[데일리팜=강신국 기자] 병의원을 대상으로 한 약제급여 적정성평가 지표가 일부 개선된다. 31일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년도 약제급여 적정성평가 세부시행 계획을 공개했다. 달라지는 내용을 살펴보면 급성상기도감염 광범위 항생제 처방률과 소화기관용약 처방률은 기존 '평가' 대상에서 '모니터링'으로 전환된다. 평가와 모니터링의 차이를 보면 평가 지표는 공개 대상이며, 모니터링 지표는 요양기관 업무포털을 통해 기관의 연령별, 다빈도 상병별, 주요 진료과목별, 평가결과를 평가군 평균과 비교해 제공된다. 한편 유소아 상세불명중이염 항생제처방률, 상병비중 등은 모니터링이 종료되며 급성상·하기도감염 항생제 처방률의 종합등급은 신설된다. 평가는 2024년 1월부터 12월까지 심사결정분을 대상으로 하며 전체 의료기관 및 보건기관(전산매체 미청구기관, 폐업기관 등 제외)이 포함된다. 대상 자료는 외래 처방·투여된 원내·외 청구 자료 등이다. 심평원은 홈페이지(www.hira.or.kr)에 평가결과를 공개하고 요양기관에는 서면 통지 및 월별 평가결과 제공(e-평가시스템)할 예정이다. 아울러 급성상기도감염 항생제처방률, 주사제처방률, 6품목 이상 처방비율은 의원 가감지급사업 대상이 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 홈페이지에 공개한다. 의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다. 식약처는 업계에서 후발의약품의 개발을 위한 계획·전략을 수립하고 제품을 출시하는 데 도움을 줌으로써 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 지난해부터 재심사 기간 종료 예정인 품목에 대한 정보를 제공하고 있다. 이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다. 해당 품목의 생산·수입실적과 해당품목이 속한 ATC코드*별 국내 의료보험 급여청구액과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공함으로써 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 한다. 지난해 생산실적 상위 의약품으로는 소화성궤양에 사용되는 테고프라잔 성분제제와 보툴리눔 제제, 코로나19 영향으로 인한 코로나 백신 및 치료제 관련 의약품의 생산·수입실적이 증가했다. 식약처는 앞으로도 안정적인 의약품 공급 환경을 조성하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 적극적으로 발굴해 제공하도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번에 공개되는 정보는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지/공고 → 공지’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '암페타미닐(Amfetaminil)' 등 7종을 임시마약류로 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오& 8231;남용 및 신체적& 8231;정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적& 8231;정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 서울지방식품의약품안전청은 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 간 정보교류로 품질·위생관리 능력을 향상시키기 위해 서울·경기북부·강원 지역 GMP 적용업체 25개소를 대상으로'‘GMP 발전협의회'를 10월 31일 네추럴웨이 포천 제2공장(경기도 포천시 소재)에서 개최한다. 협의회는 각 업체의 품질관리 담당자가 참석해 GMP 제도 개선사항에 대해 논의하고, 관내 건강기능식품 제조업소인 ‘㈜내추럴웨이 포천 제2공장’의 캡슐, 정제, 액상 등 제조 공정과 관리현황을 견학한다. 아울러 신규 GMP 적용업소를 대상으로 GMP 역량 강화 교육도 실시한다. 김성곤 서울식약청장은 이날 "건강기능식품은 최근 연평균 16%씩 성장할 정도로 국민의 소비가 늘고 있는 만큼 안전관리의 중요성이 날로 커지고 있다"면서 "건강기능식품 제조 현장에서 우수건강기능식품제조기준을 기반으로 품질이 우수하고 안전한 제품이 생산될수 있도록 각별히 신경써달라고"고 강조했다. 서울식약청은 앞으로도 건강기능식품의 안전관리 방안과 식품산업 지원 방안을 모색하기 위해 정부& 8231;업계 간 소통의 자리를 지속적으로 마련하는 등 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품 공급·사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 '의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)'를 11월 1일부터 개편 운영한다고 밝혔다. 