[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 '대한민국약전' 개정을 추진한다고 밝혔다. 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다. 다른 나라의 참조약전이 되는 경우대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질 기준을 적용하는 국내 의약품을 해당 국가로 수출할 때 별도로 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요 없이 그대로 인정된다고 밝혔다. 이를 위해 우선 대한민국약전 의약품각조 제1, 2부 첨가제 48품목과 일반시험법·일반정보 24건을 포함한 시험법을 개정·신설해 약전토론그룹과 국제조화된 합의사항을 반영한다고 밝혔다. 이외에도 ▲국내에 허가되어 있지 않은 382개 품목 삭제 ▲아세트아미노펜 중 '4-아미노페놀'·'N,N-디메틸아닐린' 관리를 위한 시험법 신설 ▲일반시험법 내 중복된 시약·시액 오류 개선 등 정비도 함께 추진한다. 식약처는 이번 약전토론그룹 가입 추진 및 대한민국약전 개정이 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하고 우수한 K-의약품의 수출 지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자 임상재평가에 실패한 '날록손염산염' 주사제 적응증 삭제를 위한 절차에 들어갔다. 식품의약품안전처는 임상재평가 대상 날록손염산염 제제에 대한 재평가 시안을 마련, 9월 18일까지 열람시한을 마련했다. 이 기간 동안 임상재평가 시안을 살펴보고, 이의신청이 있으면 9월 19일부터 10월 2일까지 식약처 의약품안전평가과에 내용을 제출하면 된다. 임상 재평가 결과에 따라 날록손염산염 효능·효과 3개 중 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 대한 부분이 삭제된다. 1, 2번 적응증인 ▲천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여 시 진단은 그대로 유지된다. 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다는 내용과 함께 뇌신경장애 적응증이 삭제되면서 해당 적응증의 용법 용량인 '초회량 0.4～4mg을 정맥주사후 1일 4～8mg을 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액 1000mL에 혼합해 천천히 점적 정맥주사한다'는 내용도 함께 삭제된다. 이의신청 기간 동안 별다른 이견이 없으면 해당 효능·효과 삭제 등 결과 공시 절차를 밟게 된다. 해당 품목은 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사', '삼진날록손염산염주사 2mg', '삼진날록손염산염주사 5mg' 등이다. 식약처가 공개한 생산실적을 보면 지난 2021년 기준 삼진날록손염산염주사 6660만원, 삼진날록손염산염주사 2mg 10억9129만원을 보였고, 삼진날록손염산염주사 5mg은 2020년 2억3479만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] '바이오의 미래: 혁신과 동행' 주제로 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스'가 오늘(30일)부터 9월 1일까지 진행된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔다. 올해로 9회차를 맞이한 이번 GBC에서는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향에 대해 논의할 예정이다. 이번 GBC는 8월 30일 개회식과 기조·특별 강연을 시작으로 9월 1일까지 포럼·워크숍·연계 행사 등이 개최된다. 코엑스에서 같은 기간에 '세계 제약·바이오·건강기능 산업 전문 전시회(CPHI Korea)'와 '제약설비·실험실 장비 전문 전시회(PMEC)'가 함께 개최되며, GBC 참석자는 무료로 두 전시회에도 참석할 수 있습니다. 행사 첫째 날인 8월 30일은 개회식과 기조 강연이 진행된다. 개회식은 오유경 식품의약품안전처장의 개회사, 신동근 국회 보건복지위원장, 전혜숙 국회의원, 백종헌 국회의원, 손지훈 한국바이오의약품협회 이사장, 노연홍 한국제약바이오협회장이 축사를 맡는다. 기조 강연에서는 ▲황희(카카오헬스케어 대표) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 사무차장) ▲스테판 프링스(로슈 의학부 글로벌 총괄) ▲존 치엔 웨이 림(듀크 싱가포르 국립의과대학 규제우수센터 센터장) ▲리처드 헤치트(감염병혁신연합(CEPI) 대표) 등 세계적인 석학들이 미래 팬데믹 대응을 위한 혁신 기술과 규제, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표한다. 둘째 날인 8월 31일에는 주제별로 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 열린다. 백신 포럼에서는 신종감염병 대응을 위한 백신 개발과 보급에 대한 국제 협력과 규제 전략, 코로나19의 엔데믹 전환에 따른 관리 전략, 신종감염병 백신 허가 후 안전관리 등에 대해 논의한다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 항체-약물 접합체, 이중항체 등 차세대 유전자재조합의약품과 바이오시밀러에 대한 글로벌 개발 동향과 규제 방향을 분석하고 미래 전망에 대해 의견을 공유한다. GMP 포럼에서는 제조 및 품질관리에서 중요한 데이터 완전성에 관한 우수 관리사례를 공유하고 국제적 규제 동향에 대해 논의한다. 환자의 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 환자 중심 의약 분야 안전관리 정책토론회와 바이오 규제 조화와 규제과학 발전 방안을 논의하기 위한 규제과학 포럼도 진행한다. 