[데일리팜=정흥준 기자] 한정된 건강보험 재정으로 늘어나는 희귀·중증질환을 관리하기 위해서는 재원 분배에 대한 사회적 합의가 필요하다는 목소리가 나왔다.환자단체에서는 희귀질환에 대한 법을 제정하고, 정부 중앙 콘트롤타워 마련이 필요하다고 토로했다.또 학계에서는 희귀질환 치료제에 대한 급여 기준을 재검토해보고, 재원 마련을 위한 방안도 단계적으로 논의하자는 의견이다.이경도 울산의대 인문사회의학교실 교수.25일 심평원이 서울성모병원에서 주최한 심포지엄에서는 희귀·중증질환 치료를 위한 급여 기준과 보험재정에 대한 다양한 의견이 나왔다.이경도 울산의대 인문사회의학교실 교수는 악성 흑색종 치료제 여보이, 안과 유전자치료제 럭스터나 등을 사례로 급여 기준에 대한 고민이 필요하다고 말했다.이경도 교수는 “노르웨이에서는 악성 흑생종 치료제 여보이가 급여 적용이 되지 않았다가 사회적 요구가 나오면서 2013년 급여 적용이 번복됐었다. 이와 관련 2014년 임시위원회가 만들어졌고 당시 3가지 기준이 마련됐다. 그 중에서도 질환에 의해 평균 기대수명이 크게 줄어드는 질환의 경우 급여를 하는 기준이 생겼다”고 설명했다.또 미국에서 안과 유전자치료제 럭스터나의 급여 논의가 이뤄질 당시 환자뿐만 아니라 보호자가 짊어져야 할 부담도 고려됐다고 했다.이 교수는 “중요 결론은 환자 본인의 이익뿐만 아니라 환자 보호자의 관점을 수용해야 한다는 것이었다. 돌보는 사람들과 가족들이 짊어져야 할 것을 생각하면 급여를 해줘야 하는 것 아니냐고 판단했다”면서 “급여 결정 기준이 모든 이득을 다 고려할 수 있는지를 논의해야 한다. 사회와 가족들의 이득까지 고려해야 할 것인가도 살펴봐야 한다”며 사회적인 논의 필요성을 언급했다.목광수 서울시립대 철학과 교수.희귀질환에 들어가는 자원을 어떻게 마련하고 관리할 것인지를 단계적으로 고민해야 한다는 의견도 나왔다.목광수 서울시립대 철학과 교수는 “희귀질환을 다른 질환과 통합해 재정을 배분할 것인지, 구분해서 배분할 것인지를 포함해 단계별 논의가 필요하다. 또 자원을 마련하기 위해 공적기금또는 민간기금을 늘리거나, 그게 아니라면 기존의 의료비를 절감하는 방향을 동시에 고민해볼 수 있다”고 제언했다.환자단체에서는 희귀질환을 집중 관리할 수 있는 법을 제정하고, 정부에 총괄 컨트롤타워를 둬야 한다고 요구했다.권영대 한국희귀·난치성질환연합회 정책위원은 “희귀질환 중 95% 이상은 치료법이 없다. 치료제가 있는 경우 감당하기 어려운 고가 치료비에 좌절한다”며 경제적 부담을 토로했다.권영대 한국희귀·난치성질환연합회 정책위원.권영태 정책위원은 “희귀질환 전담 부처가 부재하다. 질병청 1개과와 복지부 주무관 1명이 있다”면서 “총괄 컨트롤 타워가 필요하다. 복지부에 희귀질환정책국이 설치돼야 하고, 국립희귀질환센터가 설립돼야 한다”고 주장했다.또 사회적 합의를 통한 공정하고 투명한 기준을 마련하고, 안정적인 재정과 기금이 투입돼야 한다고 말했다.권 위원은 “법과 제도도 부재하다. 지난 2015년 제정한 희귀질환관리법이 유일하다. 희귀질환자복지법이 제정돼야 한다”며 “분명 사회적 안정망을 촘촘히 하는 데 이바지할 것이다. 희귀질환 관리라는 소극적 태도는 눈덩이가 돼 돌아올 것”이라며 정부의 적극적인 역할을 촉구했다.

