의 안정 공급 대상 지원 완제의약품은 후보군까지 포함해 '아미오다론 주사제' '메팔란 정제' '스티리펜톨 캡슐' 단트롤렌나트륨 주사제' 아미오다론염산염 정제' 브로모크립틴 정제' 등 6품목이다.

원료의약품은 '아미오다론' '2%리도카인' '이부프로펜' '케토코나졸' 벤세라지드' 등 5품목이다.

안정 공급 대상 의약품은 자문위원회 의견에 따라 우선 순위를 고려해 완제약 2품목, 원료약 2품목이 최종 선정되며 1단계 사업 연구비 범위 내에서 추가적으로 선정 가능하다.

식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.

한편 의약품 자급화 문제는 올해 국정감사 지적사항 중 하나이기도 했다.

코로나19 뿐 아니라 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가오면서, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다는 지적이 나온 것이다.

2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다.

2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치기도 했다.