[데일리팜=정흥준 기자]이경미 고려대 의과대학 교수가 연구 업적을 인정 받아 생명약학연구회 학술상을 수상했다. 연구회는 지난 8일 서울대 약대에서 The next wave: 생명약학 혁신 연구의 도약과 융합‘을 주제로 심포지엄을 열고 연구 업적과 연구 활성화에 공헌한 연구자들을 시상했다. 이번 심포지엄은 원 국제특허법률사무소와 (사)한국응용약물학회의 후원으로 진행됐다. 학술상 수상자는 고려대학교 의과대학 이경미 교수다. 미국 시카고대학교에서 박사학위를 취득한 뒤, 동 대학과 하버드 의과대학에서 종양학 및 면역학 분야에서 수련했다. 귀국 후 국내 생명약학·면역학 연구의 발전을 선도해 왔다는 평가다. 또 생화학분자세포생물학회와 한국면역학회 운영·자문위원을 비롯해 국가 기초연구추진위원, 대통령 장학생선발위원, 코스닥 상장위원 등을 역임했다. 국가 바이오 연구와 정책 발전에도 폭넓게 기여했다는 평가를 받았다. 현재 한국면역세포유전자치료학회 회장으로서 학계와 산업계를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. Science에 발표한 CTLA-4 면역관문수용체 메커니즘 규명 연구를 비롯해 100여 편이 넘는 SCI 논문을 발표했다. 최근에는 새로운 면역관문수용체인 CD244의 기능을 T세포·NK세포뿐 아니라 대식세포에서 규명해 주목을 받았다. 면역세포치료 및 면역진단 분야에서 30여 건의 특허를 출원·등록했다. 이 중 2건은 기업에 기술이전돼 임상 개발로 이어졌다. 또 혁신적 나노소재를 면역세포치료제와 결합시키는 시도를 통해 제4세대 항암치료제 시대를 여는 데 기여했다는 평가다. 원 국제특허법률사무소(대표 변리사 이원희)의 후원으로 작년 신설된 ‘생명약학 혁신 연구자상’은 대학 부교수급 이하 및 국공립 연구기관의 선임연구원 중 활발한 학술 활동과 혁신적인 연구 성과를 보유한 연구자에게 수여했다. 올해 수상자는 한국생명공학연구원 노지윤 박사다. 조혈 노화 기전을 규명하기 위해 거대핵세포와 면역세포의 분화 및 기능을 연구하며, 이를 바탕으로 새로운 세포치료제와 항암항노화 타깃 발굴을 목표로 연구하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료정책심위원회를 열고 본격적인 의대 정원 증원 논의에 착수했다. 보건복지부는 29일 더플라자 호텔 서울 보건의료정책심의위원회(보정심)를 열고 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안을 심의하고 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 심의 기준안에 대해 논의했다. 먼저 보정심은 지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소를 목표로 인구구조 변화, 보건의료 기술 발전, 근무환경 변화 등 의사인력의 수요와 공급에 영향을 미치는 요인을 분석해 적정한 의사인력 양성규모를 도출하기로 했다. 아울러 보정심은 의료 이용의 적정화, 효율적 의료자원 활용 및 의료전달체계 개선 등 의료 혁신을 병행해 의사인력 양성 규모를 정하고 의과대학 교육 여건 및 교육의 질 확보를 위해 정원 변동 규모와 속도를 고려하여 심의하기로 했다. 보정심은 수급추계 주기(5년), 대학 교육·투자계획 및 수험생·학부모의 예측가능성 등을 고려해 5년 이상 기간에 대한 정원을 제시하기로 했다. 또한 법령에 따라 5년 주기 중장기 수급추계를 실시해 여건 변화에 따른 정원 조정을 검토하기로 했다. 보정심은 전문가로 구성된 수급추계위원회의 중장기 의사인력 수급추계 결과를 존중하고 이같은 기준을 토대로 2027년 이후 의사인력 양성 규모에 대해 논의해 나갈 계획이다. 정은경 보건복지부장관은 "지난 의대증원 추진과 관련해 절차의 정합성과 실질적인 논의가 부족했다는 뼈아픈 지적에 대해 무거운 책임감을 느꼈다"며 "향후 위원회 운영에 있어 최대한 현장의 목소리를 듣고 투명하게 운영하도록 하겠다"고 말했다. 