곽순헌 국장 [데일리팜=이정환 기자] "현재 문신업 종사자들은 문신 행위 때 쓸 수 있는 마취용 일반약이 별도 제품으로 시판되지 않아 다른 용도로 허가된 일반약 등을 쓰고 있는 실정입니다. 지금까지는 입법이 안 돼 불법인 바 제약사들이 문신용으로 일반의약품 마취약을 허가받아 만들 수 없었지만, 법이 통과되고 시행되면 문신에 맞는 용도로 일반약이 별도 허가될 수 있을 겁니다."문신사법이 국회 본회의를 통과하면서 문신사 면허 취득자는 의사·약사가 아니더라도 보건복지부가 지정한 일반의약품을 취득·사용할 수 있게 됐다.복지부는 리도카인 성분 마취용 일반약에 대해서만 문신사 취득·사용을 허용하는 방안을 염두에 두고 있다.이에 복지부는 법안 통과 이후에도 부칙에 따른 시행일 이전까지 문신사의 일반약 사용 관련 규정을 비롯해 문신사 면허제도 운영에 필요한 제반 사항을 관련 직능과 협의하며 추진할 방침이다.25일 곽순헌 복지부 건강정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "문신사법은 부칙 시행일 유예기간이 정부 공포 후 2년이다. 면허제도에 필요한 필기·실기 등 시험을 준비해야 하기 때문이다. 약제 사용은 추후 (약사회 등과) 계속 협의할 예정"이라고 설명했다.이날 국회는 박주민 더불어민주당 의원이 새로 제출한 문신사법안 수정안을 처리했다.무면허자 문신행위를 금지하면서, 의료법 상 의료인 즉, 의사·치과의사·한의사는 문신 의료행위를 할 수 있게 허용하는 내용이다.문신사법 국회 통과로 문신사 국가면허시험 취득자는 의료법에도 불구하고 인체 침습 의료행위인 문신행위를 할 수 있게 되는 동시에 약사법에도 불구하고 약사 면허권인 일반약 취득·사용이 가능해진다. 물론 문신사가 쓸 수 있는 일반약은 복지부 장관이 별도로 고시한 의약품으로 제한된다.법이 본격적으로 시행되면 문신업소에서 문신사가 소비자에 문신행위를 합법적으로 할 수 있게 되고, 복지부 고시한 일반약이 약국 외 문신업소로 유통될 수 있게되는 셈이다.곽순헌 국장은 복지부가 문신사에 허용할 일반약 종류와 관련해 추후 대한약사회 등과 협의를 이어 나가겠다고 했다.입법에 앞서 개최한 정책 토론회에서 문신행위에 필요한 일반약 마취제에 대한 충분한 산업적 수요가 확인된 만큼 관심이 있는 제약사들이 법 통과에 힘입어 문신행위 일반약을 만들어 허가·판매하게 될 것이란 게 곽 국장 설명이다.곽 국장은 "문신사 사용 일반약은 계속 협의하겠지만 아마 제도화가 되면 시장 규모가 커서 그(문신행위)에 맞는 일반약들이 출시될 것으로 본다"며 "국회 토론회에 참석한 제약사들도 입법 전에는 문신업소에서 쓸 수 있는 의약품을 만들 수 없는 상황이지만, 제도화만 되면 바로 생산할 수 있다는 의견을 밝힌 바 있다"고 말했다.곽 국장은 "지금은 문신행위가 법적으로 불법이기 때문에 리도카인 등 마취제도 문신용이 아닌 다른 용도 의약품을 쓰고 있는 실정"이라며 "합법화되면 용량을 낮추고 사용용도 등만 바꾸면 돼서 문신용 일반약은 굉장히 쉽게 만들 수 있다. 식품의약품안전처 허가도 어렵지 않은 것으로 안다"고 부연했다.복지부는 문신사법 시행에 따른 면허 제도화를 위해 문신사 국가시험 문제를 출제하고 감독할 전문가 풀도 구성할 계획이다.곽 국장은 "대한의사협회와 피부과의사회 등이 문신사 국시 교육이나 시험에 반드시 참여해햐 한다고 주장한다. 실기 시험은 문신 때 지켜야 할 위생을 중심으로 안전, 감염위험 등을 중심으로 평가할 계획이라 의사가 포함돼야 한다는데 공감한다"며 "연구용역을 했을 때 일부 업소는 위생 관념이나 개념 자체가 없는 수준이었고, 차별화를 두려는 일부는 감염내과 교수나 감염 전문 간호사를 초빙해 교육받는 경우도 있었다"고 덧붙였다.

