[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 중앙정부 예산을 지원할 수 있는 조항을 도려내지 않은 공공심야약국 법안이 오는 27일 국회 법제사법위원회 전체회의에 상정된다.재정당국이 공공심야약국 법안 내 '국고지원 조항 삭제' 의견을 철회한 영향으로, 계류 중인 보건복지위원장 대안이 수정 없이 그대로 법사위를 통과할 전망이다.차질 없이 법사위 문턱을 넘을 경우 공공심야약국 제도화·국고지원 조항을 담은 약사법 개정안은 오는 30일 본회의 상정·의결도 가능해 3월 임시국회에서 입법이 완료된다.24일 국회 법사위 더불어민주당 간사를 맡고 있는 기동민 의원실 관계자는 "여당이 기획재정부 이견 철회를 이유로 정부 예산 지원 조항을 삭제하지 않은 복지위원장 대안을 전체회의 상정할 것을 요청했고, 수용했다"고 설명했다.공공심야약국 법안은 지난달 23일 열린 법사위 전체회의에서 통과되지 못하고 계속심사가 결정됐었다. 전체회의 당일 참석한 기재부 황순관 복지안전예산심의관이 공공심야약국에 정부 예산을 지원하는 조항에 반대한 게 계속심사에 직접적으로 작용했다.기동민 의원이 공공심야약국 운영에 헌신 중인 약사 노고를 강조하며 국고 지원 조항 유지 타당성을 피력했지만, 황 심의관은 끝까지 조항 삭제 필요성을 굽히지 않았다.당시 황 심의관은 국고지원을 법으로 명문화하는 것은 현재 전국 광역지자체가 예산을 공공심야약국에 지급 중인 지방비를 국비로 전환하는 것으로, 국민이 체감할 효용이 낮다는 입장을 개진하며 반대했었다.이에 법안을 직접 발의한 김도읍 법사위원장이 지자체 예산 지원 근거는 유지하고, 정부 예산 지원 근거는 삭제하는 수정안을 제시하며 다음 전체회의까지 복지부와 기재부 간 합의안 마련을 촉구했다.공공심야약국 법안은 조항 내 '보건복지부장관'을 삭제하지 않은 원안이 오는 27일 법사위에 상정될 전망이다. 이때까지만 해도 공공심야약국 법안은 국고지원 조항이 삭제된 재정중립안으로 국회를 통과할 공산이 커보였다.여야와 복지부가 기재부 반대를 꺾기 역부족으로 보였던 데다, 약사회도 국고지원 조항에 앞서 공공심야약국의 법제화가 더 시급해 보였기 때문이다.그러나 전체회의 종료 이후 복지부와 기재부, 약사회가 법안 관련 논의를 지속하는 과정에서 기재부가 국고지원 삭제 의견을 철회하면서 원안이 법사위에 상정될 수 있는 환경이 마련됐다.기동민 의원실 관계자는 "27일 전체회의 타위법 심사에서 지난달 전체회의에 올랐던 약사법 대안이 수정 없이 그대로 오른다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 '갈락토만난' 성분으로 인해 가짜 양성(위양성) 진단 결과를 유발할 우려가 있는 영양 수액제 원료에 대한 사용중지 조치가 내려졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 포도당을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 의약품 정보 서한을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.Shandong Tianli社의 원료를 사용한 품목은 대한약품공업과 에이치케이이노엔, 제이더블유생명과학에서 제조한 수액제 14개다.식약처가 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했다. 또 일부 업체는 문제가 된 원료의 사용을 중지하고 이미 원료 변경 조치도 마쳤다.관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 위양성이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다.다만 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test)시 포도당 원료에 미량 잔류하는 갈락토만난 성분으로 인해 가짜 양성 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위해 내려졌다.식약처는 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치했다.의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 환자의 안심과 안전을 최우선으로 필요한 조치를 적극 취할 계획이며, 의료진에게는 보다 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 방기선 기획재정부 제1차관은 24일 오후 2시 정부서울청사에서 신 성장전략 전담팀(TF) 4차 회의를 주재하고 K-바이오 랩허브 구축사업 기본계획 등 주요 안건을 논의했다.논의 안건을 보면 인천 송도에 구축될 K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업 육성을 위한 인프라로 총예산 2726억원을 투입, 2026년부터 본격 운영될 계획이다. 정부는 이날 논의한 구축 계획을 조만간 공고할 예정이다.방기선 차관은 "향후 초기 연구개발 시설·장비, 사업 기획, 기업·대학·연구소·병원 등과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 의약 바이오 분야 혁신 스타트업의 육성을 종합적으로 지원할 것으로 기대된다"고 말했다.아울러 빠르게 성장 중인 국내 뇌연구 역량을 기반으로 뇌 산업 선도국가로의 진입을 지원하기 위한 법정 종합계획인 제4차 뇌연구촉진 기본계획도 오는 4월 생명공학종합정책심의회에서 공개된다.

