기준요건 재평가 앞두고 올드 제네릭 시장철수 가속화

• 당뇨치료제 보글리보스, 2020년 이후 45개 품목 중 13개만 급여 남아
• 위탁 제네릭 다수가 철수...올드드럭 설 자리 줄고 생동성시험 부담 느껴

보글리보스 성분 오리지널약물 <베이슨정>

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 3월부터 진행되는 기등재약 기준요건 재평가를 앞두고 오래된 제네릭약물들이 자취를 감추고 있다.

약 17년 간 생산된 당뇨병치료제 보글리보스 제네릭은 절반 이상이 사라졌다. 모두 허가를 자진 취하하거나 유효기간을 갱신하지 않은 케이스다. 올드드럭으로 시장 경쟁력도 사라졌기 때문에 재평가를 앞두고 품목을 정리하는 분위기다.

19일 업계에 따르면 당뇨병치료제 보글리보스 성분의 급여 약제는 총 13개다. 2020년 4월 만해도 45개 품목이 허가 유효했는데, 2년 사이 절반 이상이 사라진 것이다.

2020년 5월부터 16개 품목이 허가를 자진 취하했고, 12개 품목은 허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 사라졌다.

위탁 생산 제네릭들이 대거 자취를 감췄다. 국제약품이 생산하던 위탁 제네릭 7개 품목은 모두 허가-급여 시장에서 퇴출된 상황이다. 국제약품만 자기 품목 생산을 하고 있다.

대화제약이 7개 품목, 이연제약이 3개 품목에 대한 생산을 유지하고 있는 상태다. 단독으로 제품 생산을 하는 기업은 대웅제약 밖에 없다. HK이노엔의 오리지널 베이슨정 2품목은 수입 제품이다.

업계에서는 기준 요건 재평가를 앞두고 시장 규모가 적은 올드 제네릭들이 대거 정리되고 있다는 분석이다.

보글리보스 오리지널 베이슨의 경우 작년 원외처방액이 18억원에 그쳤다. DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 최신 약물들이 당뇨병 치료세 시장을 휩쓸고 있는 터라 보글리보스 같은 올드드럭이 설 자리가 작아졌다는 분석이다. 베이슨은 국내에서는 1995년 허가 받은 약물이다. HK이노엔은 시장이 쪼그라들자 2020년에는 자체 개발한 보글리보스 복합 개량신약 보그메트정(보글리보스+메트포르민)의 허가를 취하하기도 했다.

제약업계는 기준요건 재평가를 앞두고 있어 이 같은 품목 정리가 가속화되고 있다고 보고 있다. 기준요건 재평가는 자체 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭 품목에 대해서는 기존 약가를 일정 부분 인하하는 제도다.

따라서 시장 규모가 적은 올드 제네릭의 경우 약가 인하로 수익성까지 떨어진다면 사업을 유지하기보다는 철수하는 게 더 유리하다는 판단이다.

제약업계 한 관계자는 "오래된 위탁 제네릭의 경우 수억원이 드는 자체 생동성시험을 수행할 여력도, 그렇다고 약가가 인하된 상태로 시장에 남아 이익을 도모하기에도 어려운 상황"이라며 "결국 수많은 위탁 제네릭이 시장을 철수하면서 다품목 제네릭 시장도 자연스레 구조조정이 일어날 것"이라고 설명했다.