또한 보정심은 보건의료정책과 관련한 대표 회의체로서의 위상과 신뢰를 회복할 수 있도록 위원회 구성·운영계획 및 운영세칙 개정안도 마련했다. 그간 제기된 운영의 투명성 확보 요구, 형식적 개최방식 탈피와 민간의 대표성 확대 요구를 수용해 앞으로 투명성을 높이고 위원회 운영을 활성화하며 민간위원 구성을 확대하는 위원회 구성·운영 개선방안을 확정했다. 먼저 투명성 제고를 위해 회의록과 속기록을 공개하기로 했다. 공개 기한은 차기 회의 보고일로부터 1개월 이내이며 보건복지부 홈페이지 게시를 통해 공개하기로 하였다. 아울러, 위원회 운영 활성화를 위해 매 분기 정기적으로 위원회를 개최하고 필요시 추가로 회의를 개최하기로 했다. 전문적 검토가 요구되는 안건 등은 산하 위원회에서 충분한 사전논의 후 본 위원회에 상정하도록 하며 상정 안건 및 정책 이슈를 고려해 추후 산하 위원회 개편방안을 마련할 예정이다. 또한 보건의료정책과의 연관성이 비교적 낮은 정부위원을 축소해 대표성 문제를 해소하기로 했다. 대신 축소한 자리를 민간위원으로 전환해 국민과 의료계 현장의 목소리가 보다 많이 반영될 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 보건의료기본법 시행령 개정도 추진된다.

[데일리팜=정흥준 기자]셀트리온이 1월 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 급여 등재하며 고혈압 시장을 공략한다. 고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 시장에 뛰어드는 것뿐만 아니라, 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품을 허가·등재했다는 데 의미가 있다. 30일 업계에 따르면, 셀트리온의 이달디핀정40/5mg, 40/10mg 2개 제품이 1월부터 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 10월 말 식약처 허가를 받고 두 달만이다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. 셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 ‘이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)’ 판권을 확보했다. 이후 해당 성분을 활용해 새로운 복합제로 허가를 받은 약이 이달디핀이다. 개량신약 복합제고 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영된다. 상한액은 654원, 725원을 받았다. ARB+CCB 복합제는 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB+CCB 복합제인 트윈스타(베링거인겔하임) 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원 등으로 높은 매출을 기록하고 있다. 기존 제품들이 텔미사르탄, 로사르탄 등을 사용했다면 셀트리온은 아질사르탄으로 신세대 ARB를 사용했다는 특징이 있다. 아질사르탄+CCB 복합제의 차별화된 임상 효과 등을 강조하며 후발 주자로서 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 이달디핀정은 셀트리온이 급여 등재한 두 번째 합성의약품이다. 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 ‘도네리온패취’를 허가 받았다. 그 외에 나머지 제품들은 모두 바이오시밀러다. 특히 이번 이달디핀정은 만성질환 치료제로 시장 규모가 큰 편이다. 다케다로부터 판권 확보 후 이달비, 이달비클로 등은 아쉬운 매출을 기록했기 때문에 복합제에 더 큰 기대를 걸고 있는 것으로 보인다. 또 이번 이달디핀정의 성공 여부에 따라 후속 합성의약품 라인업 확대에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진행된 허가특허 연계제도 영향평가 연구에서 우선판매품목허(우판) 제도의 실효성을 제고하기 위한 보완이 필요하다는 결론이 나왔다. 