[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아의 2가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))'의 안전성과 효과성이 검증됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나 2가백신의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성& 8228;효과성 검증 자문단 회의를 1일 개최했다고 밝혔다.그 결과 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인되어 효과성은 입증되었으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고해 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토 후 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.한편 모더나코리아는 지난 7월 29일 2가백신에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 7월 21일부터 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제와 희귀의약품은 조건부 허가를 받을 수 있게 됐다.다만 국민들이 알 수 있도록 허가사항에 효능·효과에 치료적 확증 임상시험자료가 미제출된 조건부 품목을 기재해야 하며, 매년 3월 31일까지 임상시험 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.이수정 허가총괄담당관은 지난 달 30일 열린 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해 1월 약사법 개정이 이뤄지고, 7월 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 암이나 희귀질환에 쓰이는 의약품처럼 생명을 위협하는 질환의 치료제에 대해 2상 자료만 가지고도 허가를 해주는 조건부 허가가 시행되고 있다"며 "조건부 허가에 대해 국민들이 정확히 모를 수 있어 가이드라인을 마련하고 있다"고 밝혔다.그 일환으로 식약처는 1일 품목 조건부 허가제도의 운영 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 관련 조건부 허가 대상 등 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'을 공개했다. 조건부 허가는 항암제, 생명을 위협하는 희귀 질환이나 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료 기회 확대를 위해 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)결과 제출을 조건으로 품목허가가 이뤄지는 것을 말한다.제약회사가 식약처에 조건부 허가를 신청하게 되면 품목 조건부 허가의 완결성 및 허가조건 합목적성을 위한 중앙약사심의위원회가 열린다.허가 사항은 '이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다' 또는 '이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 치료적 확증시험에서 생존 기간의 개선을 입증한 자료는 없다'는 등의 조건부 품목을 알 수 있도록 명시하게 된다.허가는 인체에 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위해 투약자 대상 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 부관으로 진행된다. 허가 사항과 조건은 추후 조건 이행 완료 시 삭제된다.다만 치료적 확증 임상시험에 대한 국내·외 임상시험이 승인되지 않은 경우, 허가 후 승인된 임상시험 계획서를 제출해야 한다.조건부 허가 품목은 매년 3월 31일까지 투약자 대상 임상시험의 실시 상황을 식약처장에게 보고하고, 이미 품목 조건부 허가 받은 품목의 정기보고 일정이 별도로 정해진 경우 해당 정기보고일에 보고하면 된다.다만 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 조건부 허가를 받은 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 ▲품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조의2제1항에 따른 보고를 하지 아니하거나 같은 조 제2항에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우에는 허가 취소가 이뤄진다.