[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 아스트라제네카 폐암약 타그리소(성분명 오시머티닙)의 1차 치료제 건강보험 급여 확대와 관련해 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다.4일 복지부는 국회 보건복지위 소속 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다.최영희 의원은 폐암약 타그리소의 급여확대 결정이 지연되는 이유를 물었다.타그리소는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 1차 치료제를 사용했는데도 암이 진행되는 경우 2차 치료제로 쓸 수 있도록 2017년 12월 5일부터 건보급여를 획득한 상태다.아스트라제네카는 타그리소가 1차 치료제로 사용 가능하다는 식품의약품안전처 허가사항을 근거로 지난해 10월경 건강보험심사평가원에 급여확대를 신청했다.이후 올해 3월 22일 심평원 내 급여기준 설정 심의기구인 암질환심의위원회(암질심)에서 급여범위 확대가 결정됐다.복지부는 이를 토대로 제약사가 신청한 타그리소 가격에 대한 경제성평가 자료를 제출받아 심평원에서 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다.복지부는 "신약 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진과 경제적 부담을 완화할 수 있도록 비용효과성 등을 충분히 고려해 보험적용 확대 여부를 검토하고 있다"고 설명했다.한편, 타그리소와 경쟁하는 유한양행의 '렉라자' 역시 최근 심평원 암질심을 통과해 두 품목의 급여 등재 속도에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 4일 첫 회의를 개최한다.이번 회의의 주요 내용은 ▲백신 완주 프로젝트 소개 ▲백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다.식약처는 규제혁신 2.0의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 백신 완주 프로젝트를 7월부터 추진하고 있으며,‘백신 임상 지원 협의체는 백신 완주 프로젝트의 세부 프로그램 중 하나다.식약처는 이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 바이오 기업의 해외진출 지원을 위해 정부가 맞춤형 지원 대책을 마련한다. 정부는 4일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 '수출 활성화를 위한 추가 지원방안'을 확정, 발표했다.정부는 먼저 바이오기업의 맞춤형 해외진출 지원 및 바이오 분야 국제 공동연구·협업을 통한 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 글로벌 바이오 액셀러레이터 플랫폼을 신규 구축해 우수기업(연간 10~15개 기업) 해외 진출을 집중 지원한다.바이오, 의약품 관련 수출지원 방안 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 의료서비스 등 분야 국내 유망기업(메디스타 이니셔티브)을 대상으로 하며 시장조사, 현지출장 지원, 거래선 발굴, 바이어 초청, 수출상담회, 쇼케이스(전시) 등이 지원 대상이다.아울러 미국(LA), 독일(프랑크푸르트), 일본(도쿄), 중국(베이징) 등 주요국 무역관 내 K-바이오데스크 7곳을 설치해 인허가, 통관 등 기업 현장애로 해소 및 맞춤형 수출지원 서비스도 제공한다.또한 정부는 국내외 세계 최고 그룹간 공동연구, 신진연구자 해외선도연구 참여 지원 등 '보스턴-코리아 프로젝트'도 추진한다.정부는 수출용 의료SW 제작시 해외 현지 의료데이터를 활용할 수 있도록 미국(All-of-Us)·영국(UK Biobank) 등 선도국과 국제협력·공동연구도 진행한다.정부는 해외시장 동향, 보건·의료분야 국제입찰 등 정보제공도 강화한다. 9월 미국 보스턴, 10월 UAE, 11월인도네시아 바이오헬스 수출상담회 등 주요 국가별 맞춤형 진출전략 및 시장동향& 8231;해외규제 정보 제공을 위한 바이오헬스 릴레이 수출설명회도 개최한다.