보툴리눔톡신 타깃 기업 또 있나?...식약처 노코멘트

• '국가출하승인 없이 국내 판매' 이유로 3개사 제품 허가 취소 진행
• 식약처 "조사에 관한 사항은 확인해 주기 어렵다"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 제제 판매 업체를 대상으로 간접 수출 혐의를 조사한다는 소문이 사실로 드러났다.

식약처 위해사범중앙조사단은 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다.

이들은 지난해 많게는 100억원에서 적게는 10억원대의 보톡스 수출 실적을 낸 업체들이다.

식약처 자료에 따르면 지난해 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원의 수출 실적을 냈다.

중조단은 지난 2020년 11월 20일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 보툴리눔 제제 5품목에 대해 품목허가 취소 결정을 진행한 것을 시작으로 지난해 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가를 취소했다.

이들 업체는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 결정됐는데, 이 과정에서 업체들은 국가출하승인을 받지 않은 수출용 의약품을 국내 무역회사, 도매업체 등에 판매하는 '간접 수출'이 적용되면서 논란이 됐다.

식약처는 이 행위를 수출이 아닌 국내 판매로 봤고, 국가출하승인이 이뤄지지 않은 수출용 의약품의 국내 판매가 이뤄졌다고 본 것이다.

이번 사건과 관련 식약처 관계자는 1일 전문 출입기자단 서면 질의에 "국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청하는 경우에는 그렇지 않다"며 "의약품 공급자(의약품 품목허가를 받은 자 등)는 약사법상 의약품을 판매할 수 있는 자(의약품도매상 등) 이외에는 의약품(국가출하승인의약품 포함)을 판매(수여 포함) 할 수 없다"고 설명했다.

간접 수출과 관련해서는 기존 입장과 마찬가지로 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 '수여'해야 한다고 다시금 강조했다.

이번에 적발된 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 3곳 이외에 다른 기업도 간접 수출 혐의로 조사가 이뤄지지 않았느냐는 질문에는 '노코멘트' 했다.

식약처 관계자는 향후 수사 절차와 다른 기업 조사, 수출용 의약품의 국내 환자 접종 여부 등과 관련 "수사 등에 관한 사항은 확인해 주기 어렵다"고 선을 그었다.

그는 "현재 (다른 건들의) 소송 절차가 진행 중으로, 향후 판결문 내용을 살펴보고 필요 시 후속 조치를 검토할 예정"이라며 "한국비엠아이 등의 적발 건은 품목허가 취소 및 전제조업무 6개월 정지 처분 사전통지를 했고, 행정절차법에 따라 청문, 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정"이라고 강조했다.