[데일리팜=이혜경 기자] 차기 한국희귀·필수의약품센터 원장에 김진석(59·경성대약대) 전 식품의약품안전처 차장이 유력한 것으로 알려졌다.3일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 김 전 차장은 지난 11월부터 진행된 희귀약센터 원장 공모에서 1차 서류 심사와 2차 면접 심사, 그리고 식약처와 청와대 인사 검증을 마쳤다.희귀필수의약품센터는 식약처 산하 비영리법인으로 국내 희귀필수의약품의 구입 공급과 관련 정보의 수집 제공, 국내 공급중단·부족 의약품 등의 안정 공급 지원을 통해 국민 보건의료 향상에 기여하고자 설립됐다.직전 원장이었던 김나경 원장이 퇴임한 이후 현재까지 약 7개월 동안 공석인 상태를 유지했다.김 전 차장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다.2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진했다.김 전 차장은 윤석열 정부로 정권 교체가 이뤄진 이후 지난해 7월 퇴임, 9월부터 동국대학교 석좌교수로 일 해왔다.한편 희귀약센터는 희귀의약품 및 국가필수의약품의 공급, 국가필수의약품의 안정 공급 기반 구축과 연구·개발 지원 및 안전 사용 지원, 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련한 각종 정보 수집 및 전산망 구축, 식약처장이 인정하는 희귀의약품 및 국가필수의약품과 관련된 사업 등을 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 강기윤 의원이 최근 발의한 국민건강보험법 일부개정안 핵심은 의사와 약사 면허를 불법으로 빌려 개설된 사무장병원과 면대약국에 대해 '요양급여비용 지급을 보류'하고 '부당이득을 징수'하는 조항을 한층 구체화한 것으로 나타났다.의사나 약사가 1개 이상의 의료기관이나 약국을 개설해 1인 1개소법을 위반한 경우에도 급여 보류와 부당이득 징수를 할 수 있게 했다.2일 강기윤 의원실 관계자는 "불법 의료기관과 약국에 대한 급여 지급을 보류하거나 부당이득을 징수할 수 있게 하는 정확한 근거가 없어 행정소송으로 이어지는 사례가 많아 법안이 필요하다"고 설명했다.법안을 살펴보면 건보법 제47조의2 요양급여비용의 지급 보류 조항에 '의료법 제33조 10항'과 '약사법 제6조 제3항·제4항'을 위반한 사실로 수사기관 수사 결과가 확인된 경우를 추가했다.이는 곧 의료법인 명의를 빌려 개설된 의료기관이나 약사, 한약사 면허를 대여해 개설한 약국에 대한 급여 지급 보류를 의미한다.아울러 건보법 제57조 부당이득의 징수 조항에도 '약사법 제6조 제3항·제4항을 위반해 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국'을 추가했다.강기윤 의원안이 통과되면 1인 1개소법을 위반한 네트워크 의료기관은 물론 사무장병원과 면대약국에 대해서도 급여 지급 보류와 부당이득 징수가 가능해질 전망이다.사무장병원과 면대약국 급여지급 보류 법안은 지난 20대 국회에서도 유사하게 발의됐던 법안이다.당시에는 불법 개설 요양기관에 대한 수사가 개시되면 즉각 요양급여비 지급을 보류하는 내용이 법안 골자였지만 법안심사소위원회에서 보류 결정된 이후 임기만료 폐기됐다.의원실 관계자는 "불법 요양기관 적발 시 환수는 시행되고 있지만 일부 사례에서 근거 규정이 모호해 명확하게 법률을 개정하는 취지"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 이달 10일부터 3월 31일까지 약 3개월간 보건복지부와 함께 보건의료인력 적정 인력 기준을 마련하기 위해 '보건의료인력 직무 실태조사'를 실시한다고 밝혔다.이번 조사는 2021년 9월 노정합의에 기반해 병원급 이상 급성기 의료기관에서 근무하는 간호사·간호조무사·임상병리사·방사선사·물리치료사·작업치료사 등 6개 직종의 약 2만여 명을 대상으로 직무 종류와 양, 강도 등에 대한 보건의료 근무 현장실태를 조사한다. 이를 통해 직종별 적정 배치 기준 마련의 기초자료를 제공하고자 실시한다고 설명했다.실태조사는 보건의료인력이 조사기간 중 매일 수행하는 업무 종류(투약관리, 간호처리 등) 및 업무량을 웹 또는 모바일에 접속하여 조사표에 행위별로 직접 기입하는 방식으로 실시하게 된다.