[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 코로나19로 한시적 허용 중인 비대면 진료를 정식 도입하고 법제화하는 내용의 법안을 발의할 전망이다.비대면 진료는 윤석열 대통령이 대선 후보 시절 공약으로 내걸었던 데다 최근 제도화를 통한 규제·관리 필요성이 커지면서 입법에 속도를 내기 위해 여당 발 추가 법안이 필요하다는 공감대가 형성된 영향이다.7일 국회 보건복지위 소속 국민의힘 의원실 한 관계자는 "여당도 비대면 진료 법안 발의를 위해 정부와 논의 중"이라고 귀띔했다.현재 국회 계류 중인 비대면 진료 제도화 법안은 총 2건으로, 모두 제1 야당인 더불어민주당이 여당 시절 발의했다. 민주당 최혜영 의원과 강병원 의원이 각자 대표발의한 의료법 개정안이 그것이다.비대면 진료 주무 부처인 보건복지부는 기발의 된 법안을 중심으로 제도화를 추진하겠다는 계획을 세운 상태다.다만 법안 심사 등 실질 입법 속도 향상과 꼼꼼한 입법을 위해 야당과 함께 여당도 비대면 진료 법안을 추가로 대표발의 할 필요성이 커졌다.여당 발의 법안이 있어야 당정 협의 등 과정에서 비대면 진료 관련 논의를 실무적으로 빠르게 이어갈 수 있고, 국회 심사 과정에서도 여야 협의에 긍정적으로 작용할 것이란 이유에서다.비대면 진료 법제화는 코로나19가 국내 발병한 지 3년째인 올해 입법 적기로 평가된다.비대면 진료가 파생한 비대면 조제·약 배달 등 플랫폼 서비스가 기존 법·규제 트랙 바깥에서 운영되는 등 일부 부작용이 사회 문제가 되면서 정부와 국회, 의료계, 약사회, 국민 사이서 비대면 진료를 합리적이고 현실적으로 도입하기 위한 사회적 합의 절차에 조속히 나서야 한다는 지적이 나온다.국회 입법조사처도 2022년 국정감사 이슈분석 보고서에서 올해를 비대면 진료 상시화 논의 시점이라고 제언했다.비대면 진료 제공 주체, 대상 등을 구체화하고 비대면 진료 전문병원·조제전문약국·배달전담약국 등에 대한 법령을 정비할 필요성이 있다는 취지다.조만간 여당이 발의하게 될 비대면 진료 법안은 기발의 야당 법안 2건과 큰 차이를 보이지는 않을 것으로 보인다.전체적인 법안 골격은 동일하되 국회 심사 과정에서 복지부, 여야, 보건의약단체, 플랫폼 기업 등 다양한 직역 목소리가 취합되며 구체적인 법 조문이 변경·개선될 것이란 관측이다.복지위 소속 국민의힘 의원실 관계자는 "현재 복지부와 여당 복지위원들 간 비대면 진료 법제화 관련 의견을 주고 받는 상황"이라며 "여당 법안을 추가로 낼 계획이나, 구체적인 시점은 조금 더 지켜봐야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "계류 법안 2건은 민주당이 여당일 때 발의한 것으로, 국민의힘 법안이 추가 발의되면 병합 심사 과정에서 비대면 진료 규제 트랙을 더 완성도 있게 만들 수 있을 것으로 기대한다"며 "비대면 진료는 의약계 반대가 있는 상태로, 충분한 논의와 검토가 필요하다. 국회가 이 역할을 하기 위한 중심축이 돼야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오늘(8일)부터 중증면역저하자들을 대상으로 예방용 항체주사 이부실드 투약이 진행된다.코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 청장)은 오늘(8일)부터 면역저하자의 코로나19 예방을 위한 이부실드 투약을 시작한다고 밝혔다.이부실드는 면역억제 치료와 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방접종으로는 면역 형성이 어려운 분들에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이부실드는 식품의약품안전처의 품목허가에 따라 국내 도입됐다. 임상시험 결과, 투약하면 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 등 예방 효과가 확인됐다. 최근 오미크론 하위변이체인 BA.4, BA.5에 대해서도 효과성이 유지되는 것으로 확인됐다고 질병청은 설명했다.또한, 안전성에 있어서 보고된 이상반응 중 가장 흔한 부작용은 주사부위 반응(2%)으로 대부분 경증(73%) 또는 중증도(24%)였으며, 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았다.투약 대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회와 전문가 자문을 통해 마련했다.현재 이부실드 투약의료기관은 상급종합병원 35개소, 종합병원 99개소, 병원 76개소로 전국 210곳이 지정돼 있으며, 의료진은 약제 특성, 투약 대상, 주사방법, 금기사항 등의 투약 교육을 이수받아야 한다.투약지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자가 있으면 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약과 신청을 할 수 있다.의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소 확인 후 질병청으로 약품 배정을 신청하고, 이에 따라 질병청은 투약 예정일 이전까지 해당 의료기관에 당일 투약을 실시할 수 있도록 약품을 배정, 배송하게 된다.