보령 [데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 고혈압 복합제 듀카브(보령) 후발업체 23개사가 급여 적용받으면서 관련 시장 경쟁이 본격화할 것으로 보인다.듀카브 후발약 시장은 이달 4개사가 먼저 진입한 상태다.24일 업계에 따르면 4월 1일부터 듀카브 후발업체 23개사가 신규 진입한다.수탁사인 동구바이오제약을 포함해 넥스팜코리아, 마더스제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 에이프로젠바이오로직스, 이든파마, 일화, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 삼진제약, 아주약품, HLB제약, NBK제약, 영풍제약, 일성신약, JW신약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 환인제약 등 위탁사와 동국제약이 새롭게 시장에 나설 전망이다.이번 달 먼저 진입한 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개사를 포함하면 총 27개사가 후발약 시장을 놓고 경쟁을 벌이게 된다.이번에 등재되는 품목은 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg, 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 5mg이 결합된 제품군이다. 오리지널 듀카브는 암로디핀이 결합된 제품이다.3월 선진입 4개사는 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품만 급여 등재한 바 있다. 따라서 4월 급여되는 피마사르탄60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품군 중 자체생동 요건을 충족하지 못한 위탁사 22개사는 상한금액이 낮아졌다.선진입 4개사와 기준요건을 모두 충족한 동구바이오제약은 631원인데 반해 위탁사 품목은 536원으로 책정됐다.피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg은 처음 등재되는 복합제로, 기존 목록에 등재된 단일제 또는 복합제 최고가와 비교해 낮은 금액으로 합산돼 764원이 매겨졌다.하지만 대웅바이오는 이보다 가격을 낮춰 752원에 등재된다. 동국제약 제품은 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg 제품만 4월에 등재된다.4월 23개사가 한꺼번에 제품을 급여 출시하면서 듀카브와 후발약 시장 경쟁이 본격적으로 뜨겁게 달아오를 전망이다.듀카브는 작년 460억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 대형 고혈압 복합제이다. 후발주자들은 시장 선점을 위해 전사적인 영업·마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 이에 맞서 오리지널사인 보령도 거래처 유지를 위해 힘을 쏟을 예정이어서 어느 때보다 제약사 간 영업경쟁이 격화될 것으로 보인다.앞으로 특허분쟁에 따라서 피마사르탄 30mg+암로디핀 5mg 제품군도 후발약 시장이 열릴 수 있어 듀카브 제제를 둘러싼 시장 쟁탈전은 연중 계속될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이수정(58·이대약대) 식품의약품안전처 허가총괄담당관이 국장으로 승진해 광주지방식품의약품안전청장으로 발령을 받았다.식약처는 27일자 시행 고위공무원단 인사발령을 통해 이수정 과장과 오금순 보건연구관의 승진 소식을 전했다.이 과장은 식약처에 연구사로 입사해 연구관으로 근무하다 기술서기관으로 전직, 지난 2020년 차장 직속의 초대 허가총괄담당관을 맡아왔다.이 과장은 의약품안전국 의약품규격연구과, 대전지방청 의료제품실사과장, 의약픔안전국 의약픔정보평가T/F 팀장과 의약픔안전평가과장, 의약품품질과장 등 의약품 파트를 두루 거쳤다.