[데일리팜=이탁순 기자] 약국이 올해 1분기 호황을 이어간 것으로 나타났다. 오미크론 환자가 폭발한 작년 1분기와 비교해도 두 자릿수 증가세를 기록했다.코로나19 환자가 감소했어도 다른 호흡기 환자가 증가했기 때문이다.건강보험심사평가원이 5월 공개한 2023년 1분기 진료비통계지표(심사일 기준)에 따르면 약국 요양급여비용 심사실적은 5조5357억원으로 전년동기 대비 13.34%p 증가했다. 환자 본인부담금을 제외한 급여비도 4조269억원으로 전년동기 대비 13.48%p 증가했다. 환자 방문이 그만큼 늘었다. 1분기 방문일수는 1억2834만일로 전년동기 대비 17.60%p 늘었다.이에 약국 진료행위료와 약품비도 모두 증가세를 보였다. 1분기 진료행위료는 1조2876억원으로 전년동기 대비 19.70%p 증가했다. 약국 약품비는 4조2480억원으로 전년동기 대비 11.55%p 늘었다. 종별 가운데 약국보다 요양급여비용 증가율이 높은 곳은 상급종합병원과 의원이었다.상급종합병원은 1분기 요양급여비용 7조2408억원으로 전년동기 대비 93.94%p 늘었다.의원은 5조9293억원으로 15.85p 증가했다. 이밖에 종합병원은 4조5940억원으로 7.15%p 늘었고, 병원은 2조3608억원으로 10.09%p 증가했다. 의원 표시과목별로 보면 소아청소년과가 1분기 요양급여비용 2587억원으로 전년동기 대비 42.95%p 오르며 가장 높은 오름세를 기록했다.이비인후과도 5437억원으로 37.87%p 오르며 소청과가 뒤를 이었다. 그만큼 호흡기 환자가 많았다고 볼 수 있다. 외래 환자 중 '급성 기관지염' 진료인원이 648만명으로 치은염 및 치주질환 다음으로 많았고, 내원일수는 1314만일로 다발생 질병 가운데 1위를 기록했다. 요양급여비용도 2484억원으로 전년대비 67%p 오르며 가장 높은 증가율을 보였다.다발성 및 상세불명 부위의 급성 상기도감염도 요양급여비용이 571억원으로 전년동기 대비 53.86%p 오르며 두번째로 증가률이 높았다. 그만큼 1분기에는 호흡기 환자가 많았다는 반증이다.반면 코로나19 환자 질병명인 U07의 응급사용은 요양급여비용이 2446억원으로 전년동기대비 17.64%p 감소했다. 코로나 환자는 줄었지만, 호흡기 환자는 더 늘어 전반적으로 요양기관 방문이 늘었다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 비대면진료가 한시적 허용된 이후 중개 플랫폼 업체들이 온라인을 통해 전문의약품을 광고하거나, 실제 문을 열지 않았는데도 약국 명칭을 사용해 의약품을 배달하는 등 편법을 저지른 것으로 나타났다.플랫폼을 통해 전문약을 광고한 경우 그 대상이 대부분 탈모약이나 여드름약, 비만치료제, 인공눈물에 집중된 것으로 집계됐다.관할 지자체는 위법을 저지르거나 정부 가이드라인을 위반한 플랫폼에 현행법 위반에 따른 과태료 부과와 함께 행정지도를 이행하거나 사안에 따라 수사의뢰 조치를 완료했다.이 같은 사실은 5일 보건복지부가 국회 보건복지위에 제출한 비대면진료 플랫폼에 대한 징계 및 위반 사항, 조치 자료를 통해 드러났다.자료에 따르면 현행법을 위반하거나 정부 지침을 어긴 플랫폼 사례는 지난 2020년 5월부터 올해 3월까지 약 3년여 간 간헐적으로 끊이지 않았다. 해당 기간 동안 적발된 플랫폼 위반 건수는 총 10건이다. 비대면진료 시범사업이 시행된 올해 6월 이후 적발된 사례는 없는 것으로 보이나, 정확한 통계인지 여부는 아직 확인되지 않았다.플랫폼 위반 사례를 살펴보면 개설등록된 약국이 아닌데도 홈페이지, 블로그, 어플 등에 배달약국이란 명칭을 사용해 관할 보건소가 플랫폼에 과태료를 부과하거나 복지부가 허용한 범위를 넘어선 서비스를 앞세워 광고하고 제휴 약국을 모집해 식약처 협조를 받은 관할 보건소가 기소유예를 이끌어 냈다.