[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 급여적정성 재평가 심사가 본격화 한 가운데 대상 성분 중 가장 규모가 큰 히알루론산 점안액의 등재국가가 쟁점이 될 전망이다.제약업계에서 히알루론산 점안제의 등재국가가 원래 알려진 1개국이 아닌 2개 국가라고 주장하면서다. 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검해보겠다는 방침이다.25일 업계에 따르면 일부 업체들이 2023년 급여 재평가 대상 성분에 포함된 히알루론산 점안액의 등재국가는 기존에 알려진 일본 외에도 영국이 있다고 주장하고 있다.급여 재평가 대상은 연간 청구액, 외국 급여 현황 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다. 연간 청구액이 200억원 이상이거나, A8 국가 중 1개국 이하 급여, 유효성 미흡이 지적돼 정책·사회적 요구가 큰 약제가 선정기준이다.2023년도 재평가 대상은 등재국가가 모두 1개국 이하다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 모두 연간 청구액은 200억원 이상이고, 등재국가는 모두 1개 국가에 머물러 있다.특히 히알루론산 점안제는 6개 대상 성분 중 3년 평균 청구금액이 2315억원으로 가장 크고, 품목수도 427품목(51개사)에 이른다.2023년 급여 적정성 재평가 대상 성분. 기존에 히알루론산 점안제의 등재국가는 일본 1개국으로 알려졌다. 한국보건의료연구원이 2020년 발행한 '전문·일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로' 연구결과에서도 히알루론산 점안제가 급여 등재된 국가는 일본과 호주 뿐이었다. 호주는 A8 국가가 아니다.하지만 업계에서는 영국에서도 히알루론산 점안제가 우리나라처럼 일반-전문약으로 동시 분류돼 급여 적용되고 있다고 주장한다.제약업계 주장대로 히알루론산 점안제가 영국에서도 급여가 되고 있다면 재평가에 크게 영향을 미칠 것으로 판단된다. 재평가 선정기준에 등재국가 수 외에도 다른 항목이 있지만, 대부분 대상성분이 등재국가가 2개국 미만이었다는 점에서 급여를 제한하기 어려울 것이라는 분석이다.이에 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검하겠다는 입장이다. 심평원 관계자는 "심평원이 확인하는 기존 영국 보험목록에서는 히알루론산 점안제가 의약품이 아닌 디바이스(의료기기 등)로 돼 있다"며 "업계 주장대로 의약품으로 동시 분류돼 있는지 정확히 확인할 것"이라고 설명했다.급여재평가 서류는 지난 5일 모두 심평원에 제출된 상황. 심평원은 이를 토대로 본격적인 심사에 나섰다. 앞으로 심평원은 학회 의견 등을 받아 실무검토를 진행할 예정이다. 검토결과는 7~8월에 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의하게 된다.한편, 심평원이 작년 보건사회연구원에 의뢰한 '급여적정성 재평가 합리화 방안'은 연구가 종료돼 공개를 위한 절차를 밟고 있다. 빠르면 다음달 쯤 공개될 것으로 전망된다.심평원은 이와 상관없이 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분을 신속하게 선정해 약제사후평가소위원회를 거쳐 되도록 상반기 내에 공개하겠단 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 고등학교간호교육협회가 정부여당의 간호법 중재안이 특성화고 위기를 가져올 것이라며 강하게 반대했다.양질의 고졸 일자리 창출 정책을 저해시켜 직업계 고등학교가 고사하는 결과를 낳을 것이란 지적이다.지난 24일 국회 소통관에서 기자회견을 연 고등학교간호교육협회는 정부여장의 중재안은 전문대 간호조무과 설치를 허용하면서 고졸과 대졸 간호조무사 임금 차별 현상이 발생할 것이라고 비판했다.