추진단은 "면역저하자들의 코로나19 예방을 위해서는 우선적으로 백신접종을 권고하지만, 예방접종 후에도 항체 형성을 기대하기 어려운 경우에는 예방용 항체주사제인 이부실드를 통해 추가적인 보호효과를 기대할 수 있다"면서 "BA.4, BA.5 변이주에서도 감염예방효과가 유지되는 만큼, 재유행 상황에서 효과적인 방역조치가 될 것"이라고 밝혔다.아울러 "투약의료기관의 의료진은 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이루어질 수 있도록 환자에게 적극적으로 설명하고, 투약 신청을 해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 예고한대로 위험분담계약제(RSA) 적용 약제 중 경제성평가 자료제출 생략 대상에 해당하는 경우 등재기간이 단축되고, 소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경평 생략이 가능하도록 규정이 정비된다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고 하고 내달 30일까지 의견제출을 받는다. 이번 개정규정안은 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제 추진을 위해 마련됐다.심평원은 요양급여기준 제11조의2제1항에 따라 보험등재 법정 처리기간은 120일 이내로, 국내에서 세계최초로 허가를 받은 신약의 경우 처리기간은 100일 이내로 하고 있다.하지만 결정 및 조정 기준 제7조제2항에 따른 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제나 요양급여기준 제13조에 해당하는 약제의 경우 처리기간이 150일이었는데, 여기서 결정 및 조정 기준 별표2 제2호 나목과 다목 유형으로 평가받는 약제는 120일 이내로 30일 단축하기로 한게 개정규정에 담겼다.결정 및 조정기준에 따르면 나목은 총액 제한형(Expenditure cap)이고 다목은 환급형(Refund) 약제다.심평원은 "고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한을 단축하기 위해 개정규정안을 마련했다"고 밝혔다.또 경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'를 포함했다.심평원은 "소아 삶의 질 개선 입증 약제까지 경제성 평가 자료 제출 생략 가능하도록 해 위험분담제 확대 적용이 가능하도록 한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가의약품 품목이 1만2326개로 집계됐다. 전월 대비 8개 품목 늘었다.건강보험심사평가원은 최근 '2022년 8월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다.정부는 코로나19 재확산에 따라 병·의원에 감기약 대체조제 협조 요청과 함께 DUR을 활용한 중복처방 점검을 당부하고 나선 상황이다.아세트아미노펜 성분의 대체조제가 가능한 품목은 325mg의 '트라몰정'과 '펜세타정'이 있고, 650mg은 '라페론8시간이알서방정', '서스펜8시간이알서방정', '타이펜8시간이알서방정' 등 15개 품목이 있다.이부프로펜 성분은 '부루펜정 200mg', '부루펜정 400mg', '디퓨탭서방정 600mg'이, 덱시부루펜은 '애니펜정', '디부루펜정400mg' 등이 대체조제 품목이다.현재 저가약 대체조제 장려금 목록에서 안전성 관련 급여정지로 빠진 품목은 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 148개다.올해 7월 28일 약제급여목록 기준 급여의약품은총 2만4645개 품목으로 이 중 50%에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상이다.대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 , 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하면 된다.약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 초고가 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'를 처방 받는 환자의 경우 오는 2027년 7월 31일까지 전액본인부담 조제·투약분에 대한 환급을 받을 수 있다.졸겐스마는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 통해키트당 19억8172만6933원의 보험 약값이 책정되면서 이달 1일부터 급여 등재가 이뤄졌다.건보공단은 신규 등재된 졸겐스마를 포함해 올해 8월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 진행하고 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다.건보공단은 계약이 연장된 키프롤리스를 포함해 올해 1월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 최근 진행하고 총 30개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다.계약 연장에 성공한 한국엠에스디의 '키트루다주'는 오는 2027년 2월 28일까지 계약이 연장되며, 계약이 종료된 한국로슈의 '퍼제타주'는 선별급여가 적용된다.RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다.RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다.