[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 상반기 내 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재를 목표로 하고 있다.WLA 등재까지 평균 14개월 가량 소요되고 있지만, 식약처는 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼 2022년 내 완료하는 게 목표였다.하지만 식약처 관계자는 "WHO 내부 사정으로 등재가 늦어지고 있는 것으로 알고 있다"며 "올해 상반기 내 등재를 기대하고 있다"고 설명했다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.식약처는 WLA 등재를 위해 2021년부터 준비 단계를 밟아왔다.WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.한국의 SRA 목록 비포함이 우리나라가 세계 최초 WLA 등재를 추진하는 이유이기도 하다.식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 지난해 1월 28일 본격적으로 WHO에 등재 신청을 진행했다.WHO로부터 WLA 등재를 위한 서류 검토 이후, 지난해 현장평가와 허가 검토 절차, 임상시험 계획, 품질시험과 임상시험 실태 조사에 대한 평가를 받은 상태다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산 원료를 써서 만든 완제의약품에 대해 한미FTA에 저촉되지 않는 범위 안에서 약가우대 방안을 만들겠다고 약속했다.감기약 등 공급중단과 품절 사태를 겪는 의약품에 대해 성분명 처방을 의무화하고 대체조제를 활성화하는 방안에 대해선 신중검토를 언급하며 중립 입장을 되풀이했다.16일 남인순 더불어민주당 의원의 의약품 수급불안 문제 지적에 대한 복지부 답변이다.남인순 의원은 감기약 등 의약품 수급불안 관련 원료약 해외의존도 심화 문제와 국산원료 사용 의약품 약가 인센티브 필요성을 물었다.복지부는 국산원료 의약품 약가우대도 예고했다.복지부는 "현재 자사에서 의약품 원료를 직접 생산하면 약가를 우대해 가산을 적용하고 있다"며 "보건안보 차원에서 국내산 원료 사용률을 높일 필요가 있다. 한미FTA에 저촉되지 않는 범위에서 국산원료 완제약 약가우대 방안을 검토하겠다"고 피력했다.남 의원은 제약사가 공급한 의약품이 최종적으로 도달한 요양기관을 알 수 없어 자발적인 유통시장 교란 예방이 어려운 점에 대한 개선책과 공급중단약 고시와 성분명 처방 의무화도 물었다.남 의원은 약국 내 불용의약품 문제 해결과 제네릭 사용 촉진을 위한 해법으로 대체조제 활성화와 성분명 처방 도입을 제시하고 복지부 의견을 묻기도 했다.복지부는 "도매상이 요양기관에 공급한 내역은 영업비밀이며 리베이트에 악용될 우려가 있어 제약사에 공개하는 것은 신중해야 한다"며 "공급중단 약에 대한 성분명 처방 의무화는 환자 불편을 경감하는 긍정적인 점도 있지만 의약분업 핵심 사항이며 의사 처방권 침해 의견도 있어 의약단체, 전문가 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다"고 설명했다.이어 "대체조제, 성분명 처방은 불용약 문제 해결과 저가약 사용 활성화에 기여할 측면이 있지만 사회적 합의가 필요하다"며 "불용약 문제는 대체조제, 성분명 처방 외에도 다각적 접근이 요구되며 반품 비용 부담은 제약사-도매상-약국 간 사적 협의에 기초한 결정이 필요해 협의로 개선돼야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약바이오혁신위원회 신설과 운영에 대해 국무조정실 등 관계부처와 협의해 추진하겠다는 계획을 밝혔다.16일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다.서 의원은 제약바이오혁신위가 올해 상반기 내 출범할 수 있는지 여부를 물었다.복지부는 제약, 의료기기 등 전통적 산업의 체계적 육성과 디지털 헬스케어, 보건의료빅데이터 등 새로운 영역에 대한 원활한 지원을 위해 거버넌스 구조 강화 방안 등을 지속 검토 중이라고 했다.제약바이오혁신위에 대해 복지부는 "현 정부는 효율적인 국정 운영을 위해 각종 위원회 조직 정비를 추진 중"이라며 "혁신위 설치·운영은 국무조정실 등 관계 부처와 협의해 검토하고 추진하겠다"고 말했다.