한편 이번 조사에서는 한국과학기술원(카이스트)이 개발한 모바일 앱을 통해 보건의료인력의 근무 중 이동경로와 체류시간 등도 측정한다.공단 관계자는 "직종별 적정 배치기준 마련을 위해서는 정확하고 많은 정보의 수집이 중요하며, 무엇보다도 보건의료 현장에서 근무하는 보건의료 인력의 적극적 참여와 의견이 필요하다"면서서 "공단은 '보건의료인력지원법'에 의한 보건의료인력 지원 전문기관으로써 이번 실태조사 결과를 토대로 보건의료 현장의 근무환경 개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 심의한 급여신청 품목은 총 21개로, 이 가운데 1개 품목만 비급여 판정을 받았다. 바로 신경섬유종증 신약 '코셀루고캡슐' 뿐이다.나머지 20개 품목 중 9개는 급여적정성을 인정받았고, 11개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받았다.2일 데일리팜이 2022년 12회 열린 약평위 결과를 토대로 급여신청 품목 결과를 살펴보니, 21개 품목 중 1개 품목만 비급여 판정을 받았다.유일하게 비급여 판정을 받은 코셀루고캡슐은 지난 3월 약평위에서 고배를 마셨다. 아스트라제네카는 이후 코셀루고캡슐의 보완자료를 제출하고, 급여 재신청에 나서는 등 약평위 재도전을 예고하고 있다. 급여적정성을 인정받은 품목은 모두 9개로 킴리아, 레시노원주 등 5품목, 로비큐아정, 졸겐스마주, 앰겔러티, 저박사주, 인트로아젤니디핀정 등 10품목, 아조비프리필드실린주·오토인젝터주, 레바아이점안액2% 등 2품목이다.이 가운데 아젤블럭정 등 아젤니디핀 성분 10개 품목과 레바아이점안액2% 등 2품목을 제외하고는 모두 급여등재에 성공했다. 다만 레바아이점안액2% 등 2품목은 지난 12월 약평위를 통과한만큼 건보공단 협상단계에 있다.조건부 통과 품목은 리알트리스나잘스프레이액, 소나조이드주, 도파체크주사, 펙수클루정 등 4품목, 도네리온·도데시브패취, 레이보우정, 엡클루사정, 보세비정, 도브프렐라정, 트림보우흡입제, 얼리다정 등 11품목이다.이 가운데 레이보우정, 트림보우흡입제, 얼리다정을 제외하고 나머지 8품목이 급여등재에 성공했다. 레이보우정은 약평위 제시안을 수용하지 않은 것으로 알려졌다. 트림보우흡입제와 얼리다정도 각각 10월, 12월 약평위 조건부를 통과한 만큼 조만간 급여등재 소식 여부를 알 수 있을 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 신약, 의료기기 등 바이오 원천기술 개발을 위해 5594억원을 쏟아 붓는다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 바이오와 첨단디지털기술 융합을 통해 신기술& 8231;신산업을 창출하는 등 바이오 기술혁신을 위해 2023년 바이오·의료기술개발사업의 시행계획을 확정하고, 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다.◆신약개발 = 정부는 국산 혁신신약 개발을 위한 전주기 지원과 신약개발 효율화를 위해 총 571억원을 지원한다. 국제적인 초대형급 신약 개발을 위해 유효물질 도출부터 임상2상까지 신약개발 전주기를 지원하는 국가신약개발사업(범부처 합동)에 370억원을 투자한다.국가신약개발사업의 공백 영역인 신규 목표발굴·검증을 지원하고, 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼 고도화, 유전자 암호화 라이브러리(DELT) 기반 약물 탐색(스크리닝) 플랫폼 구축 등 혁신적 신약 개발을 위한 기반기술 개발을 중점 지원한다는 복안.2023년도 바이오 원천기술개발 투자 계획 ◆의료기기 = 시장지향형 혁신적 의료기기 개발을 통해 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 확보하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 원천기술 연구개발부터 임상, 인허가 및 제품화까지 전주기 지원을 위해 범부처 전주기 의료기기연구개발사업(범부처 합동)에 656억원을 투입한다.특히 인공지능 또는 빅데이터를 활용한 의료기기 혁신기술과 단기간 내 사업화 성과창출이 가능한 기술개발을 중점 지원하고, 연구개발 성과가 사업화로 연계될 수 있도록 우수성과 이어달리기 지원도 추진한다.