[데일리팜=이정환 기자] 고가 중증희귀질환치료제 건강보험 적용 확대와 환자 접근성 강화를 위해 별도 의약품 기금 도입에 대한 사회적 합의를 도출해야 한다는 국회 지적이 제기됐다. 특히 희귀질환 치료 관련 임상자료가 충분하지 않은 상황에서 국가·지자체가 재정지원을 하는 '선급여후평가' 도입 시 적절성을 반드시 고려하라고도 했다. 17일 국회입법조사처는 '2023년 국정감사 이슈 분석'에서 희귀질환 치료제 관련 입법 개정이 필요하다며 이같이 밝혔다. 우리나라는 일반적인 보험급여 모형으로 등재하기 어려운 의약품을 대상으로 혁신성이 인정되거나 환자 접근성 향상을 위해 별도 운영하는 방법으로 선별등재제도를 채택하고 있다. 우리나라는 희귀질환 약제 환자 접근성 강화 정책은 계속 논의되고 있고, 품목허가 역시 큰 문제가 아니지만 허가 후 급여까지 과정이 지연되고 있는 게 매번 문제로 지적된다. 그 속에서 한정된 건강보험 재정과 다른 질환과 형평성이 충돌하는 상황도 자주 발생한다. 입법조사처는 이 문제를 해결하기 위해 희귀난치성치료제 기금을 별도로 운영하거나 임상적 유용성이 있는 신약의 선급여 후평가, 비용효과분석 기준 유연화 등으로 기간을 단축할 수 있어야 한다고 제언했다. 별도 기금을 도입하면 기금관리기본법을 근거로 예산회계 절차를 따라 국회 심의·의결을 거치게 되므로 국가재정 운용 투명성이 확보되고, 건보 지불제도가 현행 행위별 수가제에서 총액예산제로 변경되면 총 진료비 지출 규모를 안정적으로 유지할 수 있다는 게 입법조사처 분석이다. 이에 입법조사처는 의약품 건보급여 원칙인 임상적 유용성, 비용효과성을 훼손하지 않되 환자 의약품 접근성을 높이기 병도 의약품 기금 도입이 타당한지 사회적 합의를 도출하는 과정이 필요하다고 피력했다. 다만 선급여후평가 제도는 적용 의약품에 대한 적절성을 면밀히 따지라고 했다. 입법조사처는 "영국의 항암기금처럼 제약사의 재정지원을 받아 운영하는 방안을 고려할 수 있고 복권기금을 활용하는 최혜영 의원 안이 발의된 바 있다"면서 "다만 희귀질환 치료를 위해 개발돼 충분한 임상자료가 없는 상태에서 도입되는 의약품에 대한 선급여후평가는 적절성을 반드시 고려해야 한다"고 밝혔다. 이어 "환급형, 총액제한형, 환자 수 예측 초과 환급형, 환자단위 성과평가형 등 위험분담제 유형 3~4가지를 만들어 고가약의 재정위험 부담을 줄일 수 있는 방안을 고려해야 한다"면서 "총액형은 부여 후 효과가 없으면 제약사가 추가로 비용을 부담하는 방안이며, 환급형·환자 수 예측 초과 환급형은 대상 환자를 정확히 예측한 뒤 일정 규모를 넘어가는 치료비는 제약사가 전액 부담하는 방안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 약제에 저함량 바람이 불고 있다. 고함량 제품보다 안전성 우려는 줄이면서 타 성분과 복합제로 사용하거나 병용 처방하면 단일제보다 효과를 낼 수 있어서다. 이달 들어서만 관련해 3개의 저함량 약제가 새로 급여를 받았다. 17일 업계에 따르면 삼천당제약은 ARB 계열 고혈압치료제 성분 텔미사르탄 20m 함량 제품인 '미르텔정20mg'을 이달 1일부터 284원에 급여 등재했다. 이전까지 텔미사르탄정 20mg은 2021년 출시한 종근당의 '텔미트렌정20mg'이 유일했다. 현장에서는 텔미사르탄을 포함한 병용 처방 시 간혹 기립성 저혈압이 나타날 때 텔미사르탄 함량을 감소하는 게 효과적이라는 의견이다. 예를 들어 텔미사르탄 40mg에서 텔미사르탄 20mg로 감량하는 것이다. 텔미트렌정20mg 출시 전에는 텔미사르탄 성분 제품이 40mg과 80mg밖에 없었기에 미충족 수요가 있었다. 이런 까닭에 텔미트렌정20mg 출시 이후 텔미트렌정 브랜드 자체의 실적도 상승세를 타고 있다. 작년에는 유비스트 기준 152억원을 기록해 전년대비 34%나 증가했다. 최근 3년으로 볼 때 98%의 성장률이다. 텔미사르탄 저함량 수요를 정확히 캐치한 종근당의 전략이 제대로 먹혀든 셈이다. 이번에 신제품 급여를 받은 삼천당제약도 종근당의 성공전례를 보고 두번째로 저함량 제품을 출시한 것으로 풀이된다. 유한양행은 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제를 처음 선보였다. 아토르바스타틴 5mg과 에제티미브가 결합된 '아토바미브정10/5mg'을 같은 브랜드 10/10mg 제품과 동일한 상한금액인 637원에 등재했다. 