특히 이번 연구는 허가특허 연계제도 도입 이후 10년간 진행된 영향평가를 고찰했다는 점에서 향후 운영될 허특 제도의 개선점이 될 것으로 주목된다. 식약처는 지난 23일 2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서를 공개했다. 의약품 허가특허연계제도는 2015년 3월 15일 시행된 제도로, 오리지널 의약품의 특허권을 보호하고, 특허도전을 통한 우선판매품목허가의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있다. 식약처는 매년 외부 용역연구를 통해 제도 영향 평가를 진행하고 있다. 올해는 영향 평가를 진행한지 10년째로, 서울대학교 산학협력단에서 연구를 주관했다. 올해 연구에서는 특히 허가특허연계제도 10년 정착 평가를 진행해 10년간 제도 안착 여부와 시장 영향을 조명했다. 이를 통해 향후 제도 운영에 대한 개선방안도 도출했다. 연구진은 제도 운영 관련 보완이 필요한 사항으로 우선판매품목허가 제도의 실효성 제고를 꼽았다. 보고서에서 연구진은 "최초 심판 청구 후, 14일 이내 신청을 허용하기보다는 특허도전 활동에 대한 실질적 기여도, 실제 출시의 가능성 등을 고려해 신청에 일련의 제한을 두는 방안 등을 통해 우선판매품목허가 제도가 갖는 독점력에 기반한 실효성이 제고돼야 한다"고 주장했다. 현재 우판 요건은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 신청한 품목은 모두 신청대상이다. 이에 한 성분에 수십여개 품목이 우판을 획득하는 등 우판 독점력이 약화됐다는 평가가 많다. 실제로 이번 연구 인터뷰에서도 관련 언급이 많이 나왔다. 보고서에 있는 초점집단인터뷰 내용에서 "최초 심판청구일로부터 14일까지 진입하는 제약사들의 동시 인정으로 '사실상 독점' 효과가 희석된다"며 "많은 신청자가 소송비용 분담을 이유로 동참하나, 실익은 시장 초기 선점·출시 지연 정도에 그친다는 견해가 우세하다"는 의견이 제시됐다. 연구진은 결론을 종합적 평가 및 제언을 통해 "판매정지 기간이 9개원인 점, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내 심판을 청구할 경우 우선판매품목허가 신청 요건을 충족하게 되는 점과 소송 비용 등이 추가적으로 소요된다는 점 등 고려시 동 제도가 제약사에게 충분한 실익을 제공하고 있는 것으로 판단하기 어렵다"고 결론 내렸다. 또한 "제약사의 제도 활용 동기도 제도의 실익 측면을 고려한 전향적 성격보다 타 회사 전략에 뒤쳐지지 않기 위한 방어적 성격이 강한 것으로 판단된다"며 "허가특허연계제도 시행으로 제약사의 연구·개발 활성화 및 관련 고용 유발 효과는 제한적인 반면, 소송 등의 특허 관련 주요 업무는 가중된 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 제도 등 허가특허연계제도 시행을 위한 제도적 틀은 갖추었지만, 특허권 보호와 특허도전 활동의 활성화라는 제도 본연의 목적 달성을 위해서는 실효성을 보다 높이기 위한 운영상의 보완이 필요해 보인다"며 "특히, 특허권 보호 활동 및 특허 도전 활동 관련 예측가능성을 높이고, 우선판매품목허가 제도의 실효성을 높이기 위한 제도 운영상의 보완이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]생성형 인공지능(AI)로 가짜 의사나 가짜 약사를 만들어 특정 식품이나 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등을 실제 의약품 이상의 치료 효과가 있는 것 처럼 과장 광고하는 사례를 원천 차단하는 법안이 국회 발의됐다. 의사 출신 이주영 개혁신당 의원은 29일 식품 표시·광고법, 약사법, 의료기기법, 화장품법 일부 개정안을 대표발의하고 AI 가짜 의·약사 광고 규제 입법에 나섰다. 