이 담당관은 "조건부 허가는 3상 결과를 언제까지 제출하라고 조건을 부여하고 허가를 하는 것"이라며 "국민들이나 의료인들이 조건부 허가 내용을 모를 수 있어 허가는 이뤄졌지만, 3상은 진행 중이라는 부분을 명확히 작성할 수 있도록 가이드라인을 마련한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계가 국산 원료의약품에 대한 약가우대 조치를 더 확대해 달라고 정부에 요청하고 있다.코로나19 비상 상황에서 원료의약품의 자급자족 필요성을 절실히 느낀 가운데, 결국 자급률을 높이려면 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 약가 우대 조치가 필요하다는 것이다.이에 현재 자사 합성원료를 사용하는 완제의약품에 대해 1년 간 약가를 가산해 주는 것을 넘어서 그 범위와 기간을 연장해야 한다고 주장하고 있다.1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회 등 제약단체들은 이 같은 국산 원료의약품 우대 조치에 대해 민·관 협의체를 통해 건의한 상황이다.제약바이오협회 관계자는 "올 들어 꾸준하게 국산 원료의약품 약가 우대 조치를 확대해 달라고 정부 측에 건의하고 있다"면서 "현행 자사 합성원료 완제품의약품에 대한 1년 가산으로는 부족한 측면이 있다"고 설명했다.과거에는 자사 직접원료 생산 의약품에 대해 동일 의약품 최고가의 90%라는 약가 우대를 해줬었다. 하지만 이를 노린 편법이 발생하자 지난 2012년 1월 이 같은 우대 조치는 폐지됐다.대신 자사 합성 원료의약품을 사용하는 완제 퍼스트제네릭에 대해 1년 간 68% 약가를 부여하고 있다. 다만 1년이 지나면 다른 동일 제제와 똑같이 53.55%로 약가가 내려간다.제약업계는 현행 1년 가산을 5년으로 늘리는 등 획기적인 대책이 필요하다고 주장하고 있다.또한 자사 합성 원료의약품에만 해당되기 때문에 지주사 전환으로 원료-완제사의 관계가 계열사에서 관계사로 넘어가면 혜택을 못 받는 구조도 개선이 필요하다는 지적이다.협회 관계자는 "현재 지주사 전환된 제약사들의 원료제조사들이 자사 개념에서 제외되기 때문에 혜택을 못 받는 부분이 있어 개선 필요성을 전달했다"고 설명했다.자사 개념으로 접근하지 말고 국내 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대해서는 약가를 우대해 달라는 것이다.또한 국가 비출 물자에 원료의약품을 증대하고, 세제 지원 확대, 실거래가 인하·사용량 연동제 등 사후 관리에서 제외하는 등의 대책도 필요하다고 업계는 목소리를 높이고 있다정부도 국내 원료의약품 자급률이 21.6%에 그치고 있는 데다 코로나19 상황에서 의약품 공급 부족 사태를 겪었던 만큼 국산 원료의약품 육성 필요성에는 공감하고 있다.하지만 제약업계가 건의한 내용에 대해서는 아직 뚜렷한 답을 주지는 않고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 피내용 BCG백신을 넘어 경피용 BCG백신의 국가필수예방접종(NIP) 적용 필요성을 제기하고 BCG백신 국산화에 속도를 내라고 주문했다.주사형인 피내용 백신과 도장형 경피용 백신이 결핵 예방효과와 안전성이 동등한 만큼 무상접종 범위를 넓히고 늦어지고 있는 국산 백신 허가에 속도를 높이는 동시에 BCG백신 접종기관도 확대하라는 지적이다.1일 국회 보건복지위는 질병관리청을 향해 BCG백신 관련 이같이 촉구했다.경피용 BCG백신의 NIP 채택은 의료계가 꾸준히 제안하고 국회가 공감했던 사안이다.국회 보건복지위는 지난 2018년도 국정감사 결과보고서에서 경피용 BCG백신의 NIP 적용을 정식으로 요구한 바 있다.그러나 아직 우리나라는 피내용만 NIP가 적용돼 무상 접종중인 상황이다. NIP 확대에 소요되는 건강보험 재정이 영향을 미쳤다.복지위는 피내용과 경피용 백신 간 결핵 예방효과·안전성에 유의한 차이가 없는 점을 근거로 NIP 확대를 재차 촉구했다.아울러 복지위는 NIP 대상인 피내용 백신을 전량 수입 중인 현실을 타개하라는 주문도 했다.BCG백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했지만 생산이 계속 미뤄지고 있는 현실을 발 빠르게 개선하라는 취지다.