[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭이 등장한 파킨슨병 오리지널 치료약제가 수익성 약화 이유로 속속 한국 철수 결정을 내리고 있다.올 초 한국로슈의 마도파정에 이어 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정도 공급을 중단하기로 했다.문제는 기존 환자들이 제네릭 약제에 대해 불신을 갖고 있어, 오리지널 공급중단 시 치료공백이 우려된다는 점이다.19일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미라펙스서방정의 공급을 중단하겠다고 판매점에 전달했다.이에 따라 미라펙스서방정 0.375mg은 내년 7월 31일, 미라펙스서방정 1.5mg은 내년 2월 28일, 미라펙스서방정 0.75mg은 내년 7월 31일까지 소진될 것으로 예상된다.다만, 베링거인겔하임은 미라펙스 속효정은 공급을 유지하기로 했다. 미라펙스 속효정은 1일 3회, 서방정은 1일 1회 복용하는 약제다.편의성이 높은 서방정을 공급중단한 데는 제네릭 진입과 무관치 않아 보인다.미라펙스서방정은 2014년 현대약품 미라프서방정을 시작으로 삼일제약 프라펙솔서방정, 명인제약 피디펙솔서방정이 속속 급여를 받았다.제네릭 3개사가 시장선점을 둘러싸고 치열하게 경쟁하면서 약가도 떨어지고 있다. 각각 제네릭사들은 약가를 자진인하해 오리지널과의 격차를 벌리고 있다.당연히 오리지널약제는 제네릭 등장에 따른 약가인하로 이익률이 떨어진 데다가, 제네릭 공세로 시장점유율에도 비상이 걸린 상황이다.미라펙스서방정의 성분인 프라미펙솔 서방정 0.75mg의 경우 제네릭 최저가가 740원에서 707원까지 떨어진 상태다. 오리지널 가격 781원과 74원 차이 난다. 서방정 약가인하로 수익성 면에서는 하루 3번 복용하는 속효정이 서방정보다 더 나은 편이다. 이때문에 베링거가 서방정은 철수하고 속효정은 시장에 남겼다는 분석도 나온다.한국로슈의 마도파정도 지난 2021년 8월 제네릭이 처음 나오면서 약가가 인하돼 올해 1월 공급 중단을 결정했다.하지만 환자들은 제네릭 약물이 부작용이 크다는 이유로 마도파정을 재공급 해달라고 국민청원 등을 통해 요구하고 있다.이에 한국로슈와 복지부는 보험삭제 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일로 연장하면서 논란에 대한 출구를 찾고 있다. 로슈 측은 아직 재공급에 대한 공식적인 언급은 없는 상황이다. 파킨슨병치료제 등 CNS 약물은 약물 의존도가 높기 때문에 기존 처방된 오리지널 약제에 대한 선호도가 높다. 이런 상황에서 수익성 문제로 오리지널 약제들이 한국을 떠나면서 환자들의 불만만 커지는 상황이다.이에 따라 일각에서는 오리지널 약제가 공급을 유지할 수 있도록 약가인상 등을 고려해야 한다는 주장이 있는 반면 정부가 나서서 제네릭 약제에 대한 신뢰도를 높이는 정책을 시행해야 한다는 의견이 맞서고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품에 이어 의료기기 분야도 판촉영업자(Contract Sales Organization, CSO)에 대한 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안이 시행된다.의료기기 CSO에 대한 교육의무를 신설하고 미신고자에 대한 업무위탁 금지 등 CSO 관리를 강화하는 법안으로, 의료기기 리베이트 투명화가 목표다.지난 18일 국회는 이같은 내용의 의료기기법 개정안을 본회의에서 처리했다.이번 의료기기법 개정으로 의약품 판촉영업자에 대한 관리 강화를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안과 함께 CSO를 리베이트 우회로로 악용할 가능성이 낮아질 전망이다.약사법 개정안은 지난 4월 18일 개정돼 시행을 앞두고 있다.아동복지법 개정안은 아동 학대 관련 정보를 요청할 수 있는 자에 어린이집 원장, 유치원 원장, 다함께돌봄센터장, 지역아동센터장을 추가했다. 위기 상황을 조기 발견하고 재학대 여부를 더욱 면밀하게 관찰하는 등 적시에 필요한 조치를 할 수 있는 기반을 마련한 것이다.18세 미만 조기 보호종료아동에게도 필요 시 자립지원 서비스를 제공할 수 있는 법적 근거도 마련해 자립준비 청년에 대한 지원을 더욱 두텁게 할 수 있게됐다.영유아보육법은 영유아 정의를 ‘6세 미만의 취학 전 아동’에서 ‘7세 이하의 취학 전 아동’으로 변경하여 7세에도 보육료 지원 등 서비스가 제공되고 있는 현실에 맞춰 법령의 정합성을 제고할 수 있게 한 법안이다. 또한, 보육 우선 제공 대상에 '한부모가족지원법'에 따른 조손가정의 영유아를 추가해 보육이 어려운 계층에 대한 지원을 강화할 수 있게 됐다.