올해는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의 현황과 전망을 공유하고 미래 대응 전략을 논의하기 위한 바이오디지털 융합 혁신기술 포럼과 혁신의료기기 수출지원을 위해 주요국 규제 동향과 연구개발 동향을 공유하는 혁신의료기기 포럼이 처음 열린다. 마지막 날인 9월 1일에는 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼, 글로벌 규제당국자 초청 워크숍 등이 개최된다. 첨단바이오의약품 정책·품질 포럼에서는 마이크로바이옴 등 신개념 혁신 신약, 세포 기반 인공혈액 등 첨단바이오의약품의 개발 동향과 규제혁신 방안에 대해 논의한다. 글로벌 규제당국자 초청 워크숍에서는 참여국 규제기관의 기능과 각국의 허가·심사제도를 소개하고, 지속적인 산업 발전을 지원하기 위한 규제기관의 역할에 대해서 논의한다. 워크숍 종료 후 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위한 에콰도르, 콜롬비아, 브라질, 일본, 베트남, 필리핀, 미국, 사우디아라비아 등 해외 규제기관 담당자와 기업 간 1대 1 미팅도 진행한다. 융복합 의료제품의 제조 기술 동향과 최신 개발 사례를 공유하는 제3회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스, 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 규제 방향을 공유하는 나노의약품 포럼도 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년 멘토링 프로그램인 '바이오의약품, 내일을 부탁해'도 진행한다. 식약처는 "이번 GBC가 전 세계 바이오의약품의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 바이오산업의 미래를 조망할 수 있기를 기대한다"며 "국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알려 국내 제약업계가 글로벌 시장으로 진출할 수 있는 새로운 길을 여는 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회와 예산결산특별위원회 등 12개 국회 상임위원회를 '세종의사당'으로 이전하는 내용의 '국회 세종의사당의 설치 및 운영 등에 관한 규칙안'이 30일 국회 운영위원회에서 처리됐다. 규칙안에 따라 세종 이전 대상이 되는 12개 상임위는 예결위, 정무위, 기획재정위, 교육위, 과학기술정보방송통신위, 행정안전위, 문화체육관광위, 농림축산식품해양수산위, 산업통상자원중소벤처기업위, 보건복지위, 환경노동위, 국토교통위다. 이들 상임위는 세종 소재 행정부처를 소관으로 두고 있다. 국회예산정책처, 국회입법조사처, 국회미래연구원도 세종의사당 이전 대상에 포함됐다. 국회도서관은 서울에 존치하되 세종의사당에 분관을 두기로 했다. 본회의장, 국회의장실 등 국회 주요 권한과 대외적 상징 기능이 있는 장소는 여의도 국회의사당에 잔류한다. 서울에 있는 행정부처를 소관으로 하는 운영위, 법제사법위, 국방위, 외교통일위, 여성가족위, 정보위 등 6개 상임위도 서울 의사당에 남는다. 다만, 법사위를 세종의사당으로 이전하는 방안도 검토하자는 내용이 부대의견으로 첨부됐다. 규칙안은 법사위 심사를 거쳐 본회의 표결에 부쳐질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다. 30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다. 이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다. 내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다. 다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 위험분담계약제도(RSA)를 고도화 하는 방향으로 제도개선을 추진하고, 신약의 혁신가치 보상을 반영한 사용량-약가연동제(PVA) 개선도 논의하고 있다. 건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 정해민 약제관리실장은 "위험분담제 개선 연구용역의 결과를 반영해 고가약의 신속등재와 재정건전화를 동시에 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화 하는 방향으로 제도 개선을 진행하고 있다"며 "고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있어 성과기반 환급계약 적용 약제를 기존 원샷치료제에서 고가약으로 확대하고, 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"고 설명했다. 이에 행정부담 경감을 위한 방안마련을 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중에 있다는 설명이다. 심평원이 개선을 추진하고 있는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리도 추가 과제를 진행한다. 정 실장은 "연구용역 결과 중 하나로 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성이 제시돼 올 해 추진 중인 심사평가원의 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제를 도출 할 계획"이라고 전했다. 위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월 1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다. 위험분담계약에 따라 제약사로부터 환급받은 금액은 2022년 한 해 동안 3281억이며, 최근 5년간 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다. 