한 플랫폼은 비대면진료 앱을 통해 일반약을 약국 외 판매하도록 알선, 관할 보건소가 서울시 민사경 수사의뢰했다.여드름약이나 탈모약, 다이어트약, 인공눈물 등 소비자 수요가 큰 전문의약품을 불법으로 광고한 사례도 다수였다.전문약 불법 광고 플랫폼은 복지부와 식약처로부터 행정지도와 함께 게시물 삭제 등 시정지시를 받았다.비대면진료 플랫폼 업체들이 전문약 광고나 일반약 판매 약국 알선, 환자 유인행위 등으로 시장 점유율을 넓히기 위한 시도를 한 셈이다.국회 복지위는 오는 11일과 12일 열릴 국정감사에서 비대면진료와 플랫폼 관련 질의를 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 필수의료 과정에서 발생한 의료사고에 대한 의사 형사책임을 감면하고 국가와 지자체가 필수의료를 지원·육성하는 법안 제정안을 추가로 발의했다.윤석열 정부가 필수의료 강화를 보건복지 분야 최대 화두로 삼아 정책을 운영중인 상황에서 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 꾸준히 요구했던 '필수의료 의사 형사책임 면제' 입법에 시동을 건 셈이다.5일 홍석준 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '필수의료 육성 및 지원 등에 관한 법률안'을 대표발의했다.홍 의원은 최근 필수의료 인프라 부족으로 국민 생명과 건강 보호에 공백이 발생중이란 지적을 했다.특히 일부 필수의료 진료과목은 심각한 의료인력 부족 문제에 직면해 필수의료 분야를 육성하고 지원하는 대책이 시급하다는 시각이다.아울러 상대적으로 의료사고 위험이 높은 분만 등 필수의료 분야는 과도한 형사처벌이 의료인에게 부담을 줘 필수의료 기피 현상으로 이어지고 있다고도 했다.이에 홍 의원은 국가와 지자체가 필수의료 지원·육성을 위한 시책을 마련해 추진하고 필수의료 분야는 엄격한 요건 하에 의료사고로 인한 형사책임을 감면하는 법안을 발의했다.필수의료 기피현상 해소와 필수의료 시스템 붕괴를 막아 국민 건강 보호·증진에 이바지하는 게 목적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 건강보험 급여를 신청한 것으로 나타났다.정부가 내년 상반기부터는 현 무상 지원체계를 종료할 계획이어서 이에 맞춰 급여 등재 절차를 밟는 것으로 보인다.5일 업계에 따르면 한국화이자제약은 코로나19 치료제 '팍스로비드정'의 약제결정신청서를 최근 건강보험심사평가원에 제출했다.팍스로비드는 2021년 12월 긴급사용승인을 통해 국내 도입됐다. 당시 코로나19 확진자 및 위중증 환자수가 증가하고, 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 정부가 서둘러 팍스로비드를 들여왔다. 지난 7월 18일에는 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가도 받았다.팍스로비드는 지금까지 100% 국가가 지원해왔다. 하지만 정부가 지난 8월 31일부터 코로나19를 4급 감염병으로 전환하고, 내년 상반기부터는 코로나19 치료제의 무상 지원을 종료하겠다는 잠정 계획을 발표함에 따라 팍스로비드의 급여 등재 필요성이 제기되고 있는 상황이다.팍스로비드를 비급여로 구매하게 되면 5일치 1세트가 약 70만원선으로 고가로 전해진다.한국화이자도 지난 7월 팍스로비드 정식 허가 기자간담회에서 내년 상반기 전까지 빠른 급여 등재를 위해 정부와 협의하고 있다고 밝힌 바 있다.팍스로비드가 급여 등재되면 건강보험 지원으로 환자들이 보다 저렴하게 이용이 가능할 것으로 전망된다.