데일리팜 뉴스

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2025-12-27 16:27:55 기준

#GE
#HT
데일리팜
#평가
급여
국회
#제품
신약
임상
글로벌

식의약 데이터 활용 경진대회서 '건강해줘' 대상

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전 국민을 대상으로 '2023년 식의약 데이터 활용 경진대회'를 개최하고 27일 5건의 우수작을 선정했다고 밝혔다.대상수상작은 바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 앱 '건강해줘'다. 이번 경진대회는 식의약 공공데이터를 활용한 다양한 아이디어와 제품& 8231;서비스를 발굴& 8231;개발해 공공데이터의 이용을 활성화하는 한편, 국민의 건강과 안전을 지키고 민간의 창업과 일자리 창출에 도움을 주기 위해 마련됐다.접수된 응모작은 총 22건으로 전문가 심사, 국민참여 투표, 발표평가를 거쳐 최종 수상작을 선정했으며, 올해 선정된 수상작은 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단& 8231;운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스가 많았다.대상은 사용자가 자신의 일일 식품영양정보*와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객에게 매칭해 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 ‘바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘(수상자 : 더헬스라이프)’가 선정됐다.‘건강해줘’는 사용자의 문자 입력에 의존하던 기존 앱들과 차별화하여, 제품 포장의 바코드 등을 활용한 간편한 기록과 헬스케어 전문가와 양방향 소통이 핵심 기능으로, 체계적인 헬스케어 환경 조성에 주안점을 두고 관련 업계에서 지속적으로 활용 가능한 사업화 모델을 제시한 점에서 높게 평가받았다.최우수상은 두 팀으로, 첫 번째 최우수상은 사용자가 좋아하는 음식을 선택하면 인공지능(AI) 기술로 사용자가 선호하는 식재료, 음식의 질감, 간의 세기, 조리방법 등 개인별 맛 취향을 분석해 그에 맞는 맞춤형 간편식 식단과 주변 음식점을 추천해주는 ‘AI기반 음식취향분석 맞춤 메뉴 추천 서비스, 미식큐’(수상자 : 팜킷)가 선정됐다.미식큐’는 개인의 영양 뿐 아니라 선호하는 음식 취향을 반영해 한끼 식사 구성을 추천하는 서비스로, 식사 메뉴를 고민하는 현대인에게 좋은 해결책이 될 것으로 평가됐다.두 번째 최우수상으로는 영업자가 자신이 새로 생산한 제품의 기본정보와 시판 중인 유사제품의 제품명을 입력하면, 식약처에서 보유한 식품 품목제조보고 정보와 영양성분 정보를 분석해 식품 표시 정보를 자동으로 생성해주고 법률 전문가를 연결해주는 ‘식품 표시라벨 리뷰 플랫폼 서비스, 라벨큐’(수상자: 라벨큐)가 선정됐다.‘라벨큐’는 법률 자문을 받기 어려운 영세 식품 영업자의 영업활동에 도움을 줄 수 있고, 수출입 식품에 대한 서비스 도입 계획으로 서비스 확장 가능성 측면에서 좋은 평가를 받았다.우수상에는 ▲식약처에서 제공하는 식품 부적합 검사정보 등 위해정보를 실시간으로 모니터링하여 물류센터와 협력사가 보유한 위해상품의 유통을 차단하는 ‘실시간 식품 위해정보 대응 및 차단 서비스, 안전경영 신속알림’(수상자 : CJ프레시웨이 안전경영담당) ▲냉장고에 보유 중인 식재료를 휴대폰으로 촬영하면 재료를 인식해 인공지능(AI)으로 조리 가능한 레시피를 생성해주는 ‘재료 인식을 통한 GPT 기반 레시피 생성 및 추천 서비스, 조리뿅’(수상자 : 정원사들)이 선정됐다.식약처는 2020년부터 식의약 데이터 활용 경진대회를 진행해오고 있으며, 총 25건의 수상작 중 실제 창업으로 연결돼 현장에서 유용하게 사용되는 사례도 있다. 그간 공모전에서 선정된 우수작에 대한 자세한 내용은 식의약데이터포털 누리집*에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 데이터 활용을 지원하기 위한 국민 소통 채널을 마련하고 민간 수요가 높은 데이터를 발굴& 8231;개방하여, 국민과 기업, 연구자가 만족할 수 있는 식의약 데이터 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