현재 국산 피내용 BCG백신은 GC녹십자가 임상3상을 승인 받아 개발에 나선 상황이다.계획대로 라면 지난해 말 국내 시판 허가를 획득하고 시판에 나섰어야 하지만 GC녹십자는 피험자 모집 어려움으로 인한 임상시험 일정 지연을 이유로 허가 시점을 오는 2023년 5월로 늦췄다.GC녹싶자는 정부의 '결핵 퇴치 2030 계획'으로 87억원 예산을 지원 받아 지난 2011년 화순공장에 BCG백신 생산시설을 완공했다.복지위는 국산 백신 개발을 지원하고 NIP 범위를 넓힐 방안을 강구하라는 견해다.복지위는 "현재 국가예방접종 대상인 피내용 BCG백신을 100% 수입하고 있어 BCG 백신의 국내 생산을 위해 2011년에 백신 공장을 완공했으나 생산이 계속 미뤄지고 있으며, BCG백신을 접종할 수 있는 지정 의료기관의 수가 매우 부족한 상황"이라며 "질병청은 안정적인 백신 수급 유지를 위해 BCG백신 국산화와 접종기관 확대를 추진하라"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주가 오미크론 변이바이러스(BA.1, BA.5) 교차중화능 평가에서 추가접종 효과가 확인됐다.국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병연구소(소장 장희창)은 스카이코비원멀티주로 추가접종 후 국내 유행 오미크론 변이바이러스에 대한 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다.국립보건연구원은 SK바이오사이언스가 개발한 국내 최초 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스와 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행했다.이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지 확인한 것으로, 스카이코비원멀티주의 추가접종 백신으로써 활용 가능성을 검증한 첫 결과다.스카이코비원으로 추가접종 받은 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과가 나타났다.5개 대상군 기본접종(1·2차) 백신은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카·화이자)으로 구성했다.메신저 리보핵산(mRNA) 제형의 백신으로 기초접종(1·2차) 후 스카이코비원으로 추가접종(3차접종) 했을 때, 초기 우한주와 BA.1, BA.5 변이바이러스 모두에서 높은 중화능을 보였다.권준욱 원장은 "스카이코비원멀티주는 국립보건연구원과 국제백신연구소가 임상시험 검체 분석 지원을 통해 국내 1호 코로나19 백신으로 탄생하였다"며 "BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다"고 밝혔다.장희창 소장은 "앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석과 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 60만9000회분이 출하돼 우리 백신으로 방역 대응을 본격적으로 하게 됐다.보건복지부는 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 기념하기 위해 오늘(2일) 오후 3시 경상북도 안동시 소재 SK바이오사이언스 L 하우스 공장에서 기념식을 연다고 밝혔다.이번 행사에는 국무총리, 복지부 제2차관, 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장을 비롯해 김형동·강기윤·정춘숙 국회의원, 이철우 경상북도지사, 권기창 안동시장, 복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처와 지자체 관계자 등이 참석했다.스카이코비원멀티주 코로나19 백신은 국산 1호 백신으로, 지난 6월 29일 식약처 품목허가를 거쳐 지난달 26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 같은 달 30일 출하됐다.이번에 출하된 물량은 정부가 선구매 한 1000만회분 중 초도물량 60만9000회분이며, 지역별 수요에 따라 전국으로 배송돼 예방접종에 활용될 계획이다. 스카이코비원멀티주 백신은 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될 예정이며, 접종을 원하는 경우 오는 5일부터 보건소와 일부 위탁의료기관을 방문해 현장에서 접종이 가능하다.