[데일리팜=이정환 기자] 국가예방접종 후 중증장애나 사망 등 접종자 피해가 발생했을 때 피해보상 심의 내용을 종전 대비 투명화 하는 동시에 대외 공개를 의무화하는 법안이 추진된다.코로나19 백신 등 국가 긴급승인으로 임시 예방접종 후 질병 등 이상반응 발생 시 질병관리청장이 이상반응 인과성을 입증하지 않으면 국가가 보상할 수 있게 하는 조항도 담았다.16일 정의당 강은미 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.현행법은 질병관리청장이 예방접종과 질병, 장애 또는 사망과의 인과성을 인정하고 위원회의 의견을 들어 120일 이내에 보상결정을 하고 있다.그러나 120일이 경과돼도 결정하지 못하는 경우 별도 안내 절차가 없고 심의결과 통보 시에도 예방접종과 피해와의 인과관계에 대한 근거와 사유 등을 설명하지 않고 있다.이에 강은미 의원은 보상청구자에 대한 알권리와 피해보상전문위원회 결정 투명성·신뢰성 확보를 위해 회의록 공개 등 조치가 필요하다고 봤다. 아울러 질병청은 보상결정에 대한 이의신청을 허용하고 있지만, 이에 대한 별도의 규정이 부존재한 상황이다.강 의원은 이의신청 시 피해보상전문위원회에서 다시 재심사 하는 것은 동일한 결정을 할 우려가 있으므로 재심위원회를 별도로 신설해 공정한 심사를 할 수 있게 하는 조항도 법안에 담았다.특히 강 의원은 코로나19을 예방하기 위하여 긴급하게 승인된 백신은 충분한 임상시험을 거치지 않아 안정성에 대한 검증이 이루어지지 않았다고 지적, 인과성 입증책임을 질병청에 부여 하고 입증하지 못할 시 국가가 피해보상 하는 내용도 포함했다.강 의원은 "발의 법안은 위원회와 전문위원회는 회의록을 작성하고 공개하도록 했다"며 "질병청장은 보상청구자에게 예방접종과 질병·장애·사망 간 인과관계를 명시해 통보하고, 120일 내 결정하지 못하면 지연 사유와 진행상황을 안내토록 했다"고 설명했다.이어 "보상결정에 이의가 있으면 재심을 청구할 수 있고 피해보상전문위가 아닌 재심위에서 재심을 하게 했다"며 "임시예방접종 후 이상반응이 발생하면 질병청장이 인과성을 입증하도록 하고, 미입증 시 국가가 보상하게 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 제약·바이오산업 투자 및 수출지원 강화를 위해 지난해 5000억원의 '메가펀드'를 조성한 데 이어, 올해 1000억원의 추가 펀드를 조성할 계획이다.다만, 혁신신약 육성 지원에는 제대로 된 약가 가치평가가 필수적으로 동반돼야 하기 때문에 이를 위한 제도 개선도 필요하다는 제언이 나왔다.김용우 한국보건산업진흥원 단장은 16일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 마련한 '바이오헬스 신 시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략' 세션에서 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 설명했다. 김 단장은 "복지부가 지난해 말 5000억원 규모의 메가펀드 조성을 위해 투자기관 2곳을 만들었다"며 "올해도 메가펀드 조성을 위해 1000억원의 별도 재원을 추가하기 위해 고군분투하고 있는 것으로 안다"고 했다.메가펀드 조성은 올해부터 2027년까지 수행되는 제3차 제약·바이오산업 육성·지원 계획의 일환으로, 제약·바이오 분야 금융지원 강화 및 창업지원을 위해 마련됐다.김 단장은 "메가펀드 조성, 정책금융 투자연계 강화 등을 통해 제약바이오 분야에 자금을 많이 가져올 수 있도록 인프라 조성에 신경을 쓰고 있다"며 "대규모 메가펀드는 블록버스터 창출 및 바이오의약품, 백신 지원을 위해 마련됐다"고 설명했다.메가펀드 이외에도 민간투자 및 유치 지원 확대를 위해 기술보증 기금 및 대출 우대 등 금융지원, 국내외 투자 유치를 위한 인센티브 마련 등도 3차 종합계획에 포함됐다.3차 종합계획을 구체적으로 보면, R&D 강화, 수출지원, 인력양성, 제도·인프라 개선 등 4대 전략에 10대 중점 추진과제(글로벌 블록버스터 R&D 투자, 보건안보 및 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자, AI 등 신약 개발 디지털 전환 촉진, 금융 및 창업 지원, 수출 산업화, 핵심인재 양성, 인력양성 생태계조성, 혁신신약개발 제도 지원, 임상시험 글로벌 3위 달성 전략 지원, 의약품 밸류체인별 인프라 강화)를 담고 있다.