공단이 위험분담 제도개선을 추진하는 데는 고가약제 관리 방안에 따른 것이다. 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 고가약제는 2022년 기준 14품목에 청구금액 1793억원으로 환자 1인당 약 4억2000만원이 소요되고 있으며, 전체 약품비(22조9000억원)의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 1인당 연간 1억 이상 소요 의약품은 37품목, 청구금액 3480억원에 달한다. 이에 따라 건강보험에서 차지하는 약품비는 2022년 22조9000억원으로 매년 1조원 이상 증가하고 있다. 이에 공단은 고가약제 등재 시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고, 사용량이 급증한 약제에 대하여 사용량-약가연동 협상을 통해 약가를 인하, 약품비 증가를 최소화한다는 방침이다. 한편, 혁신신약의 PVA 우대 적용안도 논의하고 있다. 이는 복지부 주도로 진행 중인 '신약의 혁신가치 적정 보상 등을 위한 보험약가 제도 개선방안'의 일환으로 진행되고 있다. 정 실장은 "신약 혁신가치 적정 보상 등 개선방안은 빠르면 9월말 건정심을 통해 공개될 수 있다. 이 방안 속에 PVA 부분도 포함돼 있는데, 제약업계에서 건의한 내용은 혁신성 요건을 갖춘 신약은 PVA 협상 연속 3회 대상이 되면 제외해 달라는 것"이라며 "이런 건의의 수용여부는 9월말 최종 방안이 공개되면 내용에서 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 종교단체 외에 민법에 따라 설립된 비영리 재단법인이 개설한 의료기관도 부동산 취득세와 재산세 감면대상에 포함하는 법안이 국회에 제출됐다. 정우택 국민의힘 의원은 최근 '지방세특례제한법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다. 현행법은 사회복지 지원을 위한 의료기관 조세감면 제도를 통해 의료법인과 종교단체인 재단법인이 개설한 의료기관이 의료업에 직접 사용하기 위해서 취득하는 부동산에 대해서 취득세의 30%, 재산세의 50%를 각각 감면하고 있다. 그런데 종교단체 외에 민법에 따라 설립된 비영리 재단법인이 개설한 의료기관은 감면대상에서 제외돼 있다. 정우택 의원은 "국민의 건강 증진을 위해 동일한 의료서비스를 제공하는 비영리 법인을 설립주체에 따라 달리 취급하는 것은 과세형평에 부합하지 않는다는 의견이 제기있다"며 "또한 코로나19와 같은 국가적 위기상황에서 공공의료기관이 없는 지역에서는 비영리 민간의료기관이 공적 의료서비스를 제공하는 보완적 역할을 한다는 측면에서 세제지원을 확대할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'에 대한 적정 처방·사용을 유도하기 위해 오남용 우려 처방의사 6237명에게 사전알리미를 30일 실시했따. 식약처는 마약류통합관리시스템에서 메틸페니데이트에 대한 최근 2개월 처방정보를 분석해 메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)에 따라 오남용이 의심되는 처방을 한 의사에게 공인전자문서 중계자(카카오페이, KT)를 거쳐 의사 본인 명의의 카카오톡과 문자메시지로 전자문서를 송달한다. 식약처는 현행 ADHD 치료제 안전사용기준’을 토대로 관련 학회·협회의 의견 수렴을 거쳐 마약류안전관리심의위원회에서 의결해 이번 메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)을 마련했다. 식약처는 이번 메틸페니데이트 오남용 방지를 위한 조치기준(안)을 신속히 관련 규정에 반영할 예정이며, 이를 근거로 의학적 타당성 등 없이 동 조치기준에 해당하는 처방을 지속적으로 하는 경우 처방·투약 금지명령 등 행정조치할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 제조 등 기업 투자 촉진을 위해 화학물질 규제 혁신이 추진된다. 환경부(장관 한화진)는 29일 유한양행 자회사인 유한화학 안산공장에서 대통령 주재 킬러규제 혁파 규제혁신전략회의에서 발표된 '화학물질 등 환경규제 혁신방안'을 논의하고 제조현장의 어려움을 청취했다. 환경부는 화학물질 등 환경규제 혁신방안을 통해 의약품 제조 등 화학물질 취급 기업의 투자가 촉진되고 세계 시장에서 국내 기업 경쟁력이 강화될 것이라고 내다봤다. 유한화학은 2022년 기준으로 메탄올 등 연간 7200여 톤의 화학물질을 취급하며 항바이러스제(에이즈, C형 감염 치료제 등)와 같은 원료의약품을 생산하고 있다. 환경부 간담회에서 유한화학 측은 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)’과 ‘화학물질관리법(이하 화관법)’ 상의 관련 규제가 의약품 제조업 특성 상 화학물질 등록 절차를 준수하기 힘들고, 유해 화학물질의 검지·경보설비 기준 이행에 어려움을 겪고 있다는 점을 지적했다. 특히 현재 제도에서 화학물질 취급까지 비교적 많은 시간과 비용이 들어 해외 의약품 위탁개발제조 업체(CDMO)와의 경쟁에서 뒤처지는 상황이 발생하고 있다는 것이다. 이에 환경부는 기업의 화학물질 등록 의무 이행에 따른 경제적·시간적 부담을 절감할 수 있는 방안을 적극 추진할 계획이다. 관련 법 개정을 통해 신규 화학물질 등록기준(연간 0.1톤 이상)을 유럽 등 해외 선진국 수준(연간 1톤 이상)으로 조정하고, 유해화학물질의 취급량 등 위험에 비례한 취급시설 관리제도를 도입할 예정이다. 한화진 환경부장관은 이날 "기업이 화학규제 합리화를 체감할 수 있도록 신규화학물질 등록기준 조정 등을 내용으로 하는 화평법·화관법 개정을 올해 하반기에 완료하는 등 화학규제 혁신방안을 속도감 있게 추진하겠다"며 "국민의 안전은 담보하면서도 현장에서 작동하지 않는 규제는 합리적으로 개선해 기업의 투자를 촉진할 수 있도록 제도를 꼼꼼히 살펴보겠다"고 말했다.