[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정했다고 5일 밝혔다. 이에 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다. 조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다. 공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회)와 협의체를 구성해 의견 수렴을 진행한 바 있다. 해당 협의체에서는 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출자료는 간소화 하되, 제출자료의 범위, 원가산출 방식, 협상 시 고려되어야 할 사항 등을 명확히 정하여 일관성 있는 원가반영을 통한 인상률의 타당성을 높일 수 있도록 논의했다. 공단은 수렴된 의견을 기반으로 유관기관·학계 및 회계 자문을 종합해 최종적으로 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정해 오는 12월 조정협상부터 적용해 나갈 예정이다. 정해민 공단 약제관리실장은 "이전의 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상을 저해했기에 새롭게 가이드라인을 만들게 됐다"며 "향후 공단은 가이드라인에 따른 신속한 협상을 수행하고, 일선 진료현장에 필수의약품이 원활히 공급되도록 공급량 계약·관리를 적극 수행하겠다"고 입장을 밝혔다. 온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 공급 필요성 등에 대한 정부의 적절한 평가와 안정적 공급을 위한 정부의 행정지원 등 선제적 조치를 위해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선한다. 또 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우까지 보고 범위를 확대한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고 하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안을 보면 '규칙 49조' 의약품 등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고에 관한 조항에서 는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 한다는 3항이 '180일 전까지'로 변경됐다. 또 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다. 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다. 팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다. 이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다. 특히 의약품은 원자재 원가 상승으로 인한 기업 이익의 감소, 관련 규정에 따른 행정 절차 지연, 원자재 공급 어려움 등 시장의 기능만으로 안정적 공급이 어려움 경우가 발생하는 만큼 정부가 개입해 공급 중단 등 정보파악이 필요하다고 덧붙였다. 이번 규칙 개정안은 의약품 공급 중단 및 부족에 따른 의료 공백 최소화 목적을 달성하기 위해 필요한 수단이라는 얘기다. 해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다. 프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다. 식약처는 "이번 규제는 의약품의 중단일을 60일 전에서 180일 전으로 개선하고 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우 보고토록 준수사항을 규정해 국민의 안정적인 의약품 사용환경을 보장하기 위한 최소한의 사항을 정하는 것"이라고 했다. 보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다. 의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 수급불안정의약품의 약가인상을 원활하기 위해 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 개정을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 이에 국가필수의약품이나 수급불안정 민관 협의체에서 결정한 약제는 약가인상 조정신청 대상에 포함시킨다는 방침이다. 4일 업계에 따르면 보건당국은 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준에 국가필수의약품, 수급불안정 민관 협의체 건의 약제 등을 포함시키는 안을 검토하고 있다. 