글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 투자 전략을 보면 신약개발 민·관 투자 확대, 초격차 기술확보를 위한 퍼스트 무버 전략 수립, 개방형 혁신 활성화를 위한 투자 등이 지원된다.혁신 신약개발을 위해서는 제약바이오 거버넌스 확립 및 규제혁신 기반 구축, 신속한 연구개발 및 제품화를 위한 허가절차 개선, 신약 가치 적정보상을 위한 약가결정 및 관리제도 보완, 혁신형 제약기업 인증제도 리뉴얼 등의 과제를 실천할 계획이다.김 단장은 "혁신 신약개발 제도지원을 위해서는 제대로 된 약가 가치평가를 위한 제도 개선이 필요하다"며 "의약품 특성별 신속허가제도와 동시급여심사로 신약개발의 기간을 단축하는 등의 노력을 진행해야 한다"고 강조했다.

13일 국민건강보험공단 임직원 폐가전제품 수거 현장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은(이사장 직무대리 현재룡)은 6월 환경의 달을 맞아 폐전자제품의 올바른 회수 등 '정부 2050 탄소중립' 실현을 위해 임직원 및 지역주민과 함께하는 자원순환 캠페인 활동을 전개했다고 밝혔다.공단은 지난 13일 임직원 대상으로 'ESG나눔 자원순환 캠페인'을 통해 냉장고 등 폐전자제품을 수거해 재활용될 수 있도록 E-순환거버넌스와 함께 자원순환 운동을 추진했다.이어 지난 15일에는 '정부 2050 탄소중립' 선도를 위해 원주시 및 e-순환거버넌스와 업무협약을 체결했다는 설명이다.또한, 협약식과 함께 원주시민 대상으로 E-순환거버넌스 홍보대사인 김경호 밴드, 유리상자가 '상생협력 콘서트'를 개최해 기후환경 대응과 탄소중립 자원순환 활동을 홍보했다고 공단은 전했다.공단 관계자는 "앞으로도 유관기관과 적극 협업해 정부 2050 탄소중립·녹색 성장 실현을 선호해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "기존의 의약품 학술활동에서 앞으로 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 보건산업 전반의 분야를 골고루 논의할 수 있도록 노력하겠다."(김성민 회장)"우리나라의 우수한 신약, 의료기기 등의 해외진출을 위해서는 국제협력이 중요하다. 내년 2월 한국에서 미국 FDA와 공동 주관으로 워크숍을 진행하려 한다."(오유경 처장)한국에프디시규제과학회 춘계학술대회가 16일 개막했다.규제과학회 학술대회는 '디지털 전환시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'를 주제로 당일(16일) 오후 5시까지 진행된다.김성민 에프디시규제과학회장(왼쪽)과 오유경 식약처장 김성민 회장은 "KFDC는 올해 18주년을 맞아 보건산업의 전반적인 분야의 다양한 활동을 노력하려 한다"며 "첫 번째로 이번 학술대회 주제를 디지털 전환 시대 바이오헬스 시장을 위한 섹션으로 구성했다"고 밝혔다.김 회장은 "우리나라 미래 전략 산업인 헬스케어 산업의 성장과 새로운 시장을 개척해 나가는 시점에서 디지털 헬스케어의 신산업 전략, 의약품 허가 과정과 시파 안전 관리 등에 활용되고 있는 리얼 월드 데이터 사례는 학계와 산업계가 함께 고민해야 되는 이슈"라고 강조했다.이에 KFDC는 '디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제'를 1세션으로, '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략', '규제적의사결정에서 RWD 활용 어디까지 왔나', '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 등 총 4세션까지 구성했다.