이 과장과 함께 오금순 연구관은 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장으로 승진해 자리를 옮긴다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 5년 뒤 2027년에 연매출 1조원 이상 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 연매출 3조원 이상 글로벌 50대 제약사를 3개 만드는 것을 목표로 제약바이오산업을 육성하겠다고 밝혔다.의약품 수출액도 지난해 81억 달러에서 5년 후에는 160억달러로 2배로 늘리고, 제약바이오 산업 일자리 역시 12만개에서 15만개까지 늘린다는 의지다.24일 오후 2시 조규홍 보건복지부 장관은 한국제약바이오협회에서 제약산업육성·지원 위원회를 개최하고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다.이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 바이오헬스 신시장 창출 전략 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국 달성을 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다. 복지부는 코로나19 세계적 대유행 이후 세계 각국이 보건안보를 중시하고 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하는 동시에 자국 산업보호 정책을 확대 중이라고 강조했다.복지부는 종합계획을 통해 5년 후 블록버스터급 신약을 2개 창출하고 글로벌 50대 제약사를 3개 만들겠다는 비전이다.현재 우리나라는 연매출 1조원 이상 신약이 없다. 연매출 약 3조원 이상 제약사도 없다.5년 후 복지부의 의약품 수출액 목표는 160억달러이며, 제약바이오 산업 일자리 창출 개수 목표는 15만개다. 임상시험 세계 순위도 현재 6위에서 3위로 높이겠다고 했다. 종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도·인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다.글로벌 신약 창출, R&D 확대 시동◆블록버스터 국산신약 R&D=미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년 간 민·관 R&D 총 25조원 투자를 추진한다.국가신약개발사업(2021~2030년, 2조2000억원)을 차질 없이 이행하고, 감염병·희귀난치질환 등 문제해결을 위한 보건의료 분야에 특화된 혁신적 R&D 체계도 마련한다.신기술 선점을 위해 범부처 협의체에서 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야 R&D를 지원한다.유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등이 신기술 사례다.첨단재생의료 등 유망기술에 대한 연구를 강화하고, 새로운 기술에 대비한 품질·안전성 평가 기술도 동반 개발한다. 개방형 혁신을 위해서는 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진할 예정이다.혁신형 제약기업 등을 중심으로 국내 바이오벤처·글로벌 제약사 등과 기술 협력을 지원하고, 연구중심병원 인프라를 활용한 공동연구를 확대하는 한편, 해외 우수 ‘오픈 이노베이션 플랫폼’의 국내 유치도 추진한다.◆보건안보 R&D=미래 팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 안정성 강화·부작용 예측 등 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다.백신 주권 확보를 위한 필수예방접종 백신(일본뇌염, A형간염 등 8종)의 자급화 기술과 고부가가치(프리미엄) 백신 개발도 지원한다.신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제 개발을 지속 지원하고, 임상시험 인프라 및 환자 모집 역량을 갖춘 의료기관 간 컨소시엄 구성을 지원하는 등 임상시험 가속화 체계를 구축할 예정이다.치매·파킨슨 등 고령화에 따른 난치성 뇌신경계 질환의 극복을 위한 R&D 지원을 강화하고, 근골격계 질환 등 우선순위가 높은 질환에 대한 연구 투자를 확대한다.희귀질환자 임상·유전체 데이터(2만5000명)을 수집·개방해 관련 치료제 개발 연구를 지원하고, 환자단체 협력으로 희귀·난치질환 극복 수요를 발굴해 연구개발을 지원한다.◆AI·빅데이터 신약 등 디지털 전환=AI 신약개발에도 나선다. 복지부와 과학기술정보통신부 협업 R&D로 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화 해 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성을 강화한다.