에자이 . [데일리팜=이탁순 기자] 명인제약과 환인제약이 뇌전증치료제 '파이콤파(페람파넬, 에자이)' 제네릭을 국내 첫 출시한다.특허회피를 통해 조기 출시하는 것인데, 이를 통해 약가도 기존보다 6% 더 가산을 받았다.25일 업계에 따르면 명인과 환인은 파이콤파의 물질특허가 만료되는 오는 14일 각각 페리콤파정과 페라넬정을 급여 등재한다.총 6개 용량으로 시장에 출시하는데, 국내 첫 선보이는 동일성분 퍼스트제네릭이다.명인과 환인은 조기 출시를 위해 파이콤파의 결정형특허(2026년 10월 14일 만료예정)를 회피하는 데 성공했다. 이를 통해 우선판매품목허가도 받아 오는 14일부터 내년 7월까지 후발약 시장 독점권도 획득했다. 이 기간 동안에는 두 제품과 동일한 제제가 시장에 나설 수 없다.오리지널 파이콤파는 그동안 후발주자가 없어 상한금액이 53.55%로 조정된 적이 없다. 명인과 환인의 후발약 등장으로 오리지널 약가도 인하될 전망이다.정부는 이 같은 퍼스트제네릭에 가산을 부여한다. 일반적인 제네릭은 오리지널 최고가의 53.55%로 조정되지만, 퍼스트제네릭은 59.5% 수준에 약가가 책정된다. 이에 따라 파이콤파필름코팅정2mg은 정당 990원인 데 반해 명인·환인 품목은 589원이다.파이콤파는 지난 2016년 2월 국내 출시됐다. 12세 이상 청소년 뇌전증 부분발작 환자에게 단독요법으로 사용이 가능하다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 50억원으로, 전년대비 8.9% 증가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 신약 '보술리프(성분명 보수티닙)'가 급여 등재에 속도를 내고 있다.지난 1월 국내 품목허가를 획득한 이후 8개월 만에 약가협상 단계로 넘어간 것으로 확인된다. 이 약은 늦깎이 2세대 Ph+ CML 약물로, 국내 Ph+ CML 치료제 시장에서 화이자 인지도를 높이는 데 기여할 것으로 보인다.25일 업계에 따르면 보술리프의 화이자는 지난 7일 열린 약평위(약제급여평가위원회) 결과를 수용했다. 당시 약평위에서는 보술리프정100, 400, 500mg의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.BMS '스프라이셀', 노바티스 '타시그나', 일양약품 '슈펙트' 등 2세대 약물이 이미 시판 중이라는 점에서 약평위는 대체약제 가중평균가 대비 이하 약가를 제시한 것으로 풀이된다.현재 국내 Ph+ CML 치료제는 지난 7월 노바티스 '셈블릭스' 급여 등재로 4세대 약물까지 출시된 상태다.화이자가 약평위의 제시 조건을 수용하면서 보술리프는 약가협상 단계로 넘어갈 것으로 풀이된다. 지난 1월 허가받은 지 6개월만이다.약평위 한 달 전 열린 심평원 암질심(암질환심의위원회)에서는 Ph+ CML 2차 치료제로만 급여기준 설정에 성공했다. 암질심은 이전요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기(CP), 가속기(AP), 급성기(BP)의 Ph+ CML만 급여를 인정하기로 했다.반면 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 치료 급여기준은 설정하지 않았다. 이에 화이자는 일단 2차 치료제 급여를 신속 등재하고, 1차 치료제로 급여 확대하는데 전진할 것으로 보인다.건보공단과의 약가협상 기한이 60일이라는 점에서 연내 급여등재될 가능성도 높다. 이렇게 되면 허가부터 급여까지 1년도 걸리지 않는 신약으로 관심을 끌 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원들과 보건복지부 박민수 제2차관이 약국 내 폭행·협박 가중처벌법을 놓고 각기 다른 의견을 개진하면서 법안이 차기 심사를 통과할 수 있을지 시선이 모아진다.약사 출신 서정숙 의원과 서영석 의원은 약국에서 발생한 약사 사망례를 들어가며 가중처벌법 필요성을 어필한 것과 달리 강기윤 의원은 심야시간대 운영되는 편의점 등과 형평성 문제를 제기했다.박민수 차관은 법무부 의견을 소개하며 약국 내 폭행·협박을 가중처벌 하는 조항에 대한 입법 타당성을 놓고 법제사법위원회 등에서 논쟁이 붙을 수 있다며 보다 확실한 법적 근거가 필요하다는 식의 반응을 보였다.