이 백신은 지난 1일 0시부터 사전 예약 접수가 진행되고 있으며, 사전 예약자의 경우 오는 13일부터 접종이 시작된다.정부는 최근 스카이코비원멀티주 백신을 추가접종에 활용하기 위한 임상 연구가 진행됐으며, 중간 결과 등을 고려해 이달 중에는 추가 접종 활용도 추진하고 있다.행사에 참석한 이기일 제2차관은 "국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 측면에서 중요한 의미를 지닌다"며 "이 경험을 토대로, 미래 감염병 대유행(팬데믹)에는 보다 빠르게 백신과 치료제를 개발해 전 세계에 공급하는 '바이오 선도국'이 될 수 있도록 우리나라 바이오헬스 산업을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 겨울 코로나19 7차 재유행이 예측되는 가운데 동절기 예방접종을 앞두고 코로나19 백신 종류와 접종 연령이 확대될 전망이다.기존 허가된 화이자, 모더나, 얀센 백신에 이어 국산 SK바이오사이언스 백신이 허가를 받은 데다 오미크론 변이용 백신도 추가로 허가를 앞두고 있다.2일 방역당국에 따르면 접종 백신은 오는 5일부터 총 6종으로 늘어난다.현재 접종 가능한 백신은 화이자, 화이자 소아용, 모더나, 얀센, 노바백스, 스카이코비원 등이다.SK바이오사이언스의 국산 1호 백신 스카이코비원의 사전 예약은 지난 1일부터 시작됐다. 사전 예약을 통한 접종은 오는 13일부터 할 수 있다. 5일부터는 보건소와 일부 위탁의료기관 당일·방문 접종도 가능하다.18세 이상 미접종자를 대상으로 하며 1·2차 접종에 사용된다. 스카이코비원은 노바백스와 마찬가지로 B형 간염 백신, 인유두종바이러스(HPV) 백신 등 다양한 백신 제조에 활용하는 합성항원(유전자재조합) 방식의 백신이다.만 12~17세 청소년은 오는 5일부터 노바백스 백신을 접종할 수 있다. 지금까지 화이자, 모더나 백신만 접종이 가능했으나 노바백스 백신이 이 연령대에서도 효과성과 안전성이 확인되면서 접종이 가능해졌다.식품의약품안전처(식약처)에 따르면 노바백스 백신의 효과성 및 안전성 연구 결과 12~17세 접종자 79.5%가 감염 예방효과를 보였고 중화항체가는 18~25세의 1.46배 높았다. 백신 접종 후 이상반응은 18세 이상과 유사한 수준이었다.접종 가능한 백신이 없었던 5세 미만 영유아용 백신에 대해서도 허가 심사가 시작됐다. 식약처는 지난 1일 한국화이자제약 6개월~4세용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가 심사에 착수했다.이번에 신청된 화이자 '코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)'는 6개월~4세를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 목적으로 한다. 식약처가 앞서 허가한 '코미나티주' '코미나티주0.1mg/mL' '코미나티주0.1mg/mL(5~11세)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 질병관리청은 허가 심사 결과, 방역 상황, 백신 효과성 및 안전성 등에 따라 필요 시 영유아 백신 접종을 검토하겠다는 입장이다.4분기에는 오미크론 변이용 개량백신이 도입된다. 질병관리청은 지난달 31일 '2022~2023 동절기 코로나19 접종 계획'을 발표하고 올 4분기 오미크론변이(BA.1) 기반 모더나·화이자 개량백신을 도입해 접종을 시작하겠다고 밝혔다.모더나의 BA.1 개량백신이 가장 먼저 도입될 예정이며 60세 이상 고령층, 요양병원 등 감염 취약시설 입소자·종사자, 면역 저하자가 1순위로 접종을 하게 된다. 2순위는 50대와 기저질환자, 보건·의료인이며 3순위는 18세 이상 성인이다.국내에서 우세종으로 올라선 BA.5 등 오미크론 하위변이를 대상으로 한 개량백신 도입 역시 속도가 날 전망이다.미국 식품의약국(FDA)은 BA.4와 BA.5 개량백신을 긴급 승인 했다. 방역당국은 BA.4, BA.5 변이 개량백신의 개발·허가 절차를 모니터링 중이다. 허가 절차가 끝나는 대로 신속하게 도입할 방침이다.백경란 질병관리청장은 "이번 동절기 예방접종의 목표는 건강 피해를 최소화하는 것"이라며 "어르신들을 비롯한 건강 취약계층의 중증 ·사망 예방에 초점을 맞추겠다"며 "백신은 지금 감염과 입원, 사망을 막을 수 있는 백신이 가장 효과적이다. 