[데일리팜=김정주 기자] 정부가 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심사평가원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업을 내년 상반기 중 실시한다.아직 세부 기준이나 적절한 약제 후보군은 만들지 않았지만 제약계가 관심을 보이고 있고, 최대한 이른 시일 안에 프로세스를 만들어 상반기 중 적정한 약제가 나타나면 곧바로 적용할 방침이다.복지부는 최근 전문기자협의회의 보험약제 현안 질의에 이 같은 사업계획을 밝혔다.정부는 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.보통 식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다.즉 약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더 단축되는 것이다.대상은 ▲기대 여명이 6개월 이상 1년 미만으로 짧고 ▲암·희귀질환자·환자 수 소수를 충족하며 ▲대체약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제다.오 과장은 "제약사들이 문의하고 있는 것을 미뤄 보아, 대상 카테고리에 포함되는 약제가 있을 것으로 보인다. 내년부터 시범사업을 할 것"이라며 이른 시일 안에 프로세스를 정리해 최대한 빨리 시작해보려 한다"고 부연했다.그러면서 그는 "시기는 상반기 중으로 보고 있지만 아직 후보군이나 세부적인 부분은 정하지 못했다"며 "제약사들의 후보군을 설정해 볼 수 있을 거다. 상반기에 시작하겠다"고 말했다.다만 정부는 현재 운영 중인 허가평가연계제도는 그대로 유효하게 운영할 계획이다. 기존 제도 또한 약제 접근성 향상에 효과가 증명됐기 때문이다.오 과장은 "허가평가협상연계제도를 도입하더라도 기존 허가평가연계제도는 그대로 갖고 갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험급여 의약품 가격 평가에 중요하게 활용되는 해외 약가참조국을 2개국 늘리는 방안과 관련해 정부는 내년 재평가에 적용하긴 무리라고 밝혀 사실상 당장 적용하지 않겠다고 밝혔다.또한 제약바이오 산업계 일각에서 A9 약가를 추후 일괄 인하에까지 참조, 활용하는 것 아니냐는 우려에 대해서도 목적이나 취지에 맞지 않다고 잘라 말했다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회의 해외약가 참조국 확대안과 관련한 질의에 이 같이 답했다.정부에 따르면 현재 사용되고 있는 약가 결정 방식은 참조 근거가 불명확한 측면이 있어서 복지부는 2019년 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰해 도출했고, 이를 근거로 현재 개편을 앞두고 있다.이는 제1차 건강보험종합계획의 일환인데, 연구 결과에는 현재 약가 참조국인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에서 대만과 호주, 캐나다가 포함돼 있다. 정부는 여기서 대만을 제외한 후, 우리와 경제 수준과 제약산업 규모가 비슷한 캐나다와 약간 작은 호주를 포함하고 국가별 바뀐 산출식 등을 리뷰해 개선안을 추진 중이다.오 과장은 "이들 국가는 HTA(health technology assessment, 의료기술평가)로 공보험을 경제성평가 하는 나라 중 하나로, 임상적 유용성을 바탕으로 평가하기 때문에 가격 참조국가로 넣었다"며 확대 이유를 설명했다.현재 정부와 심사평가원은 이번 제도 개편에 대해 제약산업계와 전문가의 의견을 수렴 중이다. 오 과장에 따르면 오는 11일까지 진행 예정인 업계 의견수렴은 이 제도와 관련해 대외적으로 처음 실시하는 것이다.제약계가 우려하는 점은 명확하다. 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 신약 개발 동력이 떨어진다는 것이다.가장 가까운 시일 안에 적용될 것으로 전망되는 부문은 내년 특허만료 약제 재평가 때 A9을 참조하는 것이다. 향후 약가 일괄 인하까지 적용을 확대할 수 있다는 점도 업계가 우려하는 대목이다. 현 계단식 약가 적용에 추가로 더 낮아질 가능성에 대한 우려도 겹쳐 있다.