경보, 오리지널 '자디앙듀오' 없는 고용량 복합제 개발

• 자디앙25mg 대조약으로 'K08-23-02-A' 1상 승인
• 국내 허가받은 자디앙듀오 5mg, 12.5mg 함유

한국베링거인겔하임 자디앙듀오 제품.

[데일리팜=이혜경 기자] 경보제약이 오리지널 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민염산염)'에도 없는 '자디앙25mg'과 메트포르민 고용량 복합제 개발을 진행 중이다.

자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다.

식품의약품안전처는 최근 '자디앙25mg(엠파글리플로진)'과 '글루코파지엑스알1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하는 경보제약의 'K08-23-02-A' 제품에 대한 제1상 임상시험을 승인했다.

국내에는 자디앙25mg 용법의 메트포르민 복합제가 없어 대조약으로 자디앙25mg과 글로코파지엑스알1000mg의 단일제를 설정한 것으로 보인다.

경보제약은 지난 2월과 3월 두 차례 K08-23-02-A에 대한 1상 임상을 승인 받았다.

이들 임상시험 모두 2024년 6월부터 9월까지 같은 기간에 진행되며, 차이점은 공복과 식후다.

임상시험 대상자는 식사여부만 다르고 모두 투약일 오전 8시경 200mL의 물과 함께 자디앙25mg 1정 및 글루코파지엑스알1000mg 1정을 병용투여하거나, 시험약 'K08-23-02-A'을 단독투여하면 된다.

국내에 허가 받은 자디앙듀오는 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg, 12.5/500mg, 12.5/850mg, 12.5/1000mg 등 6개 용량으로, 권장용량은 1회 1정, 1일 2회이다.

자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 글로벌 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요할 경우 1일 1회 25mg으로 증량할 수 있도록 허가 받은상태다.

경보제약은 자디앙의 최대 용량인 25mg과 메트포르민의 복합제 개발을 진행 중이며, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 임상시험을 진행한다.

현재 자디앙25mg의 경우 급여 상한가는 839원이다. 자디앙듀오는 용량별로 5/500mg, 5/850mg, 5/1000mg은 314원이고, 12.55/500mg과 12.5/850mg은 440원, 12.5/1000mg 446원을 보이고 있다.

만약 25/1000mg 고용량 복합제가 나올 경우 약가는 비슷한 수준을 유지하면서, 1일 2회 복용이 아닌 1일 1회 복용으로 환자가 부담해야 하는 약가는 더 떨어질 수 있을 것으로 보인다.

한편 자디앙듀오 후발약은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 식약처에 등재되지 않은 물질특허에 막혀 출시할 수 없는 상황이다. 물질특허는 2025년 10월 23일 종료된다.