[데일리팜=김정주 기자] 추석 연휴 기간 동안 전국 약국 누적 3만2000여곳이 문을 연다. 이 중 추석 당일에는 최소 3500곳이 운영할 예정이다. 지역 약사사회 협조로 당초 계획보다 1만4000여곳을 늘렸다.박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(7일) 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 추석 연휴 기간 원스톱 진료기관의 운영에 대해 설명했다. 그는 "전수조사를 해서 부족한 지역은 추가로 확보했다"며 "그 결과 당초 계획보다 700여개소가 증가한 6000개소 정도가 운영될 것"이라고 밝혔다.따라서 모든 시군구에서 최소 1곳은 원스톱 진료기관 근처의 약국을 연휴기간 당번약국으로 운영하도록 했다. 지역사회와 약사사회 협조를 얻어 당초 계획보다 1만4000여곳이 증가한 3만2000여곳이 당번약국으로 지정, 운영할 수 있도록 했다.연휴 기간에 운영하는 편의점에서는 자가진단키트뿐만 아니라 감기약 등 상비약을 판매할 수 있도록 했다. 주변에 처방 가능한 병의원과 약국이 없으면 지역 보건소에서 처방과 함께 먹는 치료제까지 구매할 수 있도록 했다. 이는 연휴 기간에 한정된 예외적 조치다.연휴 기간 입원 치료 부분의 경우 현재 전담병상 7481개소로 37.5%가 가동 중이며 일반 격리병상은 294개 병원에서 운영된다. 지역 보건소에서는 당직체계를 운영해서 병상 배정이 필요할 경우 신속하게 배정할 계획이다. 이 기간 입원이 가능한 일반 격리병상이 있는 병원은 심사평가원 홈페이지에서 확인하면 된다.응급환자 대응을 위해 중앙응급의료센터는 24시간 상황실을 운영하며 응급의료기관들은 24시간 대응체계를 중단 없이 계속 운영할 예정이다. 수도권 당번 병원도 당초 3개소에서 6개 병상을 운영하도록 했지만 추가로 확보해서 9개 병상으로 확대 운영할 예정이다.이와 함께 방역당국은 소아·분만·투석 등 특수치료에 대비해 연휴 기간 요일별로 특수병상 현황을 파악해 신속하게 대응할 수 있도록 준비한다고 밝혔다.박 총괄반장은 "정부는 연휴 기간 비상대응체계를 운영하고, 또 현재 상황을 지속적으로 살펴서 만반의 준비를 다하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 GC녹십자가 개발 중인 국산 피내용 BCG 백신의 시판허가를 내년까지 완료하겠다는 방침을 밝혔다.경피용 BCG 백신을 임시예방접종 대상으로 지정해 지원하자는 국회 제안에 대해서는 사실상 반대했다.7일 질병관리청은 국회 보건복지위 강기윤 국민의당 의원과 인재근 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.질병청은 국산 피내용 BCG 백신이 현재 국내·외 임상3상 시험을 진행하며 식품의약품안전처 품목허가를 준비 중이라고 했다.녹십자를 사업자로 선정해 지난 2011년 전남 화순에 BCG 백신 생산시설을 구축하고 허가에 착수했다는 설명이다.질병청은 녹십자 BCG 백신의 국산화와 시판 허가를 2023년까지 완료하겠다는 계획이다. BCG 백신의 안정적 수급체계 유지가 목적이다.질병청은 "생후 4주 이내 필수 접종인 BCG 백신의 국산화로 안정 수급을 유지해야 한다"며 "녹십자가 임상3상과 품목허가를 진행중으로, 2023년까지 국산화를 완료하겠다"고 답했다.경피용 BCG 백신을 임시예방접종 대상으로 지정하는 것에 대해 질병청은 신중검토 입장을 냈다.경피용 백신이 피내용 백신보다 값이 비싸고, 피내용 백신의 접종 접근성이 대폭 개선돼 경피용을 임시예방접종 지정할 필요가 낮아졌다는 취지다.실제 피내용 백신의 국내 조달 단가는 2만3900원인인 데 비해 경피용은 4만1000원으로 가격 차이가 상당한 상황이다.전국 보건소 예방접종실 운영 현황은 지난해 150여개소에서 올해 230여개소로 기존 접종환경을 회복했다.질병청은 "피내용 백신은 보건소 이용률이 타 백신 대비 높은 접종이다. 