팍스로비드는 지난 1분기 전세계 매출만 40억69000만달러(5조4492억원)를 달성하며 화이자의 효자 치료제로 자리매김했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이번달 48개 의료기관에 대한 현장조사를 실시한다. 12개 의료기관을 대상으로는 서면조사에 나선다. 약국은 이번달 현장·서면조사 대상에 포함되지 않았다.5일 복지부는 10월 정기 현지조사 계획을 공개했다. 현장조사는 오는 12일부터 26일까지, 서면조사는 12일부터 종료때까지 실시한다.조사대상 기관수는 현장조사 48개소, 서면조사 12개소로 총 60개 의료기관이다.현장조사는 병원 7개소, 요양병원 1개소, 한방병원 2개소, 의원24개소, 한의원 6개소, 치과의원 8개소, 서면조사는 종합병원 6개소, 의원 6개소가 대상이다.조사방향은 현장조사의 경우 거짓청구, 산정기준 위반청구, 의약품행위료 등 대체증량, 기타 부당청구이며 서면조사는 의약품 증량청구와 실구입가 위반청구다.아울러 의료급여 현장조사도 실시한다. 조사기간은 오는 11일부터 27일까지이며 총 12개 의료기관이 대상이다. 병원 1개소, 정신병원 7개소, 의원 4개소가 포함됐다.조사방향은 의료급여 정신건강의학과 입원실태 기획조사와 거짓청구, 의료급여 절차위반청구 정기조사다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약바이오산업이 예의주시하고 있는 신약 혁신 가치 반영 약가우대 정책과 제2차건강보험종합계획이 올해 국정감사 이후 베일을 벗을 전망이다.국무총리 직속 바이오헬스 혁신위원회 훈령 개정안 역시 국감 이후 추진될 것으로 보인다.당초 추진 계획 대비 지연된 것으로, 정부는 국감 종료 후 각계 의견수렴 절차를 거쳐 실무를 마무리한다는 방침이다.4일 전문기자협의회가 혁신 약가제도 개편안과 2차 건보종합계획, 제약바이오 혁신위 신설 관련 보건복지부를 취재한 결과다.해당 의제들은 원래대로라면 9~10월 내 최종결과 공표가 예정됐었다.신약 혁신 가치와 보건 안보 가치를 반영한 약가제도 개편안은 임상적 우월성이나 필수의약품 여부, 국산 원료 사용 여부 등의 가치를 약가우대와 연동하는 게 골자다.복지부는 혁신신약 약가우대 민관협의체 운영으로 구체적인 정책 방향을 수립해 국감 전 발표하겠다는 의지였지만 협의체 운영이 다소 늦춰지면서 국감 이후 발표가 유력해졌다.2차 건보종합계획 발표 역시 당초 계획보다 지연되고 있다. 제약바이오업계는 건보종합계획에 담길 의약품 분야 방향성에 촉각을 곤두세우고 있다.건보정책 운영 방향에 따라 신약과 개량신약, 제네릭 약가제도가 좌우되기 때문이다.복지부는 연구진이 건강보험정책심의위를 중심으로 자문을 구하고 있으며, 국감 이후 공청회를 열어 더 폭넓은 의견을 수렴한 뒤 2차 건보계획을 세운다는 의지다.복지부 관계자는 "지금은 여러 의견을 듣고 정부 계획을 세우고 있다"면서 "늦어도 올해 안에는 2차 건보계획을 수립해 대외 공개하는 게 목표"라고 말했다.제약바이오 산업 육성을 위한 정부 콘트롤타워인 국무총리 산하 바이오헬스 혁신위원회도 출범이 늦춰지는 분위기다.국무총리 직속 국내 제약바이오산업 육성 조직인 바이오헬스 혁신위는 대통령 훈령으로 설치·운영에 관한 규정안을 고시할 것으로 보인다.복지부는 혁신위 관련 훈령 고시와 위원 위촉을 준비 중으로, 최대한 빠른 시일 내 위원회를 출범하겠다는 방침이다.규정안에 따르면 바이오헬스 혁신위원회의 위원은 30명 이내로 구성된다. 정부는 국무총리를 위원장으로 하고 각 부처 장관 12명, 민간위원 17명 등 30명을 위원으로 위촉할 예정이다. 복지부·기획재정부·교육부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·외교부·중소벤처기업부 장관과 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 식품의약품안전처장, 특허청장, 질병관리청장 등 12명이 부처 위원으로 참여한다.