[데일리팜=이혜경 기자] 체중감량 효과 표방제품 등 여름철 소비자 관심 품목 100개 구매& 8231;검사 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내& 8231;외 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 해외직구식품 중 위해성분 함유가 의심되는 제품 100개를 대상으로 지난 4월 5일부터 7월 13일까지 기획검사를 실시한 결과, 58개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 기획검사는 여름철 소비자 관심 품목 중 국민건강에 위해 우려가 있는 해외직구식품의 국내 반입을 사전에 차단하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다.검사대상은 체중감량 효과 표방제품(30개), 근육강화 효과 표방제품(30개), 가슴확대 효과 표방제품(40개) 총 100개 제품으로, 위해성분 함유가 의심되는 제품을 선별해 선정했다.검사항목은 체중감량 등 표방한 효능& 8231;효과를 나타내는데 주로 사용되는 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분 중 ▲마약류(암페타민, 에페드린 등) ▲의약성분(푸로세미드, 노르에티스테론, 단백동화 스테로이드류 등) ▲부정물질(시부트라민, 센노사이드 등) 등을 선별 적용했다. 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 제품은 체중감량 효과 표방제품(15개), 근육강화 효과 표방제품(18개), 가슴확대 효과 표방제품(25개) 등이다.체중감량 효과 표방제품에서 확인된 '엘-도파'는 도파민 전구물질로 파킨슨증후군 등에 사용되는 전문의약품 성분이며, '5-하이드록시트립토판'은 신경안정제 등 의약품에 사용되는 성분으로 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 식욕부진을 포함한 위장질환 등 부작용을 유발할 우려가 있다.'페닐에틸아민'은 향정신성의약품인 암페타민과 유사하며 심박수 증가, 불안, 환각, 메스꺼움, 현기증, 두통 등 부작용을 발생시킬 우려가 있으며, '센노사이드'는 변비 치료에 사용되는 의약품 성분으로 체지방 분해& 8231;감소 등 효능은 없으며 다량 섭취하면 설사, 복통, 구토 등 증상을 유발한다.근육강화 효과 표방제품에서 확인된 단백동화 스테로이드는 골다공증, 성장부전, 신체의 소모상태 등을 치료하기 위해 의사의 진료& 8231;처방에 따라 사용돼야 하는 전문의약품으로 오& 8231;남용할 경우 ▲남성에 탈모, 불임, 여성형 유방 ▲여성에 남성화, 생리 불순 ▲청소년에 갑상선 기능 저하, 발육부진 등 심각한 부작용을 유발할 수 있다.선택적 안드로겐 수용체 조절물질은 남성호르몬의 체내 작용을 조절해 단백동화 스테로이드와 유사한 효과를 내는 물질로 심장마비, 뇌졸중, 간 손상 등 부작용을 발생시킬 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 가슴 확대 효과 표방제품에서 확인된 '시트룰린'은 피로& 8231;무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분이며, '블랙코호시'는 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 원료로 위장장애, 피부 알레르기 반응, 체중증가 등 부작용을 발생시킬 우려가 있다.음양곽은 한약재나 복합제 의약품의 원료로 사용되며, 음양곽의 주요성분인 이카린은 부정물질로 현기증, 구토 등 부작용을 유발할 우려가 있다.해외 직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해가 발생할 우려가 있다.특히 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분은 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 주의가 필요하다.