코로나19 대응기간 보건소 접종 중단으로 접근성에 제한이 있었지만 현재는 대부분 보건소가 접종을 재개해 접근성을 확보했다"면서 "임시예방접종 지정 지원은 신중 검토가 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 추석 연휴 동안 원스톱 진료기관 인근에 일별 500개소 이상의 먹는 치료제 담당약국(당번약국)을 운영해 먹는 치료제의 조제와 수령을 원활하게 한다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수)는 중앙사고수습본부와 중앙방역대책본부로부터 추석 방역 및 의료 대책 준비상황을 보고받고 이를 논의했다. 지난 8월 31일 중대본 회의를 통해 '2022년 추석 방역·의료대책'을 발표하고, 국민이 귀성 기간 유의해야 할 일상방역수칙과 연휴 중 코로나19 의료 이용 정보 등을 안내한 바 있다.이번 논의는 오는 9일부터 추석 연휴가 시작됨에 따라, 올해 추석대책이 실효성 있게 운영될 수 있도록 방역·의료대응체계 전반의 추진사항을 점검하고 보완하는 차원에서 진행됐다.먼저, 코로나19 진단·검사체계와 관련해서는 연휴 기간 일자별 선별진료소(603개소), 임시선별검사소(70개소) 운영 정보를 네이버, 카카오 맵 등을 통해 안내하고, 고속도로 휴게소(9개소)에 임시선별검사소를 추가로 운영할 예정이다.특히, 추석 연휴 기간인 오는 9일부터 12일까지 9개의 고속도로 휴게소 임시선별검사소에 한해 우선순위 검사 대상자 여부와 관계없이 검사 희망자 누구나 무료로 유전자증폭(PCR) 검사를 받을 수 있다.재택치료 의료상담센터는 연휴기간 150개(야간 140개) 이상 정상 운영 될 수 있도록 운영상황을 점검하고, 코로나19 누리집(http://ncov.mohw.go.kr),응급의료포털, 건강심사평가원 누리집(http://www.hira.or.kr)을 통해 운영 상황을 안내할 예정이다.또한 지자체 행정안내센터 14개소를 확충하여 총 225개소를 운영하고, 모든 시군구에서 모니터링전담반도 구성해 독거노인 등 취약계층의 건강 모니터링을 실시한다.연휴 기간에도 진단검사부터 치료제 처방이 차질없이 이뤄질 수 있도록, 원스톱 진료기관을 당초(8월30일) 확보했던 5300여개소 대비 700개소 증가한 약 6000개소(누적)를 운영한다.특히 원스톱 진료기관 인근에 일별 500개소 이상의 먹는 치료제 담당약국(당번약국)을 운영해, 먹는 치료제의 조제와 수령에 문제가 없도록 할 예정이다.다만, 연휴 운영하는 원스톱 진료기관이 부족한 지역에서는 가까운 보건소, 민간병원 등에서 진단검사를 받고 먹는 치료제를 처방받도록 하는 등 의료공백을 최소화하기 위한 대책을 마련했다.추석 연휴에 운영하는 원스톱 진료기관과 당번약국은 코로나19 누리집, 각 지자체 누리집 등을 통해 확인할 수 있다.재택치료 중 증상 악화로 인한 입원 연계가 연휴 기간에도 원활히 이뤄질 수 있도록 보건소 당직체계를 운영하고, 입원 가능한 일반의료기관의 명단을 건강보험심사평가원 누리집(http://www.hira.or.kr)에 공개할 예정이다.또한 연휴 기간 동안 중앙·& 8231;지자체는 응급의료기관은 24시간 대응체계를 유지하고, 중앙응급의료센터는 24시간 상황실을 운영한다.이에 따라, 중앙응급의료센터는 24시간 중앙응급의료상황실 운영을 통해 전원 필요한 중증 코로나 환자에 대한 신속한 전원을 지원한다.투석·분만·소아 등 특수치료 수요에 대비하여 각 시& 8231;도별로 연휴기간 병상 운영현황을 요일별로 파악·관리하고, 입원치료 병상에 신속 배정하는 특수치료 병상 대응체계를 유지한다.향후, 연휴 간 변동이 있는 의료이용사항 등에 대해서는 포털사이트 제공 정보 업데이트, 부처 카드뉴스 제작·배포 등을 통해 국민들에게 보다 상세히 안내·홍보할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제의 급여 등재 기간을 대폭 단축하기로 했다.심평원 심사단계부터 건보공단 협상에 임해 협상 종료까지 종전 240일에서 166일까지 앞당긴다는 것이다.이는 윤석열 대통령이 후보 시절 공약사항에 담은 것이어서 빠른 추진이 예상된다.7일 업계에 따르면 건보공단 약제관리실은 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재 추진계획을 업계와 공유하고 의견수렴 절차에 들어갔다.