정부는 해외 바이어 초청 글로벌 바이오파마 플라자(9월 14-15일), EU CPHI(10월) 한국관 운영 등을 통해 1대 1 수출상담 및 해외시장 진출정보도 제공한다.제약바이오협회가 약 19조원 규모의 보건의료분야 국제입찰 시장, 각국 정부 주관 공공 조달시장 참여 기회 확대를 위한 정부 간 협력 확대 요청을 현장애로 과제로 선정하고 국내 보건& 8231;의료분야 기업의 국제입찰 접근성을 제고하기 위해국제기구 입찰정보 신속제공 및 입찰참가 신청서 작성을 지원하기로 했다. 정부간 협력을 통한 국가간 상호 인정협정도 확대된다. 국내 식약처 허가를 받은 의약품을 상대 국가에 허가신청 시, 별도 허가 절차 없이 자동으로 허가 획득 가능한 의약품 자동승인 등 신속 시장진입 위한 국가간 규제협력도 추진된다.제약·바이오협회는 에콰도르 외 다른 남미국가에 대해 자동승인제도 및 신속심사 제도 확대를 위한 정부 차원의 협의 추진를 요청한 바 있다.의약품 수출시 국내 허가자료를 활용해 수출국 허가절차를 간소화할 수 있도록 상호인정협정 체결국 확대 등도 정부 과제에 포함됐다.제약·바이오협회는 우수의약품 제조관리기준(GMP) 상호인정협정 체결국을 유럽& 8231;브라질 등 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국까지 확대해달라는 요청을 정부에 한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 법제화 이전까지 시범사업을 무기한 시행해 건강보험 재정건전성이 훼손될 수 있는 문제를 제어하기 위한 입법이 추진된다.정부가 건보재정 지출이 필요한 시범사업을 실시하려면 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거치도록 의무화하는 게 입법 골자다.3일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.현행법은 국가와 지방자치단체가 새로운 보건의료제도 시행에 필요한 때 시범사업을 실시할 수 있도록 허용 중이다.코로나19 팬데믹 시기 감염병 예방·관리법을 근거로 한시적으로 허용한 비대면진료가 팬데믹 종료로 지속 불가능해지자 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 확정할 수 있었던 배경이다.서 의원은 복지부가 비대면진료를 시범사업으로 전환해 시행하는 과정에서 건정심 의결이 아닌 보고 절차를 거친 것을 문제로 지적했다.비대면진료를 시행하는 의료기관, 약국에 지급하는 수가가 일반 대면진료 대비 30% 높게 설정했는데도 건정심 보고만으로 시범사업을 강행한 것은 건보재정 건전성을 훼손할 수 있다는 것이다.이에 서 의원은 정부가 건보재정 지출이 필연적으로 수반되는 시범사업을 실시하려는 때는 건정심 심의·의결을 거쳐 실시하도록 의무화하는 법안을 냈다.해당 법안이 국회를 통과하면 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 처리될 때까지 복지부가 무기한으로 시범사업을 계속하는 것에 대한 제동장치로 작용할 것으로 보인다.아울러 현행 130% 지급 중인 의원·병원·약국의 비대면진료 수가 역시 건정심 심의 과정에서 대면진료 수준으로 낮추는 등의 조정이 가능해질 전망이다.서 의원은 "코로나 위기가 일상회복으로 접어들고 입법부가 비대면진료 제도화를 논의하고 있는 와중에 행정부가 막대한 건보재정 지출이 예상되는 비대면진료 시범사업을 강행했다"면서 "그 과정에서 건보재정 지출에 대한 건정심의 깊이 있는 심의나 의결을 거치지 않았다"고 비판했다.서 의원은 "이는 국민 부담금으로 형성된 건보재정 건전성을 훼손하는 것이란 지적이 있다"며 "건보 지출 수반 시범사업 시 건정심 심의·의결을 거치도록 해 보건의료제도 발전과 건보재정 지속성을 도모할 것"이라고 강조했다.