정부여당이 중재안에 담은 간호조무사 자격 기준 변경을 즉각 철회하고 특정 기관에 독점적으로 부여한 간호조무사 보수교육 권한을 자격 조건을 갖춘 모든 단체로 개방하라는 게 이들의 주장이다.고등학교간호교육협회는 교육부를 향해서는 직업계고 간호조무사 양성학과 취업률 향상을 위해 선취업 후학습제, 일학습병행제 등 평생학습 경로를 마련하고, 간호 교과 교사들에게 간호 표시 과목을 즉각 부여하라고 했다.이들은 "전문대에 간호조무과가 생기면 고졸, 대졸에 따라 임금과 근로조건 차별이 생길 것"이라며 "간호조무사 교육훈련기관 지정평가제 도입으로 세세한 교과가 정해져 있어 고등학교든 대학이든 교과는 대동소이할 수 밖에 없는데도 학력 차별 조항을 내놨다"고 비판했다.이들은 "결국 학력 인플레이션과 교육비 증가 등 사회경제 비용만 늘 것이다. 특성화고에서 가장 만족도가 높은 보건간호과가 위기에 빠질 것"이라며 "특성화고를 중심으로 짜인 중등 직업교육 근간도 흔들린다"고 강조했다.이어 "양질의 고졸 일자리 창출 정책을 버리고 직업계 고교를 고사시키려 하나. 대표적인 고졸 직역인 간호조무사를 대졸 영역으로 확대하는 것은 정부 정책에 역행하는 것"이라며 "특성화고 육성정책을 제시하지는 못할망정 위기에 빠뜨리는 정책을 정부여당이 앞장서고 있다"고 피력했다.또 "정부여당은 간호조무사 양성기관 변경 정책과 관련해 현행 양성기관과 단 한마디 논의없이, 교육부 의견도 듣지 않고 추진중"이라며 "이익에 눈멀어 국가 미래와 공교육을 흔드는 거대 직능단체 횡포와 당리당약으로 호응하는 정치인에 맞서 싸울 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종식 후 일상에서 비대면진료를 허용하는 의료법 개정안이 오늘(25일) 오후 열릴 국회 보건복지위 법안소위에 상정될 전망이지만 통과 가능성은 낮은 분위기다.이번 소위에서도 비대면진료 제도화 입법이 보류(계속 심사) 판정되면, 복지부는 내달 코로나19 심각 해제로 한시적 비대면진료 법적 근거가 사라진 직후 시범사업으로 비대면진료를 계속 이어갈 전망이다.비대면진료 시행 방식, 적용 범위, 플랫폼 관리·규제 방안에 대한 사회적 합의가 이뤄지지 않은데다 건강보험재정 건전성과 직결된 의사·약사 수가에 대해서도 구체적인 안이 나오지 않아 계속 심사가 결정될 것이라는 게 복지위 의원들의 중론이다.이날 복지위 제1법안소위는 비대면진료 제도화를 규정한 의료법 개정안 5건과 비대면진료 중개 플랫폼을 규제하는 의료법 개정안 1건을 심사할 방침이다.구체적으로 비대면진료 제도화 법안은 강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원이 각각 발의한 안이 병합심사된다.지난달 재진 비대면진료 법안이 법안소위 심사를 처음으로 받은 데 이어 이번에는 김성원 의원이 발의한 초진 허용 법안도 국회 심사를 받게 된다.특히 신현영 의원이 낸 비대면진료 중개 플랫폼 정부 허가제 등 규제·관리 법안도 함께 심사될 것으로 보인다.지난달 재진 비대면진료 법안 심사 당시 여야 법안소위원들은 의료영리화 가능성, 의약품 배송 제도화 방식, 공적전자처방선 문제, 성분명처방 도입 여부, 비대면진료 수가 문제가 전혀 해결되지 않은 점을 지적, 보건복지부를 향해 대책을 마련하라며 법안을 보류 판정했었다.이번에는 초진 허용 법안이 추가된 데다가, 플랫폼 규제 법안도 새롭게 심사대에 오르면서 국회가 논의하고 합의해야 할 사안이 더 복잡해지고 많아졌다.이번 법안소위에서도 비대면진료 법안이 소위를 통과하기 어려울 것이란 관측이 나오는 이유다.특히 복수 복지위원들은 복지부가 지난달 제기된 법안 관련 문제점에 대해 별다른 대책이나 해법을 제출하지 않았다는 지적을 하고 있다.복지부가 법안심사를 진척시킬 만한 모멘텀을 상세하고 확실하게 제시하지 않으면 더 복잡해진 비대면진료 제도화 이슈를 법안소위에서 통과시키기 어렵다는 것이다.아울러 복지부가 당정협의를 거쳐 의료법 개정에 앞서 보건의료기본법을 근거로 한 비대면진료 시범사업을 확정하면서 법안을 급하게 심사해 통과시킬 필요성도 낮아졌다는 평가도 있다.