추진계획에 따르면, 생명을 위협하는 중증·희귀질환치료제의 신속등재를 통해 환자들의 접근성을 강화하고 약품비 부담을 줄일 계획이다.구체적으로 급여평가 및 약가협상을 병행해 등재 결정기간을 60일 단축한다는 것이다. 이에 심평원 약제평가는 종전 150일에서 120일, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 줄어든다.대상은 생존을 위협하는 중증·희귀질환으로, 경제성평가 생략 약제로, 공단과 심평원은 심평원 평가단계에서 자료를 공유하고, 재정분담안 사전협의 절차를 마련하기로 했다.이에 심평원은 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정과 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준을, 공단은 약가협상 지침을 개정하기로 했다.공단은 약가협상 지침 개정안을 한국제약바이오협회 등 3개 제약단체를 통해 공유하고, 오는 19일까지 협회 회원사를 대상으로 의견 수렴 절차를 거치기로 했다. 또한 20일에는 제약협회와 공단이 지침 개정에 대한 간담회도 실시할 계획이다.이를 토대로 다음달 약가협상 지침 최종 개정안을 마련하고, 11월 개정안을 시행하겠다는 게 정부 목표다.이번 항암제와 중증·희귀질환치료제의 등재기간 단축은 윤석열 대통령 공약집에도 담겨있는 내용이다. 심평원도 지난 6월 이 같은 추진내용을 언론을 통해 공개하기도 했다.제약업계는 이같은 정부 방침에 환영하면서도 신속등재 대상 약제를 최대한 확대해달라는 주문을 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 국내 품목허가가 임박했다.현재 국내에 소세포폐암 2차 치료제는 '하이캄티주(토포테칸)' '캄토벨주(벨로테칸)'가 있다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젭젤카의 안전성·유효성 심사를 종료했다.안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다.젭젤카는 보령이 국내 개발·판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다.보령은 지난 2017년 스페인 파마마와 젭젤카 기술도입 계약을 체결하고, 2020년 6월 15일 젭젤카가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율해 왔다.젭젤카가 FDA에서 승인 받은 적응증은 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료다.젭젤카는 1시간에 걸쳐 3.2 mg/m2 용량으로 정맥 주입을 통해 투여되며, 질병이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 21일마다 반복 투여한다.외래 진료를 통해 투여될 수 있으며, 21일 간격의 투여 스케줄은 다른 옵션에 비해 병원에서 치료 받는 시간을 줄일 수 있다는 장점을 보유하고있다.

국민건강보험공단 원주 본부 [데일리팜=이탁순 기자] 면허대여 약국을 건보공단에 제보한 신고인이 500만원의 포상금을 지급받게 됐다.건보공단은 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 12개 요양기관 제보자에게 총1억100만원의 포상금을 지급하기로 했다고 7일 밝혔다.최근 코로나19 확산 가속화로 재유행 방지 등을 고려해 '부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 서면심의로 개최해 이같이 의결했다.내부종사자 등의 제보로 12개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 44억원에 달하며, 이번에 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 4100만원으로 정신요법료 산정기준을 위반해 요양급여비용을 청구한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다.