◆미래유망 분야 = 국가 바이오 기술 경쟁력을 좌우할 바이오 공통기반기술인 생명현상 분석기술, 생체모사 모형화 기술, 합성생물학 기술 연구 등 차세대 바이오 기술개발을 위해 760억원을 지원하고, 천연물·장내미생물·바이오에너지 등 향후 빠른 성장이 예상되는 그린·화이트 바이오 분야에 219억원을 배정한다.올해는 기존 치료 방법의 한계와 문제점을 해결할 수 있는 마이크로바이옴을 활용한 난치성 질환 및 항암 치료를 위한 원천기술개발(56억원)을 신규로 지원하고, 고령화 등 현대 의료이슈를 해결하기 위해 전통의 한의기술과 첨단과학기술& 8231;지식 등을 융합하는 연구(22.5억원)와 유전자 치료 기반 확보를 위해 유전자 편집, 제어, 복원 기술 고도화 및 전달기술 개발(51억원)도 신규 과제로 확정했다.◆데이터기반 생태계 조성 및 융합인력 양성 = 디지털 대전환 시대에 발맞춰 데이터기반 연구개발 기반 조성과 바이오 소재정보 빅데이터 구축 등 데이터기반 바이오 생태계 조성을 위해 총 1285억원을 투자한다.바이오 연구데이터의 수집& 8231;관리& 8231;공유 기반 조성, 데이터의 활용 실증 연구 및 소재 협력지구(클러스터) 육성 등 생명연구자원 분야에 705억원을 지원한다.또한 유망 바이오 기초& 8231;원천기술의 시장진입을 가속화하기 위해 바이오 아이코어사업, 바이오코어퍼실리티사업 등 창업·사업화 지원 사업을 지속 추진하고, 전국 6개 병원에 혁신형 미래의료연구센터를 구축, 의사과학자의 안정적 연구환경을 조성하고, 의사(MD)-연구자(Ph.D) 간 공동연구를 통해 임상현장에 적용 가능한 상용화 성과 창출도 지원 과제에 포함됐다.◆감염병 = 신& 8231;변종 감염병에 신속 대응이 가능한 백신& 8231;치료제 기술 개발 및 감염병 대응을 위한 근본적인 기초& 8231;원천연구 역량 확보를 위해 802.6억원을 지원한다.차세대 백신 핵심 요소기술 개발과 함께, 국내 감염병 연구역량 강화를 위해 전임상시험 지원체계 구축& 8231;운영, 민간과 공동활용 가능한 핵심연구시설(BL3) 확충 등 감염병 연구 생태계를 조성하겠다는 복안이다.◆뇌 연구 = 고령화 사회를 대비하고 치매, 우울증 등 다양한 뇌질환 극복을 위해 뇌연구 분야에 592억원을 투자한다.올해부터 10년간 뇌과학선도융합기술개발사업을 통해 뇌질환 극복 및 뇌기능 활용 분야에서 단기간에 시장을 선도할 기술과 미래 시장의 파급효과가 큰 기술개발을 동시 지원할 예정이다.또한 치매극복 기술개발에 134억원, 뇌기능 규명 기술개발에 96억원, 전자약 기술개발에 41억원이 편성된다.구혁채 과기부 기초원천연구정책관은 "모더나사가 빅데이터, 합성생물학 기술 등 첨단바이오 기술을 활용해 3~4개월만에 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 사례에서 볼 수 있듯이, 바이오와 첨단 디지털기술과의 융합은 불확실성이 높고, 장기간, 높은 비용이 발생하는 전통 바이오 기술개발의 한계를 극복하는 핵심기술이 될 수 있다"고 설명했다.구 정책관은 "바이오와 인공지능, 빅데이터 등 첨단 디지털 기술과의 융합을 집중 지원하여 바이오 기술 혁신을 가속화하고, 미래 신산업을 창출하는 등 첨단바이오 기술이 국가 전반의 혁신성장동력으로 활용될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 밝혔다.한편 올해 추진 예정인 380여개의 신규과제 중 54개 과제에 대한 1차 공고는 이달 4일부터 2월 3일까지 한 달간 진행된다.나머지 과제에 대한 공고도 각 사업별 추진 계획에 따라 순차적으로 진행될 예정이다. 공고 사항은 과학기술정보통신부(www.msit.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 누리집에서 상세 내용을 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 야누스키나제(JAK) 억제제 '젤잔즈 시럽(토파시티닙시트르산염)' 1mg/ml의 국내 품목허가가 임박했다.3일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국화이자제약이 신청한 젤잔즈 시럽의 의약품 안전성·유효성 검토를 마쳤다.일반적으로 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가로 이어진다.