2023-11-27 17:37:10

이혜경
여당 "의협 파업 추진 유감...의대증원은 중요 정책"

[데일리팜=강신국 기자] 정부와 여당이 의료계의 파업 찬반투표 진행 소식에 유감을 표했다.김온수 국민의힘 상근부대변인 27일 논평을 통해 "대한의사협회가 정부의 의대 정원 확대 계획에 반대하며 총파업을 언급, 파업 찬반 투표를 진행하겠다고 하는데 제대로 된 대화에 나서기도 전에 국민의 생명과 건강을 볼모로 한 파업에 심각한 우려와 유감을 표한다"고 말했다.김 부대변인은 "최근 발표를 보면 한국 의사 한 명이 연간 진료하는 환자 수가 OECD 회원국 평균의 3.4배에 달하는 상황에서 의료 인력 부족 문제는 더 이상 방치할 수 없는 중대한 과제"라며 "의대 정원 확대는 응급의학, 소아청소년, 산부인과 등 필수 의료 현장의 환자, 의료 소비자, 지역 주민 등 국민 모두의 생명과 건강에 직결된 중요한 국가 정책"이라고 밝혔다.그는 "의사당 진료 건수가 많고 짧은 진료 시간은 의사와 환자 모두에게 부담이 되고 있다. 의사의 높은 노동 시간과 강도 대비 상대적으로 낮은 수익성으로 피부과, 성형외과 등으로 소위 인기 학과 '쏠림 현상'은 의료 체계의 심각한 불균형을 가속화시키고 있다"며 "이렇게 악화하는 상황 속에서 지난 18년 동안 의협이 지켜온 동일한 의대 정원 유지 입장은 그 어떠한 해답도 내놓지 못하고 있다"고 지적했다.그는 "국민과 환자 중심의 의료 인력 문제 해결을 위해 건설적이고 협력적인 대화로 해결책 마련을 위해 적극 노력해야만 한다"며 "의대정원 확대 논의를 시작으로 지역 의사 처우 개선, 근무 여건 및 인프라 확충 등을 기반으로 의료 인력의 질적, 양적 강화를 위한 폭넓은 논의를 이어 나가야 한다. 국민의힘은 이러한 건설적인 논의를 지원하고, 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하는 정책 추진에 앞장설 것"이라고 언급했다.덧붙여 "지금은 국민의 생명과 건강을 최우선에 두고, 직역 간 갈등을 떠나 모두가 힘을 합쳐야 해법을 모색해야 할 때"라고 전했다.이에 앞서 보건복지부도 입장문을 내어 전국의사대표자 및 확대임원 연석회의에서의 국민의 생명과 건강을 담보로 한 총파업 언급에 대해 유감을 표명했다.복지부는 "의대 정원 확충과 의료사고 부담 완화, 충분한 보상, 근무여건 개선 및 의료전달체계 개선 정책은 서로 보완돼 병행 추진해야 한다"며 "의대정원 확대 문제는 의협 뿐 아니라 필수의료 현장의 환자와 의료소비자, 지역의료 현장의 주민 등 국민 모두의 생명 건강과 관련되어 있는 국가 정책으로 국민 여론에 귀를 기울이면서 의료단체와 계속 협의하고, 환자단체 등 의료 수요자의 다양한 의견을 수렴해 필수의료 확충과 제도 개선을 착실히 추진해 나가겠다"고 강조했다.한편 이필수 의사협회장은 27일 "다음주 초 신속하게 집행부 산하 비상대책특별위원회를 구성하고 제가 직접 비상대책위원장직을 맡아 의대정원 증원 저지투쟁의 최선봉에 서서 정부의 일방적인 정책추진에 즉각적이고 강력하게 대응하겠다"고 밝혔다.이 회장은 또한 "정부가 일방적으로 의대정원 증원을 추진한다면 의료계의 역량을 총동원해 권역별 궐기대회, 전국의사 총궐기대회 개최 등 투쟁강도를 높여 나가고 파업에 대한 전회원 찬반투표를 즉각 실시해 파업 여부를 결정하겠다"고 언급했다.