이주영 의원 법안은 최근 유튜브, 인스타그램 등 SNS나 온라인을 창구로 AI 가짜 의·약사를 앞세워 식품이나 의료기기, 화장품 등의 질병 치료 효과를 허위 광고하는 등 문제를 해소하는 게 목표다. 법안은 AI 의사·치과의사·한의사·수의사 등이 식품이나 의약품 효과나 부작용, 의료기기 성능을 보장하거나 추천하는 광고를 금지하고, 위반 땐 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 약사법의 경우 제68조 '과장광고 등의 금지' 규정을 손질해 AI 등을 활용해 생성한 의사, 약사 등 전문가가 의약품 효과·부작용 등에 대해 보증·추천·공인·지도 또는 인정하는 등의 내용을 포함해 광고하지 못하도록 규정했다. 법안이 입법에 성공하면 일선 기업들이 가짜 전문가를 AI로 생성해 약효나 부작용을 허위로 광고, 홍보해 국민을 기만하고 부당한 수익을 창출하는 문제가 사전에 가로막힐 전망이다. 한편 김상훈 국민의힘 의원도 이 의원과 동일한 취지 법안을 최근 대표발의한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 24일 기후에너지환경부와 E-순환거버넌스가 공동 주최한 ‘2025 ESG 자원순환 어워즈’에서 자원순환 실천 우수기관으로 선정돼 장관상을 수상했다. 이번 수상은 심평원이 폐전기·전자제품 등 폐자원의 회수-재활용 체계를 구축하기 위해 임직원 참여형 캠페인을 추진하고, 이를 생활 속 실천으로 안착시켜 자원 순환 문화를 확산한 성과를 인정받은 결과다. 특히 심평원은 E-순환거버넌스와 업무협약을 체결한 이후 폐전기·전자제품 약 18톤을 회수해 친환경 시설에서 재활용해 52톤의 온실가스 감축 효과를 거뒀다. 또 재활용 과정에서 발생한 수익금 360만원 전액을 초록우산 어린이재단에 기부하며 환경 보호와 사회 가치 실현을 동시에 달성했다. 아울러, 향후 기관에서 배출되는 폐자원(플라스틱, 우유팩 등)을 재활용해 물품을 제작하는 업사이클링 활동과 지역사회 연계를 통한 자원순환 확산 활동을 강화할 계획이다. 김한정 심평원 안전경영실장은 “지속 가능한 사회를 위한 ESG 경영 실천 노력을 인정받게 돼 뜻깊다”며, “앞으로도 자원 낭비를 최소화하고 재사용과 재활용을 중심으로 한 자원 순환 문화를 지속적으로 확산해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 인공지능을 활용해 가상의 의약사를 만들어 의약품 등을 광고하는 행위를 규제하는 법안이 추진된다. 국민의힘 김상훈 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 한 약사법, 의료기기법, 화장품법, 식품 등의 표시과공 법률안 일부 개정안을 대표 발의했다. 김 의원은 "최근 생성형 인공지능을 활용해 생성된 가상의 인간이 실제 전문가 행세를 하면서 의약품이나 의료기기, 화장품, 식품 등을 추천하는 광고가 온라인 플랫폼을 통해 언제 어디서나 쉽게 접근할 수 있도록 소비자에게 제공되고 있다"면서 "이러한 광고는 소비자를 기만하는 행위로 소비자의 알권리와 선택권을 침해할 뿐 아니라 검증되지 아니한 의약품 등의 구입으로 인한 안전사고에 대한 우려도 존재하고 있다"고 지적했다. 김 의원은 "생성형 인공지능을 활용해 만든 영상으로서 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품이나 의료기기, 화장품 등을 추천하거나 소개하는 것으로 오해할 우려가 있는 영상을 사용해 이를 광고하는 것을 금지하는 관련 법안을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 숙취해소제 28개 품목의 실증 자료를 검토한 결과, 25개 품목에서 효과를 확인했다. 이 가운데는 상반기 보완 품목에 포함된 여명808(그래미)과 컨디션환(HK이노엔) 등 주요 품목이 포함돼 있다. 식약처에 따르면 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 28품목에 대해 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다. 