이어 "바이오헬스 신산업 규제혁신도 식약처 등 관계 부처와 협의하고 상반기 안에 마련해 발표할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 응급의료 상황에서 구급차 무단 탑승을 처벌하는 법안이 추진된다.17일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 서정숙 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘응급의료에 관한 법률’ 일부개정법률안을 대표발의 했다.최근 국내에서 발생한 사고 현장에 응급의료 대응과 관계가 없는 자가 응급의료를 위한 DMAT 차량에 탑승해 응급의료 대응을 지연시켰다는 논란이 발생한 바 있다.그러나 현행 ‘응급의료에 관한 법률’은 구급차 등의 용도에 대해서는 규정하고 있으면서도, 구급차등에 탑승할 수 있는 사람에 대해서는 명확한 규정이 없다.서 의원은 유사한 상황의 재발을 막기 위해서는 이를 명확하게 규정할 필요가 있다고 지적했다.이에 개정안은 구급차등 응급의료의 목적에 이용되는 이송수단에 탑승할 수 있는 사람을 명확히 규정해 이들 외에는 무단으로 탑승하지 못하도록 했다. 이를 어길 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.특히 규정 외 사람이 위계와 위력, 그 밖의 수단 등을 사용해 구급차 등에 탑승하는 경우 그 탑승자와 탑승 허가자에 대해 더욱 엄중한 처벌이 이루어질 수 있도록 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.서 의원은 "최근 발생했던 사례와 같이 응급의료 차량에 그 사용 목적에 맞지 않는 사람이 탑승하는 것은 응급의료대응을 방해해 구조대상자의 건강과 생명에 큰 위험을 초래할 수 있다"고 피력했다.이어 "이번 개정안을 통해 구급차등에 탑승할 수 있는 대상을 명확하게 규정하고, 응급의료차량 무단탑승 행위가 심각한 구조방해 행위임을 인지시켜, 이후 유사한 문제가 재발하지 않도록 하고자 한다"고 설명했다.

강도태 이사장이 16일 전문기자협의회와 가진 신년 간담회에서 올해 중점 추진과제를 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 내에서 올해 수가협상에 대해 우려하는 목소리가 나왔다. 강도태 이사장은 물론 이상일 급여상임이사도 올해 불확실성이 많아 수가협상에 어려움이 예상된다고 말했다.두 사람은 16일 서울 마포 소재 모 중식당에서 열린 전문기자협의회에서 이같이 말했다.강 이사장은 "어려운 경제상황에도 불구하고 건보재정은 2년 연속 흑자가 예상되어 올해 수가협상이 쉽지 않을 것으로 예상한다"면서 "가입자는 보험료 부담을 우려하면서 최소한의 수가인상을 요구하는 반면, 공급자는 경영상 어려움에 대한 보상 차원의 수가 인상을 요구할 것으로 예상된다"고 설명했다.건보 흑자가 되려 공급자의 수가인상 요구로 이어질 수 있다는 것이다. 하지만, 최근 물가상승으로 보험료 인상 부담이 커서 가입자 측에서는 최소한의 수가인상만을 요구하며 양측이 어느 때보다 평행선을 그릴 가능성이 높다는 것이다.강 이사장은 그러면서 "공단은 재정관리자 입장에서 재정 건전성, 필수의료 강화정책, 가입자의 보험료 수준 등을 종합적으로 고려해 합리적 균형점을 찾도록 하겠다"며 "수가협상 제도 개선을 위해, 연구용역 결과를 토대로 다각적 분석을 실시하고, 가입자와 공급자 등이 참여하고 있는 '제도발전협의체' 논의를 거쳐 합의된 모형을 마련해 수가협상에 적용하도록 하겠다"고 강조했다.하지만 현재까지는 수가협상 제도 개선을 위한 논의과정도 지지부진한 것으로 나타났다.이상일 건보공단 급여상임이사는 같은 자리에서 "제도발전협의체에서 수가협상 개선에 대해 아직 구체적으로 합의 도출이 되지 않았었다"면서 "현행 상대가치 환산지수 산정에 쓰이는 SGR 모형 대안으로 용역연구를 통해 몇가지 대안을 제시했지만, 아직 합의 도출이 되지 않은 상황"이라고 전했다.다만, 수가협상 마지막날 밤샘협상 관행을 개선하기 위해 수가협상 시간을 앞당기는 방안 등 간단한 절차에 관한 문제는 합의가 됐다는 설명이다.