결국 병·의원·응급실 내 폭행과 약국 내 폭행 간 국민 위해도 차이를 둘러싼 견해 차 해소 여부가 입법을 좌우할 전망이다.25일 공개된 복지위 제1법안소의 회의록을 살핀 결과다.서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 해당 법안은 약국에서 약국의 시설, 기재, 의약품 그 밖의 기물 등을 파괴& 8228;손상하거나 점거해서 업무를 방해하거나 교사하는 행위, 약사에 관한 업무를 수행하는 약사& 8228;한약사 또는 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하고 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원의 벌금에 처하는 내용이다.박민수 차관은 의료기관이나 응급실에서 발생한 폭행과 약국 내 폭행이 동일하게 환자 생명에 위해를 끼치는 가에 대해 법무부 등이 의문을 표하고 있다고 설명했다.그러면서도 박 차관은 의료기관·응급실과 동등한 수준으로 약국 보호장치가 필요하다는 취지에 공감했다.결국 박 차관 입장은 법무부 등 외부에서 제기하는 약국 내 폭행의 환자 위해 정도에 대한 의문을 해소하는 수정안 마련이 필요하다는 것으로 읽힌다.박 차관은 "기본적으로 입법취지에 공감한다. 다만 의료기관·응급의료기관에서 폭행이 일어나서 기능이 정지될 때 다른 환자를 살리는 데 지장을 초래하기 때문에 강한 (가중처벌을)하는 것"이라며 "그런데 약국은 일반적으로 과연 그러냐는 질의가 있을 수 있다"고 설명했다.박 차관은 "일반적으로는 의료기관보다 (약국이) 조금 약할 수는 있는데, 지역에 따라서는 그 약국이 아니면 의료기관 약을 구하기 어려운 경우도 있으므로 동등한 수준의 보호장치가 필요하다는 취지에 공감한다"며 "이게 아마 법사위를 가면 분명히 문제제기가 된다. 약국 내 폭행 가중처벌 조항이 법사위에서 법익의 보호를 필요로 볼 것이냐는 데서 상당히 논쟁이 붙을 수 있다"고 부연했다.서정숙 국민의힘 의원과 서영석 민주당 의원은 법안 타당성을 주장하며 통과를 촉구했다. 서영석 의원은 약국 내 약사 폭행 피해를 사례를 직접 들기도 했다.서정숙 의원은 "지난 3년 동안 코로나 상황에서 약사가 마스크를 왜 더 주지 않느냐고 시비를 거는 사람 때문에 연세 있는 여자 약사가 숨진 경우가 있다"면서 "약국은 절대 일반적인 공간이 아니다. 단순히 어떤 상점으로 이해해서는 안 되고 대다수가 환자라는 점을 인식해야 한다"고 강조했다.서영석 의원도 "사실은 후배 약사가 약국에서 외국인 노동자에 의해서 사망한 사례가 있다. 그런 아픔이 있어서 (입법이 필요하다)"면서 "코로나19 때도 약사들이 폭행·폭력 등 여러 위험이 있었다. 그리고 공공심야약국도 위험요소가 많아서 (의료기관과)차등을 둘 필요는 없고 (처벌조항을)세분화 할 필요는 있겠다는 생각"이라고 말했다.강기윤 국민의힘 의원은 약사 뿐만 아니라 폭행·협박을 당하는 누구라도 보호해야 한다고 지적하며 법적 일관성에 우려를 표했다.강 의원은 "약국이 심야에 문을 열었다면 특별히 관리할 필요는 있다. 그러나 약국에만 국한해서 할 것인가"라며 "술을 파는 편의점에서 주취자들이 (폭행을) 하는 것에 가중처벌을 해야 하지 않나. 형평성 문제가 있을 수 있다"고 피력했다.고영인 소위원장은 여야 의원과 박 차관 등 의견수렴 결과 차기 심사에서 복지부 수정안을 가지고 재차 검토하자는 결론을 내렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 당국이 코로나19 진료비를 거짓으로 청구해서 요양 급여비를 부당편취한 의료기관들에 대한 조사를 전국으로 확대 실시하기로 했다.사전 점검 차원에서 일부 의료기관을 골라서 표본 조사했는데 선별 조사 대상 의료기관이 전부 부당 청구한 것으로 드러남에 따라 다른 의료기관에서도 부당 청구 사례가 있을 가능성이 높다고 판단해서다.25일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원실이 건강보험공단에서 받은 '코로나-19 진료비 표본조사 결과에 따른 확대 조사 계획(안)'에 따르면 건보공단은 10월부터 내년 6월까지 전국 의료기관 8천400여곳을 대상으로 코로나19 진료비 부당 청구 여부를 조사하기로 했다.