위원회 사무국은 '바이오헬스 혁신추진단'으로 복지부 보건산업정책국 산하 과 단위로 신설될 예정이다. 바이오헬스 혁신추진단장은 복지부 보건산업정책국장이 겸직하게 될 전망이다.바이오헬스 혁신위원회의 목적은 의약품, 의료기기, 보건의료기술 등과 관련한 제품·서비스 등 바이오헬스 산업의 육성과 첨단기술과의 융·복합을 종합·체계적으로 지원하기 위한 정책과 추진 과제를 효율적으로 심의·조정하는 것이다. 혁신위 출범 시점도 국감 이후가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 자료보호제도 분리·신설 내용을 담은 약사법 개정안을 통해 자료보호제도 개편을 추진한다.현재 자료보호제도는 1995년 시행한 재심사(Post-Marketing Surveillance, PMS) 제도를 통해 적용되고 있다. 하지만 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 제도를 통해 허가 이후 안전성 관리에 나서면서 더 이상 재심사 제도를 운영할 필요가 없어졌다.이에 식약처는 재심사 제도에 적용되고 있는 자료보호제도는 분리해 별도 신설하고, 기존 재심사 제도는 위해성 관리계획 제도에 통합해 운영하는 방안을 고려하고 있다.전 의원이 3일 발의한 약사법 개정안은 이 같은 식약처 계획을 담고 있다. 식약처는 전 의원 발의안을 통해 자료보호제도 분리, RMP 통합을 추진할 방침으로, 약사법 개정안의 이번 국회 내 통과를 고대하고 있다.개정안은 기존 재심사제도에 적용됐던 자료보호제도와 비슷하다.현재 재심사 기간은 유효 성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나뉜다. 이 기간 동안 해당 의약품은 정해진 환자 수 대상으로 시판 후 조사를 진행해야 하는 반면 허가 자료가 보호돼 후발 동일의약품이 허가를 받을 수 없다.전 의원 안도 크게 달라지진 않았다. 자료보호제도를 분리·신설하면서 '희귀의약품'은 품목허가일로부터 10년, '신약'은 6년, '이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 6년, '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품'은 4년까지 임상시험 자료 보호기간을 정했다.차이점은 자료보호기간 4년이 부여되는 '그 밖에 품목허가를 받기 위해 새로운 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품'이 신설된다는 점이다.보령 .예를 들어 보령의 '카나브정'을 들 수 있다. 카나브정은 허가 당시 신약으로 재심사기간 6년을 받았다. 효능·효과는 본태성 고혈압.보령은 추후 '고혈압의 치료요법으로, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 효능·효과를 추가하기 위해 임상시험 자료를 제출했으나 별도 재심사를 부여받진 못했다. 해당 효능·효과가 기존과 명백하게 다른 효능·효과(본태성 고혈압)라고 판단하지 않은 것이다.그런데 만약 개편안이 적용됐더라면 보령 카나브는 6년에 더해 해당 효능·효과로 4년의 재심사를 추가로 받았을 가능성이 있다. 이를 통해 독점권을 획득, 신규 적응증 개발 노력을 보상받았을 것이라는 분석이다.이외에도 3상 임상시험을 제출한 의약품 중 재심사 대상이 아닌 의약품 등이 개편안에 따라 독점적 수혜를 받을 수 있다는 해설이다.식약처는 현재 PMS와 RMP 제도가 병행 시행돼 행정 효율성을 떨어뜨리고 있다는 점에서 약사법 개정안이 조속히 국회를 통과해야 한다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험 노동조합이 오는 11일부터 본부별 순환 파업에 돌입한다고 밝혔다.