지난 6월 국내 시장을 철수한 시나칼세트 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 시나칼세트 제네릭업체들이 오리지널 시장 철수로 기회를 맞았지만, 계속되는 불순물 리스크에 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.작년말 불거진 불순물 리스크가 올해 하반기에도 계속 이어지는 모습이다.식품의약품안전처는 지난 22일자로 새한제약 레그칼정25mg과 라이트팜텍 칼레그나정25mg에 대해 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출로 일부 제조번호(24001)에 대해 회수명령을 내렸다.2개 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 시나칼세트염산염 성분 의약품이다.올해 1월에도 2개 제품은 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 회수 명령이 떨어졌었다.작년 11월부터 지금까지 시나칼세트염산염 의약품에 대한 19건의 회수 명령이 나왔다. 국내 유통 중인 오리지널 제품뿐만 아니라 제네릭사 전 제품이 포함됐다.시작은 지난 11월 오리지널 제품인 레그파라정(한국쿄와기린)이었다. 그러다 12월부터 전체 제네릭 제품으로 확산됐다.시나칼세트염산염의 불순물 이슈는 지난해 11월초 미국FDA가 공지하면서 알려졌다.미국FDA는 발암우려물질인 니트로사민이 시나칼세트 성분에서 초과 검출된 인도 원료의약품 제조사 닥터 레디에 관련 제품 리콜을 지시했다.이후 오리지널 레그파라에서도 니트로사민 일일 허용 섭취 용량이 초과하는 사례가 발견돼 일본에서 자진 회수가 시작됐다.식약처는 지난해 1월 시나칼세트 성분에서 니트로사민 일일 섭취 허용량을 400ng로 제한했다. 하지만 일부 제품에서 이를 초과해 검출된 것이다. 니트로사민은 제조 과정 중 특정 화학반응으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다.현재 국내에는 10개의 시나칼세트염산염 성분 약제 급여목록에 등재돼 처방이 되고 있다. 모두 제네릭의약품이다. 오리지널 레그파라는 지난 5월 허가를 취하하고, 국내 시장을 철수했다.한국쿄와기린은 불순물 리스크가 있는 레그파라 대신 같은 적응증을 가진 올케디아정(에보칼세트) 판매에 집중하고 있다. 올케디아는 레그파라보다 부작용이 개선된 차세대 약제로 기대를 모으고 있다.다만 아직 시장에서 완전한 교체를 하지 못했다. 작년 10월부터 급여 적용되고 있는 올케디아는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방 실적이 약 6억원에 머물러 있다. 작년 레그파라가 연간 20억원 실적을 기록한 것과 비교하면 아직은 기존 시장의 절반만 차지한 것으로 풀이된다.이는 10개의 국산 제네릭약제에게는 분명 기회이다. 하지만 니트로사민 초과 검출이 계속 이어지면서 시나칼세트 성분 의약품에 대한 신뢰 자체를 무너뜨리고 있어 상승 효과를 거둘지 미지수다.현재 10개 제네릭 모두 휴온스가 생산하고 있다. 이에 한쪽에서 불순물 초과 사실이 검출되면 제조번호가 같은 다른 제약사 제품으로 연쇄적으로 회수가 이어지는 구조다.다만, 오리지널 철수와 제네릭 약제의 불순물 검출 연쇄 발생에도 불구하고 시장 공급에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "시나칼세트 성분 의약품의 시장 공급에는 문제가 없다"며 "정상적인 제품도 원활하게 유통되고 있다"고 설명했다.대한신장학회는 "니트로사민이 초과 검출된 약제를 최대 용량으로 매일 복용했다고 가정하더라도 평생 복용했을 때 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다는 쿄와기린 전달 내용이 있다"면서도 "상황을 예의 주시하겠다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새롭게 등장하는 희귀·중증질환치료제가 빠르게 늘어나는 가운데, 사후관리 강화와 별도기금 마련 등 지속가능한 제도 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.