현재 평가기준은 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에만 해당한다. 또한 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우이며, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 해당된다. 최근 약국 현장에서 수급에 애를 먹고 있는 수급불안정의약품은 현 평가 기준에 부합하지 않는 경우가 많다. 이에 정부는 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 약가인상이 필요하다고 판단된 경우와 국가필수의약품도 평가기준에 포함시키는 안을 검토하는 것으로 전해진다. 특히 식약처가 최근 국가필수의약품에 아세트아미노펜 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제 등 소아 약제 6종 7개 품목을 신규 지정했는데, 이 역시 국가필수의약품의 약가인상 조정신청 자격 추가를 위한 수순으로 업계는 보고 있다. 업계는 정부가 수급 불안정 의약품 대책 일환으로 전방위적 약가인상을 검토하고 있는 상황에서 추후 불거질 수 있는 기준 논란을 잠재우기 위해 이 같은 개선안을 마련하는 것으로 보고 있다. 이에 조정신청 자격이 안 되는 약도 일단 약가인상 절차를 밟으면서 사후 기준 개정을 통해 정당성을 부여할 것이라는 관측이 나온다. 한편, 오는 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 수급불안정의약품 5개 품목의 조정 신청이 심의에 오른다. 대상 품목은 삼아제약의 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트'와 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽' 등이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정통 경제관료 출신인 최상목 대통령비서실 경제수석(60)이 부총리 겸 기획재정부장관에 지명됐다. 윤석열 대통령은 4일 경제부총리 겸 기획재정부 장관 후보자로 최상목 경제수석을 지명하는 등 장관 6명을 교체하는 개각을 단행했다. 최상목 후보자는 거시정책과 금융을 아우른 정통 경제관료로 1963년생 서울에서 태어나, 오산고와 서울대 법학과를 졸업하고 행정고시 29회로 공직에 입문했다. 2004∼2007년 재정경제부 증권제도과장, 금융정책과장 등을 지내면서 현 자본시장통합법 입안을 주도했다. 이명박 대통령 취임을 앞둔 2007년 대통령직인수위원회에서 실무위원을 맡았다. 이후 기획재정부에서 장관 정책보좌관, 미래전략정책관 등을 역임했다. 2010년 공적자금관리위원회에서는 우리금융지주 민영화를 추진했고 2011년 기재부로 돌아와 정책조정국장과 경제정책국장 등 거시경제 요직을 거쳤다. 최 후보자는 "대내외 경제 여건이 녹록지 않은 상황에서 지명받게 되어 '임중도원(任重道遠)'의 책임감을 느낀다"며 "국회 청문 절차에 성실히 임하겠다"고 말했다. 임중도원은 '맡겨진 일은 무겁고 갈 길은 멀다'는 뜻이다. 한편 윤 대통령은 이날 기획재정부장관 외에 국가보훈부 장관 후보자에 강정애 전 숙명여대 총장을, 원희룡 장관 후임인 국토교통부 장관 후보자에는 박상우 전 한국토지주택공사 사장을, 해양수산부장관 후보자에는 강도형 현 국립과학기술원 원장을, 중소벤처기업부장관 후보자에는 오영주 외교부 2차관을 농림축산부장관 후보자에는 송미령 농촌경제연구원 부원장을 지명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류 도매업자, 취급 의료업자 등에 대한 과징금 제도를 손 본다. 식약처는 최근 '마약류취급업자 등의 과징금 부과 체계의 합리적 개선을 위한 연구' 공고를 진행했다. 이번 연구는 마약류 관리법 위반에 따른 업무정지 처분을 과징금 3만원으로 갈음할 수 있는 현행 제도를 개선하기 위해 마련됐다. 지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 취급 관련 업무정지 처분을 받은 모 의원이 이를 과징금으로 대체하고 영업을 계속하게 만든 '인허가 관련 범죄 통보시스템'의 문제점을 지적한 바 있다. '현행 마약류 관리법 시행령' 별표9 과징금 산정기준을 보면 마약류 취급 의료업자의 경우 매출액 등에 대한 고려 없이 일괄 3만원으로 규정하고 있다. 