이날 축사를 위해 참석한 오유경 식품의약품안전처장은 "제약 바이오 분야와 타 분야의 융합이 어느때 부다 활발히 일어나고 있다"며 "KFDC 하고히 주제인 디지털 전환시대 처럼 디지털 분야의 인공지능 융합이 많이 일어나고 있디"고 밝혔다.오 처장은 "식약처는 올해 상반기 디지털치료기기 2건을 허가했고, 상상하지 못한 것이 우리의 일상으로 들어오고 있다"며 "혁신성을 가진 기술이 안전하면서도 신속하게 제품화될 수 있도록 국회와 함께 규제과학혁신법을 마련 중"이라고 강조했다.오 처장은 "우리나라의 우수한 신약과 의료기기의 해외진출을 위해 국제협력이 중요하다고 본다"며 "식약처는 지난 4월 FDA를 방문했고, 인공지능을 이용한 신약개발과 의료기기 규제의 길에 대해 내년 2월 한국에서 FDA 공동주관 워크숍을 열 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의료용 오남용 불법행위 집중 점검을 위해 의료기관, 약국 등 29개소를 대상으로 정부 합동점검을 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 19일부터 22일까지 경찰청·지자체와 함께 의료기관·약국 29개소 합동점검 한다고 밝혔다.이번 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단이 선정했으며, 사망자·타인의 명의를 도용한 처방·사용과 하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제한 의료기관·약국 등이 대상이 된다.식약처 마약류 오남용 감시단은 의사·치과의사가 스스로에게 과다한 양과 횟수로 처방·사용한 의사 셀프 처방·투약에 대해서도 지자체와 함께 의료기관 21개소를 집중점검을 진행 중이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 의심 사례로 확인되는 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성, 환자 필요성 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 수사의뢰 등 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 감시단을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 오남용 의심 사례를 적극 발굴해 지속적으로 기획점검을 실시하겠다고 밝혔다.식약처는 "의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 특허청(청장 이인실)은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다고 밝혔.식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도 발전을 위해 상호 협력해 왔다.의약품 허가특허연계 제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 본격 실시됐다.그동안 업무협약을 토대로 특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, 식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공 등 업계 지원을 위한 체계와 정보제공 시스템을 개선하는 성과가 있었다.이번에 업무 협약을 갱신하며 의약품 관련 특허권 존속기간 연장정보 교류, 의약품 허가 및 지식재산권 분야 정책 자문, 협약 자동 연장에 관한 사항 등의 내용을 추가해 협약 이행 사항을 강화한다.오유경 식약처장은 "이번 업무협약 갱신이 양 기관의 상호 협력 관계를 더욱 공고히 하고 함께 발전할 수 있는 계기가 되길 기대한다"며 "전문성에 기반한 수준 높은 의약품 안전 관리와 규제혁신을 바탕으로 국내 제약기업들이 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 했다.이인실 특허청장은 "제약·바이오 산업은 우리나라의 미래 핵심 성장동력으로 지식재산은 제약·바이오산업의 국가 경쟁력을 확보하는 핵심 요소”라면서 “특허청은 앞으로도 식약처와 지속적으로 협력하고 더욱 활발히 교류하며 제약기업의 핵심 특허 확보를 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.