노보노디스크제약의 . [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 환자의 식이요법과 운동요법 보조제로 사용하는 GLP-1 유사체 단일제 신약의 국내 데뷔가 늦어지고 있다.국내에는 급여가 가능한 단일제가 하나 뿐인 데다, 최근 글로벌 시장의 수요가 넘쳐 국내 공급이 원할하지 않은 상황이어서 아쉬움을 주고 있다.1일 심평원과 업계에 따르면 노보노디스크제약의 GLP-1 유사체 단일제 '오젬픽프리필드펜'의 급여 논의가 중단됐다.이 약은 지난 2월 약제급여평가위원회에서 평가금액 수용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 이후 제약사는 평가금액을 수용하고 건보공단과 약가 협상에 나섰는데, 제약사 사정에 의해 급여 신청을 철회했다.글로벌 시장에서 수요가 넘쳐 1년 내에 국내 공급이 어려운 사정이 영향을 미친 것으로 풀이된다.현재 GLP-1 유사체 단일제 중 급여적용되는 약제는 둘라글루타이드(브랜드명 : 트루리시티) 뿐이다. 급여기준이 신설돼 있는 엑세나타이드(브랜드명 바이에타, AZ)는 2021년 9월 허가를 취하한 상태다.같은 계열 단일제였던 릭수미아도 지난 2020년 허가를 취하했다. 모두 주 1회 투약 장기지속형 치료제 '트루리시티'에 밀려 한국 시장 판매를 포기한 것이다. 이에 국내 시장에서는 2016년 5월 급여 출시한 트루리시티의 독주가 계속되고 있다. 트루리시티는 작년 아이큐비아 기준 594억원의 판매액을 기록했다.오젬픽 역시 주1회 장기지속형 치료제로 트루리시티의 대항마로 평가됐다. 글로벌 시장에서는 이미 실적에서 오젬픽이 트루리시티를 추월했다.하지만 글로벌 수요에 의한 공급 물량 부족이 국내 출시에 발목을 잡았다. 오젬픽은 A7 국가 중 미국, 일본, 이탈리아, 프랑스, 스위스, 영국 약가집에는 수재돼 있다.대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다는 의견을 제시하고 있다.한편, GLP-1은 포도당과 식욕 조절 및 심혈관계에서 여러 가지 작용을 하는 생리적 호르몬이다. 특히, 포도당과 식욕에 대한 영향은 특히 췌장과 뇌의 GLP-1 수용체를 통해 이뤄지는데, GLP-1 유사체 약제는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성화하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품과 원료의약품의 연계심사가 진행 중일 경우에는 원료의약품의 변경등록 신청을 지양해야 한다.식품의약품안전처는 등록자료의 관리 및 심사에 혼란을 초래할 수 있는 만큼, 진행 중인 심사사항 외의 변경등록 신청을 지양하고, 변경사항 등록이 필요한 경우 연계심사 종료 후 진행해달라고 당부했다.식약처는 최근 연계심사 보완절차를 추가한 '완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집 민원인 안내서'를 공개했다. 식약처는 2020년 5월 13일 발표한 '제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책'에 따라 2021년 2월 18일부터 완제의약품 품질 심사 시 해당 원료의약품 연계 심사를 추진하고 있다.완제-원료의약품 연계심사의 경우 ▲신규 완제의약품 품목허가 신청 또는 신고하거나 ▲원료의약품에 대한 변경으로 인해 완제의약품의 허가 신고 사항이 변경되는 경우 ▲완제의약품 제조방법 도입과 관련해 완제의약품 변경허가 신청이 있는 경우에 진행된다.자료제출 품목의 경우에는 자체 등록된 자료를 기준으로 연계심사를 실시한다.완제 원료의약품 연계심사 중에 해당 원료의약품의 변경등록을 지양하고 있는데, 연계심사 중 발생한 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경인 경우에는 해당사항을 변경사유에 명시해 제출해야 한다.부득이하게 보완 요청사항을 등록하기 위한 변경에 보완사항과 관계없는 별도의 변경사항을 같이 등록한 경우 보완사항에 관한 검토만 이뤄지는 만큼 주의가 필요하다.보완사항과 관계없는 변경사항은 추후 별도의 연계심사가 이뤄진다.완제-원료의약품 연계심사에서 원료의약품 관련 보완은 원료의약품에 대한 자료에 대해 변경등록하거나 완제의약품 민원에서 보완 접수 시 원료의약품에 대한 자료를 제출해 심사 받고 완제의약품 허가 또는 변경허가 후 변경등록할 수 있다.