신속허가에 따른 불확실한 근거를 추적 관리하고, 해외사례처럼 별도기금을 통해 환자 접근성을 높일 수 있다는 설명이다.25일 심평원은 서울성모병원 성의회관에서 열린 희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리 심포지엄을 개최했다.이소영 심평원 약제성과평가실장.이날 이소영 심평원 약제성과평가실장은 희귀질환 치료제가 급속도로 증가하면서 한국뿐만 아니라 해외에서도 관리 방안을 고민하고 있다고 말했다.미국에서도 신약 허가 중 52%가 희귀질환치료제이고, 미충족 의료수요를 고려해 신속허가를 위한 4개의 트랙을 운영하고 있다는 것.하지만 대리지표 등으로 신속허가를 했을 때 궁극적으로 환자 접근성을 개선하지 못하거나, 실익이 없다는 연구결과가 도출되는 문제들이 생기고 있다고 지적했다.이 실장은 “FDA도 문제를 체감하고 있다. 재작년부터는 대리지표로 허가를 받는 경우에도 확증임상시험을 시작했거나, 계획을 명확히 해야 한다”면서 “또 미이행하거나 예상되는 임상적 이득이 없으면 허가철회를 신속하게 할 수 있도록 보완했다”고 설명했다.한국도 희귀치료제에 대한 예외제도가 아닌 지속가능한 체계 마련을 고민해야 할 때라고 강조했다. 이에 ▲근거생산 조건부 급여 ▲별도기금 마련 ▲급여기준과 사전-사후관리 방안의 개선을 제시했다.이 실장은 “근거생산 조건부 급여는 법적 근거는 마련돼 있고, 가이드라인은 올해 11월에 나온다. 사후평가를 조건으로 등재해 보장하고 근거불확실성이 어느 정도인지, 그 불확실성을 없앨 수 있을지를 조건으로 사후관리하는 구조”라고 말했다.이어 “영국도 암 기금에서 등재를 해줘야 할 경우와 아닌 경우를 분류한다. 혁신의약품기금까지 마련했다. 대만과 호주도 유사 기금을 운영하고 있다”며 국내에서도 별도기금 마련을 제안했다.끝으로 이 실장은 “급여기준과 사전사후 관리 보완이 필요하다. 환자 단위 급여 관리가 이뤄지고 있는데, 앞으로는 약제와 질환 단위로 모니터링을 하고 그 결과를 바탕으로 성과관리가 필요하다”면서 “제약사만으로는 자료를 모으고 취합하기 어렵다. EU도 범국가적 협력으로 제도를 운영하고 있다”고 사후관리 강화를 위한 협력체계를 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해 임신부는 아세트아미노펜 성분 해열진통제 복용 시 의약사와 상의하라고 25일 안내했다.또 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견과 자료 제출을 요청했다. 새로운 과학적 증거와 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영한다는 방침이다.식약처에 따르면 임신 초기 38도 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있어, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 해야 한다.또 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 1000억원 가까운 매출을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)를 보유한 JW중외제약이 피타바스타틴 라인업을 계속 확장하고 있다.피타바스타틴 성분이 포함된 복합제를 추가하며 실적 극대화에 나서는 모습이다. 리바로 패밀리 실적만 작년 2000억원이 넘는다.식품의약품안전처는 24일 JW중외제약 '리바로하이정' 4개 용량 품목을 허가했다.리바로하이정은 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다.이 조합 복합제 허가는 이번이 처음이다. 이 약은 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 1일 1회 1정을 물과 함께 복용하면 돼 세 가지 약을 복용할 때보다 편의성이 훨씬 높아질 것으로 기대된다.임상시험은 155명의 환자를 대상으로 진행했다. 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 msSBP 변화량 및 발사르탄·암로디핀 160/10mg 복합제 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 LDL-C 변화율을 평가한 결과, 두 군간 통계적 유의성을 입증했다.