해당 서비스는 의약품 제조·수입·유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다. 사용방법은 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속 및 로그인해 정보제공 클릭, 정보제공 신청하면 된다. 의약품센터는 지난해 실시한 '의약품 공급내역 정보제공 시범사업' 평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다는 설명이다. 심사평가원 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 서비스 개편을 통해 의약산업계와 동반성장의 공감대를 형성하고자 하니 많은 관심 부탁드린다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오제조 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 기술 확보 등을 추진한다. 과기정통부는 31일 국가과학기술자문회의 국가전략기술 특위를 통해 인공지능, 첨단바이오 등 미래혁신 분야의 임무중심 전략로드맵를 심의·의결했다. 정부는 디지털·바이오 융합을 통한 난제해결에 초점을 두고, 바이오제조 과정의 효율을 최대 10배 혁신하는 합성생물학 고도화와 함께, 한국인 바이오 빅데이터 구축, 난치병 치료를 위한 유전물질 전달기술 확보 등을 첨단 바이오 분야 주요 목표로 제시했다. 정부는 디지털·바이오 융합 선제 대응, 바이오제조 강국 도약을 목표로 ▲합성생물학 ▲유전자·세포치료 ▲감염병 백신·치료 ▲디지털 헬스데이터 분석·활용 등 4개 중점기술 중심의 로드맵을 수립했다. 소재·에너지 등 연관산업 파급효과는 물론 안보적 가치도 높아 기술자립 필요성이 높은 합성생물학의 경우, AI·로봇을 적용해 유전체·단백질 등 바이오부품의 설계·생산효율을 10배까지 자동화·고속화·저비용화하는 혁신적 기술확보에 집중한다. 단백질·유전체 등 바이오부품의 초고속 발굴(스크리닝), 배양·정제 등 공정 기술 개발과 동시에, 이를 뒷받침할 핵심 장비·SW 확보 및 바이오 제조공정의 디지털트윈 구현 등도 추진한다. 아울러 2030년까지 난치성 질환의 신물질 치료제 임상 진입을 목표로 핵심 기반기술인 유전물질 전달(RNA 플랫폼·바이러스 벡터 등)과 함께 안전성이 확보된 차세대 세포치료제 개발을 추진하고, 감염병 대응 역시 백신플랫폼 중 타분야 파급효과가 높은 mRNA를 중심으로 고도화한다. 또한, 바이오의 디지털 전환을 추동할 한국인 바이오 빅데이터 구축(100만명 이상 목표) 및 클라우드 기반 분석 인프라 구축와 함께, 생성형 AI를 적용한 신약후보 분석·질병진단 등 난제해결에도 도전한다. 혁신적인 연구개발을 뒷받침할 기반구축 방안으로 ▲바이오·AI 융합 및 제조생산 전문인력 양성 ▲글로벌 주요 연구기관·제약사와 공동연구·네트워킹 강화 ▲바이오·의료 데이터 표준화 및 공유 촉진 ▲우수 연구성과의 신속한 시장진입을 위한 규제과학 및 오픈 이노베이션 역량 강화 등이 포함됐다. 수립된 로드맵 내 임무·목표는 정부 연구개발 투자·평가 등의 주요 기준으로 활용될 계획이며, 특히 인공지능·첨단바이오는 기술발전 속도가 빠른 만큼 2030년을 기준시점으로 설정된 목표를 기술·산업 동향변화에 따라 지속적으로 검토·조정해나갈 계획이다. 주영창 과기정통부 과학기술혁신본부장(국가전략기술 특위 위원장)은 "오늘 전략로드맵을 수립한 인공지능·첨단바이오는 기술패권 경쟁뿐 아니라 우리 미래세대의 성장과 모든 산업의 혁신을 이끌 기술로, 임무중심적 연구개발 및 초격차 기술확보가 무엇보다 중요하다"며 "과학기술혁신본부는 '국가전략기술 육성 특별법'의 본격 시행에 발맞춰 전략로드맵이 제시하는 핵심목표를 중심으로 세계 최고 수준의 연구를 집중 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제에 해당하는 의약품의 용기나 겉 포장에 '한약제제' 표기를 의무화하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다. 소비자가 의약품을 올바르고 효과적으로 쓸 수 있게 돕는 게 법안 목표인데, 약사와 한약사 간 면허범위 갈등과 직결되는 법안으로 약사사회 시선을 집중시킬 전망이다. 30일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 한약제제를 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 정의하고 있다. 한약제제는 전문약과 일반약으로 분류돼 약국에서 조제·판매중이다. 최영희 의원은 소비자들이 한약제제에 해당하는 의약품을 구입할 때 해당 약이 한약 성분을 포함하고 있음을 분명히 인식하고 증상에 맞게 쓰도록 용기·포장에 한약제제 문구를 표기할 필요가 있다고 지적했다. 일반약 중 약국, 편의점 등에서 판매되는 안전상비약도 소비자의 바른 구입과 복용 유도를 위해 현행법 규정에 따라 용기나 포장에 일반의약품, 안전상비의약품을 표기하고 있다는 게 최 의원 설명이다. 이에 최 의원은 한약제제에 해당하는 의약품 용기나 포장에 한약제제를 표기하도록 하는 법안을 냈다. 