마약류 관리법을 위반해 업무정지를 받더라도 1일 3만원의 과징금만 내면 된다. 실효성 없는 과징금 부과기준(3만원/일)으로는 합법을 가장한 의료용 마약류 오남용을 막을 수 없어, 위반 유형 및 중대성을 고려하여 마약류취급자 종류별 합리적인 과장금 부과 기준 마련의 필요성이 대두됐다. 특히, 의료용 마약류 불법·과다·중복처방 등 오·남용이 증가하고 있어, 처분기준 강화 등 검토 필요한 상황이다. 이에 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 유형 및 중대성에 따라 과징금 산정 기준에 대한 연구를 통해 국내외 마약 관련 법률 및 유사 법률 위반 시 과징금의 유형, 상한액 등 산정기준 분석, 마약류취급업자 등에 대한 매출액별 적정 과징금 산정기준(안)을 마련할 계획이다. 현재 의료용 마약류는 마약류도매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류소매업자·마약류취급학술연구자 등이 취급할 수 있다. 연구에서는 법률 위반의 중대성을 고려해 과징금 전환 금지 대상 사례 분석, 의료용 마약류의 오남용 등 사회적 문제를 일으키는 사례에 대한 징벌적 과징금 도입 연구 등이 진행된다. 식약처는 "의료용 마약류의 오남용, 불법 유통 등 과징금 갈음이 허용되지 않는 엄중한 위반행위 분류하는 등 사례를 분석할 것"이라며 "징벌적 과징금제도 도입 필요성 및 개정안 제시 등 정책 제언도 함께 마련된다"고 밝혔다. 이번 연구는 올해 12월부터 내년 3월까지 4개월 간 진행되며, 마약류 관리법 위반 행위의 중대성을 고려해 과징금 부과 기준을 개선함으로써 과징금 제도의 합리성 및 실효성 제고할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 식품의약품안전처에 마약류 범죄 수사를 위한 특수사법경찰 권한을 주는 법안을 발의했다. 식약처 공무원에게 대마재배자를 제외한 마약류취급자 범죄에 대한 사법경찰관리 직무수행권을 부여해 마약류 범죄 관리·감독과 불법 수사력을 강화하는 게 목표다. 장동혁 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 사법경찰 관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안을 대표발의 했다고 4일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 강병원 더불어민주당 의원도 장동혁 의원과 유사한 취지의 식약처 마약류 특사경권 법안을 대표발의한 상태다. 강병원 의원안은 법제사법위원회 계류 중으로, 실질적인 법안심사를 받은 적은 없다. 장 의원은 최근 마약진통제·식욕억제제 등 의료용 마약류의 불법·과다·중복처방 등의 오남용 사례가 사회적 문제로 대두된 점을 법안 발의 배경으로 짚었다. 특히 의사 셀프처방, 환자 의료쇼핑 등 의료용 마약류 사건·사고가 지속되고 있어 의료용 마약류에 대한 관리 감독 강화가 요구되고 있다고 지적했다. 그런데도 의료용 마약류는 마약류 관리 주무부처인 식약처 사법경찰관리 업무 범위에 포함되지 않아 다양한 행정조치에도 불구하고 형사벌칙 등 강력한 제재 등에 한계가 있다는 게 장 의원 견해다. 이에 장 의원은 "의약품 관리의 전문성을 갖추고 자료 접근성이 용이한 식약처 공무원에게 마약류취급자(대마 재배자 제외) 범죄에 대한 사법경찰관리의 직무수행 권한을 부여하는 법안이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원은 오는 16일 오후 1시30분부터 광림아트센터 BBCH홀에서 제13회 헌혈자초청 '사랑나눔축제'를 열고 뮤지컬 '컴프롬어웨이' 관람 행사를 갖는다. 헌혈자들을 초청해 감사의 마음을 전하는 시간을 갖는 이번 '사랑나눔축제' 행사는 올해로 13회째를 맞이하는 한마음혈액원의 전통 행사다. 한마음혈액원은 "아무런 대가 없이 헌혈로 생명 나눔을 실천하고 있는 헌혈자들을 위한 행사"라고 취지를 설명했다. 공연 전 사전 행사로 헌혈문화 발전에 기여한 개인 및 단체를 시상하며, 공연 종료 후에는 뮤지컬 배우 남경주, 신영숙이 헌혈자를 위해 감사 인사를 전할 예정이다. 황유성 한마음혈액원장은 "행사를 통해 헌혈자 분들에게 감사와 존경의 마음이 조금이나마 전달되기를 바라며, 연말 소중하고 따뜻한 추억이 되기를 바란다"고 취지를 전했다. 