식약처는 이 약을 2031년 9월 23일까지 6년간 허가 자료를 보호하기로 했다. 이 기간 동안 동일성분 제네릭의약품은 허가를 받을 수 없다.피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 치료제이다. 단일제 리바로정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 964억원에 달한다.다른 스타틴과 비교해 혈당 증가 부작용 및 신규 당뇨병 발병 위험이 적다는 점이 시장에서 인기요인으로 꼽히고 있다.JW중외제약은 이같은 인기를 바탕으로 복합제로 제품 라인업을 확장하고 있다.2015년에는 고혈압-고지혈증 2제 복합제 리바로브이정을, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제 리바로젯정을 허가받아 시장 출시했다.또한 지난 5월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐을 허가받아 지난 8월 급여 출시했다.올해 벌써 리바로하이정을 포함해 복합제 브랜드 2개를 선보인 것이다.복합제들도 시장 인기를 이어가고 있다. 리바로젯은 유비스트 기준 작년 932억원을 기록하며 리바로 못지 않은 인기를 끌고 있다. 리바로브이도 같은 기간 59억원의 실적을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외직구 식품에서 마약류 성분과 의약품 성분이 검출되는 사태가 여전히 빈발중인 것으로 나타났다.지난 5년간 해외직구 식품에서 위해성분이 검출된 사례는 총 1531건에 달했다.다이어트 효과가 있다고 광고하거나 성기능 효과, 근육 강화 효과, 탈모 치료, 고혈압·당뇨 개선 효과 등을 내세운 제품에서 위해 성분이 검출되는 사례가 많았다.25일 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해에는 전체 검사 3400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 10개 중 1개꼴이다. 올해 8월까지는 이미 337건 적발돼 지난해 수준(344건)을 넘어섰다.제품 종류별로는 ▲다이어트 효과 표방 제품이 379건으로 가장 많았고 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품이 200건으로 뒤를 이었다. 이 밖에도 탈모, 고혈압, 당뇨 개선 등 각종 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 ▲의약 성분이 762건으로 가장 많았고, ▲식품 사용불가 원료 등 433건 ▲식품공전 부정물질 및 유사물질 265건이었다. 특히 마약 성분은 2021~2023년까지는 적발되지 않다가 지난해부터 증가 추세다.국가별로는 미국산 제품이 1215건(79.3%)으로 압도적으로 많았고 ▲튀르키예 28건 ▲일본·태국 각각 27건 등이 뒤를 이었다. 식약처 관계자는 “미국에서 직구 제품은 아마존, 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”고 설명했다.식약처와 식품안전정보원은 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있으나, 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다.서미화 의원은 "해외직구 증가에 따라 관리 사각지대도 확대되고 있다”며 식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 한다. 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다"고 강조했다

