생동재평가 미입증 '미녹시딜 제네릭' 퇴출기로 걷나

• 재평가 8품목 중 6품목 회수·취하·생산실적 '無'
• 식약처 "2품목 중 1품목 결과보고서 미제출로 처분 예정"

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다.

식품의약품안전처는 최근 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등 3품목의 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.

고혈압 및 탈모치료제로 쓰이는 '미녹시딜' 성분제제는 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상이다.

미녹시딜 성분제제 8품목이 현대미녹시딜정을 대조약으로 지난해 생동 재평가 대상으로 지정됐다.

식약처는 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목을 지난해 동등성 재평가 대상으로 선정했는데, 여기에 미녹시딜 성분제제 8품목이 포함됐었다.

영업자 회수 조치가 이뤄진 3품목 이외 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등이 해당된다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.

데일리팜 확인 결과, 대조약과 비동등으로 회수조치가 내려진 품목은 3품목이었지만, 앞서 메디카코리아는 회수조치 대상인 메디카미녹시딜을 지난 1월 3일자로 자진취하한 상태다.

아직 식약처 발표가 없는 4품목 중 한국유니온제약 위탁생산으로 묶음품목으로 허가 받았던 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없다.

현재 최종적으로 생산·유통이 가능한 동등성 재평가 품목은 동광미녹시딜정과 바이모정 2품목으로, 1품목은 동등성 결과보고서를 제출했으며, 다른 1품목은 동등성 결과보고서 미제출로 행정처분이 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 도중 자료가 들어오면 검토가 진행될 것"이라며 "최종 판단은 결과보고서 파악 이후 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.