아울러 어린이집 폐쇄 회로 텔레비전(CCTV) 영상정보를 유출·변조·훼손 또는 멸실하는 행위를 금지행위로 명시하고 이를 위반한 자에 대한 벌칙규정을 마련, 고의로 영상정보를 훼손한 자 등에 대한 처벌 규정이 없는 입법 미비 사항을 보완했다.응급의료에 관한 법률은 항공기·공항·열차·선박에 대한 관할 중앙행정기관의 응급장비·의약품 구비 노력을 의무한 법안으로, 응급장비·의약품 구비 기준을 마련한 것이다. 응급의료기관장 등에게 응급의료 방해행위 발견 시 수사기관에 신고 후 지자체에 통보할 수 있게 근거도 마련했다.장애인복지법은 장애인학대정보시스템 구축·운영 근거, 장애인 성 관련 상담지원 및 성교육 등, 중앙수어통역센터 설치 근거 등이 추가된 법안이다.한편 이날 통과된 법안들은 국무회의 의결을 거쳐 법안별 시행일에 맞춰 시행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민 3명 중 2명은 '필수의료'를 강화하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 긍정적으로 평가하고 있는 것으로 나타났다.한국경영자총협회(회장 손경식)는 19일 전국 만 20세 이상 1026명(응답자 기준)을 대상으로 진행한 '2023 국민건강보험 현안 대국민 인식조사' 결과를 발표했다.효율적 지출관리를 기반으로 소아·분만, 중증·응급 등 필수의료 지원에 집중하는 현 정부 건강보험 정책 방향에 대해 '긍정' 평가는 65.8%, '부정' 평가는 22.8%로 나타났다.재정을 대폭 투입해야 하는 양적 보장성 강화는 필연적으로 국민의 보험료 부담을 심화시킨다는 점에서 지출을 효율적으로 관리하는 가운데 선택과 집중을 통해 보장성을 강화하는 현 정부 정책 방향에 대해 국민 다수가 긍정적 평가를 하는 것으로 풀이된다.또한 현재 소득 대비 건강보험료 수준이 '부담된다'는 응답은 제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023) 시행과 함께 조사를 시작한 2020년 이후 가장 높은 75.6%로 집계됐다. '보통이다'는 응답은 20.0%, '부담되지 않는다'는 응답은 4.5%였다.내년도 보험료율 조정과 관련해서는 응답자의 75.8%가 '인하 또는 동결'이라고 답했다.개인이 업무와 무관한 부상·질병으로 경제활동이 불가능한 경우 건강보험에서 상실소득의 일부를 현금으로 보전해주는 상병수당제도 도입과 관련해서는 오차범위 내에서 '부정적'이라는 응답(46.8%)이 '긍정적'이라는 응답(43.8%)보다 높은 것으로 나타났다.제1차 국민건강보험 종합계획(2019~2023)에 사회적 논의 추진과제로 처음 제시된 후 올해 보험료율이 7%대에 진입(7.09%)하면서 보험료율 법정 상한(8%) 개정에 대한 공론화 필요성이 탄력을 받을 것으로 예상되는 가운데 조사에서 응답자의 64.8%는 보험료율 법정 상한 개정을 '부정적'으로 평가하는 것으로 나타났다. '긍정적'이라는 평가는 26.6%에 그쳤다.류기정 경총 총괄전무는 "매년 임금 인상만으로도 건강보험료 재정수입은 자동 증가하게 된다"며 "경제성장률 전망치 하락 등 대내외 경제 불확실성이 당분간 지속될 것으로 전망되는 등 국민부담을 고려할 때 건강보험료율마저 매년 기계적으로 인상하는 지금의 방식을 유지해야 하는지 의문"이라고 말했다.한편 이번조사는 경총이 모노리서치에 의뢰해 진행했고, 표본오차 95%에 신뢰수준 ±3.1%p다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '에타젠' 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받다.마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)*에서 마약으로 지정한 에타젠 등 4종이다.향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 '클로나졸람' 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성 등이 확인된 '4-플루오로에틸페니데이트' 등 16종입니다.식약처는 이번 신규 마약류의 지정이 마약류의 오남용과 불법 유통 방지에 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제협력 등을 통해 신속하게 마약류를 지정하고 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.신규 지정 마약·향정신성의약품 목록