현재 국내에 허가 받은 젤잔즈는 삼키는 정제 형태인 '젤잔즈정' 5mg과 10mg, '젤잔즈XR서방정' 11mg 등 3품목이다.이번에 안·유 검토가 끝난 품목은 삼키는 용액 형태의 젤잔즈 시럽으로 2세 이상 소아와 청소년의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA) 치료제로 쓰일 수 있다.pcJIA 어린이 환자 체중에 따라 10kg에서 20kg 미만은 젤잔즈 시럽 3.2mL 1일 2회, 20kg ~ 40kg 미만은 4mL 1일 2회, 40mg 이상은 매일 2회 5mg씩 투여한다.젤잔즈 정제는 체중이 40kg 이상인 어린이에게만 처방되지만, 젤잔즈 용액은 체중에 관계없이 처방될 수 있다는 장점이 있다.젤잔즈는 유럽에서 다관절 JIA 및 소아 PsA 치료에 승인된 최초이자 유일한 JAK 억제제다.이 약물은 EU에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자, 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자, 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자, 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pcJIA) 및 2세 이상의 소아 PsA 환자에게 승인이 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제도의 개선 방안을 도출한 연구가 마무리되면서 실제 정책에 어떻게 반영될지 관심이 모아지고 있다.업계에서는 이를 토대로 현재 최대 10%로 제한하고 있는 최대 인하율 등이 변화할 것으로 보고 있다. 건보공단 측도 연구용역을 통해 최대 인하율 등 개선 방안을 마련하겠다고 전한 바 있다.지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 건보공단이 이화여대 산학협렵단(책임연구자 배승진 교수)에 용역한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'가 게시됐다. 이 연구는 지난해 6월 29일부터 12월 29일까지 진행됐다.연구 내용은 연구 배경과 사용량-약가연동제도 현황, 해외사례 고찰, 이해관계자 심층 인터뷰, 시나리오 분석, 고찰 및 결론으로 구성됐다.하지만 원문은 비공개됐다. 사유로는 특정 약제에 대한 청구 규모, 가격 인하, 비용효과성에 대한 정보가 수록돼 있어 법인의 경영·영업 상 비밀에 관한 사항이 다수 포함돼 있고, 사용량-약가 연동제 개선 업무 추진에 있어 신중한 내부 검토 및 유관기관 협의가 필요해 연구 결과를 비공개하기로 했다는 설명이다.연구결과는 비공개이지만, 이번 연구가 실제 제도개선 정책에 반영될 전망이다. 건보공단 관계자는 "연구결과는 실제 정책에 활용돼 반영될 예정"이라며 "추후 검토가 종료되면 연구결과를 공개로 전환할 수 있다"고 설명했다.이번 연구는 개선된 최대 인하율, 참고 산식 인하율 등을 제안한 것으로 알려졌다.현재 사용량-약가연동제의 최대 인하율은 10%이며, 전년도 또는 예상 청구액 대비 실제 청구액의 증가율에 기반해 산식을 설정하고 있다.그러나 평균 인하율은 4~6% 수준에 머물렀다. 2017년에는 4.6%, 2018년 4.2%, 2019년 5.6%, 2020년 5.5%, 2021년 6.2%, 작년 8월 기준 5.2% 수준이었다.정해민 건보공단 약제관리실장은 지난 8월 전문기자협의회 간담회에서 "사용량-약가 연동제도 전반에 대해 분석하고 합리적 제도 개선안을 도출하기 위해 연구용역이 진행되고 있다"면서 "최대 인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고 산식 개발 등의 내용이 포함돼 있다"고 설명했다.이에 따라 이번 연구를 통해 최대 인하율 인상 조정되고, 새로운 참고 산식이 개발될 것으로 전망되고 있다. 한편 사용량-약가연동제는 지난 2006년 12월 약제비 적정화 방안의 사후관리 일환으로 도입됐다. 약품비가 일정수준이 증가한 경우 재정 위험 분담 차원에서 제약사와 약가협상을 통해 상한금액 인하기전을 마련하는 게 골자다. 