이 약은 아토르바스타틴 5mg 단독 투여군 및 에제티미브 10mg 단독 투여군 대비 LDL-C 변화율을 평가해 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이 시험군에서 대조군 대비 우월함을 입증했다. 여기에 고용량 스타틴에서 나타날 수 있는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화한 것은 덤이다. 이 같은 스타틴 저함량 전략은 한미약품이 먼저 시작했다. 로수바스타틴 저함량(2.5mg)과 에제티미브를 결합한 '로수젯10/2.5mg'으로 시장을 넓혔다는 평가다. 로수젯10/2.5mg은 2021년 12월 출시했는데, 연간 100억원 이상의 실적을 올리는 것으로 전해진다. 이에 대웅제약, 유한양행, 마더스제약, 신풍제약, 제일약품, 녹십자, HK이노엔이 속속 동일성분의 제품을 내놓았다. 이달 1일에는 유한의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 로우로제정10/2.5mg을 750원에 등재했다. 이 제품은 동국제약이 판매한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료정책신의위원회 내 '의사인력 전문위원회'와 '필수의료확충 전문위원회'를 구성하고 의대정원, 지역완결 필수의료 등 사회문제 해결에 나선다. 대한의사협회 등 의료계와 복지부 간 양자 협의 테이블을 넘어 다양한 분야 전문가들의 의견을 포함한 의사인력, 필수의료 정책을 짜겠다는 취지다. 특히 복지부는 보정심 논의를 중심으로 윤석열 정부의 보건의료 정책 요체를 수립하고 대한민국 보건의료 미래를 위한 '그랜드 디자인'을 설계하겠다는 방침이다. 17일 차전경 복지부 보건의료정책과장은 전문지기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 차전경 과장은 보정심 내 전문위 구성으로 의사인력과 필수의료 문제를 동시에 풀어나가겠다는 계획을 밝혔다. 전문위는 각각 10명 정도의 위원을 둘 예정으로, 8월 안에 구성이 완료된다. 차 과장은 보정심 논의 내용을 토대로 정부가 최종 의사결정을 하게 된다고 했다. 특히 의료현안협의체는 보정심과 별도로 운영하며, 의사인력 확충을 넘어선 보건의료정책을 논의한다고 피력했다. 결과적으로 보정심이 보건의료 수요자, 의료, 교육, 법률, 통계, 언론, 재정 등 직역 전문가를 포함한 의사인력 전문위와 필수의료 전문위 구성을 확정하면서 의사인력 확대 논의 풀이 기존 의료계에서 훨씬 커지게 됐다. 차 과장은 "보정심은 단순히 의사정원을 몇 명 늘리고 어떻게 배분할지 결정하는 기구가 아니다. 대한민국 보건의료 미래 청사진을 그리기 위한 첫 걸음"이라며 "윤석열 정부는 필수·지역의료 강화를 통한 국민건강증진을 목표로 삼고 있다. 수요자와 공급자가 그 목표를 공유하고 실행 수단을 열거하고 살펴 큰 그림을 짜겠다"고 설명했다. 차 과장은 "의사인력 전문위는 국내 의사인력의 효율적인 활용을 위해 의사 생애 전반을 다룬다"면서 "정원 등 입학에서부터 의대 교육, 전공의 수련 등에 이르기까지 다양한 과제를 함께 고민할 것"이라고 부연했다. 이어 "필수·지역의료 강화 방안은 지금까지 응급의료체계 개편, 심뇌혈관종합계획 등을 내놨지만 개별적으로 발표되면서 분절적이고 단편적인 대책으로 비춰지기도 한다"면서 "조규홍 장관님이 보정심 모두발언에서 대한민국 보건의료 미래를 위한 그랜드 디자인을 하자고 밝혔다. 윤 정부 보건의료정책 요체를 만드는데 정책역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 암 추적검사에 대한 환자본인부담률을 경감하는 법안에 대해 신중한 검토가 필요하다고 밝혔다. 환자본인부담률을 줄인다는 것은 곧, 건강보험 재정이 추가 소요되는 것과 직결되기 때문에 그 파장을 우려해서다. 이 법안은 김교홍 더불어민주당 의원이 대표 발의한 것으로, 암 환자의 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 대한 환자본인부담율을 5% 규정하는 내용을 담고 있다. 현재는 요양기관 종별에 따라 암 추적검사 시 환자본인부담률이 30~60% 수준이다. 