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 이재명 대통령 대선 공약인 '제한적 성분명 처방' 법제화에 속도를 내면서 의사 단체는 당황한 표정을 감추지 못하는 분위기다.더불어민주당 남인순·서영석·김윤·장종태 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 오는 30일 국회에서 '성분명 처방 한국형 모델 도입'을 주제로 한 정책토론회를 예고하면서 의사 단체는 박주민 민주당 보건복지위원장을 직접 만나 의료계 입장을 전달하는 동시에 궐기대회도 준비중이다.24일 서울시의사회는 오는 26일 오전 7시 30분 서울시의사회관에서 '성분명 처방 반대 서울시의사회 대표자 궐기대회'를 열기로 했다.궐기대회에는 서울시의사회 집행부 상임이사, 감사단, 대의원회 운영위원회, 각 구의사회 회장·임원진이 참석한다.이에 앞서 황규석 서울시의사회장은 지난 23일 박주민 위원장실을 찾아 간담회를 갖고 성분명 처방이 1차의료 지속 가능성을 위협하는 정책이란 입장을 전달하기도 했다.이미 대체조제가 법적으로 보장된 상황에서 성분명 처방을 추가로 강제하면 환자 안정을 위협하고 의약분업 근간이 훼손된다는 게 의사 단체 반대 논리다.특히 의약품 공급 불안정 문제를 성분명 처방으로 해결하려는 것은 근본적인 해법이 아니며, 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 조항도 과도한 처벌 규정이란 주장을 하고 있다.그런데도 범 여권은 국가필수의약품과 수급 불안정 의약품으로 국민이 피해입는 문제를 해결하려면 제한적 성분명 처방 법제화가 불가피하다는 입장이다.대한약사회와 의약품정책연구소 주관으로 열리는 성분명 처방 정책토론회를 공동주최한 의원진을 살펴보면 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 김윤 의원과 김선민 의원도 포함돼 제도화 필요성에 공감하고 있다.국회 계류중인 제한적 성분명 처방법(장종태 의원 대표발의)이 약사는 물론 의사도 참여하는 조직인 '수급 불안정 공급관리위원회'를 복지부 산하에 신설해 품절약을 지정하고 이에 대해서만 성분명 처방을 허용하는 구조인 만큼 의약분업 취지 훼손이나 환자 안전 위협과는 거리가 멀다는 게 범 여권 의원들의 인식이다.의원들은 의사나 약사 직능 갈등이나 면허권 분쟁에 따른 제한적 성분명 처방 법제화가 아닌 국민 불편 해소와 의약품 접근성 확대에 방점을 찍은 입법에 나서야 한다는 명분이다.여당 관계자는 "제한적 성분명 처방 법안은 의사, 약사가 아닌 국민을 최우선에 놓고 입법에 나서야 한다"며 "위원회를 신설해 성분명 처방 대상 수급 불안정약을 지정할 수 있게 하고 또 관리시스템을 법제화 해 제약사, 의약품도매상, 약국, 의사에게 수급 불안정약 관련 정보를 제출받을 수 있게 규정했다. 오랜기간 문제된 국민 불편 해소가 목표"라고 귀띔했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제를 보유한 제약사들이 지난 22일까지 이의신청서를 제출하고, 보완자료로 급여삭제 위기 반전에 나섰다.24일 업계에 따르면 일부 제약사들은 보완자료 추가 제출을 위해 심평원 측에 기한을 더 달라고 요청한 것으로 알려졌다.반면, 일부 제약사들은 내달을 기점으로 품목을 자진취하하거나, 수출용으로 품목허가를 전환하며 국내 판매를 포기했다.이의신청 마감일은 지난달 약평위 결과 통보 후 30일 기한인 이달 20일이었다. 심평원은 마감일이 주말인 점을 고려해 22일까지 이의신청을 받았다.오리지널 ‘스티렌’을 보유한 동아에스티도 이의신청을 제출했고, 복수의 제네릭사들도 이의신청과 보완서류를 냈다.심평원은 제출 자료가 적절한지 새로운 근거인지를 확인하는 검토 과정에 들어간다. 약평위 소위원회 심의가 있기까지 보완자료 추가 제출은 가능하다.올해 급여재평가 계획 공고에서는 ▲SCI급 학술지에 게재된 RCT 문헌 ▲교과서와 임상진료지침, HTA보고서 등의 자료를 기준 가이드로 제시한 바 있다.이의신청 제약사들은 이외에도 RWD 또는 코호트 자료를 취합해 제출한 것으로 알려졌다.만약 보완 자료량이 많아진다면 소위원회 개최가 지연될 가능성도 있다. 평가 결과가 나오는 시점은 11~12월을 예상하고 있다.이의신청을 하지 않고 자진취하를 하거나, 수출용 전환한 품목들도 있다. 케이엠에스제약 케스렌정은 10월부터 수출용으로 품목허가를 전환한 것으로 알려졌다.안국뉴팜은 디즈텍정을, 중헌제약은 스타미렌정을 자진취하하면서 10월부터 급여목록에서 삭제된다.앞서 자진취하 등 시장 철수를 결정한 회사들은 더 많다. 지난 6월부터 한 달 동안 47개 품목이 시장에서 사라졌다.급여삭제 위기 반전을 꾀하는 제약사가 있는가 하면 자진취하, 수출용전환으로 시장을 포기하는 제약사들이 공존하는 모습이다.