식약처, 무균의약품 GMP 제도정착 지원...인력 양성

• 공장장 간담회 이어 정책 설명회 예정...가이드라인 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP 관련 개정안의 제도정착을 위해 가이드라인 마련과 인력양성 등을 지원한다.

또 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성하고, 업계 도입상황을 모니터링 한다.

식약처 지난 19일 제약회사 공장장 간담회를 개최한 바 있다. 간담회에서는 새롭게 개선된 GMP 제도와 제도정책 지원방안을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 의약품품질과는 공장장 간담회 이후, 내달 정책설명회를 열고 무균의약품 GMP 개정 주요내용 및 정책추진 방향 안내할 계획이다.

특히 내년부터는 업계 도입상황 모니터링을 비롯해 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대한 가이드라인을 마련한다.

가이드라인 마련은 협회를 통해 가이드 제공 필요사항에 대한 주기적 의견수렴 및 분야별 전문가 협의체를 구성해 진행한다.

무균제조 실무 수행이 가능한 전문인력 양성을 위해 내년부터 제약바이오 인력양성 정부지원사업에 해당 교육훈련실습 내용이 포함되도록 협의 추진할 예정이다.

식약처는 PIC/S 회원국 재평가를 고려, PIC/S GMP 개정 규정 원안대로 국내규정 개정을 추진, 9월 8일부터 11월 7일까지 규정 개정안 행정예고를 진행 중이다.

개정안에는 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영 방안이 담겼다.

제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성 물질,미립자 등에 대한 오염 관리 대책을 마련해야 한다는 얘기다.

식약처는 오염관리전략 수립을 위한 충분한 인력부족 등 업체의 준비기간 고려해 무균 완제 2년, 무균 원료 3년 등의 유예기간을 주기로 했다.

오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1년)하기로 했다.

여기에 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 공정 모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등의 방안이 개정안에 포함됐다.

식약처 관계는 "국내 제약산업 경쟁력 강화 및 PIC/S 회원국으로서 GMP 규정 국제조화 필요로 개정안을 마련하게 됐다"고 밝혔다.