한편 한마음혈액원은 '스타벅스코리아', '더라미', '하나원비즈마켓'에서 헌혈자를 위한 기념품을 후원해 행사의 의미를 더할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시 정)이 2023년 민주당 국정감사 우수의원상을 수상했다고 4일 밝혔다. 민주당은 21대 국회 마지막 정기국회를 맞아 민생·개혁 등 입법과제 완수와 의정활동에 모범을 보인 국회의원을 발굴하여 국정감사 우수의원으로 선정했다. 서 의원은 국회 전반기, 후반기 모두 보건복지위원회에서 활동하며 보건의료 및 복지 관련 현안과 정책에 대한 국정감사를 실시해왔다. 특히 이번 국정감사에서는 윤석열 정부 2년 차인 만큼 현 정부의 보건의료 및 복지 정책과 관련해 여러 문제점을 지적했다. 먼저 서 의원은 국민이 소아과 폐업으로 ‘소아과 오픈런’을 하고, 의사 부족으로 ‘응급실 뺑뺑이’를 하는 현재 보건의료체계 문제를 두고, 의사 수의 부족을 원인으로 지적했다. 그리고 이에 대한 해결책으로 ▲의과대학 정원 확대 ▲지역 의과대학 신설 및 공공의과대학 설립 ▲지역의사제 도입을 제안했다. 또한 후쿠시마 오염수 방류에 대한 국민의 불안과 우려를 괴담이라고 호도하는 정부의 태도를 강력하게 비판하며, 식품의약품안전처 및 질병관리청으로 하여금 후쿠시마 오염수 방류가 국민 건강과 수산물 등 식품에 장기적으로 어떤 영향을 미치는지를 과학적으로 검증하는 연구를 시행할 것을 촉구했다. 이밖에도 서 의원은 ▲국민연금의 노후소득보장 수준 강화 ▲초고령사회 대비한 간호법 재입법 ▲삼성물산 합병에 대한 국민연금의 손해배상 청구 준비 ▲보건복지부 정부위원회의 한국노총 및 민주노총 배제 무효화 ▲첫만남이용권 사용기한 제한 및 부모급여 소급 제한 해제 등의 날카로운 질의로 정부의 시정 답변을 끌어냈다. 수상 소식을 접한 서 의원은 “제21대 국회의 마지막 국정감사를 민주당 우수의원으로 마무리하게 돼 무척 뜻깊게 생각한다”며 “윤석열 정부의 잘못된 보건의료 복지 정책을 바로잡고 보건의료서비스의 공적 영역 확대와 돌봄국가책임 강화를 통해 차별 없는 세상, 건강한 사회를 만들겠다”고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 BIO KOREA 2024가 오는 12월 4일부터 참가자 등록과 더불어 전시 참가기업 모집을 시작한다. 제19회를 맞이하는 BIO KOREA 2024는 지난 18년 간 대한민국 바이오헬스 산업의 우수성을 세계에 알리고, 국내& 65381;외 기업 간 비즈니스 활성화와 기술 교류의 장을 마련해왔다. 지난 5월 진행되었던 BIO KOREA 2023에서는 51개국, 780여 개사, 2만9400여 명이 참가하였고, 약 1300여 건의 비즈니스 미팅이 진행되었다. 특히, 전시에는 18개국 330여개 기업이 참가하여 440여 개의 부스를 운영하였으며, 주제별로 전시관을 구분하여 첨단재생의료관, CMO 및 CDMO관, 호주, 캐나다, 독일 등 해외 우수 기업들로 구성된 국가관 등을 선보였다. 이를 통해, 참가기업 간 지속적인 기술 비즈니스 교류가 가능하도록 하였다. BIO KOREA 2024는 2024년 5월 8일(수)부터 10일(금)까지 3일 간 코엑스 C홀에서 개최되며, 국내·외 바이오헬스분야 기업의 전시를 비롯하여, 비즈니스 파트너링, 컨퍼런스, 인베스트 페어 등 다양한 프로그램을 선보일 예정이다. 특히, 전시관 내 디지털 헬스케어 기업으로 구성된 AI 특별관과 더불어 전시 참여 기업에 대한 이해도를 높일 수 있는 도슨트 투어를 운영하여 보다 풍부한 체험거리를 마련하고, 휴게공간에 무인 포스터 전시를 도입하여 더 많은 기업에게 전시 참가 기회를 제공할 계획이다. 12월 4일부터 시작되는 참가자 등록의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 등록비 30% 할인, 24년 4월 30일(화)까지 10% 할인을 받을 수 있으며, 현장 등록 또한 가능하다. 전시부스 참가 신청의 경우, 24년 2월 16일(금)까지 전시비용 10% 할인, 24년 4월 5일(금)까지 5% 할인을 받을 수 있으며, 23년도 전시 참가 기업에게는 추가 5% 할인 혜택을 제공한다. BIO KOREA 2024 홈페이지에서는 전시뿐만 아니라 새롭게 선보이는 기업발표(Company Presentation), 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어 등 여러 프로그램의 세부정보를 확인할 수 있다. BIO KOREA 참가 및 전시 등록을 희망하는 기업은 BIO KOREA 홈페이지(www.biokorea.org)에 접속해서 신청하면 된다.