식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오픈마켓 등에서 소비자가 많이 구매하는 기능성 표시식품의 온라인 게시물 총 240건에 대해 5월부터 6월까지 부당광고 위반 여부 등을 집중점검한 결과, '식품 등의 표시& 8231;광고에 관한 법률'을 위반한 27건(11.3%)을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 2020년 기능성 표시식품 제도가 도입된 이후 관련 제품의 판매가 꾸준히 증가함에 따라, 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 부당광고 등 불법행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲기능성 표시식품임에도 사전에 자율심의를 받지 않은 광고(22건, 81.5%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고(5건, 18.5%)다.적발사례를 보면 기능성 표시식품을 광고를 하려면 사전에 자율심의기구(한국식품산업협회)의 심의를 받고 심의받은 내용대로 광고 해야하나, 기능성 표시식품을 판매하면서 심의를 받지 않고 '배변활동 원활에 도움', '장 건강까지 생각한' 등으로 광고했다.또 기능성 표시식품을 체지방 감소에 효과가 있는 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동할 수 있는 다이어트, 다이어트 보조식품, 아메리카노 다이어트 등으로 광고하면 안된다.이번 점검에서 심의를 받지 않은 기능성 표시식품의 광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 영업자에게 기능성 표시식품에 표시& 8231;광고를 하려는 경우 자율심의기구인 한국식품산업협회에서 반드시 그 내용에 대해 사전 심의를 받은 후 표시& 8231;광고할 것을 당부했다.부당광고 등으로부터 피해를 예방하기 위해 소비자께서는 기능성 표시식품과 건강기능식품의 차이를 잘 알고 목적에 맞게 제품을 구매하시는 것이 필요하다.건강기능식품은 일상식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료로 제조해 건강을 유지하는 데 도움을 주는 식품으로, '~에 도움을 줄 수 있음'이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착되어 있다.이에 비해 기능성 표시식품은 액상차, 가공유 등 기능성 원료를 사용해 기능성 표시를 허용한 일반식품으로, '어떤 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 ~가 식품에 들어있음'과 '본 제품은 건강기능식품이 아님' 문구가 표시된다.식약처는 "앞으로도 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방을 위해 국민의 관심이 높은 제품을 대상으로 불법·부당광고 행위에 대해 단속을 지속적으로 강화하는 동시에, 온라인 판매업체와 플랫폼업체가 자율관리 역량을 강화할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 24일 제1법안심사소위원회를 개최하기로 결정하면서 이날 비대면진료 제도화 법안 심사가 유력해졌다.지난 6월 법안소위에서 제1소위원 간 비대면진료 제도화 법안을 차기 소위 심사 후 통과시키기로 잠정 합의한 만큼 이날 해당 법안이 심사될 경우 통과 가능성도 크다.2일 복지위는 8월 임시국회 상임위 일정 협의를 완료했다.먼저 오는 18일에는 전체회의를 열어 결산 심사와 현안질의를 가진 뒤 22일 결산소위를 진행한다. 다만 신규 법안상정은 하지 않는다.23일과 24일에는 각각 법안2소위와 법안1소위를 개최하며, 25일에는 결산 심사 결과와 법안 심사 결과를 의결한다.보건의료계가 가장 크게 촉각을 곤두세워야 할 일정은 24일로 예정된 법안1소위다. 비대면진료 제도화 법안 통과 여부가 결정되기 때문이다.현재 복지부는 복지위 전문위원실과 비대면진료 제도화와 플랫폼 규제·관리 방안을 담은 의료법 개정안에 대한 구체적은 조문 정리 작업에 한창이다.복지부는 지난 6월부터 시행 중인 비대면진료 시범사업 골격을 큰 수정 없이 법제화 하자는 입장을 보이고 있다.시범사업 과정에서 문제가 확연히 드러나거나, 의료계와 약사회, 환자·시민단체 등으로 구성된 시범사업 자문단의 요구안 일부를 입법안에 반영하자는 취지로 보인다.복지부가 만들 의료법 개정안 초안을 토대로 법안1소위 심사를 거친 추가 수정안이 8월 임시국회 복지위를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시(시장 정장선)가 의약분업 예외 지역으로 지정돼 있던 고덕보건지소를 8월 1일 자로 취소했다.