2023-11-27 13:19:29

강신국
동아 대표 감기약 '판피린' 약국판매 액상 라인업 확대

[데일리팜=이혜경 기자] 동아제약의 대표 감기약 '판피린'이 라인업 확장에 나섰다.'감기 조심하세요' 캐치프레이즈로 1961년 출시한 판피린은 편의점용 알약 제형의 '판피린티(1994년 9월 3일 허가)'와 약국용 액상(병) 제형의 '판피린큐(2007년 1월 15일 허가)'가 대표 품목이다.동아제약은 2019년 '판피린알파정', 2021년 '판피린에이액', '판피린큐콜드액'을 허가 받은데 이어, 2년 만인 올해 11월 '판피린씨플러스액'과 '판피린씨액'을 허가 받았다. 출시일은 미정이다.식품의약품안전처는 지난 22일 판피린씨플러스액을 품목허가 한데 이어, 오늘(27일) 판피린씨액의 허가를 승인했다.판피린씨플러스와 판피린씨는 지난 2021년 출시한 판피린큐콜드에서 성분을 하나씩 줄이면서 만들어진 제품이다.판피린큐콜드 성분이 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 페닐레프린염산염 등 6개인데, 판피린씨플러스는 6개 성분 가운데 dl-메틸에페드린염산염이 제거됐다.dl-메틸에페드린염산염은 감기 등의 증상에 적용되는 해열 진통제의 주원료로 교감신경 흥분제로 기관지를 확장시키는 역할을 한다. 판피린큐에도 이 성분은 들어가 있다.가장 최근 출시된 판피린씨는 dl-메틸에페드린염산염과 페닐레프린염산염이 성분에서 빠졌다.판피린 브랜드는 콧물·코막힘·재채기·기침과 인후통(목 아픔)·가래·오한·발열·두통·관절통·근육통 등 초기 감기의 다양한 증상을 빠르게 완화시켜 준다.병의 크기가 한손 안에 들어갈 정도로 작아(용량 20㎖) 여행이나 외출 시 휴대하기 좋고 간편하게 복용할 수 있다.성인의 경우 1일 3회(1회 1병) 식후 30분에 마시면 된다. 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 살 수 있다.한편 지난해 식약처 의약품생산실적을 보면 판피린큐는 502억원으로 일반의약품 상위 10개 품목 중 3위를 차지했다.