이 때문에 법안소위 여야 의원들은 비대면진료 법안만을 심사하기보다 시범사업 시행안과 연계해 제도 전반에 대한 복지부 계획과 해결해야 할 문제점, 선결과제 등을 총괄적으로 살필 것으로 보인다.복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료가 윤석열 정부 국정과제이지만 의료전달체계와 약국 생태계에 영향을 미치고 의사, 약사 업권 침해 문제도 살펴야 한다. 급하게 통과시킬 수 있는 상황이 아니다"라며 "지난 법안소위에서 여야 의원들이 여러가지 문제점을 제시했고, 이에 대한 복지부 입장을 토대로 추가 심사를 해나갈 것으로 보인다"고 설명했다.복지위 야당 의원실 관계자도 "지난 소위에서 비대면진료 제도화가 가져올 보건의약계 변화와 우려점, 선결조건에 대한 복지부 대책을 요구했다. 아직까지 (복지부가)별다른 해결책을 가져오지 않은 상태로, 소위에서 논의될 것"이라며 "당장 시범사업을 추진하겠다는 게 복지부 입장인 만큼 법안과 함께 시범사업 추진 방향을 논의하는 심사가 이뤄질 가능성도 크다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 최근 공단을 사칭해 '건강검진 안내 문자메시지'와 유사한 스미싱 문자가 국민들에게 발송되고 있어 각별한 주의가 필요하다고 25일 밝혔다.스미싱 문자는 메시지(SMS)와 낚는다(Fishing)의 합성어로 스마트폰에 악성앱을 유포하기 위한 인터넷주소(URL)를 문자메시지에 포함시켜 보내며 휴대전화 소액결제 관련 정보를 가로채거나 개인정보를 제 3자에게 유출시킨다.공단은 2023년 건강검진 대상자에게 건강검진을 받을 수 있도록 주기적으로 핸드폰을 통해 네이버 전자문서, 카카오톡 등의 안내문자를 발송하고 있는데, 발송 시 발송처가 공단임을 알리는 대표전화번호(1577-1000)와 공단 홈페이지 주소(http://www.nhis.or.kr)를 표시하고 있으므로 이 외에 다른 인터넷 주소가 포함된 문자메시지는 클릭하지 말아야 한다. 혹여 가짜 URL로 접속해 핸드폰번호를 비롯한 개인정보를 입력하는 즉시 해킹에 노출되므로 공인인증서, 보안카드, 주소록 등 개인정보를 신속하게 폐기하고 한국인터넷진흥원 불법스팸대응센터(전화 118)에 신고('불법스팸 간편신고' 앱)해야 한다고 당부했다.공단 관계자는 "의심스러운 인터넷 주소가 포함된 문자는 즉시 삭제하고, 모바일 백신 등으로 스마트폰을 주기적으로 검사해야 한다"고 강조했다.한편, 공단은 건강검진 및 무료 암검진을 사칭하는 스미싱 문자로 인한 피해를 방지하기 위해 홈페이지와 페이스북, 트위터, 블로그 등 SNS를 통해 스미싱 문자에 대한 주의를 알리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW신약이 내수 판매제품으로는 처음으로 파모티딘 정제 40mg을 선보인다.현재 국내에는 전문-일반의약품 동시분류 제품인 파모티딘 10mg과 전문의약품 파모티딘 20mg만 나와 있다.40mg은 그동안 수출용 제품만 있다가 이번에 JW신약이 내수제품으로는 처음 급여를 받은 것이다.25일 업계에 따르면 JW신약의 파모티딘 40mg 함량의 '베스티딘정40mg'이 5월부터 급여 적용된다. 상한금액은 정당 239원이다.현재 급여 적용되고 있는 제품은 파모티딘 20mg 정제에 집중돼 있다. 파모티딘 20mg 급여품목만 80개에 달한다. 파모티딘 20mg 최고가가 189원이라는 점에서 함량이 두 배 높은 베스티딘정40mg의 239원 가격은 비싸지 않은 편이다.파모티딘 20mg에 다수 제품이 몰려 있는 건 적응증과 관련이 있다. 파모티딘 경구제는 ▲위·십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등 1번 적응증이 있고, ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막 병변 개선 등 2번 적응증이 있다.하지만 2번 위염 적응증은 20mg 제품만 한정된다. 