평택시 고덕면 분동으로 인해 신규 행정동인 고덕동이 신설됨에 따라 고덕보건지소가 고덕동으로 편입돼 의약분업 예외 지역 지정 조건에 맞지 않게 되자 평택시는 5월 3일부터 7월 31일까지 90일간 지정 취소에 대한 행정예고를 한 바 있다.고덕보건지소가 8월 1일부터 의약분업을 실시함에 따라 의사는 환자의 증상을 진단한 후 환자에게 처방전을 발급하고 환자는 발급받은 처방전을 가지고 인근 약국을 이용해야 한다.평택시 관계자는 "고덕보건지소를 이용하는 지역 주민들이 혼란을 겪지 않도록 지속적으로 홍보할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약바이오 산업과 헬스케어 산업 육성 역할을 전담할 범부처 콘트롤타워 신설 작업이 초읽기에 들어갔다.보건복지부는 국무총리실과 함께 바이오헬스 혁신위원회 신설을 위한 훈령 개정을 조만간 추진할 방침이다.구체적인 일정이 대외 공개되지는 않았지만, 오는 9~10월 올해 정기국회가 열리기 전까지는 훈령 작업이 완료될 것이라는 게 국회와 제약업계 전망이다.2일 보건복지부 관계자는 "입법이 아닌 훈령 개정을 통한 바이오헬스 혁신위 설치를 빠른 시간 내 완료할 계획"이라고 설명했다.한국제약바이오협회를 중심으로 한 국내 제약계는 정부를 향해 대통령실 직속 제약바이오혁신위 신설을 거듭 요구해왔다.윤석열 대통령은 대선 후보 당시 대통령 직속 제약바이오혁신위를 공약으로 내걸었고, 새 정부 출범 이후에는 국무총리 산하 조직으로 신설하겠다는 추진 계획을 내놓은 상태다.서정숙 국민의힘 의원 역시 국무총리를 위원장으로 하는 제약바이오혁신위원회가 산업 콘트롤타워 역할을 하는 법안을 대표발의했다.다만 제약바이오 혁신위 설치는 입법이 아닌 총리실 훈령 개정으로 추진하며, 범위 역시 '제약바이오' 산업만을 타깃으로 하지 않고 '바이오헬스' 산업을 타깃으로 하는 것으로 가닥이 잡혔다.이에 훈령 개정으로 설치될 조직 명칭 역시 바이오헬스 혁신위원회가 될 것으로 보인다.이는 앞서 보건복지부가 국회 보건복지위의 서정숙 의원안 심사 과정에서 보였던 태도와 부합한다.당시 복지부는 서정숙 의원안에 담긴 '제약바이오산업혁신위원회 총리실 산하 격상' 조항에 대해 제약바이오 산업 외 의료기기, 디지털헬스케어 등 더 광범위한 영역을 육성할 조직이 필요하다는 견해를 피력했었다.윤석열 정부가 새로 조직하게 될 바이오헬스 혁신위의 외연과 내실이 어떻게 구성될지 여부는 훈령 개정안이 공개돼야 구체적으로 내다볼 수 있게 됐다.국회 복지위 관계자는 "복지부가 입법 없이 총리실 훈령 개정으로 제약바이오 혁신위를 만들겠다는 입장을 개진했고, 조만간 윤곽을 드러낼 것"이라며 "훈령 개정으로 우리나라 제약바이오 산업 육성에 실질적인 효과를 볼 수 있다면 꼭 입법이 필요하지는 않겠지만, 실효성이 동등할지는 지켜봐야 한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제5기 상급종합병원 지정에 총 54개 병원이 신청서를 제출했다고 보건복지부가 2일 밝혔다.현재 지정된 45개 제4기 상급종병 외 가톨릭대성빈센트병원, 강원대병원, 건양대병원, 고신대복음병원, 용인세브란스병원, 인제대해운대백병원, 제주대병원, 중앙보훈병원, 창원경상대병원 등 9개 의료기관이 신규 지정 신청서를 낸 결과다.보건복지부는 신청서 제출 의료기관의 제출자료와 건강보험청구실적을 토대로 지정기준 충족 여부를 평가한 뒤 올해 12월 말 제5기 상급종병 지정 결과를 최종 발표한다.상급종병 지정은 진료권역별로 우수 종합병원을 상급종병으로 지정해 중증 질환에 대해 난이도 높은 의료행위를 전문적으로 제공하는 게 목적이다.제5기 상급종병 지정기간은 2024년 1월부터 2026년 12월 31일까지 3년이다.지정규모는 진료권역별 소요병상수를 충족하는 범위인데, 복지부는 해당 소요병상수를 오는 11월~12월경 고시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처가 허가한 의약품 품목수가 76개에 그쳤다.전월 112개 품목에 비하면 37% 가량 급감한 셈인데, 식약처는 특별히 휴가철이라고 해서 품목수가 떨어진 것은 아니라고 했다.식약처 관계자는 "의약품 허가는 각 회사들마다 신청일자도 다르기 때문에 7월 휴가철이라고 해서 줄어들 이유는 없다"며 "특허만료 등의 이슈가 있는 것도 아닌 만큼 품목수 변화엔 큰 이유가 없다"고 설명했다.구체적으로 지난달 품목수를 보면 전문의약품 29개 품목, 일반의약품 47개 품목의 허가가 이뤄졌다.