이를 통해 공단은 보험재정의 건전성 확보, 의약품의 적정사용을 유도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 범위에 '군무원'을 포함하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.현행법은 군인에 대해서는 의사, 치과의사 직접 조제를 허용하고 있는데, 그 범위를 군무원까지 추가해 건강한 군 생활을 도모하는 게 목표다.3일 더불어민주당 안규백 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 국회 제출했다.안규백 의원은 약사가 아닌 의사, 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로 군인을 포함하고 있지만 군무원이 포함되지 않은 점을 지적했다.안 의원은 군무원도 국군조직법에 따라 국방 의무를 수행하는 국군의 일원으로 군무원인사법과 군보건의료에 관한 법률 등에 따라 군인과 동일하게 보건의료서비스를 받을 권리가 있다고 피력했다. 군무원을 군인과 다르게 대우해서는 안 된다는 취지다.이에 안 의원은 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군무원을 추가하는 약사법 개정안을 냈다.안 의원은 "군무원의 건강한 군 생활을 보장하려는 것"이라며 "약사법 제23조제4항을 수정하는 방식"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 제약사 주가 띄우기 수단으로 악용될 수 있다는 우려를 딛고 신속허가 트랙으로서 역할을 다하는 모습이다.한국로슈의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제 룬수미오주가 GIFT 1호 약물로 지정되며 성과를 예고한 영향이다.지난 국정감사에서 최종윤 더불어민주당 의원은 GIFT 제도가 자칫 환자 부작용을 악화하고 제약사가 주가 띄우기 등 제도를 악용할 소지가 크다고 지적했다.임상3상 조건부 허가제조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 추가한다면 국내 신약 인허가 시스템이 흔들릴 수 있다는 우려였다.실제 최종윤 의원이 공개한 자료에 따르면 3상 조건부 허가된 국내 신약 35개 품목 가운데 자료를 제출하지 않은 의약품이 15개로 42% 가량이 임상 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났었다.하지만 식약처는 GIFT를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속 상용화 지원과 신속 심사 적용 시스템 마련에 속도를 냈다.이에 지난 11월 로슈의 룬수미오주를 GIFT 1호로 지정하면서 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치질환 환자의 치료 기회 확대를 예고한 상태다.룬수미오는 지정 직후 품목 허가·심사를 위한 자료 준비 상황을 점검 받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인 받을 수 있는 등 허가 트랙을 밟는 상황이다.품목 허가 신청 후 열린 품목설명회에서는 신청 제품에 대한 식약처와 제약사 간 상호 이해를 높이고 향후 심사 계획과 방향성에 대해 사전 공유하는 서비스도 이뤄졌다.이 모든 게 일반 시판허가 심사 트랙 대비 월등히 빠른 심사 결과를 도출하는 데 영향을 줄 전망이다.제약사들은 국내에 아직 미국 브레이크 쓰루 테라피, 일본 사키가케, 영국 프라임 제도와 같은 혁신치료제 신속심사 체계가 자리 잡지 않은 상황에서 GIFT 제도가 치료제 신속 심사에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.A제약사 소속 인허가 담당자는 "식약처가 FDA가 운영하는 '브레이크 쓰루 테라피'를 운영하길 원하지만 과거 입법이 완성되지 않았다"면서 "GIFT 제도를 통해 이 같은 신속 시판허가 역량과 근거를 쌓는다면 추후 제도화 시점을 앞당길 수 있을 것"이라고 설명했다.A담당자는 "환자 입장에서도 미국, 유럽 등 해외 선진국과 동등하거나 유사한 속도로 신약의 신속 허가 혜택을 누릴 수 있다는 측면에서 치료제 접근성이 강화될 것"이라며 "GIFT 제도가 보다 활성화한다면 허가·심사 예측 가능성을 높이고 실질적으로 허가 시점도 크게 앞당겨질 것"이라고 내다봤다.