조사 대상 의료기관을 유형별로 보면 상급종합병원 43곳, 종합병원 257곳, 병원 513곳, 의원 7610곳 등이다.건보공단은 이들 의료기관이 코로나19가 발생한 초기인 2020년 2월 1일부터 2022년 6월 30일까지 약 29개월에 걸쳐 ▲코로나19 백신 접종 당일 진찰료 청구 적용기준을 준수했는지 ▲재택 치료 환자관리료 청구 적용기준을 지켰는지 ▲출국을 위해 필요한 진단서를 발급하는 과정에서 코로나19 진단검사비 청구 적용기준을 어기진 않았는지 등을 집중적으로 들여다볼 계획이다.조사대상 기간은 코로나19 백신과 재택 치료 환자관리료, 진단검사비 등에 보험급여가 적용되던 때였다.조사는 전산 점검과 자율 시정·방문 확인을 병행해 이뤄진다.전산 점검은 10∼12월 기간 확인 대상 기관을 전산 구축해 부당 청구 여부를 자체적으로 살펴보고서 의심스러운 청구 건은 의료기관에 증빙자료를 제출해 소명하라고 요청하고서, 확인 결과 부당 청구로 드러나면 환수 처리하는 방식으로 이뤄진다.자율 시정은 10∼12월 기간 의료기관이 부적정 청구 금액을 자진 신고할 수 있게 체크리스트와 안내 매뉴얼 등을 제공하는 방식으로 진행된다.방문 확인은 자율 시정에 참여하지 않거나 허위 신고한 것으로 의심되는 의료기관들을 대상으로 올해 12월부터 내년 6월까지 건보공단이 직접 찾아가 조사하는 것이다.이에 앞서 건보공단은 작년 10월 17일부터 올해 3월 28일까지 약 6개월간 12개 의료기관을 방문해 코로나19 관련 진료 내용을 점검했다.확인 결과, 조사 대상 12곳 모두에서 코로나19 진료비를 부당하게 청구한 것으로 드러났다.부당청구액은 총 9억5천300만원으로 건보공단은 국민건강보험법 제57조(부당이득의 징수)에 근거해 자체적으로 환수 조치하고 있다.부당 청구 유형을 들여다 보면 코로나19 백신접종 과정에서 접종 비용에 포함된 진찰료를 중복으로 청구하거나 백신 접종 당일 진료하지 않은 질환에 대한 진찰·처치료 등을 허위 청구했다.한시적으로 허용된 코로나19 비대면 진료를 하면서 재택 치료를 받는 환자와 전화상담을 하지 않고 환자 전화상담 관리료 명목으로 요양 급여비를 청구했다.발열 등 호흡기 증상이 없는 사람에게 코로나19 신속항원검사를 하면 건강보험이 적용되지 않기에 코로나19 신속 항원 검사료를 청구할 수 없지만, 급여로 허위 청구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐암 환자가 꾸준히 늘어 건강보험 진료비도 작년 1조원을 돌파한 것으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '폐암' 환자의 건강보험 진료 현황을 발표하며 이같이 밝혔다.진료인원은 2018년 9만1192명에서 2022년 11만6428명으로 2만5236명(27.7%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 6.3%로 나타났다.남성은 2022년 7만564명으로 2018년 5만7595명 대비 22.5%(1만2969명↑), 여성은 2022년 4만5864명으로 2018년 3만3597명 대비 36.5%(12,267명↑) 증가했다. 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만6428명) 중 70대가 34%(3만9541명)로 가장 많았고, 60대가 32.2%(3만7516명), 80대 이상이 17.8%(2만704명) 순이었다. 남성의 경우 70대가 차지하는 비율이 37.3%로 가장 높았고, 60대가 31.1%, 80대 이상이 18.8%를 차지했다. 여성의 경우는 60대가 33.9%, 70대가 28.8%, 80대 이상이 16.2% 순으로 나타났다.폐암 환자의 건강보험 진료비는 2018년 9150억 원에서 2022년 1조2799억원으로 2018년 대비 39.9%(3648억원) 증가했고, 연평균 증가율은 8.8%로 나타났다.1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2018년 1003만원에서 2022년 1099만원으로 9.6% 증가했다. 폐암은 폐에 발생한 악성 종양을 말하며, 폐를 구성하는 조직에서 발생한 '원발성 폐암'과 다른 장기에서 생긴 암이 폐로 전이된 '전이성 폐암'으로 구분할 수 있다. 폐암으로 인한 사망의 약 80%는 흡연으로 인한 것이라는 결과가 있을 만큼, 흡연이 현재까지 알려진 폐암 발생의 가장 주요한 원인이라는 설명이다.이상철 국민건강보험 일산병원 호흡기알레르기내과 교수는 "암 발생 원인의 70% 이상은 흡연, 고지방 식이, 음주, 발암 물질 노출과 같은 환경적인 요인과 생활 습관이 차지하는데, 나이가 들수록 이러한 위험인자에 대한 노출량이 증가한다"면서 "고령화에 따라 노인 인구가 점차 늘어나는 것도 노인 환자에서의 암발생률이 높아지는 원인"이라고 설명했다.