건강보험 국고지원이 해결되지 않은 현재 상황도 수가협상에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다고 이 이사는 전했다. 건강보험의 20%를 국고지원하는 일몰조항은 작년 말로 종료됐으나 현재까지 정치권의 이견으로 해결되지 않고 있다. 정부와 여당은 일몰제 5년 연장을, 야당은 일몰제를 완전 폐지하고, 영구 지원하자는 주장을 하고 있다.이 이사는 "국고지원 일몰 문제가 이렇게 오래 갈 것으로 예상하지 못했다"면서 "수가협상 때까지 정리되지 않으면 재정에 미치는 영향이 크기 때문에 수가협상을 해나가는데 더욱 어려움이 있을 것으로 예상된다"고 덧붙였다.수가협상과 관련해 이 이사는 국회에 계류중인 공단 특사경 법안도 언급했다. 그는 "작년 수가협상은 1조원 밴드를 여러 공급자 단체가 나눠 갖는 형태가 됐는데, 지금 불법 개설 의료기관 재정 누수가 3조원이 넘어 4조원 가까이 된다"면서 "누수 요인을 막으려면 공급자단체가 대승적으로 특사경 법안에 찬성 의견을 내는데 동참했으면 한다"고 말했다.강 이사장도 특사경 법안의 신속처리를 기대하면서도 "사무장병원과 면허대여 약국 등 불법 개설 기관의 환수율을 제고하기 위해서는 사전 예방이 중요하다"며 "요양기관 개설 때 공단이 참여하는 제도적인 방안, 의대생과 약대생 대상 사전 교육, 공급자단체와 협력을 통한 사전 신고 활성화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '지역사회포괄적약물관리' 전문약사는 전문과목으로 인정하기 불명확한데다, 교육과정도 체계화되지 않아 전문약사 인증 과정에서 제외했다고 밝혔다.약료 용어를 삭제한 이유에 대해서는 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있는 법률에 따라 법령을 만들면서 삭제했다는 취지로 답했다.16일 복지부는 남인순 더불어민주당의 전문약사제도 관련 질의에 이같이 설명했다.남 의원은 전문약사제도 입법예고 과정에서 약료 용어가 삭제된 이유와 지역사회포괄적약물관리 전문약사 취득 기회 필요성을 물었다.복지부는 "지역사회포괄적약물관리 전문약사는 전문과목으로서 구체성이 명확하지 않고 교육 육성 과정이 현실적으로 체계화 되지 못했다고 판단해 신중한 검토가 필요했다"며 "향후 명확성, 교과 운영 사례, 추진가능성 등을 고려해 지역 약사의 전문약사제도 참여를 모색하겠다"고 말했다.이어 "약사법 제83조의3은 전문과목, 교육과정, 자격인정 사항을 대통령령에 위임하고 있다"며 "법률 위임 범위에 맞춰 법령을 마련하는 게 적절하다고 판단했다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 상반기 외래를 찾은 코로나19 환자만 1529만명에 달한 것으로 나타났다. 이들이 쓴 총 요양급여비용만 1조9337억원에 달했다. 외래 다발생 질병 순위 압도적 1위다.건강보험심사평가원은 이같은 내용을 담은 2022년 상반기 진료비통계지표(진료일 기준)를 16일 공개했다.외래 다발생 질병 순위별 현황에서 U07의 응급사용(코로나)은 작년 상반기 요양급여비용이 1조9337억원에 달했다. 2021년 상반기 33억원에서 무려 58422.9% 증가한 수치다. 2021년 상반기부터 코로나19 환자의 대면 진료가 가능해지면서 생긴 현상으로 풀이된다.요양급여비용은 요양기관이 건강보험 환자를 진료하고 청구한 비용 중 심사 결정된 총 금액으로 급여비(보험자부담금)와 환자본인부담금을 합한 총 금액이다. 외래 진료인원은 1529만4295명으로, 지난해 기준 한국 총 인구(5143만명)의 약 30%가 코로나19로 병·의원을 다녀간 셈이다.입원 환자 순위에서도 코로나19가 역시 1위다. U07의 응급사용(코로나) 입원 환자는 40만1187명으로, 총 요양급여비용 8435억원이 쓰였다. 전년동기 대비 133.4% 증가한 수치다.이처럼 코로나19 환자가 요양기관 방문이 크게 늘면서 2022년 상반기 건강보험 전체급여비용은 52조3245억원으로 전년동기대비 12.86% 증가했다.내원일수도 7억7627만일로 전년동기대비 15% 증가했다. 약국 요양급여비용도 10조3349억원으로 전년동기대비 12.84% 늘었고, 방문일수도 2억4110만일로 전년동기대비 16.93% 증가했다.코로나19 환자 증가는 의원 표시과목별 요양급여비용 증가세에도 고스란히 반영됐다. 호흡기 환자 비중이 많은 이비인후과와 소아청소년과의 요양급여비용 증가세가 타 과를 압도했다.