2023-11-27 12:30:47

이혜경
수급불안정 4품목 약가인상 심사 본격화…협상도 병행

[데일리팜=이탁순 기자] 세토펜, 메이액트, 듀락칸, 노테몬 등 수급불안정 4개품목에 대한 약가인상 심사가 본격화된다. 이들 품목의 제약사는 심평원에 조정 신청을 냈거나 이번 주까지 할 예정으로, 다음 달 7일 열리는 약제급여평가위원회에서 적정성 심사를 받게 될 것으로 보인다.공단도 사전협의를 통해 본 협상을 단축시킬 계획이다. 이에 따라 12월에는 관련 절차가 마무리되고, 1월부터 인상된 약가가 적용될 것으로 보인다.27일 업계에 따르면 수급불안정 약제 4개 품목이 이번 주까지 심평원에 약가인상을 위한 조정 신청을 낼 계획이다.심평원은 조정 신청 자료를 검토, 평가한 뒤 다음 달 7일 열리는 약제급여평가위원회에 안건으로 상정할 방침이다. 최근 수급불안정 약제의 상한금액 조정 사례를 봤을 때, 약평위에서도 안건 통과가 유력하다.신청 품목은 삼아제약 세토펜현탁액, 노테몬패취, 보령 보령메이액트, JW중외제약 듀락칸이지시럽이다. 모두 약국가에서 수급난을 호소하는 약제들이다.세토펜은 아세트아미노펜 성분의 해열진통 시럽제로 소아 감기, 독감 등에 자주 사용한다. 노테몬패취는 기관지 확장제로 기침이 심한 소아에게 많이 처방된다.보령메이액트는 항생제로 역시 소아에 집중 처방되는 약제다. 듀락칸이지시럽은 영·유아 및 소아의 변비 등에 사용되는 약제로, 품절이 잦은 품목이다. 이번에 약가인상이 되면 작년에 이어 2년 연속 상한금액이 조정되는 케이스다.관련 제약사들은 원료업체에 문의해 공급 증대 방안을 논의하는 등 조정신청 준비에 들어간 것으로 파악된다.공단 역시 이들과 사전협의에 나서며 속도전에 임하고 있다. 공단은 조정협상에 필요한 서류 등을 제약사에 미리 안내하며 본 협상 시간을 단축하고자 노력하고 있다. 사실상 심평원 평가와 공단 협상이 병행해서 진행되고 있는 것이다. 예상 대로라면 12월 중순까지 협상까지 마무리해 건강보험정책심의위원회 보고와 함께 1월 인상된 상한금액이 적용될 것으로 보인다.복지부도 수급 불안정 의약품에 대한 조정신청·평가·협상 절차를 줄이기 위해 건강보험정책심의위원회 소위원회 위원들과 논의를 시작한 것으로 알려졌다. 제도개선까지 완료된다면 현재 신청부터 협상완료까지 최소 30일 걸리는 기간이 더 단축될 것으로 전망된다.

2023-11-27 12:04:39

이탁순
이종성 의원, 이광재 국회사무총장 직무유기로 고소

이종성 의원(왼쪽)이 영등포경찰서를 찾아 이광재 국회사무총장을 직무유기로 고소했다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 이종성 국민의힘 의원이 이광재 국회사무총장을 직무유기로 고소했다.한국장애인자립생활센터협의회(이하 한자협)가 장시간 의원실과 집무실을 불법 점거했는데도 국회사무처가 수수방관했다는 게 이종성 의원의 고소 이유다.27일 이 의원은 영등포경찰서를 찾아 고소장 제출과 함께 국회 방호시스템의 대대적 개편 필요성을 제기했다.이 의원에 따르면 지난 21일과 22일 한자협 회원 등 10여명은 이 의원이 대표발의한 장애인복지법 개정안 통과 저지를 목적으로 의원실을 18시간 이상 불법 점거했다.이 과정에서 한자협 회원 등은 이 의원 집무실에 진입해 피켓 등을 붙이고 점거할 때까지 국회 방호과 직원들이 제지하지 못했다는 게 이 의원 주장이다.특히 더 문제는 22일 오전 이 의원이 직접 112에 신고해 출동한 경찰들이 국회 방호과 직원 저지로 현장 출동을 하지 못하고 의원회관 안내실에서 대기할 수 밖에 없었던 점이다.방호과 직원들은 뒤늦게 퇴거 조치한 한자협 회원 일부를 의원회관 안내실에서 경찰에 인계한 것으로 확인됐다.이 의원이 국회사무처, 경찰, 국회경비대 관계자 등을 통해 확인한 결과 현행법상 국회 방호과 직원이 경찰의 국회의원회관을 비롯한 청사 출입을 저지할 수 있는 법적 근거는 없다.국회사무처 관계자는 "통상적으로 국회 청사 내 무단방문 등 불법행위가 이루어지는 경우 국회법 규정 취지에 따라 사무처 직원이 행위자를 건물 밖으로 퇴거 조치하고, 건물 밖에서 경찰관에게 인계한다”고 설명한다.경호업무는 의장의 지휘를 받아 수행하되, 경위는 회의장 건물 안에서, 경찰공무원은 회의장 건물 밖에서 경호한다.그러나 해당 국회법 규정은 국회의장의 경호권 발동 시 적용되는 규정이며, 경호권 발동 상황이 아닌 평시에 국회 방호과-경찰-국회경비대 간 업무협조 체계에 대하여 규정하고 있는 법령은 부재하다.이종성 의원실 불법점거 사건 중 직접 신고를 받고 출동한 경찰을 국회사무처가 법적 근거 없이 청사 출입을 저지한 것이라는 의미이고, 더 큰 문제는 그간 관행적으로 이러한 행태가 지속되어 왔다는 것이다.이 의원은 “극렬단체가 국회의원의 입법권을 저지하려는 테러 목적으로 집무실까지 점거했는데도 국회사무처가 18시간 이상 수수방관하고 있었다는 것은 심각한 직무유기”라며 고소장 제출 이유를 설명했다.이 의원은 “국회의원의 입법권 보호와 민의의 왜곡을 막기 위해서라도 국회사무처를 대상으로 하는 ‘원포인트’ 긴급현안질문을 실시해 이 문제에 대한 책임을 묻고 제도개선 방안을 속히 마련해야 한다”고 지적했다.