불순물 이슈로 위염에 가장 많이 사용되던 라니티딘 제제가 시장에서 퇴출되자 대체품목으로 파모티딘 20mg이 더 늘어나기도 했다.40mg 제품은 수출용 제품만 있었다. 하지만 1번 적응증에는 40mg가 복용 편의성 면에서 장점이 있다. 20mg 제품은 1일 2회 복용해야 하지만, 40mg은 취침 시 한번만 복용하면 되기 때문이다.유비스트 데이터 기준 처방액도 2번 적응증 보다 1번 적응증이 약 9:1 정도로 압도적으로 많다.JW신약도 이 부분을 노리고, 국내 최초로 40mg 제품을 선보이는 것으로 파악된다.즉, 1번 적응증에서 PPI 단기처방을 하고 있는 환자에게 40mg 처방을 유도하는 게 마케팅 전략이라는 것이다. PPI는 약물의 특성상 단기간내에 효과를 나타내기 어려우며 파모티딘 대비 비싼 약가로 단기간 치료가 필요한 역류성식도염 환자의 복약순응도 및 경제적 부담을 줄이는데 파모티딘40mg 역할이 있다는 것이다.또한 파모티딘 20mg 제품 간 경쟁이 치열하다보니 틈새시장으로 40mg 제품을 내놨다는 분석도 있다. 의료진과 환자 입장에서는 제품 선택권이 늘어나 나쁠 게 없다.JW신약은 베스티딘정20mg도 정당 159원에 판매하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 신기술 적용 제품의 분석기술 개발지원을 위해 식품& 8231;의약품& 8231;방사능 분야에서 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 한국표준과학연구원(KRISS, 이하 연구원)과 25일 갱신 체결한다.이번 양해각서의 주요 내용은 ▲의약품에 사용된 나노 크기 물질에 대한 시험법 표준화와 분석기술 개발 협력 ▲식품·의약품·방사능 분야 표준물질과 숙련도 평가용 시험 물질의 개발 ▲측정 결과에 대한 과학적 통계분석 지원 ▲식품 중 방사능 시험법 표준화 ▲상호 연구시설과 장비 공유 등이다.평가원과 연구원은 지난 2013년 첫 양해각서 체결 후 시험검사기관 숙련도 평가용 시료를 개발·배포하는 등 국내 분석기술 선진화를 위해 함께 노력해왔다.이번 양해각서 체결은 신기술 적용 제품에 대한 기술지원을 위한 협업체계를 구축하고 나노 크기 물질에 대한 시험법, 분석기술 등까지 협력을 확대하는 데 의의가 있다.양 기관은 이번 MOU 갱신을 계기로 국내 식·의약품 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 앞으로 협력을 더욱 강화해 나갈 예정이다.식약처는 한국표준과학연구관과 양해각서 체결이 신기술 적용 의약품을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국산 신제품 개발과 글로벌시장 진출을 적극 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 치료제 '페마자이레정(페미가티닙)'가 25일 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 페마자이레 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 허가했다고 밝혔다.페마자이레는 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합 이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다.1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대한다.페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암으로 진단된 성인 환자 중 이전에 적어도 한번의 전신치료를 받은 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다.국내에서는 지난 2021년 11월 역시 희귀의약품으로 지정된 이후, 12월부터 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제로 신속심사 대상으로 지정된 바 있다.