만성심부전, 만성신장병 적응증은 오리지널인 포시가만 획득한 상태다. [데일리팜=이혜경 기자] 의약품 광고 문구에 '만성 심부전, 만성 신장병'을 넣어 홍보한 포시가(다파글리플로진) 제네릭 개발 업체들이 행정처분을 받을 것으로 보인다.오리지널인 한국아스트라제네카의 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 3가지지만, 국내 제약회사들이 개발한 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 획득했다.이 같은 상황에서 포시가 제네릭 업체들이 허가 받지 않은 적응증인 만성 심부전, 만성 신장병에 효과가 있는 듯한 문구를 담은 홍보물을 제작해 배포한 것으로 알려졌다.식품의약품안전처 관계자는 18일 전문매체 출입기자단 질의에서 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당 업체를 점검, 위반사항이 확인된 경우 처분등 조치를 진행 중"이라며 "행정처분 정보는 의약품안전나라를 통해 공개할 예정"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 1차 위반인 경우, 해당 품목 광고업무정지 3개월에 처해진다"고 덧붙였다.제네릭 개발업체들이 허가 외 적응증으로 홍보한다는 사실이 알려지면서, 한국아스트라제네카는 해당 업체들에게 내용증명을 발송한 상태다.한편 지난 4월 포시가 물질특허 만료 이후 총 90개 제약사가 단일제 105개 제품과 복합제 64개 제품을 허가받으면서 포시가 시장에 뛰어들었다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 5월 다파글리플로진 단일제·복합제의 원외처방 실적은 110억원이다.오리지널인 포시가는 47억원, 직듀오는 41억원 등 80% 가량을 점유했다.나머지 22억원은 포시가·직듀오 제네릭이 차지했는데, 5월 기준 단일제의 경우 60개 제약사가 총 14억3600만원을, 복합제는 31개 제약사가 7억7200만원의 처방실적을 기록했다.

SMA 치료제 제품 사진. (왼쪽부터) 스핀라자, 에브리스디, 졸겐스마. [데일리팜=이탁순 기자] 경구용 SMA(척수성근위축증) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람, 로슈)'도 심평원이 사전 심사 대상으로 삼아 급여 여부를 결정할 것으로 보인다.심평원은 에브리스디 사전심사에 기존 스핀라자로 축적된 사전심사 경험을 반영할 계획이다.심평원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다.이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "스핀라자주 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌 고찰과 제외국 사례를 반영해 고시개정안을 마련했다"면서 "동 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA치료제인 에브리스디 사전심사에 반영될 예정"이라고 밝혔다.이진수 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회 위원장이 18일 전문기자협의회 간담회에서 질문에 답하고 있다. 에브리스디는 현재 건보공단과 약가협상을 진행하며 급여등재가 기대되고 있다. 이미 급여 등재된 스핀라자주도 사용 연령 확대 등을 위해 공단과 협상 중이다.공단 협상이 종료되면 두 약제의 급여기준이 마련될 예정인데, 여기에 심평원이 제시한 방안도 들어갈 것으로 보인다.이 위원장은 "스핀라자주 치료에 효과가 없다고 판단되는 SMA 환자의 치료를 위해 소요되는 재정 누수를 방지하는 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다.이를 볼 때, 심평원 진료심사평가위는 효과가 없다고 판단되는 환자에게는 급여 불승인할 가능성이 높아질 것으로 보인다.스핀라자주는 1인당 첫해 5억5400여만원이 들고, 이후에는 매년 2억7700여만원이 소요되는 고가치료제이다.심평원 관계자는 "에브리스디 급여기준이 아직 고시되지 않은 상황이어서 사전심사 대상으로 확정됐다고는 할 순 없지만, 기존 SMA 치료제도 사전심사를 진행한 만큼 그럴 가능성이 높은 건 사실이다"고 설명했다.현재 SMA 치료제로 사전심사를 진행 중인 약제는 스핀라자와 졸겐스마가 있다.이 위원장은 이번 스핀라자 급여기준 반영을 계기로 다른 사전승인 약제도 사전승인 경험을 반영할 계획이라고 전했다.그는 "스핀라자주 외 다른 사전승인 항목들의 자료 또한 순차적으로 데이터화 해 분석하는 작업은 지속해 나갈 예정"이라며 "항목별로 분석 목적과 내용은 다를 수 있겠지만, 일반심사로의 전환 가능성과 필요성을 진단하고, 급여기준 개선 필요성이 확인될 수도 있을 것"이라고 강조했다.