또한 차세대 항체의약품 신속 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 ‘가칭한국형 로제타폴드’ 구축에 나선다.연합학습 모델을 기반으로 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 ‘K-MELLODDY’ 사업을 통해 신약 개발을 가속화한다.MELLODDY는 유럽에서 10개 이상의 글로벌 제약사 참여, 신약 개발에 연합학습 기반 AI를 개발·활용하는 프로젝트다.100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 ‘데이터뱅크’를 구축해 신약 개발 등 질병 극복과 산업발전을 위한 연구에 활용한다.또한 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등)·임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’, ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축한다. 향후 심뇌혈관·호흡기질환으로 의료데이터 네트워크를 확대할 계획이다.제약바이오산업 투자·수출지원 강화◆제약바이오 금융·창업 지원=메가펀드의 경우 블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A 활성화 등에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성한다.우선 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대 하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다.유관부처·정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등 기업의 생산시설 투자와 수출 확대를 지원한다.입지·인허가 등 밀착지원, 맞춤형 인센티브 제시 등으로 바이오헬스 분야 국내 기업 투자를 확대하고 해외 기업의 국내 투자 유치도 적극 지원한다.벤처 투자 촉진을 위해 투자상담·코칭 서비스 및 투자설명회를 개최하고, M&A 전용 벤처펀드에 한해 상장사 투자제한을 완화하는 등 M&A 활성화를 위한 제도 개선도 추진한다.창업 인프라는 ‘K-바이오 랩허브’를 구축(’23~’31년, 중기부)하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진해 창업 기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다.또한 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충한다.◆제약바이오산업 핵심 수출산업화=미국의 바이오 행정명령 대응에도 나선다. 지난해 9월 미국이 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응해 국내 제약바이오 기업에 대한 부정적 영향을 방지하고, 미국 등에 진출 기회를 확대하기 위한 전략을 마련해 추진한다.이를 위해 행정명령 발령 직후부터 관계부처와 협의체를 구성해 긴밀히 협의하고 있으며, 미국과 다양한 외교채널을 가동해 정책 동향파악과 상호 협력방안을 지속 논의할 예정이다.의약품 수출 활성화를 위해 국내 허가된 의약품 품질을 신뢰해 수입국에서 간소한 절차로 허가하도록 하는 등 외국 규제기관과의 협력을 확대한다.의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과 수출 의약품에 대한 GMP 상호면제 협력을 확대(싱가포르 등)하고, 세계보건기구(WHO) 인증 우수규제기관(WLA) 등재로 동남아·남미 등에서 수출 허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원한다.전략 국가·품목별 시장진출 로드맵을 수립하고, 현지 지원체계를 강화한다.국내 제약바이오기업의 현지 진출을 지원(네트워킹, 인허가 등)하기 위해 미 보스턴에 구축한 ‘Korea Bio Innovation Center’의 입주 기업을 확대하고(2022년 10개소→2024년 30개소), 유럽 등에도 거점 센터를 신규로 구축할 계획이다.아울러 우수 의약품 생산기업의 글로벌 유통 네트워크 구축(미국헬스케어유통연합 등)도 지원한다.‘BIO KOREA’ 개최, 주요 제약박람회 참가 지원, 수출사절단 파견 등을 통해 현지 파트너사 발굴과 기술협력 기회를 확대한다.제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 수출기업 애로사항을 해소하고, 전주기 수출지원 서비스를 강화한다.국내·현지에 있는 해외 제약전문가 풀(Pool)을 확대해 기업 수요에 기반한 전문 컨설팅을 제공하고, 중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅 및 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대해 나갈 예정이다.