앞서 미 FDA는 페마자이레를 이전에 치료받은 진행성·전이성 또는 절제불가능 FGFR2 전위 담관암종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 데 이어 희귀의약품으로도 지정하면서 우선 심사 프로그램을 통해 신속 심사를 진행했다.담관암은 드문 유형의 암이며 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많다.FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16%에서 발견된다. FGFR는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다.FGFR의 융합, 재배열, 전위, 유전자 증폭 활성은 다양한 암의 발달과 밀접한 관련이 있다.페마자이레는 경구용 FGFR 억제제이며 FDA에 의해 이 적응증에 승인된 최초이자 유일한 치료제다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 재진 환자, 의료취약지 환자, 의원급 의료기관을 중심으로 한 비대면진료 제도화를 촉구하고 나서 주목된다.마약류 향정신성약과 오남용 의약품의 처방을 제한하고 고혈압·당뇨 등 만성질환 반복 처방 환자와 수술·항암치료·이식 후 장기 추적관찰 중증환자를 비대면진료 대상에 포함할지는 충분한 사회적 논의와 검증·평가를 거쳐 단계적으로 추진하라고 했다.초진 환자를 비대면진료 대상에 포함하라는 플랫폼 산업계를 향해서는 의료영리화 주장과 여론몰이를 멈추라고 비판했다.환자단체연합은 25일 오전 용산 대통령실에 재진 비대면진료 제도화를 신속히 법제화 해 국민 의료접근성을 높여달라는 내용의 의견서를 등시로 전송할 방침이다.환자단체연합은 초진까지 비대면진료를 허용하라는 플랫폼 산업계 주장으로 국회에서 신속한 비대면진료 제도화 법안심사가 지연될 수 있다고 우려했다. 특히 윤석열 대통령 방미 경제사절단에 닥터나우 장지호 대표가 참석한 것을 지적하며 "법안소위에서 초진 논란이 더 커져 자칫 임기가 1년도 채 남지 않은 21대 국회에서 논쟁만하다 폐기될까 두렵다"고 했다.환자단체연합은 의료취약지, 장애인, 거동불편자가 아닌 바쁜 워킹맘과 직장인을 위해 초진부터 비대면진료를 허용하라는 플랫폼 주장은 의료영리화를 촉진하는 주장이라고도 꼬집었다.이들은 국민 4명중 1명이 비대면진료 경험이 있는 지금 상황에서 허용 여부를 놓고 찬반 논쟁을 하는 것은 부적절하다고 피력했다.의사가 비대면진료를 어떻게 대면진료 보조 수단으로 잘 활용할 것인지와 부작용 등 예상되는 피해를 어떻게 최소화할지를 논의해야 한다는 것이다.이들은 강병원·최혜영·신현영·이종성 의원이 각각 대표발의한 비대면진료 제도화 법안은 환자들이 요구한 원칙을 포함한데다 지난 3년 간 한시적 비대면진료로 일반적으로 동의되는 수준의 입법내용으로, 신속히 통과돼야 한다고 주장했다.김성원 의원의 초진 비대면진료 법안에 대해 이들은 대면진료 보완재 원칙을 훼손하고 오진률을 높여 환자 생명과 건강을 위협할 수 있으므로 섣불리 허용하면 안 된다고 했다.국회를 향해서는 초진 비대면진료를 요구하며 입법을 지연시키는 플랫폼 산업계 행태에 대해 엄중경고할 것을 촉구했다.이들은 "비대면진료는 재진 환자를 대상으로 하는 것을 원칙으로 해야 한다. 플랫폼의 초진 비대면진료 주장은 국회의 신속한 비대면진료 입법을 방해하는 행태로써 유감"이라며 "초진 여부, 대면보다 비싼 의료수가 문제, 약 배송 허용 여부 논의는 제도화 이후로 미루도 지금은 법적 근거부터 신설할 때"라고 피력했다.이어 "국회는 산업계와 의료계, 약사회가 아닌 환자의 의료서비스 접근권 확대를 중심으로 신속히 법적 근거를 만들어야 한다"며 "3년 이상 비대면진료를 이용했던 거동 불가능 환자들에게 비대면진료 입법을 하지 못해 과거처럼 대면진료를 강제하며 환자와 가족들에게 고통과 불편을 주는 것은 정부와 국회의 직무유기"라고 비판했다.