이번에 적발된 거짓·부당 청구 요양기관의 사례를 보면, A의원은 퇴사한 방사선사의 면허를 심평원 및 공단에 등록한 후, 무자격자가 방사선영상촬영을 하고 요양급여비용으로 청구했다. 이에 공단에 요양급여비 9600만원을 부당 청구했다. 신고인에게는 1200만원의 포상금 지급이 결정됐다.B치과의원은, 치석제거 및 방사선영상촬영을 무자격자가 실시하고 요양급여비용을 청구했으며, 비급여 대상인 임플란트 등을 실시한 후 급여항목으로 요양급여비용을 이중청구해 공단에 요양급여비 4030만원을 부당 청구했다. 신고인에게는 740만원의 포상금 지급이 결정되었다.C약국은, 약국을 개설할 수 없는 비의료인이 약사를 고용해 약국을 개설하고 실질적으로 약국을 운영하는 일명 사무장약국으로 확인돼 공단에 요양급여비 3억8100만원을 부당청구 했다. 이 건은 그 밖의 신고인의 한도액인 500만원의 포상금 지급이 결정되었다.부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입해 시행하고 있다.2021년에는 총 42건의 포상금 지급건 중 거짓청구 9건, 산정기준위반 18건, 불법개설 10건, 건강검진 실시기준 위반 5건 등이 확인됐다.해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다.이상일 공단 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위·부당청구 근절을 위해 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 신고가 절실하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.한편 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6일 서울 포스트타워에서 '바이오헬스 규제개선 중장기 정책방향'을 주제로 '제13회 헬스케어 미래 공개토론회'를 개최했다.'헬스케어 미래 공개토론회(포럼)'는 바이오헬스 분야의 주요 주제와 정부의 정책에 대하여 학계, 산업계, 시민단체 등 다양한 이해관계자가 모여 논의하는 공론(公論)의 장으로, 바이오헬스 분야 활성화를 위한 사회적 공감대를 형성하고, 정책 방향을 모색하기 위해 2019년 4월부터 개최해 13회차를 맞았다. 정부는 지난 8월 혁신 의료기기 지정제도를 개편하는 등 바이오헬스 규제 혁신을 중점적으로 추진 중으로, 바이오헬스 분야 중장기 규제혁신 방향을 제시하기 위한 '바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵)' 바이오헬스 분야 특화 규제 샌드박스 등을 이어서 준비하고 있다.바이오헬스 분야는 산업 간 융복합과 빠른 기술 발달로 인해 기존 제도와 규제로는 판단이 어려운 영역이 지속적으로 발생한다는 지적이 계속돼 왔다.이번 토론회는 바이오헬스 규제 관련 그간의 경과와 향후 개선점에 대한 여러 의견을 모으기 위해 마련됐다.행사는 김현준 글로벌백신허브화추진단장의 축사를 시작으로 1부 주제발표, 2부 정책토론의 순서가 진행됐다.주제발표를 맡은 곽노성 연세대학교 교수는 '바이오헬스 규제개선의 중장기방향'을 주제로, 신의료기술평가, 기관생명윤리심의위원회(IRB)* 제도 경과 등에 대해 발표했다.곽 교수는 ‘혁신형 의료기기 지정제도 개편’ 등 최근 정부의 규제 개선 노력을 긍정적으로 평가하면서도, 새로운 의료기술 등의 현장진입 선행요건인 신의료기술평가가 산업 영역의 장애물로 작용하여서는 안된다며 제도 개선의 필요성을 지적했다.또한, 기관생명윤리심의위원회가 과학적 관점에서의 연구 자율성을 제한할 가능성을 지적하면서, 환자의 진료받을 권리 관점에서 논의가 필요하다고 말했다.마지막으로 의료계 혁신을 위해 디지털 전환 등 혁신 지향 의료 생태계 조성이 필요하며, 규제는 명분이 아닌 실리, 담론보다 사례 중심의 사회적 논의가 필요하다고 제언했다.이어진 2부 정책토론에서는 연세대학교 송시영 교수를 좌장으로 열띤 토론을 진행했다.정책토론에서는 의료계, 산업계, 윤리계, 언론계와 환자단체 등이 함께 참여하여 기술, 제도, 산업 등 각 분야별 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 가졌다.