원료의약품 등록을 위한 자료 제출 여부 확인 결과에 따라 민원별로 1차, 2차 보완이 가능하다. 1차 보완기간은 60일로 보완연장신청은 2번 가능하며 1번 신청 시 60일 보완연장 가능하며 타당한 근거자료가 포함된 사유서 구비 시 60일 이상 부여할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 수급불안정 상태인 감기약 슈다페드정, 세토펜현탁액에 대한 약국과 의료기관 매점매석 단속에 착수한다.9월말 기준 슈다페드정, 세토펜현탁액 총수급량 상위 약국 가운데 구입량 대비 사용량이 저조한 약국을 모니터링 대상으로 지정하고 연말까지 일정 수준 이하에 그치면 행정처분과 형사고발 등 제재조치를 추진, 반품을 유도할 방침이다.1일 보건복지부와 식품의약품안전처는 대한약사회관에서 제7차 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최하고 이같이 결정했다.의약품 수급불안정 상황 점검과 유통불균형·유통교란 행위 개선방안, 부족의약품 처방 시 협조 필요사항 등이 논의된 의제다.우선 수급불안정 의약품은 생산을 독려하고 신속한 약가적정화 등으로 정상적인 공급이 이뤄질 수 있게 관리한다.수요관리 측면에서는 가수요로 수급불안정이 지속되고 있다고 판단되는 슈다페드정, 세토펜현탁액 등에 대해 약국·의료기관 매점매석 단속을 추진한다.9월말 기준 슈다페드정, 세토펜현탁액 등 총수급량 상위 약국 중 구입량 대비 사용량이 낮은 약국을 모니터링 대상으로 지정한다.연말까지 일정 수준 이하에 그치면 행정처분과 형사고발 등 제재를 가한다.구체적으로 올해 1월~9월간 슈다페드정 1만정 이상, 세토펜현탁액 11개 이상 구입 약국 중 9월말 기준 사용량/구입량 25% 이하를 모니터링 대상으로 지정하는 식이다. 모니터링 대상은 12월말 기준 40% 이하 시 제재 처분을 추진한다.과다 재고량의 합리적인 반품을 유도한다는 취지인데, 복지부는 관련 단체 의견 수렴 후 9월 초 세부 내용을 확정한 뒤 공식 안내할 방침이다.아울러 미분화부데소니드 흡입액 등 일부 수급불안정 의약품에 대해 공급 독려 조치와 함께, 적절한 사용량 관리를 위한 합리적 처방 협조 필요성 등에 대해서도 논의하였다.복지부와 식약처 관계자는 "현장 의견 수렴과 함께 민관 합동으로 수급불안정 의약품의 수급상황을 지속 모니터링하면서 공급과 수요측면 모두에 필요한 조치를 강구하겠다"며 "지난번 발표한 ‘의약품 수급불안정 개선을 위한 대응절차’를 충실히 추진해 의약품 수급 안정에 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위가 오는 20일 제1법안심사위원회를 열고 비대면진료 제도화 법안 추가 심사에 나선다.비대면진료 법안은 앞서 세 차례에 걸쳐 법안소위 심사를 받았지만 별다른 진척 없이 입법에 지지부진한 상황이라 9월 법안심사 결과에 시선이 모인다.입법안을 놓고 복지위 야당 의원들과 주무부처인 보건복지부 간 적지 않은 온도 차를 보이고 있어 이번에도 입법이 쉽지 않을 것이란 평가가 지배적이다.1일 더불어민주당 소속 신동근 복지위원장과 여야 간사단은 9월 상임위 일정에 합의했다.오는 18일 전체회의를 열어 심사가 필요한 법안을 상정하고 19일 2소위, 20일 1소위를 개최한 뒤 21일 전체회의에서 통과한 입법안을 의결하는 일정이다.1소위는 이번 달에도 지난달에 이어 비대면진료 제도화 법안을 심사대에 올리기로 잠정 합의했다.특히 비대면진료 제도화 법안 6건(강병원, 최혜영, 이종성, 신현영, 김성원 의원 각각 대표발의)과 함께 추가 발의된 서영석 민주당 의원의 공적 전자처방전 법안과 발의를 앞둔 전혜숙 민주당 의원의 비대면진료 처방 불가 의약품 범위 확대 의료법 개정안도 이번 달 소위에 상정될 공산이 크다.전혜숙 의원이 준비 중인 안은 비대면진료 정의를 의료법에 규정하는 동시에 향정신성마약류 의약품과 오남용 우려 의약품, 복지부장관이 별도 지정한 의약품의 비대면진료 처방을 제한하는 게 골자다.비대면진료를 둘러싼 여러가지 우려점을 해소할 법안들이 추가로 상정되는 셈이다.아울러 국회 최대 행사인 국정감사와 내년도 예산심의가 각각 오는 10월과 11월로 예정된 만큼 9월 상임위가 비대면진료 제도화 법안을 심사할 마지막 기회가 될 것이란 전망이 나온다.