재평가의 경우 오 과장은 당장 내년 재평가에 반영할 수 없다며 물리적으로 불가능하다는 점을 분명히 했다.오 과장은 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다. 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다.특히 내년 급여적정성 재평가 일정이 큰 규모로 예정돼 있는 상태에서 정부와 심평원이 이를 모두 소화할 여력이 되지 않는다는 점도 이유 중 하나다.오 과장은 "내년은 시기적으로 생동 제출 재평가(기등재 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가)와 8개 성분 급여재평가가 진행되기 때문에 해외 약가 재평가까지는 준비되지 않았다"고 밝혔다.또한 일괄인하에 A9 적용을 우려하는 일각에 대해서도 목적과 취지에 맞지 않아 실시하지 않는다고도 했다.오 과장은 "해외약가 참조 부문을 재평가하는 것인데 일괄 인하를 적용하는 건 취지에 맞지 않다고 본다"며 "재평가는 공고 기준을 만들어서 이에 따라 진행하는데, 목적도 내용도 일괄인하 명목과 맞지 않다. 정부는 일괄 인하에 활용하겠다고 언급한 바 없다"고 잘라 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알레르기비염치료제 '옴나리스 나잘 스프레이'가 SK케미칼로 국내 판권이 넘어갔다.SK케미칼은 이달 1일부터 양도양수한 '옴나리스나잘스프레이'가 급여 적용되면서 본격적인 판매에 들어갔다. 기존 옴나리스나잘스프레이의 국내 판권은 한국아스트라제네카에 있었다.옴나리스나잘스프레이는 비강용 코르티코스테로이드제로, 약물 투여 1시간 만에 증상을 완화시키는 장점이 있다. 2010년 국내 출시된 이후 여러 차례 판매처가 바뀌었는데, 그 사이 글로벌 판권에도 변화가 있었다.2010년 한독이 스위스 나이코메드로부터 도입한 이 약은 2011년 다케다와 나이코메드가 합병하면서 2014년부터 제일약품이 판매했다.그러다 2015년에는 아스트라제네카가 다케다의 호흡기 사업부를 인수하면서 국내 판권도 아스트라제네카로 넘어갔다.2018년에는 아스트라제네카가 옴나리스의 글로벌 판권을 코비스 파마에 매각했다. 이에 따라 국내 판권이 SK케미칼로 넘어온 것으로 알려졌다.천식약 알베스코도 비슷한 전철을 밟고 있다. 알베스코 역시 한독이 나이코메드로부터 국내 도입한 약물이지만, 이후 판권이 다케다에서 AZ로 바뀌었다.AZ는 알베스코 글로벌 판권도 코비스파마에 넘긴 것으로 알려졌다.현재 이 제품은 SK케미칼이 허가권을 갖고 있고, 약가 권리는 여전히 한국아스트라제네카가 갖고 있다.작년 아이큐비아 기준 옴나리스와 알베스코의 판매액은 각각 약 6억원과 약 8억원으로, 실적 규모는 크지 않다. 이후 나온 신약에 비해 경쟁력이 크게 떨어지면서 실적도 내리막길을 걷고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 지방자치단체의 실내마스크 해제 계획과 관련해 중앙방역대책본부의 결정을 통해 시행하되, 단일 방역망이 중요한 만큼, 실내마스크 해제를 계획 중인 대전광역시 등과 긴밀하게 협의해 나가겠다고 밝혔다.질병관리청은 중앙방역대책본부 일상방역관리팀에 따르면 그간 코로나19 방역조치는 관계부처와 17개 시도가 참여하는 중대본 차원의 논의와 협의를 거쳐 시행돼왔다. 또한 각 지자체 장은 중대본 결정사항보다 강화된 방역조치는 자체 결정할 수 있도록 하되, 방역조치를 완와할 때에는 상위 조직인 중대본과 사전 협의를 거치도록 운영돼 왔다.중대본은 지난달 초, 실내마스크 착용 의무는 겨울철 유행 정점이 지난 후 상황 평가와 전문가 논의를 거쳐 의무 완화 시기를 결정하기로 한 바 있다. 이에 대해 질병청은 "겨울철 유행 상황을 지속 모니터링 하면서 공개토론회와 자문위원회 논의 등을 거쳐 의무 완화 시기를 구체화 하겠다"고 덧붙여 설명했다.질병청은 "현재 인플루엔자와 함께 코로나19 겨울철 유행이 진행 중으로, 실내마스크 착용 의무를 해제하는 것은 지금까지 해온 방역조치 시행 절차에 맞춰 중대본 결정을 통해 시행할 것"이라며 "단일 방역망 가동이 중요한 만큼 중대본 조치 계획에 따라 대전시와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험의약품 선별등재제도(포지티브 리스트) 체제 안에서 수 많은 약가제도가 운영되고 있는 가운데, 정부가 보험급여 진입 허들과 사후 관리 관련 약가정책 연구를 6가지 진행하고 있어서 그 결과가 내년에 어떻게 반영될지 주목된다.