한미약품 천식·비염 복합제 . [데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 약 100억원의 매출을 기록하고 있는 몬테리진캡슐(몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염)의 후발 약들이 10월 급여 등재된다.지난 8월 허가받은 지 두 달 만이다. 우선판매품목허가를 획득하면서 급여 등재기간이 한 달 앞당겨진 효과다.24일 업계에 따르면 몬테리진과 성분이 동일한 후발 약제 10개 품목이 10월 급여 등재된다.대웅제약 '몬테비잘정', 보령 '몬테듀오정', 바이넥스 '루카레보정', 제일약품 '몬테칸플러스정', 대화제약 '레보몽정', 메디카코리아 '몬테세티정', 동구바이오제약 '레보카스정', 휴온스 '레보몬정', 대원제약 '몬테레플정', 제뉴파마 '레보루카정'이 그 주인공이다.이 가운데 대웅제약, 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴파마 품목은 기준요건을 모두 충족해 몬테리진과 동일한 886원의 상한금액에 책정됐다.나머지 6개 품목은 앞선 제약사들의 위탁생산 품목으로, 기준요건 1개만 충족해 최고가에서 15% 내린 753원에 급여 등재된다.이들 품목이 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 정제라는 점이다. 이를 통해 몬테리진 제제특허를 회피하는데 성공해 품목허가와 함께 우선판매품목허가도 획득했다.이에 2024년 5월까지는 이들 우판권 품목을 제외한 몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 성분의 정제는 시장에 출시할 수 없게 된다. 또한 우판권 품목은 일반적인 산정품목과 달리 급여 등재 소요기간이 한 달 단축돼 급여신청 이후 2개월 만에 등재될 수 있었다.몬테루카스트나트륨+레보세티리진염산염 복합제는 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분이 결합돼 천식과 알레르기 비염을 동시에 치료할 수 있는 의약품이다.한미가 몬테리진으로 세계 최초로 선보였다. 한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다.몬테리진은 작년 유비스트 기준 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가해 블록버스터 기준을 넘어섰다. 후발 약들이 몬테리진이 구축한 시장에서 성공적으로 안착할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설계기반품질시스템(Quality by Design). QbD의 사전적 정의다. 쉽게 말하면 어느 공장에서든 똑같은 품질의 의약품 제조를 위해 연구개발 초기부터 품질목표를 설정해 의약품을 개발하는 방법이다.제약업계의 이해를 돕고자 QbD를 설명할 때 자주 언급되는 사례가 두 가지 있다. 라면과 맥도널드의 감자튀김이다. 의약품을 라면과 감자튀김에 비유하는 건 적절하지 않다는 반응도 있겠지만, QbD는 이미 반도체, 자동차 등 다른 영역에 먼저 도입된 개념이다.연구기획 단계부터 적용…최적의 생산조건 도출ICH Q8에서 정의하는 QbD를 보면 QbD 용어와 매칭하기 쉽다. 목표를 미리 정하면서(QTPP) 시작하며 합리적인 과학과 품질 위험 관리를 기반으로 제품이해(CQA) 및 공정이해(CPP, CMA), 그리고 공정관리(DOE)를 강조하는 체계적인 개발방식(PAT)'이다.QTPP, CQA, CMA, CPP, DOE, DS, PAT 과정을 연구개발 초기 기획단계부터 생산, 판매 후까지 전주기에 적용하게 된다.QbD 이용한 라면 개발을 예로 들면 면발이 쫄깃한 매콤한 국물라면 판매를 위해(QTPP), 면발의 인장강도 0.01Pa, aoqrl 1300SHU(CQA), 면발이 충분히 익을 수 있는 최적의 끓임 시간과 온도(CPP), 쫄깃하게 하기 위한 밀가루와 글루텐의 최적 양과 비율 및 매콤하게 하기 위한 스프에서의 고추가루 최적 양과 비율(CMA), 타이머를 이용한 시간 측정과 온도 및 강도, 맵기 측정(DOE), 면발의 맵기가 어느 정도 돼야 하는지 품질위험평가를 통해 선별한 기준을 만들기 위해 스프의 고추가루 최적 양과 비율을 통계적으로 도출(PAT)하게 된다.