식약처와 특허청은 업무협력 내용을 충실히 이행하기 위해 정례적으로 협의회를 개최할 예정이며, 앞으로도 의약품 분야 국제 규제 대응 역량을 강화하고 국내 제약산업 발전을 지원하기 위해 적극적인 협력을 지속할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경장영양제에 사용되는 주성분 허용 요건이 완화된다. 또한 첨단바이오의약품 신속 처리 범위가 확대된다.정부는 9일 정부서울청사에서 제541회 규제개혁위원회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정했다.이중 바이오헬스케어 규제개선 과제는 10개다. 먼저 경구로 영양 섭취가 어려워 영양결핍이 우려되는 환자에게 처방되는 경장영양제를 제조하기 위해서는 의약품 GMP 적합 판정을 받은 시설에서 생산된 원료만 주성분으로 사용해야 한다.현재 경장영양제 주성분(카제인, 말토덱스트린, 대두유 등)을 생산하는 국내 의약품 GMP 제조업체가 없어, 국내에서는 완제의약품 생산이 어렵기 때문에 해외에서 전량 수입하고 있다.이에 식약처는 경장영양제 주성분 중 국내 의약품 GMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우, 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 제출 자료 요건을 마련하기로 했다. 식약처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 고시를 오는 12월까지 개정할 계획이다.정부는 약 600억 수준의 시장을 형성하는 경장영양제 국내 제조 활성화 및 안정적 공급이 가능할 것이라고 내다봤다.또한 첨단 바이오의약품 신속처리를 통한 중대 질환 치료 기회도 확대된다.현행 규정을 보면 첨단 바이오의약품 허가·심사 신속처리 대상 지정은 ▲대체치료제가 없고 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우로 한정돼 있다.이에 새롭게 개발된 첨단바이오의약품이 동일 적응증을 가진 기존 치료제에 비해 유의미한 개선 효과를 보여도 '대체치료제가 없는 경우'가 아니라고 봐 신속처리 대상에 포함되지 않았다.이에 식약처는 '첨단 바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시'를 12월까지 개정해 신규 치료제가 기존 치료제 대비 현저한 개선 효과를 보이면 '대체치료제가 없는 경우'에 포함해 신속처리 가능하도록 규제를 정비하기로 했다.이외에도 ▲첨단재생의료 실시기관 지정 절차 간소화(복지부, 4월 완료) ▲중증·희귀질환 치료제 허가심사 기간 단축(식약처) ▲의료기기 갱신 시 제출자료 간소화(식약처) ▲의료기기 수입시 원산지 중복 표시 개선(산업부) ▲신의료기술평가 유예기간 연장 및 적용대상 확대(복지부) ▲세포배양식품 생산 시 동물세포 채취 가이드라인 마련(농식품부) ▲신약개발 바이오 벤처기업 부채비율 산정기준 완화(과기정통부) ▲생명공학분야 국가핵심기술 수출 승인 절차 개선(산업부) 등이 규제 개선과제에 포함됐다.한편 신산업 기업애로 규제개선방안은 대통령 직속 규제개혁위원회의 자문기구인 신산업규제혁신위원회에서 신산업 현장의 기업들이 직면하는 애로사항을 파악해 마련했다.바이오헬스 분야 규제발굴에는 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국제약바이오협회 ▲글로벌의약산업협회 ▲스마트헬스케어협회 ▲한국바이오협회 ▲한국바이오의약품협회 ▲건강기능식품협회 ▲한국디지털헬스산업협회가 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 규제역량 보강을 위해 인력과 조직 분석에 나선다.식약처가 최근 공고를 낸 '글로벌 스탠다드 구축을 위한 식의약 규제당국 조직·기능 비교 분석' 제안요청서를 보면, 기존의 의료제품 심사인력 규모 분석에 집중하던 조사를 식의약 정책기획 인력 및 지원부서 전반까지 확대해 진행하기로 했다.이번 조사를 통해 식약처는 미국 FDA와 행정 환경 및 조직, 인력 등을 포괄적으로 분석, 식약처의 조직·기능 강화 분야를 도출할 계획이다.