문제는 비대면진료 입법안에 대한 복지위와 복지부 간 입장 차이가 여전히 크다는 점이다.복지위는 민주당 소속 의원들을 중심으로 복지부가 비대면진료 제도화 시 발생할 수 있는 여러가지 부작용과 중개 플랫폼 규제 방안을 제대로 만들지 않는 이상 법안을 통과시킬 수 없다는 입장이다.이에 의원들은 복지부를 향해 비대면진료 부작용과 플랫폼을 강력하게 규제할 수 있는 공공 플랫폼 등을 담은 입법안을 요구하고 있다.복지부는 현행 시범사업안을 그대로 법제화 하자는 주장인 데다, 민주당이 요구하는 공적 전자처방전과 공공 플랫폼 제도화 요구에도 회의적인 태도를 보이고 있다.일단 의료법 개정으로 비대면진료 정의와 중개 플랫폼에 대한 개념·관리 방안을 법제화 한 뒤 세부안을 추가로 논의하자는 취지다.결국 복지위 야당 의원들과 복지부가 상호 수용 가능한 입법안이 9월 20일 1소위 개최 전까지 만들어질 수 있을지 입법을 좌우할 것으로 보인다.다만 복지부가 비대면진료 시범사업 초·재진 대상을 지금보다 확대하고 규제를 완화하는 방향의 개선안을 추진할 것이란 입장을 추가로 밝힌 것은 민주당과 복지부 간 합의안 마련에 걸림돌로 작용할 수 있어 보인다.민주당 복지위원들이 규제 수위를 높인 입법안을 요구하는 상황에서 복지부가 규제 강화 조항이 전혀 담기지 않은 시범사업 개선안을 내민 형국이기 때문이다.9월 복지위에서도 비대면진료 법안이 소위를 통과하기 어려울 것이란 평가가 나오는 이유다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "민주당 의원들도 비대면진료 제도화 필요성을 충분히 인정하고 공감하고 있다"면서 "다만 정부 입법안대로는 통과가 어렵다는 것으로, 재진 허용 범위를 줄이고 부작용 대응책과 민간 플랫폼 규제책을 제대로 만들어 오라는 주문"이라고 설명했다.이 관계자는 "비급여약 처방 쏠림 현상이 시범사업 계도기간에 확인됐는데도 정부는 이에 대한 대책 마련 보다는 초·재진 허용 범위 확대 개선안을 만드는데 집중하고 있다"면서 "상호 공감할 수 있는 입법안을 만들어 낼 수 있을지 지켜봐야겠지만 (소위 통과가) 쉽지만 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 6월 1일 첫 발을 뗀 비대면진료 시범사업이 세 달 간 계도기간을 끝내고 오늘(1일)부터 본격적으로 시범사업 시행에 나선다.계도기간에는 비대면진료에 임한 의료기관이나 약국, 환자, 중개 플랫폼이 현행법을 일부 위반하거나 정부가 정한 시범사업 지침을 어겨도 별다른 행정지도·처분이 뒤따르지 않았지만, 9월부터는 규제가 뒤따르게 된다.보건복지부는 현행법과 지침을 위반한 비대면진료 모니터링을 위해 콜센터(129)에 '불법 비대면진료 신고센터'를 설치하고, 환자와 의료인, 약사, 플랫폼 등의 비대면진료 지침 위반사례에 대한 신고를 받는다.지침을 위반하면 건강보험 급여 청구액 삭감, 환수 등의 제재가 내려진다.아울러 복지부는 의료기관의 비대면진료 초·재진 환자 구분과 지침 위반 여부 파악을 돕기 위해 국민건강보험공단의 '수진자 자격 조회'와 연계해 초진 대상자를 확인할 수 있도록 시스템을 개선하고 있다비대면진료 시범사업은 재진 환자와 의원급 의료기관을 중심으로 실시된다.비대면진료 시범사업 시행 기준. 재진 환자는 해당 의료기관에서 동일한 질환에 대해 추가로 진료를 받을 때 비대면진료가 허용된다 만성질환자는 대면진료를 받은 지 1년 이내, 이 외 급성질환은 30일 이내 비대면진료를 받을 수 있다.다만 의료기관이 없는 곳에서 거주하는 섬·벽지 거주자, 장기요양등급 판정을 받은 만 65세 이상 노인, 장애인복지법상 등록 장애인, 격리 중인 감염병 확진 환자 등은 예외적으로 초진도 허용된다.소아 환자의 경우 휴일과 야간에 한해 대면진료 기록이 없더라도 비대면진료를 통해 처방을 제외한 '의학적 상담'이 가능하다.의료기관 중에는 의원급에서 비대면진료가 허용되는데, 재진 환자 중 병원급 진료가 불가피한 희귀질환자(1년 이내), 수술·치료 후 지속적인 관리(30일 이내)가 필요한 환자는 병원급 의료기관에서 비대면진료를 받을 수 있다.한편 복지부는 비대면진료 시범사업 초·재진 허용 범위를 지금보다 넓히는 방향의 개선안을 자문단 회의 등에서 논의, 추진할 방침이다.