이 개발법은 기존의 경험과 지식에만 의존하던 '라면 맛있게 끓이는 법'을 실험 데이터를 통계처리해 최적의 조건을 찾을 수 있도록 한다.하지만 무조건 많은 조건으로 실험하는 것은 시간과 비용이 들기 때문에 QbD에서는 품질위험평가와 통계를 이용, 최소한의 실험 횟수와 실험 디자인을 만들게 된다.(자료출처 김주은 교수) 의약품에 QbD를 적용할 수 있도록 예시모델 개발은 식품의약품안전처가 국내 제약업계 QbD 보급 및 확산, 인프라 조성을 위해 끌고 가고 있다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 QbD 도입을 위한 노력을 지속하고 있다. 지난 2016년 난용성 약물을 이용한 일반방출 정제와 방출조절 복합 이층정제 QbD 예시모델을 공개한 이후, 꾸준히 QbD 예시모델을 공개하고 있다.연구소에서 디자인한 QbD 예시모델은 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행, QbD 전문인력만 있으면 제품·공정 개발에 바로 적용해볼 수 있다는 장점이 있다.(자료출처 김주은 교수) QbD는 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 이미 의약품 생산에 적극적으로 도입하고 있다. 화이자, 노바티스, 로슈, GSK 등 '빅파마'는 이미 2000년대 중반 미 FDA의 요구로 QbD를 적용해 제품을 개발하고 있다.QbD가 전 세계적으로 필요성이 부각되는 이유는 뭘까. 김주은 국민대학교 바이오의약학과 교수는 "2000년대 미국 FDA가 QbD를 보겠다고 했을 때 보스턴의 중소제약회사들이 FDA를 항의 방문한적도 있다"며 "하지만 빅파마에서 적용하면서, 지금은 대부분의 회사들이 QbD를 적용해 의약품을 개발 중"이라고 했다.그는 "기존의 의약품은 주먹구구식으로 만들어지면서 품질의 문제가 생길 때, 과학적인 근거 자료를 내놓지 못한다"며 "운이 좋아서 생동성시험에 통과하고, 임상시험에 성공하면 생산으로 이어진다고 봐도 무방하다"고 지적했다.QbD의 중요성을 이야기 할 때 라면 제조나 맥도널드 감자튀김을 비유하는 것도 이 때문이다. 조금이라도 환경이 변하거나, 물의 온도나 스프의 강도가 변하면 같은 라면의 맛을 내지 못한다. 라면은 '아, 오늘은 맛이 다르네'라고 넘어갈 수 있지만 의약품은 소비자의 안전과 직결되기 때문에 주먹구구식으로 넘어갈 수 없다.김 교수는 "제약회사 마다 차이는 있겠지만, 내가 근무하던 곳은 제네릭을 하나 만드는 게 여러명이 참여해 4개월 정도 걸렸다. 자료 조성하고 원료 수배하고, 계획서 작성 이후 재질 활성화 및 용출 등을 진행하는 과정에서의 소요시간"이라며 "하지만 처음 잡은 기준에서 생동에 실패하면, 또 다시 똑같은 과정을 거친다. 그래서 4개월 이후 1차 실패하면, 또 4개월, 또 4개월 해서 1년까지 걸리기도 한다"고 했다.만약 QbD가 적용됐다면 이야기는 달라진다.김 교수는 "기존에는 변수 테스트를 할 때 1개 시험에 1개의 변수를 넣어 진행하고, 실패하면 다시 변수를 만들어 또 실험하는 방법이었다"며 "QbD는 다변량 변수로 낮은 값부터 높은 값까지 만들어 디자인스페이스를 찾게 된다"고 했다.디자인스페이스의 영역이 나오면 값을 변경해도 안정성을 유지하는 범위 안에 들어오기 때문에 품질이 일정하다는 과학적 근거가 된다는 얘기다.경험 기반한 기존 의약품 개발·생산 방식 탈피…과학 기반 데이터 활용식약처 관계자도 "기존 지식이나 경험에 의존하지 않고 과학적으로 개발하는 것이 QbD의 특징"이라며 "QbD를 통해 개발해 얻어진 데이터들은 다른 제품을 개발할 때에도 과학적 근거로 사용할 수 있고, 회사의 노하우로 계속 남기 때문에 또 문제가 발생하면 데이터를 바탕으로 문제 해결이 가능하다"고 설명했다.