세계 수준 규제 혁신·공급망 인프라 확대 · ◆혁신 신약 제도 지원=급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'설치를 추진한다.신속한 연구개발·제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류와 허가기준을 마련한다.약가도 개선한다. 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진한다.필수의약품의 안정적인 공급을 위한 적정 보상 방안을 마련하고, 환자의 신약 접근성을 높이기 위해 약제의 건강보험 등재 절차도 개선한다.대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 ’허가-급여평가-약가협상‘ 동시심사할 방침이다.다양한 형태의 기업 출현, 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대한다.◆임상시험 글로벌 3위 달성=소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다.국가임상시험관리시스템을 2027년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹하여 인센티브를 강화한다.디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험 활성화를 위해 민·관 협의체를 구성해 분산형 임상시험 관련 제도 개선 및 지침(가이드라인)을 마련한다.◆원료약·소부장 등 밸류체인 인프라 강화=원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다.또한 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구·기술 지원을 실시한다.소부장 분야는 국산 원부자재의 시장진입과 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대와 협력 활동 범위를 확장한다.의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다.또한 첨단의료복합단지 등 바이오클러스터와 연계해 벤처기업의 다품종·소량 생산을 지원하는 GMP급 생산시설을 확충할 예정이다.제약바이오 융복합 인재양성◆핵심인재 양성=K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축하고 5년간(’23~’27년) 1만6000명을 양성할 계획이다.글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간(’23~’27년) 1만3000명 양성한다.임상실무역량을 갖춘 전주기 전문가 양성을 위해 중개임상, 초기·후기 임상시험, 해외 인허가 등 임상 단계별·분야별 전문인력을 양성함과 동시에 분산형 임상시험 전문인력 등 임상시험 신기술 분야까지도 양성할 예정이다.규제과학 분야에서는 대학원 교육과정을 통해 규제 이해도와 안전성·유효성 등 평가 역량을 갖춘 석·박사급 인력을 600명 양성한다.제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간(’23~’27년) 4000 명 양성할 계획이다.이를 위해 의대(의학)-공대(AI)-병원(현장·데이터) 간, 학과 융합과정을 개설·운영하면서 빅데이터를 활용한 현장 수요기반의 실무형& 8231;융합형 전문인력을 양성한다.◆인력양성 생태계 조성=의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년 간(2023~2027년) 약 2000명을 양성할 계획이다.아울러, 제약바이오산업 특성화대학원을 고도화하고 수도권 외 지역 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정·운영을 현행 3개소에서 오는 2027년까지 6개소로 확대한다.WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립해 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약한다.부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정& 8231;관리& 8231;지원하기 위해 범부처 컨트롤타워를 구축하고, 제약바이오산업을 포함한 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립해 이행상황을 점검할 계획이다.기업 수요에 걸맞은 인력을 적시에 투입하기 위해 기업-구직자 간 정보공유를 강화해 취업을 연계하고, 임상시험 등 제약바이오 주요 직능에 대하여 국가 공인 민간자격화를 추진한다.이를 위해 기업과 산업현장의 수요가 반영되도록 대학 인턴십 제도를 개선하고, 제약바이오 분야의 특화된 인턴십 프로그램을 개발·운영할 예정이다.