이번 토론회는 유튜브를 통해 생중계* 예정이며, 누구나 참여할 수 있는 실시간 질의응답도 진행했다.김현준 글로벌백신허브화추진단장은 축사를 통해 "이번 토론회는 다양한 영역의 전문가들이 모여 바이오헬스 규제혁신의 경과를 짚어보고 앞으로의 개선방향을 논한다는 점에서 중요한 의미가 있다"고 강조하며 "토론회에서 제시된 각계의 의견을 경청하고 정책 방향 수립에 적극 반영하는 한편, 바이오헬스 규제혁신 이행계획(로드맵) 수립을 조속히 추진해 현장 불투명성을 해소해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요내용은 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복돼 공급내역 보고를 한 경우 가이드라인에 따라 유통기록 제출을 면제하던 것을 업무 예측 가능성과 투명성 확보를 위해 고시에 명시했다.개정안의 주요 내용을 보면, 추적관리대상 의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 명시했.의료기기 제조& 8231;수입& 8231;판매& 8231;임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분하여 규정하고 있던 것을 통합·정비해 기록 제출 방법을 이해하기 쉽고 명확하게 개정한다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 "국민 안전을 위해 보고하는 추적관리대상 의료기기 유통기록과 공급내역 보고 관련 식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) 법령/자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품과 의료기기 불법 리베이트 적발로 인해 제재 처분 된 내용을 정부기관끼리 의무적으로 상호 통보·공유해 불법에 가담한 의사나 제약사 등의 행정처분이 누락되는 사례가 사라진다.공정거래위원회가 리베이트 제약사 등에 내린 시정명령·과징금 부과 처분 사실을 보건복지부와 식약처에 통보하고, 복지부·식약처는 리베이트 처분 근거가 되는 의사·제약사 수사 결과를 공정위와 공유하는 시스템이 구축 될 전망이다.의사가 특정 건강기능식품을 쪽지 처방해 환자에게 불이익이 생기는 것을 막기 위해 건기식 제조·판매업자의 편법 리베이트 제공을 금지하는 규정도 신설된다.7일 국민권익위원회는 제약·의료기기 분야 리베이트 근절을 위해 '리베이트 행정처분 등 실효성 제고' 방안을 마련해 공정거래위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처에 권고했다.권익위는 의약품·의료기기 리베이트 근절을 위해 2010년부터 리베이트 쌍벌제 등을 시행하고 있지만 불법 리베이트가 지속되고 있다고 설명했다.제약·의료기기 분야는 다양한 기관이 연관돼 불법 리베이트 근절을 위해서는 기관 간 협력이 중요하다.그러나 현재는 공정위, 복지부, 식약처가 각각 관련 법에 따라 리베이트를 적발하고 각자 제재처분을 하고 있다.공정위가 불법 리베이트를 적발해 사업체에 시정명령과 과징금 부과 처분을 했는데도 이 사실을 복지부와 식약처에 통보하는 규정이 없어 의사 자격정지 등 제재 처분이 누락되는 문제가 발생했다.또 리베이트 제재 처분 근거가 되는 수사 결과를 복지부와 식약처에서 통보받더라도 그 결과를 공정위에는 다시 공유하지 않는 실정이다.이에 권익위는 공정위가 시정명령·과징금 부과처분을 할 경우 처분내용을 복지부·식약처에 통보하도록 하고, 복지부는 리베이트 수사 결과를 공정위에 통보하도록 권고했다.권익위는 의사가 특정 건기식을 환자에게 쪽지처방하면 사업자가 그 대가로 수익 일부를 의사에게 제공하는 건기식 리베이트 규제도 강화를 권고했다.권익위는 일명 '건기식 쪽지처방'을 근절하고 처벌 수위를 높이기 위해 '건강기능식품에 관한 법률'에 건기식 사업자의 리베이트 제공을 금지하는 규정을 신설하도록 권고했다.양종삼 권익개선정책국장은 "이번 제도개선을 통해 제약·의료기기 분야와 건강기능식품에 대한 불법 리베이트 문제가 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.