또 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다.건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다.전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 30개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 22개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못해 처방·조제가 중단된다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등 35개사 39품목이 제조되고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 & 65378;약사법& 65379; 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했다.업체는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 효능인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐다.식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.이번 의약품 정보 서한에 대한 자세한 내용은 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr) 상단 메뉴 '고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성& 8231;효과성을 자문할 예정이다.이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지정·고시된 염모제 76개성분에 대한 정기 위해평가를 2023년까지 완료할 계획이라고 밝혔다.정기위해평가 제도는 지난 2019년 도입됐으며, 2020년부터 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 5년 주기로 실시하고 있다.그동안 자외선 차단 성분(2020년, 30종), 보존제 성분(2021년, 59종)에 대한 위해평가가 완료되었으며, 2022년 현재 염모제 성분(76종)을 대상으로 제3차 정기 위해평가가 진행 중이다.화장품 원료에 대한 위해평가는 화장품 법령에 따라 위해요소의 확인·결정·평가 등의 과정을 거쳐 실시하며 전문가 자문을 포함하여 안전성을 종합적으로 검토하고 결과를 도출한다.위해평가 결과 국민보건상 위해 우려가 제기되는 경우 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용한도 기준을 변경하게 된다.현재 진행 중인 정기위해평가 관련, 최근 o-아미노페놀 등 5종 성분에 대하여 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과가 있었으며 이에 따라 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 등 필요한 조치를 진행할 계획이다.앞으로 나머지 성분에 대해서도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다.식약처는 화장품 원료에 대한 정기 위해평가를 통해 주기적으로 화장품 원료의 안전성을 평가하고, 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오젠의 '스핀라자주(뉴시너센 나트륨)'를 투여하던 척수성근위축증(SMA) 환자가 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'로 교체투여를 원할 경우, 최소 4주의 투여간격을 가져야 한다.다만 졸겐스마 요양급여 적용 여부와 상관없이 졸겐스마 투여(무상공급 포함) 후 타 치료제로의 교체투여는 급여 적용을 인정하지 않는다.건강보험심사평가원은 4일 '졸겐스마주 급여기준 관련 질의·응답'을 안내했다.졸겐스마는 지난 7월 20일 건강보험정책심의위원회를 통해키트당 19억8172만6933원의 보험 약값이 책정되면서 이달 1일부터 급여를 적용 받는다.스핀라자에서 졸겐스마주 교체투여 시 간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로, 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다.급여 대상 생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단한다 생후 9개월 미만은 출산일+9개월 되는 날의 전날까지, 생후 12개월까지(급여기준 대상 연령)/생후 12개월 이전에(한시적 교체투여 대상)는 출산일+13개월 되는 날의 전날까지를 의미한다.영구적 호흡기 사용은 비침습적 인공호흡기를 포함해 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 말한다.졸겐스마 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 제출은 졸겐스마 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야 한다.요양기관은 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다.