복지부에 따르면 올해 보험당국은 ▲실거래가제도 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장원료 관련 연구까지 6개를 진행 중이고 일부는 이미 연구를 마쳤다.이 연구들은 정책 개선 필요성을 점검하고 개선안을 제시하는 것이 골자이기 때문에 실제로 정부 약가정책 개편 또는 개선에 중요한 근거자료가 될 전망이다.실제로 오창현 보건복지부 보험약제과장은 "올해 시작한 이들 연구가 내년 초까지는 마무리 된다. 제도들의 개선안이 도출될 순 있지만 시행으로 모두 이어질 수 있을지는 현재로선 알 수 없다"며 "내년에 제도개선까지 갈 수 있는 것도 있고 더 늦어지는 것도 있을 것"이라고 설명했다.복지부는 이 연구들의 근간이 지출 효율화 개선이라고 하더라도, 여기에 더해 새로운 약가 절감책이 담겨지진 않았다고 밝혔다. 즉, 이는 내년도 정책사업에서 복지부가 최근 수년 간 기조로 삼아오고 있는 '트레이드 오프(Trade Off)' 중 기존 정책을 유지한다는 의미이기도 하다.오 과장은 "(내년에 할 만한) 제도를 새롭게 발굴한 건 없다. 2020년에 약가제도가 많이 바뀌었기 때문에 잘 실현되게 하는 방향으로 후속작업에 힘쓰고 있다"며 "(기존 지출 효율화 개선책으로) 절감된 비용으로 중증 희귀난치성질환자들의 약제 접근성을 높여야 하기 때문에 이런 기조를 계속 유지할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다.지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다.GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다.반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다.두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다.유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다. 특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다.식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 비대면진료만을 전문으로 하는 의료기관 규제를 위해 비대면진료율 제한이나 기준 초과 비대면진료 수가 삭감 등 규제를 시행하는 것에 대해 일부 속도조절이 필요하다는 입장을 밝혔다.비대면진료 관련 규제나 정책은 의료계 협의를 토대로 추진해야 하는 만큼 의료계 협의가 아직 시작되지 않는 상황에서 선제적으로 1일 최대 비대면진료율 설정 등 규제를 결정하기 어렵다는 취지다.4일 보건복지부 관계자는 비대면진료 전담 의료기관 규제 계획과 관련해 이 같이 설명했다.올해 국정감사에서는 코로나19로 한시적 허용된 비대면진료의 문제점이 다각도로 조명됐다. 특히 비대면진료율이 50%를 넘어선 의원이 지난해 대비 올해 7배 늘어나고, 99%를 초과한 의료기관이 확인되기도 했다.이에 국회는 복지부를 향해 비대면진료 법제화 등 입법에 앞서 비정상적으로 많은 양의 비대면진료를 수행하는 의료기관에 대한 선제적 규제를 촉구했다.구체적으로 최혜영 더불어민주당 의원은 1일 최대 비대면진료율을 설정하고 정부가 정한 기준을 초과해 이뤄진 비대면진료에 대해서는 의료수가를 삭감하는 차등수가제 도입을 제안했다.이렇게 되면 대면진료의 보완 수단인 비대면진료만을 전문으로 의료기관을 운영하는 사례가 크게 줄어들 것이란 논리에서다.복지부는 이 같은 정책제안에 공감하면서도 의료계 협의에 앞서 즉각 시행하기에는 어렵다는 입장이다.비대면진료 시행 주체가 의료계인 만큼 의료계와 비대면진료 제도화 관련 협의테이블이 먼저 마련한 이후 진료율 제한이나 기준 초과 차등 수가제 등 규제를 논의해야 한다는 것이다.