법안 발의로 약사, 한약사의 일반약 판매 범위를 둘러싼 갈등에 재차 불이 붙게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 등 마약류취급의료업자가 자신과 가족에게 마약이나 향정신성의약품 등의 처방·투약을 하지 못하도록 법으로 금지하는 입법이 추가로 발의됐다. 처방·투약 금지 규정을 어긴 의사는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하는 벌칙 규정도 담겼다. 30일 서정숙 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 서정숙 의원안은 마약류취급의료업자가 자신이나 민법에 따른 가족에게 마약·향정약을 투약하거나, 투약하기 위해 제공하거나, 처방전을 발급해서는 안되는 조항을 신설했다. 벌칙 조항에는 규제 조항 위반 시 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하게 했다. 부칙에서는 법률 효력이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되도록 규정했다. 서 의원은 "의사와 치과의사가 본인에게 마약류를 직접 처방하는 셀프 처방 횟수가 2020년 7795명, 2021년 7651명, 2022명 8237명 등 매년 8000명 내외 의사가 셀프 처방을 하고 있다"며 "캐나다 등 셀프 처방을 금지 중인 해외 입법례를 감안해 입법으로 마약류 오남용을 방지해야 한다"고 지적했다. 이 같은 내용의 의사 마약류 셀프처방 금지 법안은 올해 초 최연숙 국민의힘 의원도 대표발의한 상태다. 법안 내용은 대동소이한데, 최연숙 의원안은 서정숙 의원안에 더해 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 식품의약품안전처가 운영하는 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있게 시스템을 구축하는 내용이 추가로 담겨있다. 최연숙 의원안은 국회 보건복지위 법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받은 바 있다. 서정숙 의원안 추가 발의로 21대 국회 임기 내 추가 심사 가능성과 통과 타당성이 종전 대비 향상될 전망이다. 다만 법안에 대한의사협회가 반대하고 있는 점은 넘어야 할 관문이다. 의협은 법안에 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 신중검토 의사를 표했다. 복지위는 최근 의료용 마약류 등 사회 일선에서 마약류 문제가 연일 문제로 지적되는 상황인 점을 들어 규제 강화 필요성을 강조하고 나설 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 9월 불순물 사태로 급여정지된 라니티딘 제제 대부분이 11월부로 급여목록에서 퇴출된다. 최근 3년 간 생산실적이 없거나 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없었기 때문이다. 11월 급여목록에서 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 30일 업계에 따르면 미청구 의약품 삭제, 미생산·유효기한 도과 의약품이 11월 급여목록에서 삭제돼 라니티딘 제제 대다수가 퇴출됐다. 라니티딘 제제는 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 지난 2019년 9월 26일 급여가 정지됐다. 그동안 급여가 정지된 상태로 급여목록에는 있었지만, 이번 미청구·미생산 의약품 정비로 목록에서 완전 퇴출된 것이다. 이제 급여를 정상화하려면 다시 급여를 신청할 수 밖에 없는데, 갱신을 통한 허가유지도 어려울 것으로 분석됨에 따라 사실상 시장에서 영구 퇴출될 것으로 보인다. 미청구 의약품은 최근 2년 간(2021.7.1~2023.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제가 급여목록 삭제 대상이다. 11월 급여목록에는 125품목이 삭제됐다. 미생산·유효기한 도과 의약품은 최근 3년간('20.1.1~'22.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 그 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 급여목록에서 삭제된다. 이번에 961품목이 삭제됐다. 라니티딘 단일제 간판 품목이던 일동제약 큐란(5개 제품)은 미생산·유효기한 도과로 삭제됐다. 복합제 중 실적이 가장 높았던 대웅제약 알비스정 역시 미생산·유효기한 도과로 급여목록에서 삭제됐다. 이번에 알비스와 동일제제 46개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 이제 급여목록에 남은 라니티딘 제제는 3개 품목에 불과하다. 복합제는 아주약품 아나시드정, 단일제는 제뉴파마 라티니정, 삼천당제약 삼천당라니티딘정150mg 뿐이다. 3개 품목 역시 2019년 9월 26일부로 급여정지된 상황이다.