이비인후과는 환자 내원일수가 3322만일로, 전년동기대비 71.97% 증가했고, 요양급여비용은 1조1198억원으로 105.69% 늘었다. 소아청소년과도 내원일수가 2321만일로, 전년동기대비 72.26% 늘었고, 요양급여비용은 5866억원으로 139.19% 증가했다.다만, 요양급여비용이 가장 높은 과목은 내과로 2조1232억원에 달했다. 작년 요양급여비용이 감소한 과목은 피부과가 유일했고, 내원일수가 감소한 과목은 피부과, 산부인과, 비뇨의학과로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사가 취급·판매해야 할 일반의약품을 한약사 면허 범위에 해당하는 한약과 한약제제로 해석해야 한다는 입장을 밝혔다.다만 일반약 판매를 둘러싼 약사와 한약사, 한의사 단체 간 갈등 중재에 대해서는 국회 계류중인 약사·한약사 일반약 판매 범위 관련 약사법 개정안 심의 결과에 따른 제도 개선을 모색하겠다고 답했다.16일 복지부는 국회 보건복지위 최종윤 더불어민주당 의원 서면질의에 이같이 답했다.최종윤 의원은 제약사들이 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 실태를 파악하고 근절대책을 마련해야 한다고 밝혔다.한약사가 약사법 상 일반약을 판매할 수 있는 규정을 언급하며 복지부의 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대한 입장도 물었다.나아가 최 의원은 약사, 한약사, 한의사 단체 간 일반약을 중심으로 한 직능갈등 중재 방안과 함께 한약사 일반약 공급 거부 사례에 대한 실태조사 실시 필요성도 질의했다.복지부는 약사법 제20조 제1항에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 제50조 제3항에 의거해 일반약을 판매할 수 있다고 규정됐다며 한약사가 약국을 개설해 일반약을 파는 것은 가능하다고 했다.다만 복지부는 "한약사는 한약·한약제제에 관한 약사업무를 담당하고, 면허 범위에서 의약품을 조제하도록 하는 점을 감안할 때 한약사는 면허 범위에서 일반약을 판매할 수 있는 것으로 해석하는 게 타당하다"고 분명히 했다.한약사가 일반약을 판매할 수는 있지만, 면허범위인 한약과 한약제제에 해당하는 일반약만 판매할 수 있다는 취지다.직능 단체 간 갈등 중재에 대해 복지부는 "현재 면허범위 내 일반약 판매 관련 법안이 국회 계류중"이라며 "법안 심의 결과를 기반으로 제도 개선방안을 모색하겠다"고 설명했다.복지부는 "일반약 판매제도 개선을 위해서는 관련 면허범위와 한약, 한약제제 분류 등 사회적 합의가 필요하다"며 "식약처, 복지부 등 관계부처, 직능단체, 전문가 등 충분한 협의와 의견수렴이 필요하다"고 부연했다.한약사 개설 약국에 일반약 공급을 회피하는 현상에 대해 복지부는 약사법 개정 결과가 나와야하며, 실태조사는 신중 검토가 필요하다고 했다.복지부는 "일반약 판매체계 정립이 전제돼야 하므로 일반약 판매 약사법 개정안 심의 결과에 따라 논의하겠다"며 "일반약 공급 거부가 불공정행위인지 여부는 사법기관 판단과 약사법 개정안 심의 결과에 따라 달라질 수 있다. 불공정행위를 전제로 실태조사를 하는 것은 신중 검토해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법제화와 의약품 영업판촉대행사(CSO) 정부 신고제를 의무화 하는 내용의 약사법 개정안이 지난 16일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 심사기회를 획득하지 못하면서 처리가 늦어질 전망이다.해당 약사법 개정안은 이날 상정된 134개 법안 중 비교적 끝 순번인 120번에 위치해 전체회의 개회 시간 내 심사가 어려웠다. 아울러 약사법을 포함한 보건복지위원회 소관 법안 일체도 심사가 연기됐다.이날 전체회의 산회 직전 김도읍 법사위원장은 "타 상임위 법안 심사 시 보건복지위 소관 법안이 매번 맨 마지막에 심사되고 있다"면서 "다음부터는 복지위 소관 법안부터 거꾸로 심사하겠다"고 예고했다.결과적으로 해당 법안은 오는 23일 열리게 될 법사위 전체회의에서 가장 먼저 상정돼 심사될 것으로 보인다.법사위 전체회의에서 의결될 경우 바로 다음날인 24일 본회의에서 처리되는 게 유력하다.