우선 행정환경 분석을 위해 정부의 조직 기획·운영 기조, 식약처·FDA에 갖는 국민 기대 및 인식, 국가 경제환경 및 시장규모 등 행정 제반 등을 비교한다.이를 통해 각 조직의 규모 및 형태 차이가 행정 환경과 갖는 연관성 분석 및 시사점을 찾게 된다.FDA의 각 과(팀) 단위로 수행하는 업무 및 기능 정리를 통해 관할 물품 및 규제 방법, 물품·관리체계별 담당 조직·구성(실·국·과 등)·규모 등 기능에 따른 조직을 식약처와 비교하게 된다.인력의 경우에는 각 조직의 직렬·직급 등 인력 운영 정책 및 실제 인력별 배치 현황을 분석, 약사·의사 수, 식품 관련 종사자 수 등인력 구성의 전문성과 정규직(공무원)·비정규직, 직렬·직급별 보수 및 보수체계 등을 함께 보게 된다.식약처는 이번 조사를 통해 국가 규모·경제상황 등을 감안한 정부조직관리 정책 방향을 제안하고, FDA와 비교 시 확대·축소 필요 기능 및 부서, 새로 확보해야 하는 인력의 분야 및 수준, 조직 관련 변화가 필요한 제도·규정, 보강해야 하는 시설·장비. 중앙기관(부처·국회 등)과의 관계 개선 필요 부분 등을 정리할 계획이다. 식약처는 "조직·인력 분야에서 글로벌 스탠다드를 맞출 수 있도록 해외 규제기관과의 조직·인력 분석 및 개선사항 도출 필요하다"며 "규제기관 인력의 직렬·직급·보수 등 분석을 통하여 식약처에서 향후 확보해야 하는 전문 분야 역량 및 인력을 도출할 예정"이라고 밝혔다.사업기간은 오는 12월 22일까지로, FDA·OPM 근무경력자 인터뷰, 회의 등 질적조사 등이 병행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판매촉진 위탁업체(CSO)가 지급한 금품 등 리베이트를 의사, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자가 받아서는 안 되도록 법으로 명문화하는 조항이 담긴 의료법 개정안이 법제사법위원회 제2소위원회에서 계속심사가 결정됐다.CSO 지급 리베이트 의사 수수 금지 조항에 대해서는 이견이 없지만 의료광고 사전심의 규제를 종전 대비 강화하는 조항이 반발에 부딪히면서 더 논의한 뒤 의결 여부를 결정하기로 했다.15일 오후 국회 법사위 제2소위는 의료법 일부개정안에 대한 계속심사를 확정했다. 이로써 해당 의료법 개정안은 내달 법사위 2소위에서 추가 심사를 받게 됐다.CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항은 현행법상 경제적 이익 등 취득 금지 규정에 의약품·의료기기 CSO를 명시해 건전한 의약품·의료기기 유통체계를 확립하는 게 목표다.구체적으로 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자의 부당한 경제적 이익 등 취득 금지 대상에 의약품·의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가하는 내용이다.현재 CSO 신고 의무화 규정을 담은 법안이 국회를 통과해 시행을 앞두면서 CSO 리베이트 의사 수수 금지 조항 필요성이 커졌다.보건복지부와 국내 제약사들도 CSO 리베이트 금지 조항 명문화 필요성에 찬성하면서 이번 소위에서 통과될 가능성이 점쳐졌지만, 의료광고 규제 강화 법안에 대한 찬반 의견이 해소되지 않으면서 추가 심사가 불가피해 졌다.찬반 양론이 격돌한 의료광고 규제 강화 조항은 의료광고 게시를 업무로 하는 인터넷 매체를 의료광고 사전심의 대상으로 규정하고, 자율심의기구의 심의 기준이 의료 관계 법령에 위배되는 경우 보건복지부장관이 심의 기준의 개정을 요구할 수 있도록 하는 내용이다.법률에 따른 금지사항 위반에 관한 모니터링은 보건복지부장관이 수행하도록 하고, 심의의무 준수에 관한 사항에 관한 모니터링은 자율심의기구가 수행하게 하는 한편, 모니터링 결과에 대한 보건복지부장관의 조치 및 자율심의기구에 대한 자료제공 요청 근거를 신설했다.법사위 관계자는 "CSO 리베이트 수수 금지, 의료광고 규제 강화 등을 담은 의료법 개정안은 계속심사 결정으로 추후 2소위 논의가 이어질 것"이라고 설명했다.