건보공단은 최근 제출한 관련법률 검토의견에서 "산정특례 기간 종료 후 추적검사 본인부담금을 인하, 암 환자의 의료비 부담을 완화해 암 재발·전이의 조기 발견을 용이하게 하려는 개정안의 취지에 공감한다"면서도 "다만, 한정된 보험재정으로 보험급여를 실시하기 위해서는 급여 우선순위에 대한 사회적 합의와 재원 마련 방안에 대한 검토가 선행될 필요가 있다"고 신중한 입장을 내놨다. 그러면서 "이와 관련, 보장성 강화는 국민건강보험종합계획에 따라 추진되고 있으며, 동 계획은 건강보험 내의 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 수립한다"고 덧붙였다. 공단은 본인부담률을 법률로 규정하는 것도 재검토가 필요하다는 입장이다. 공단은 "개정안과 같이 법률에서 특정 요양급여에 대한 본인부담 비용을 직접 정하는 것은 대통령령에서 본인부담금을 정하는 현행 법령체계에 부합하지 않는 측면이 있음도 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 이 법안은 지난달 김 의원이 대표 발의했다. 현행법에서는 진료비 부담이 높은 암에 대해서는 5년간 외래진료, 입원진료, CT, MRI, PET-CT와 같은 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 본인부담률을 5%로 경감해주는 산정특례 제도를 운영하고 있다. 김 의원은 "암은 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적이나 CT, MRI와 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많고 의료비 부담으로 인해 추적검사를 하지 않는 경우 암의 재발을 조기 발견하지 못해 건강이 악화할 우려가 있어 이에 대한 지원이 필요하다"고 법안 발의 배경에 대해 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 처음 개최한 보건의료정책심의위원회(보정심) 회의에서 의사 인력 확충안을 포함해 필수·지역의료 강화 종합 패키지 정책을 마련하겠다고 밝혔다. 이번에 새로 위촉된 보정심 위원에는 노동자 단체 대표로는 양대노총이 아닌 대기업·사무직 노조 ‘새로고침노동자협의회’가 참여한다. 복지부는 16일 오후 3시 서울 종로구 정부서울청사에서 2023년 제1차 보정심을 열어 신규 위원 위촉 및 안건 주제·범위 등을 논의했다. 보정심은 ‘보건의료기본법’에 근거를 둔, 중·장기 보건의료 정책을 심의하는 법정기구다. 조규홍 복지부 장관은 모두발언에서 “현재 의료수요·공급이 수도권 상급종합병원에 쏠려 필수·지역 의료 위기가 심화하고 있다”면서 ‘의사 인력 확충’을 중요한 안건으로 두고 보정심 논의를 이어가겠다고 밝혔다. 또 “지난 20년 동안 정부와 의료계는 불신과 대립 속에서 보건의료의 미래에 대한 생산적인 논의구조를 만들지 못했고, 이는 결국 국민의 생명과 안전에 우려스러운 결과를 가져왔다”며 “정부와 의료계, 수요자, 전문가 모두가 허심탄회하게 의견을 나누고 보건의료정책 방향을 모색할 마지막 골든타임”이라고 밝혔다. 조 장관은 ‘과학적 의사 인력 추계를 통한 의사 인력 확충에 대한 동의’, ‘의사 인력을 탄력적으로 증원·감원할 수 있는 상시적인 조정 메커니즘’, ‘필수·지역의료 종합대책 병행 마련’ 등 의사 인력 확충안 마련의 ‘3가지 원칙’을 제시했다. 보정심은 조 장관을 위원장으로 기획재정부·교육부·환경부 등 부처 공무원 7명, 수요자 대표 6명, 공급자 대표 6명, 전문가 5명 등 25명으로 꾸려졌다. 수요자 단체로는 한국소비자연맹, 한국소비자단체협의회, 한국환자단체연합회, 한국희귀난치성질환연합회, 대한상공회의소, 새로고침노동자협의회가 참여한다. 노동자 단체는 1곳만 참여한다. 복지부가 운영 중인 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’에 참여해 최근 의대 정원 확대를 주장해온 보건의료노조, 한국노총, 경제정의실천시민연합 등은 보정심에서 빠졌다. 공급자 대표로는 대한의사협회(의협)·대한병원협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회·대한간호협회 등 6개 단체 각 회장이 참여한다. 첫 회의에서는 보정심 위원 위촉 및 소개를 하고 앞으로 다룰 필수·지역의료 위기 상황 등을 공유했다. 