노동조합은 지난 6월부터 본교섭 4차례, 실무교섭 12차례를 진행하며 2023년 임금협약을 위한 교섭을 진행했으나 노사 간 의견 차이를 좁히지 못해 교섭이 결렬됐다고 전했다.이에 8월 24일 중앙노동위원회에서 조정 중지 결정을 받은 후 8월 30일 전 조합원 임시총회에서 '2023년 임금교섭 결렬에 따른 단체행동(쟁의행위) 찬반에 관한 건' 총투표를 실시해 재적인원 대비 74.73%, 투표인원 대비 90.01%의 압도적인 찬성으로 파업을 가결했다고 전했다.노조는 성명서를 통해 "우리는 이번 파업을 통해 국민의 생명과 안전을 위해 '건강보험 공공성'을 지켜내고 건강보험 보장성 축소가 아닌 국가 책임 강화로 '병원비 걱정 없는 나라', '돈보다 생명이 존중받는 나라'를 만들기 위한 파업으로 나아갈 것"이라고 강조했다.노조는 "윤석열 정부는 '문제인케어'를 폐기시켜 건강보험 보장성을 하락시키고 있으며, 민간의료·민간보험을 강화하는 건강보험 시장화 정책들이 추진되고 있다"며 "역대 어느 정부도 건강보험 보장성을 후퇴시키거나 공격하는 정부는 없었다"고 꼬집었다.미뤄지고 있는 정부지원금 지원 문제도 꺼내들었다.노조는 "작년 우리 노동조합은 건강보험 정부지원법 개정을 위한 100만인 서명운동 및 범국민 캠페인을 벌였고 올해 2월부터 39일간의 국회 앞 천막농성을 벌여 결국 부족하지만 정부지원 5년 연장안을 지난 5월 국회에서 통과시킨 바 있다"면서 "그럼에도 현재 공단에는 정부지원금이 들어오지 않고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "기획재정부는 10월이나 11월까지는 국고를 지원한다고는 하지만 공식적으로는 입장을 밝히고 있지는 않고 있다"며 "건강보험 재정 건전성과 보장성 강화를 위해서는 정부지원금은 즉각 지원되어야 한다"고 주장했다.

옥시라세탐 간판 품목이었던 고려제약 [데일리팜=이탁순 기자] 식약처 임상재평가에서 효능 입증에 실패한 '옥시라세탐' 제제가 국내 30년 판매 역사를 마감했다.내수판매 완제약 품목이 모두 허가가 삭제된 것이다.4일 식약처에 따르면 옥시라세탐 성분 6개 품목이 지난 1일자로 유효기간이 만료돼 품목허가 목록에서 삭제됐다.해당 품목은 삼진제약 뉴라세탐정, 고려제약 뉴로메드시럽·뉴로메드정·뉴로메드정400mg, 광동제약 뉴로피아정, 환인제약 뉴옥시탐정이다. 기존 판매된 내수품목 전부가 허가가 만료됐다.이제 허가가 살아있는 품목은 수출용 3개 품목, 원료의약품 2개 품목 뿐이다. 내수품목은 모두 허가가 삭제되면서 94년 급여 이후 약 30년 판매 역사를 마무리했다.이미 지난 2월부터 급여도 중지돼 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이 약은 2015년 식약처 임상재평가 지시 이후 진행된 임상시험에서 효능·효과를 입증하지 못했다.입증하지 못한 효능·효과는 '혈관성 인지 장애(뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하) 증상 개선'이다.임상재평가 지시 당시만 해도 국내에 25개 품목이 있었다. 하지만 재평가를 진행하면서 많은 회사들이 시장에서 철수했다.연간 100억원 실적을 기록하던 뉴로메드의 고려제약이 주도해 임상 재평가를 끝까지 진행했으나 지난 1월 식약처는 최종적으로 효능·효과를 입증하지 못했다며 적응증 삭제 조치했다.안전성에는 이상이 없어 허가취소는 면했으나, 적응증이 없는데다 급여도 정지된 약이 더 이상 국내 시장에서 할 수 있는 일은 없었다.이에 허가 유효기간 만료가 다가왔으나 관련 업체들은 갱신을 포기하고 시장에서 철수를 택했다. 30년 판매의 뇌기능개선제는 이렇게 역사 속으로 사라졌다.