조규홍 복지부 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야"라며 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기"라고 강조했다.조 장관은 "이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계, 전문가들의 적극적인 협조를 당부한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 '2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다.이번 지원 사업은 7개 이내 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 ▲의약품 특허권 분석 ▲국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시 ▲특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다.식약처는 지난 2016년부터 총 46개 기업의 83개 과제에 대해 지원해 21건의 특허를 출원했고, 7개 의약품이 품목허가를 받았다.특히 이 중 4개 품목은 특허 도전 성공으로 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득하는 성과를 거뒀다.식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신 신약 발굴을 목표로 오는 2030년까지 2조2000억원을 투입, 국가신약개발사업을 추진하고 혁신형 제약기업 중심 바이오벤처, 해외제약사와 오픈 이노베이션을 지원한다.K바이오백신 펀드를 통해 바이오의약품의 생산 역량 강화로 글로벌 우위를 선점하고 고품질 국산 의약품의 해외 판로 개척도 지원한다.동시에 수출장벽 완화를 위한 정부간 협력과 기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 규제 지원체계도 구축할 방침이다.24일 보건복지부는 비상경제장관회의 겸 수출투자대책 회의에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.이날 발표한 수출 활성화 전략방안은 지난 2월 발표된 제4차 수출 전략회의와 바이오헬스 신시장 창출전략 후속조치다.코로나19 전·후 의약품·의료기기 산업 수출 현황의 면밀한 분석을 토대로 올해 바이오헬스 산업 분야 수출 활성화 전략을 구체화했다.바이오헬스 산업은 최근 5년간 타 산업 대비 높은 수출성장률인 13.2%를 기록했다. 더욱이 코로나19 유행 기간 체외진단기기 수술 등에 힘입어 28.2% 수출 성장률을 보이며 국내 주요 수출 유망산업으로 자리매김했다. 그러나 코로나19가 안정세 접어들면서 체외진단기기, 소독제 등 특수가 사라지고 세계 경쟁성장률 정체와 각국 규제강화 등으로 수출여건이 악화하고 있다. 이에 복지부는 바이오헬스 산업의 지속적인 성장세 유지를 위해 국가 차원의 선제적 지원방안 마련이 필요하다는 입장이다.◆제약바이오 수출 활성화 전략=글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드 조성을 추진하고 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 협력으로 인센티브 제공 방안을 강구한다.K바이오 백신 펀드가 대표적으로, 2023년 상반기 5000억원 규모를 조성하며 2025년까지 1조원을 조성한다. 성과분석을 토대로 향후 추가펀드를 추진한다.바이오의약품 글로벌 수요 확대에 대응하고 우수한 품질 확보를 위해 현장에 즉시 투입할 수 있는 숙련된 생산인력도 양성한다.우수한 혁신신약 창출을 위해 오는 2030년까지 2조2000억원을 투자하는 국가신약개발사업을 추진하고 혁신형 제약기업 중심 바이오벤처, 해외 제약사 등과 오픈 이노베이션을 적극 지원한다.국산 신약의 글로벌 허가와 본격적인 시장 발매를 지원해 글로벌 혁신 신약 수출을 확대한다. 고품질 국산 의약품의 해외 판로 확대를 위해 공공 조달시장 정보를 제공하고 미국헬스케어유통연합과 네트워크를 구축한다.미국 보스턴 CIC 입주기업 개수를 올해 20개에서 내년 30개를 목표로 확대하고 유럽 현지 진출 거점을 신규 구축하고 주요 제약박람회 참가 지원 등으로 현지 파트너사 발굴과 기술협력을 촉진한다.미국 행정명령에 대응하기 위해 관계부처 등과 긴밀하게 협의하고 외교채널을 통한 정책, 시장 동향파악과 협력방안을 논의한다.수출 의약품 GMP 상호 국가를 싱가포르까지 확대하고 인허가 절차 간소화 등 국가, 국제기구 등과 협력 추진으로 글로벌 규제 장벽을 극복한다.기업 애로해소를 위한 수출 원스톱 지원체계도 구축한다. 제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터를 설치해 국내, 현지 해외 제약전문가의 전문 컨설팅을 확대하고 중소벤처 제약기업 생산시설을 고도화한다.