조만간 보정심 산하 의사인력 전문위원회, 필수의료확충 전문위원회를 각각 꾸린다. 의사인력 전문위는 적정 의사인력 규모·배분, 의대교육·수련환경 개선 방안을, 필수의료확충 전문위는 지역 완결적 필수 의료전달체계 구축, 필수·지역의료 인프라 확충을 위한 적정 보상방안 등을 논의한다. 향후 정책 포럼·대국민 공청회에서 청취한 각계각층의 의견수렴 결과를 보정심에 보고할 예정이다. 복지부는 의협과 의료현안협의체도 지속해 운영한다. 안건은 유사하지만, 의사 단체와의 의견 공유 및 협의가 더욱 구체적으로 이뤄질 수 있는 논의체다. 다음 의료현안협의체는 오는 23일 열릴 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 국민의힘 의원이 법률소비자연맹이 선정하는 ‘대한민국 헌정대상’을 3년 연속 수상했다. 16일 정치권에 따르면 이 의원은 연맹의 평가 항목 중 통과대표법안 최다의원, 제21대 국회 재석률 상위 의원, 법안투표율 상위 의원 등에 선정됐다. 통과대표법안의 경우 총 52건으로 국민의힘 의원 중 최다의원에 선정됐다. 제21대 국회 3개년 재석률 또한 87.4%로 국민의힘 1위를 차지했다. 법안투표율은 89.78%로 국민의힘 상위 10위 의원에 이름을 올렸다. 법률소비자연맹은 입법감시 전문기관이자 전국 270여개 시민사회단체로 구성된 법률연맹이다. 매년 국회의원의 의정활동을 △본회의 재석 △상임위 출석 △법안표결 참여 △법안통과율 △국정감사 우수의원 등 총 12개 항목으로 평가한다. 이를 바탕으로 우수의원을 선정하고 있다. 이 의원은 앞서 법률소비자연맹으로부터 2년 연속 우수국회의원 헌정대상을 수상한 바 있다. 또 3년 연속 ‘국정감사 국리민복상(국정감사 우수의원’을 수상하고 대한민국 공공정책대상, 사회복지의정대상 등을 받았다. 이종성 의원은 “3년 연속 우수국회의원 헌정대상 수상자에 이름을 올리게 된 점을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “성실한 의정활동과 민생을 위한 입법 마련이 국회의원 업무의 기본 중에 기본인 만큼, 앞으로도 그 기본을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 수상 소감을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인에서 불법으로 의약품을 판매·배송하는 사례를 규제하기 위한 방안으로 우리나라도 '온라인 약국'을 단계적으로 허용해야 한다는 주장이 나왔다. 온라인 약국을 법적으로 허용하면 '온라인 의약품거래 관리기준'이나 '온라인 약국 개설기준'을 신설할 수 있게 돼 불법 온라인 거래를 차단할 수 있을 것이란 지적이다. 16일 국회입법조사처는 2023 국정감사 이슈 분석에서 이같이 밝혔다. 현행 약사법은 약국개설자 즉, 약사도 약국 외 점포나 온라인에서 의약품을 판매해서는 안 된다. 지난해 7월부터는 약사법 시행령이 개정·공포돼 스테로이드 등 전문약을 불법으로 구매한 사람도 과태료 100만원을 부과하는 기준이 마련됐다. 다만 관세법에서는 소액·소량 의약품을 자가사용 목적으로 수입할 때 오·남용 우려약을 제외하면 전문약도 처방전 없이 수입할 수 있다. 이 과정에서 인터넷을 창구로 비대면으로 비교적 쉽게 전문약이 수입·유통되는 문제가 발생한다. 입법조사처는 미국이나 유럽, 일본은 온라인 약국 제도 등으로 소비자들이 인터넷에서 합법적으로 약을 구매할 수 있게 허용하고 문제가 있는 의약품이 온라인 공급망으로 들어오는 것을 막고 있다고 소개했다. 특히 온라인 의약품 불법 유통을 막을 대안으로 온라인 의약품 제도화를 제시했다. 온라인 약국을 단계적으로 허용해 약국 개설 요건으로 개설인가를 의무화하는 것을 논의하라는 제언이다. 아울러 인터넷 의약품 유통으로 발생하는 소비자 오남용 위험과 정식 처방전 없이 약을 판매하는 불법 온라인 약국에 대한 모니터링 시스템 마련에 대한 입법이 필요하다고도 했다. 입법조사처는 "기존 오프라인 약국개설자는 약사면허를 소지하고 일정기준을 갖추거나 관할 보건당국의 인허가를 받으면 인터넷 약국을 개설할 수 있게 하고, 신규 온라인약국 개설자는 보건행정당국 인허가를 받아 개설할 수 있게 해야 한다"면서 "인가받은 인터넷 약국 개설자는 미국의 인터넷약국 인증제와 같은 온라인 의약품 거래자 인증제를 도입 시행해야 한다"고 지적했다. 