정부, 하반기 제네릭 약가연구 착수…사실상 인하 수순

• 차등기준 '20개'·특허만료 약가율 '53.55%' 타당성 분석
• 일·프·독 등 해외 8개국과 제네릭 약가제도·수준 평가
• 정부 "2020년 7월 계단식 약가제 시행에도 난립 여전"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 제네릭 약가제도 개선방안 마련을 위한 연구에 착수한 것으로 확인됐다. 연구가 종료되는 대로 사실상 제네릭 약가를 깎는 제도 마련과 시행에 나서는 게 유력해졌다는 평가가 나온다.

현재 '20개'로 설정된 동일성분 별 의약품의 약가 차등 기준 개수를 변경하는 것과 오리지널 특허 만료 후 제네릭 약가율인 53.55%를 손질할 필요성을 분석하는 게 이번 연구 핵심이다.

최근 복지부는 김동숙 공주대 교수 연구팀과 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결했다. 투입 예산은 5000만원이다.

건전한 제네릭 경쟁시장을 형성하겠다는 게 복지부가 내세운 연구 목적으로, 복지부는 지난 2020년 7월 기준요건 충족 여부에 따른 계단식 약가제 시행에도 여전히 다수 제네릭이 난립 중이라고 주장했다.

연구는 해외 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 우리나라의 약가제도, 약가 수준을 비교하고 제네릭 관리 방안을 수립하는 게 골자다.

구체적으로 해외 제약산업과 국내 제약산업 간 제약사 수, 전체 품목 수 등을 비교한다. 해외 약가 대비 우리나라 제네릭 약가 수준을 살피고 해외 제네릭 품목 수 관리 제도 현황과 해외 제네릭 가산 제도 현황을 분석한다.

제네릭 관리 방안 연구의 경우 현재 우리나라가 시행 중인 제네릭 약가제도를 분석한다.

53.55~38.69%에 달하는 차등약가 적용 제품 개수 기준을 20개로 설정하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 가격 산정기준으로 53.55%를 유지하는 게 적절한지, 오리지널 특허 만료 후 가격과 제네릭 약가 53.55%의 차등 필요성이 있는지 등도 분석한다.

제네릭 등재 순서에 따른 평균 청구액 비중과 1개 성분 당 적정한 제네릭 개수 분석도 뒤따른다.

제네릭 약가제도 개선 방안은 블록버스터 신약의 특허 만료 시 다수 제네릭이 동시 등재된 경우를 중심으로 약가 가산제도 개선책을 찾는다.

다파글리플로진 성분 SGLT-2억제 당뇨약 포시가 제네릭이 100개 넘게 건보 등재되는 사례가 재발하지 않도록 하겠다는 의지다.

복지부는 분석된 적정 제네릭 개수와 오리지널 대비 적정 약가산정 수준을 근거로 현행 약가제도 개선 방안을 마련할 방침이다.

아울러 약가정책과 함께 동반돼야 하는 의약품 수요·처방 측면의 제도 개선 사항도 점검한다.

연구는 선행연구 등 문헌검색, 전문가·제약업계 의견수렴, 아이큐비아 등 데이터를 통한 제외국 제약업계 현황·약가 수준 조사 등으로 추진된다.

연구 일정은 이달(7월)에 계약 체결 후, 10월 연구수행자 중간보고를 거친 뒤 11월부터 복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 자문회의 후 12월 최종 보고한다.

복지부는 "이번 연구가 제약사 간 적정 수준 가격 경쟁을 통한 국내 제약산업 건전성을 제고하고, 제네릭 난립을 방지할 것"이라며 "신약 개발을 위한 연구개발을 유도하는 제네릭 약가제도를 마련하는 효과가 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "의약품의 효율적 지출을 통한 건강보험 재정의 지속가능성 강화도 기대된다"고 덧붙였다.