기초접종을 하지 않았거나 4차 접종군인데 4차 접종을 받지 않은 분은 기초접종과 4차 접종을 받아 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사는 의약품 회수명령을 받은 날, 또는 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 날로부터 5일 이내 식품의약품안전처에 회수계획서를 제출해야 한다.회수 종료 예정일은 1등급 위해성의 경우 회수 시작된 날부터 15일 이내, 2·3등급 위해성은 회수 시작된 날부터 30일 이내 이뤄져야 한다.1등급 위해성은 의약품 사용으로 인해 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하거나, 치명적 성분이 섞여 있는 경우, 의약품 등에 표시 기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우를 말한다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 회수·폐기 처리 운영지침'을 배포했다.회수 필요성이 인지되면 회수 대상 및 등급 분류에 따라 회수 여부를 판단한다.의약품 회수는 ▲약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반돼 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 영업자가 ▲의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우나 의약품 등이 약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반해 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등의 경우는 정부 회수로 진행된다.이때 지방식약청은 회수 대상 및 위해 등급이 결정되면 즉시 회수가 개시되도록 제조·수입업자 등 회수 의무자에게 회수 및 공표명령을 내려야 한다.의약품 등의 안전성·유효성에는 영향을 미치지 않고, 앞으로도 영향이 없다고 판단되는 경우로서 계약관계 등 업체 사정에 따라 시장 철수를 결정하거나 상황 별 정부 조치가 있을 때는 제조·수입업자는 회수 명령에 따라 자율적으로 회수를 하면 된다.회수 사실은 지방식약청장이 제조·수입업자로부터 회수계획서 수령 시(영업자 회수), 회수명령 시(정부회수) 공개되며, 전국 도매상이나 약국 등은 위해의약품판매차단시스템과 자동 연동으로 알림을 통해 확인할 수 있다.회수 사실 공개는 회수 등록일로부터 3년으로, 회수 의무자의 업체명·연락처, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유 등이 홈페이지에 게재된다.제조·수입업자 등 회수 의무자는 의약품을 회수해 관할 시·도로 폐기 신청서를 제출하고, 회수하거나 보관 중인 의약품 등 중 폐기 조치가 필요한 제품을 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건의료인력 인권 개선 차원에서 대형병원 뿐만 아니라 중소병원과 의원의 인권 인식도 향상돼야 한다는 목소리가 나왔다.이같은 주장은 지난 29일 국민건강보험공단이 운영하는 보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 1주년을 맞아 개최된 토론회에서 제시됐다.이번 토론회에는 복지부 및 대한병원협회, 대한간호협회와 더불어 보건의료노조, 전문가 등 다양한 분야에서 참여해 지난 1년간의 성과와 한계를 돌아보고 상담센터 미래 발전 방안에 대해 심도 있게 논의했다.토론회 참석자들은 인권침해 상담센터의 적극적 운영을 주문하면서 대형병원 뿐만 아니라 중소병원·의원 등의 인권 인식 제고, 각 협회와의 유기적 관계를 통해 관리자 및 종사자에 대한 현장 교육도 적극 추진해줄 것을 당부했다.또한 교대 근무자가 많은 보건의료 인력의 근무 특성을 고려해 상담시간·횟수를 조정하고 챗봇(카카오톡 채널), 비대면 상담 등 상담 방법을 다양화하며, 피상담자 중심의 상담센터로의 전환과 청년정책 등 사회정책과의 연계를 통한 상담센터 역할 확대 방안에 대해서도 다양한 안건을 제시했다.공단은 이번 토론회가 보건의료인력 인권침해 상담센터가 나아가야 할 방향에 대해 전문가의 의견과 다양한 현장의 의견을 나누고 다 같이 고민하는 소중한 자리가 됐다고 전했다.공단 관계자는 "이번 토론회의 다양한 의견을 바탕으로 의료기관 내에서 인권이 존중되고 보호받으며, 의료인들이 더욱 안전한 환경에서 근무할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.