그러면서 "데이터 분석을 기반으로 급여기준 개선이 필요하다는 위원회의 판단이 있고, 타당한 근거가 뒷받침 된다면 관련 부서와 긴밀히 협의해 추진하겠다"고 덧붙였다.한편, 척수성 근위축증은 정상적인 SMN1 유전자의 결핍 혹은 돌연변이로 인해 근육이 점차 위축되는 치명적인 희귀 유전질환으로, 치료하지 않으면 SMA 1형의 경우 90%는 2세 이전 사망하거나 영구적인 호흡 보조 장치가 필요하다. SMA 2형 환자의 30% 이상도 만 25세 이전에 사망할 수 있어 평생 치료가 필요한 질환이다.심평원은 2019년 4월부터 SMA 치료제 스핀라자가 급여 등재된 이후 사전심의를 통해 급여 여부를 결정하고 있다. 작년에는 원샷치료제로 잘 알려진 '졸겐스마주'를 사전승인 약제로 추가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 관리에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법 등 총 4개 법률 개정안이 7월 18일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.마약류 관리에 관한 법률 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계한다.이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화되어 청소년 마약중독 예방 효과가 높아질 것으로 기대된다.종전에는 마약류 취급 승인을 받은 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 마약류를 수령할 때 추가로 양도 승인을 받아야 했으나, 마약류통합관리시스템에서 마약류 양도 내역이 보고되므로 앞으로는 추가로 양도 승인을 받지 않도록 절차적 규제를 개선한다.어린이 식생활안전관리 특별법 개정으로 중앙급식관리지원센터의 업무 범위를 어린이 단체급식의 위생·영양관리 개선에서 어린이 식생활 안전과 영양관리 개선에 관한 사항까지 확대하고, 이에 따라 기관명을 식생활안전관리원으로 변경한다.고열량& 8231;저영양 식품의 광고시간 제한 대상 매체를 기존 텔레비전 방송에서 소비자의 시청이 증가하고 있는 인터넷 멀티미디어 방송(IPTV)까지 확대한다.수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사 계획을 통보받은 영업자가 현지실사를 회피할 목적으로 해외제조업소 등 등록을 자진 철회한 후 같은 장소의 등록을 다시 신청할 경우 식약처의 현지실사를 거쳐 등록 여부가 결정된다.식품& 8228;의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 개정으로 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분을 대신해 부과하는 과징금의 상한액을 기존 2억원에서 10억원으로 상향한다.이번 제도 정비로 위법행위에 대한 적정한 제재가 이루어져 과징금 처분의 실효성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 주성분인 '티아프리드'가 미량 검출되면서 영업자 회수에 들어간 한독의 '사브릴정'의 공급이 조만간 원활해질 전망이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 " 뇌전증·영아연축 치료제인 사브릴의 부족 상황을 인지하고 있다'며 "의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독으로 하여금 사브릴을 신속히 공급하도록 독려했다"고 밝혔다.그 결과 한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 했으며, 7월 21일 통관 될 예정이다.한독이 해외 수입을 서두르는 이유는 국내에 사브릴을 대체할 의약품이 존재하지 않기 때문인 것으로 알려졌다.식약처는 "사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 주성분인 티아프리드가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했다"며 "부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려, 사전예방적 차원에서 지난 7월 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했다"고 설명했다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다.식약처는 "사전예방적 환자 안전과 현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 진행했다"고 강조했다.