여전히 QbD가 필요한 이유를 모르겠다면, 김주은 교수가 이야기 하는 맥도널드의 감자튀김 사례를 보자.김 교수는 "2014년 식약처가 QbD를 도입한다고 했을 때, 국내 제약회사들은 새로운 것을 꼭 해야 하는지에 대한 의문을 제기했다"며 "사실 기존의 제조공정이나 QbD나 별 차이가 없다. 개발법이 아주 많이 틀어지지 않으면서, 제조공정 환경이 바뀌어도 똑같은 의약품 품질을 유지해 리스크를 줄여줄 수 있다고 보면 된다"고 강조했다.맥도널드 감자튀김을 만드는데 적용되는 QbD (자료출처 김주은 교수). 전 세계 어딜 가든 맥도널드의 감자튀김 맛이 똑같은 이유는 QbD가 적용됐기 때문이다. 우선 주성분인 감자가 모두 같은 곳에서 생산된다. 감자의 CQA는 '노란 감자, 바삭하고, 부드럽고, 오랜기간 유지'이다. CQA를 만족한 감자는 전분 제거를 위해 식초에 12시간 담궈 두고 카놀라유로 화씨 390도에서 45~60초 튀기고 냉동시켜 전 세계 맥도널드에 보급된다.전 세계 지점에서는 냉동 감자를 소비자에게 전달하기 직전 화씨 275~375도의 온도에서 5분간 튀긴다. QbD 적용된 맥도널드의 감자튀김이 전 세계적으로 맛이 동일한 이유다.김 교수는 "의약품에서 QbD는 연구소 기획 단계인 앞단부터 소비자에게 전달된 후 리스크 관리라는 뒷간까지 모두 관여해야 한다"며 "R&D만 하는 사람들은 의약품의 안전성, 유효성 자료만 이야기 하는데 제품의 완성은 품질의 안정성이다. 모두를 만족해야 제대로 된 의약품이라 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 황반변성·황반부종 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)와 척수성근위축증(SMA) 치료제 에브리스디, 혈우병A 치료제 지비(성분명 다목토코그알파페골)의 급여 기준이 내달 1일부터 신설된다.척수성근위축증 치료제 스핀라자(성분명 뉴시너센)는 급여 범위가 확대되며, 긴급도입의약품 아이벡스프로글리셈현탁액(성분명 디아족사이드)은 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내 급여 기준이 마련된다.보건복지부는 최근 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부개정 고시했다. 25일까지 의견수렴이 완료되면 내달 1일부터 시행할 계획이다.◆바비스모=안과용제 바비스모는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 급여가 신설된다.신생혈관성 연령관련 황반변성 치료를 위해 애플리버셉트(제품명 아일리아)나 라니비주맙(제품명 루센티스) 투약 중 투여 소견서를 첨부해 바비스모로 교체한 경우, 3회 투여 후에도 치료 효과가 나타나지 않으면 이후 투여는 급여를 인정하지 않는다.또 당뇨병성 황반부종에서는 애플리버셉트와 라니비주맙 투여횟수를 포함해 총 14회까지 급여 인정한다.◆에브리스디=에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성근위축증 환자에 투여할 때 급여가 신설된다.▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점이 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1~ Type 3로 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 환자가 급여 대상이다.에브리스디와 척수성근위축증 치료제 간 교체투여나 병용투여는 급여를 인정하지 않는다.다만 스핀라자 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않지만, 위원회에서 에브리스디로 교체투여가 필요한 임상적 사유가 있다고 판단한 경우 한 번의 교체투여를 인정한다.또 원내 처방을 원칙으로 하되, 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 2병으로 제한했다.◆지비=혈우병 A 치료제 지비는 이전에 치료 이력이 있는(150일 이상 노출) 성인 및 청소년(12세 이상) A형 혈우병 환자에 투여 시 급여를 인정한다.1회 투여용량(1회분)은 20-25 IU/kg다. 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg까지 허용된다.