이번 하반기 점검 대상에는 상반기 점검에서 자료가 미흡해 보완자료를 제출한 4개 품목과 새롭게 숙취해소 제품으로 생산(또는 생산 예정)한 품목 24개 품목을 대상으로 했다. 지난 상반기에는 총 89개 품목을 검토한 결과, 80개 품목은 숙취해소 효과를 확인했고, 나머지 9개 품목이 자료미흡으로 보완자료를 요구받았었다. 식약처는 실증을 위해 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차·방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선 여부 등을 살펴보았으며, 의학·식품영양 분야 전문가와 함께 자료의 객관성·타당성을 판단했다는 설명이다. 혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의적 개선은 통계적 유의성(P-value, 유의확률)이 5% 미만인 경우로, 시험식품을 섭취한 시험군과 대조군의 변화 정도를 비교시 100명 중 95명에서 개선된 변화를 기대할 수 있다. 실증자료가 객관성·타당성을 갖추지 못했다고 판단되는 3품목에 대해서는 2026년부터 해당 제품의 숙취해소 표시·광고가 금지된다. 케이에스하니 주당비책(음료)과 주당비책(환) 2개 품목과 피지컬뉴트리 주상무이다. 이 가운데 주당비책 2개 품목은 생산이 되지 않고 있으며, 주상무는 상반기 실증자료 보완 품목이다. 식약처는 올해 1월부터 숙취해소 표시·광고 식품의 인체적용시험 등 실증자료 구비 의무가 시행됨에 따라 제도 도입 초기 안정적 정착을 위해 올해 상·하반기에 걸쳐 실증을 진행했다. 앞으로도 제도 운영 중 추가 실증이 필요하다고 판단되는 경우, 숙취해소 표시·광고에 대한 실증을 실시할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편안과 급여재평가 등을 마무리할 심평원의 약제라인이 새 얼굴로 교체된다. 반면 건강보험공단은 약가제도개선부장만 바뀌고, 윤유경 약제관리실장을 비롯한 기존 실무자들이 제도 개선 작업을 이어간다. 29일 심평원과 공단에 따르면, 지난 2년간 김국희 실장(동덕약대)이 이끌어 온 심평원 약제관리실은 내년 1월부터 행정직인 김종봉 신임 실장이 새로운 수장으로 등판한다. 김종봉 실장은 현재 인재경영실장이며, 경영혁신본부 직무중심경영개선단장을 겸임해왔다. 비서실장, 급여조사실장 등을 역임해 온 행정 전문가다. 약가제도 개편안은 구체적인 실무뿐만 아니라 타 기관, 산업계와의 소통과 정책적 판단까지 중요한 만큼 행정직으로서 탁월한 기획력을 보여줄 것으로 보인다. 기존 김국희 실장은 1월부터 성균관대 국정대학원으로 파견(교육) 근무 발령을 받았다. 또 곽애란 신임 약제기준부장은 간호사 출신 심사직으로, 내년부터 위원회심사실 위원회심사부장에서 약제관리실로 자리를 옮긴다. 건보공단 약제관리실은 윤유경 실장이 교체 없이 내년 약가제도 개편 임무를 완수한다. 다만, 김현덕 약가제도개선부장이 약제관리실을 떠나고, 그 자리를 서울·강원 강남북부지사에 있던 김웅기 부장이 맡는다. 정기적인 인사 발령이지만 심평원과 공단의 약제라인 교체는 내년 약가제도 개편안의 본격 추진을 앞두고 진열을 가다듬는 모습으로 비춰진다. 새로운 실무자들은 인사 발령과 동시에 하반기 개편안 시행 계획에 따른 실무 전쟁에 들어갈 것으로 보인다. 올해 급여재평가도 12월 건정심에서 5개 성분의 결론이 내려지지 않아, 부임 이후 당장 그 문제부터 매듭지어야 하는 상황이다. 심평원과 공단은 약가 산정 쳬계 개편뿐만 아니라 사후관리제도 정비, 약가 유연계약제와 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적 실행 방안을 함께 마련해야 하는 중요한 시기다. 작년 기준 요건 재평가까지 진행하며 약가를 지키려고 노력했던 제약업계의 거센 반발도 마주해야 하는 상황이다. 이와 관련해서는 개별 제약사들의 소송 제기 가능성도 열려있다. 때문에 어느 때보다 심평원과 공단 약제라인으로 합류하는 신임 실무진들이 부담이 클 것으로 보인다.