글로벌 규제·산업동향 정보 제공 등 전주기 수출지원 서비스를 강화한다.◆수출지원 거버넌스·제도개선=복지부-산업부-식약처-협회-유관기관이 참여하는 바이오헬스 수출지원 협의체 운영으로 분야별·품목별 산업 동향, 수출기업 애로사항을 점검·분석하고 현장 체감도 높은 과제를 지속 발굴하는 등 수출 확대를 위해 총력 지원한다.한국제약바이오협회, 한국수출입의약품협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회가 제약바이오 수출지원 협의체 대상이며, 매월 보건의료정책실장이자 복지부 수출투자책임관 주재로 협의체를 개최한다. 조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 최근 3년 연속 수출 분야 7위를 달성했다"며 "글로벌 경기 침체에도 2022년 대비 수출증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업"이라고 강조했다.조규홍 장관은 "세계경기 둔화로 수출 여건 악화가 예상되나 코로나19를 통해 확인된 우리의 경쟁력을 바탕으로 대한민국 수출 영토를 전 세계로 확대하는데 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 하도록 정부 정책역량을 총동원하겠다"며 "바이오헬스 산업 현장 중심의 실질적 지원이 가능하도록 구성된 수출지원 협의체의 내실있는 운영으로 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴·지원할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 소송 결과에 따라 환수·환급을 규정한 국민건강보험법 개정안과 간호법 제정안, 금고 이상 중범죄 의사 면허취소를 담은 의료법 개정안이 23일 국회 무기명 투표에서 본회의 부의가 확정되면서 오는 30일 본회의에서 처리를 위한 표결로 이어질지 관심이다.더불어민주당이 원내 협의를 거쳐 약가인하 환수·환급법안, 간호법안 등 복지위 소관 6개 법안을 30일 본회의에 상정해 처리할 가능성이 크다는 게 민주당 소속 보건복지위 관계자들의 중론이다.다만 본회의 법안 상정은 국회의장의 고유 권한으로 김진표 국회 의장이 어떤 결정을 내릴 지에 따라 상정 여부가 확정될 전망이다.실제 김진표 의장은 앞서 본회의 부의가 확정된 양곡관리법에 대해 본회의 상정을 보류하고 여야 협의를 요청한 바 있다.만약 복지위 법안 6건이 30일 본회의 처리 표결 안건으로 상정될 경우 출석의원 과반수 조건만 충족하면 통과된다. 본회의 부의를 결정하는 무기명 투표에서 6건 모두 과반수 이상 가결표를 획득한 점을 고려하면 본회의 상정 시 통과는 당연한 결과로 비춰진다.이에 다음 시선이 쏠리는 쪽은 윤석열 대통령이 간호법 제정안 등 6건에 대해 대통령 거부권으로 불리는 재의 요구권을 행사할 지다.대한민국 헌법이 규정하는 재의 요구권은 대통령이 국회가 본회의에서 처리한 법안 공포에 반대할 때 행사한다. 처리 법안을 다시 국회로 되돌려 보내 다시 의결을 요구하는 행정부의 입법부 견제 장치다.대통령이 재의 요구권을 행사한 법안은 국회 본회의에서 재적의원 과반수 출석과 출석의원 3분의 2 이상 찬성(가결)을 획득해야 통과된다.재의 요구에 따른 출석의원 투표에서 통과된 법안에 대해 대통령은 지체 없이 공포해야 한다. 통과 후 5일 이내에 대통령이 공포하지 않을 경우 국회의장이 공포할 수 있다.대한민국헌법은 행정부의 입법부 견제 장치인 대통령 거부권을 규정하고 있다. 민주당은 윤 대통령이 양곡관리법에 대한 거부권은 행사할 수 있더라도, 간호법이나 약가인하 환수·환급법, 중범죄 의사 면허취소 법 등 복지위 법안 6건에 대해서는 거부권 행사가 어려울 것이란 평가를 내놓고 있다.간호법은 윤 대통령이 선거 공약으로 내세웠던 법안으로 거부권 행사 시 스스로를 부정하는 결정이란 비판으로부터 자유로울 수 없을 것이란 지적이다.약가인하 환수·환급법은 정부의 건강보험재정 건전성을 강화하는 법안으로 이 역시 거부권 행사 명분이 낮을 것이라는 게 민주당 내 중론이다.다만 그럼에도 국민의힘 반발이 크고 보건복지부도 간호법 통과를 유예하고 더 숙의해 달라는 입장을 밝혔던 만큼 정부여당이 대통령에 거부권 행사를 요청할 것이란 전망도 나온다.특히 국민의힘 김미애 원내대변인은 복지위 법안 6건의 본회의 상정이 결정된 당일 헌법재판소의 검수완박(검찰 수사권 완전 박탈) 권한쟁의 각하를 근거로 대통령 법률안 거부권 행사 정당성을 강조하고 나섰다.김미애 원내대변인은 "헌재가 법사위원장이 소수 정당 법사위원들의 심의표결권을 침해했다고 결정했다"며 "같은 취지의 양곡관리법 등 의회 폭거로 국회를 통과한 법안에 대해 대통령 거부권 행사 정당성도 당연히 획득한 것"이라고 밝혔다.