올해 1월 전문의약품 216개 품목, 일반의약품 33개 품목과 비교하면 전문의약품의 허가가 눈에 띄게 줄었다.전문의약품의 경우 1월 216개, 2월 76개, 3월 88개, 4월 40개, 5월 70개, 6월 93개 등의 허가로 증감폭은 있었지만 대부분 일반의약품 보다 많은 허가가 이뤄졌다.일반의약품은 1월 33개 품목에서 같은 기간 25개, 40개, 46개, 31개, 29개로 비슷한 수준을 유지하다 지난 달에는 47개로 올해 중 가장 많은 허가 승인이 났다.지난달 전문의약품 허가 유형을 보면 자료제출의약품이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭 등 기타 유형이 13개 품목, 신약이 2품목을 보였다.일반의약품은 기타(제네릭 등) 27개 품목, 표준제조기준 17품목, 자료제출의약품 3품목 등의 순으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건의료인력 인권침해 상담센터 개소 2주년을 맞아 대표 홈페이지(www.chp.or.kr)와 더불어 대표 전화(1533-6960)를 개설했다고 밝혔다.건보공단은 지난 2020년 12월 보건의료인력지원법에 따른 보건의료인력지원전문기관으로 지정받은 후 2021년 8월부터 보건의료인력 인권침해 상담센터를 운영하고 있다.상담센터는 지난 2년간 인권침해 피해를 입은 보건의료인에게 약 1,300건의 심리상담과 더불어 법률·노무 등 전문 상담을 지원했으며 전국의 병원 및 예비 의료인들을 대상으로 인권침해 예방 및 대응방법에 대해 찾아가는 현장 교육을 진행하는 등 인권 친화적 보건의료 환경을 만들기 위해 노력하고 있다.상담센터 대표 홈페이지 및 대표 전화 개설은 내담자의 접근 채널 확장을 통해 상담& 8231;자문 신청을 한층 더 간편하게 만듦으로써 이용 편의성과 접근성을 확대하기 위한 것으로, 대표 홈페이지를 방문한 선착순 500명에게 모바일 쿠폰 등을 지급하는 ‘상담센터 홈페이지 및 대표 전화 오픈’ 축하 댓글 이벤트도 실시한다.최경희 보건의료자원실장은 "야간 및 3교대 근무 등 열악한 근무 환경 및 낮은 처우 등으로 보건의료인력들의 임상 활동률이 낮고, 지역별 공급 불균형도 심한 상황"이라며 "현장의 모든 보건의료인력의 인권이 보호되고 일하기 좋은 보건의료 현장을 구현할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 제품을 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류하는 명확한 기준을 마련하고, 동 기준에 따라 의료기기로 재분류 되었지만 현재 의료기기 소분류가 마련돼 있지 않은 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정한다.그동안 소프트웨어 제품별로 검토해 의료기기 또는 체외진단의료기기로 분류해 왔으나, 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 다수 개발되고 있어 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 일관성을 유지하고 투명성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 분류 기준을 마련했다.분류 기준은 해당 소프트웨어 제품에 입력하는 임상정보 값을 제공하는 기기가 의료기기인 경우 의료기기로, 체외진단의료기기인 경우 체외진단의료기기로 분류하되, 의료기기와 체외진단의료기기로 측정한 임상정보 값 모두를 입력하는 제품은 의료기기로 분류한다.이번에 마련된 분류 기준에 따라 의료기기와 체외진단의료기기가 측정한 임상정보 값 모두를 분석해 관련 질환의 발생 위험 등을 예측적으로 평가하는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 제품 4개 품목을 맞춤형 신속 분류 품목으로 지정해 신속한 제품화를 지원한다.식약처는 이번 분류 기준 신설과 맞춤형 신속 분류가 업계에서 개발 중인 신제품의 제품화 과정 중 시행착오를 줄여 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기·체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 운영해 안전하고 효과적인 제품의 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.