자칫 비대면진료 주체인 의료계 반발을 촉발할 수 있는 규제를 논의에 앞서 단편적으로 시행할 경우 제도화 자체를 추진하기 어려울 수 있다는 점에서 큰 틀에서 합의부터 이루겠다는 의지로 읽힌다.복지부 관계자는 "우선 비대면진료만 시행하는 의료기관이 부적절하다는 의견에 대해서는 복지부는 물론 의료계도 공감하는 상황"이라며 "의료계와 여러가지 규제를 시행하는 게 바람직할지 논의를 시작할 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "현재로서 구체적인 (비대면진료 규제 등)논의 일정이 잡히지 않았지만 의료계와 제도 협의가 시작될 때 비대면진료율 제한, 차등수가제 등을 같이 논의할 것"이라며 "아직 시간이 더 필요하다. 입법이 필요한 사안이 있고 논의를 바탕으로 한 규제가 필요한 부분이 있다. 대한의사협회도 내부 의견합치를 위해 논의중인 상황"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 (사)한국광고PR실학회에서 주최하는 '2022 올해의 광고PR상'에서 공공기관 광고PR 부문 '금상'을 수상했다고 5일 밝혔다.이 상은 2007년 설립되어 매년 2회 정기학술대회를 개최하고 있으며 광고 전공 학자와 현업 실무자로 구성된 전국규모의 학회에서 매년 광고 수상자를 선정하여 권위를 인정받고 있다.공단은 기존의 전형적인 공공기관 공익 캠페인 형식을 벗어나 공감 가는 스토리에 직관적인 메시지를 담아 국민들이 제도에 대해 보다 쉽게 인지할 수 있도록 직접적인 메시지 전달을 위해 노력했다는 점에서 높은 평가를 받았다.특히, 배구선수 김연경이 '국민언니'의 캐릭터를 살려 출연한 공익 캠페인을 통해 국가건강검진을 통해 질병을 조기에 발견하는 것이 중요하며 '검진은 결과가 아닌 미래의 건강 계획표'라는 인식의 전환을 유도했다는 설명이다.또한 공단은 국가건강검진 외에도 보험료 부과체계 2단계 개편, 금연치료지원 등의 공익 캠페인을 통해 국민 건강에 반드시 필요한 건강보험 제도와 정책에 대한 국민 접점 확대와 접근성 증대를 위해 노력하고 있다고 전했다.배민구 공단 국민소통실장은 "앞으로도 공단은 국민들이 건강보험 제도와 정책을 보다 쉽게 이해하고 혜택을 누릴 수 있도록 트렌드를 반영한 효과적인 공익캠페인을 제작·배포해 국민과 소통하기 위해 더욱 노력하겠다"고 수상소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'을 2023년 4월부터 2년간 실시한다고 밝혔다.이 사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 것이다.이에 1차년도(2023.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다는 계획이다.시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 '주의사항' 등 의약품 안전 정보를 제공하게 된다.해당 제조·수입자는 전자적 부호가 업체 누리집 등과 정상 연계되는지 수시로 확인·점검하고 전자 첨부문서(e-라벨) 변경은 약사법령에 따른 변경 절차를 준수해 진행할 예정이다.1차년도 '의약품 e-라벨 시범사업' 대상 품목은 전문의약품 중 '의료기관 직접 투여주사제'이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 'e-라벨 정보 제공 계획서'를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편(pharmmanager@korea.kr)으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 '의약품 e-라벨의 단계적 도입'을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'에 포함시킨 바 있다.이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.한편 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 2021년 8월 제도화했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다.식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대한다고 밝혔다.