입법조사처는 "동 시스템은 보건당국이 마련하되 장기적으로는 약사회 등에서 자율적으로 시행하는 게 바람직하다"면서 "의약품 온라인 거래 관련 업게의 자율규약 활성화를 유도하고 행정지도를 위한 가이드라인을 제시할 필요가 있다"고 했다. 이어 "온라인 약국 허용을 전제하면 온라인 의약품거래 관리기준 내지 온라인 약국 개설기준 신설로 불법 온라인 거래를 차단할 필요가 있다"며 "의약품의 온라인 거래를 허용하지 않아도 불법 유통 위험을 줄일 제도적 장치를 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 급여 등재된 에스시탈로프람 성분의 구강붕해정이 배수처방 삭감 대상에 포함됐다. 저함량 품목을 배수 처방하면 진료비 삭감 대상이 된다는 것이다. 2배수, 4배수 처방하는 것보다 고함량 한 정을 처방하는 게 경제적이기 때문이다. 16일 업계에 따르면 심평원은 최근 이같은 내용의 '비용효과적인 함량 사용 대상품목'을 업데이트했다. 명인제약 뉴프람오디정과 제일약품 제프람멜츠구강붕해정 등 에스시탈로프람 OD정 모두 이 리스트에 추가됐다. 2개 제품은 이달 1일자로 급여 등재됐는데, 우울증 치료에 사용되는 에스시탈로프람 성분 중 국내 유일한 구강붕해정이다. 뉴프람오디정5mg 상한금액은 416원, 10mg은 624원, 20mg은 936원이다. 이에 따라 5mg을 2배수 또는 4배수, 10mg을 2배수 처방할 경우 모두 진료비 삭감 대상이 된다. 제프람멜츠구강붕해정의 경우 5mg 상한금액은 398원, 10mg 586원, 20mg 848원으로, 마찬가지로 5mg을 2배수, 4배수 처방하거나 10mg을 2배수 처방 시 삭감된다. 주사제 가운데는 최근 보령이 분말 형태에서 희석이 불필요한 액상 형태로 내놓은 항암제 젬자액상주(젬시타빈염산염)가 포함됐다. 젬자액상주 5.26mL(3만2225원)와 47.34mL(21만5523원)가 비교대상이 된다. 두 약은 9배수 차이난다. 하지만 5.26mL 젬자액상주를 9배수 처방할 경우 47.34mL 상한금액을 넘어서기 때문에 진료비 삭감 대상이 된다. 이번에 리스트에 포함된 품목은 10월부터 배수처방 심사가 적용된다. 비용효과적인 함량 사용 대상 품목 리스트에 포함될 경우 DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상이 된다고 심평원은 안내하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한풍제약의 '비맥스골드정', 경보제약의 '록시칸정' 등 내년 4월까지 품목허가·신고의 갱신을 받아야 하는 의약품 목록 559개가 공개됐다. 식품의약품안전처는 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2023년 10월인 품목의 제조·수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 후 적기에 갱신 신청을 진행하도록 안내했다. '약사법' 제31조의5, 제42조, 부칙 '법률 제11421호, 2012.5.14.' 제2조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제20조에 따라 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가·신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있다. 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 정보는 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 '의약품 등 정보' 중 '품목갱신정보'에서 확인 가능하다. 식약처는 지난 2018년부터 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도를 시행 중이다. 미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타났다. 지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 뒤를 이었다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보였다. 품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.