◆스핀라자=스핀라자도 에브리스디와 같은 기준으로 급여 범위가 확대된다.5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자가 투여 대상이다.급여 대상은 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제 수가 3개 이하이며 치료 시작 시점 생후 6개월 미만인 경우 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 Type 1 ～ Type 3 이며 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않은 환자다.아울러 스핀라자, 에브리스디 두 약제 모두 고가의약품 관리 대상에 추가된다. 관리기간은 1년으로 관리 대상은 첫 투여 시 만 18세를 초과해 HFMSE 점수가 5점 미만인 경우다.◆기타=아이벡스프로글리셈현탁액은 식약처장이 인정한 범위, 즉 성인의 경우 수술 불가능한 췌도세포샘종 또는 췌도세포암종이나 췌장외악성종양, 유아 및 소아는 류신 감수성, 췌도세포과형성증, 췌장외악성종양, 췌도세포샘종 또는 췌도세포세샘종증과 관련된 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증의 치료에 급여를 인정한다. 수술 전 임시조치 뿐 아니라 수술 후에도 저혈당이 지속되는 경우 사용할 수 있다.에스트라디올 제제인 프레다와 프로기노바는 갱년기 장애와 폐경 후 골다공증 예방 등 허가사항 범위 뿐 아니라 성선기능 저하, 난소기능부전으로 인한 저에스트로겐증(만 11세 이상 여성)과 보조생식술 등에도 급여를 인정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨병치료제인 한국로슈의 '마도파정(레보도파-염산벤세라이드)'의 국내 철수로 제네릭의 생물학적동등성시험 타당성을 검증해달라는 목소리가 뜨겁다.이달 초 청원24 홈페이지 공개청원으로 등장한 '복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부' 게시글의 의견수렴이 10월 6일까지 진행된다.자신을 20년차 파킨슨병 환자라고 이야기한 글쓴이는 "엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다"며 "약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고 엉터리 복제약을 복용해야 하는 상황"이라고 지적했다.마도파정은 지난 2021년 제네릭이 등장하면서 약가가 인하됐고, 한국로슈는 올해 1월 6일 품목신고를 자진취하했다. 이 과정에서 보건복지부가 자진취하로 삭제된 보험급여를 7월 31일에서 12월 31일까지 연장하는 등 오리지널의 국내 공급을 위해 노력 중이다.하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.상황이 이렇자 환자들은 식약처에 제네릭 허가 시 진행하는 생동시험의 타당서 입증을 요구하고 나선 것이다. 공개청원 글쓴이는 "오리지널 약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상"이라며 "당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용했다"고 했다.그는 "오랜 시간 약을 복용하면서 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 갖기 시작할 수 밖에 없다"고 했다. 따라서 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이 생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 청원을 진행하게 됐다.하지만 식약처는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성과 유효성은 오리지널과 동등하다고 선을 그었다.식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다"며 "생동성 입증 시 오리지널 의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 판단된다. 이는 국제적으로 조화된 기준"이라고 강조했다.