2023-11-27 11:15:34

이정환
추경호 부총리 "비대면진료 시범 개선안 연내 확정"

[데일리팜=강신국 기자] 재외국민에 대한 비대면 진료를 제도화하고, 연내 비대면 진료 국내 시범사업 개선안을 마련하는 것으로 정부의 비대면 진료 제도화 정책의 방향이 잡혔다.추경호 부총리는 27일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 주재하고 신산업 분야 규제혁신 방안 등을 확정했다.비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 주재한 추경호 부총리. 이중 바이오헬스케어 분야 규제혁신 과제는 ▲건강관리서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준 명확화 ▲비대면 진료 제도화 ▲유전자변형생물체(LMO)연구시설 공동 설치 및 사용 허용 ▲첨단재생바이오의약품 신속처리 심사 대상 확대 등 4개이다.◆비대면 진료 = 재외국민에 대한 비대면 진료를 제도화하고, 비대면 진료 국내 시범사업을 연내 개선한다. 정부는 대상환자 범위에 재외국민을 포함하도록 의료법 개정을 추진하기로 했다.현재 의료법 개정안(이종성 의원 발의)이 국회 복지위 법안소위에 계류 중이다.아울러 국민 불편 해소, 의료 접근성 제고를 위해 시범사업 자문단 논의, 공청회 등 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업 보완 추진하기로 했다. 비대면 진료 시범사업 개선 및 제도화를 통해 국민 의료 접근성 개선 및 건강 증진에 기여하겠다는 것이다.추경호 부총리는 "규제샌드박스로 안전성이 검증된 재외국민에 대한 비대면 진료를 제도화하고,비대면 진료 국내 시범사업 개선방안을 연내 마련하겠다"고 말했다.◆건강관리서비스 = 건강관리서비스가 다양화됨에 따라 각 서비스가 의료법상 의료행위(의료인만 수행 가능)에 해당하는지 불확실성이 존재한다고 보고 이를 개선하기로 했다.이에 정부는 기술발전 등에 맞춰 새로운 디지털 기기를 활용한 다양한 건강관리서비스가 출시되도록 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하기로 했다.비의료 건강관리서비스 기업들의 불확실성 해소를 통해 새로운 서비스 개발 활성화를 위한 기반을 조성하겠다는 것이다. 정부는 내년 1분기 시범 수요조사, 의견수렴 등을 거쳐 내년 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'을 개정하기로 했다.◆유전자변형생물체(LMO) 연구시설 = 유전자변형생물체(LMO) 연구시설의 공동 설치·사용이 금지돼 기업들은 고비용의 시설구축비 부담이 있었다.이를 개선해 유전자변형생물체를 개발·실험할 수 있는 연구시설을 공동으로 설치·사용할 수 있도록 '유전자변형생물체법'개정안을 내년 발의하기로 했다.정부는 관련 분야 기업의 별도 시설 마련에 소요되는 비용 부담을 완화하여 연구 활성화 등에 기여할 것이라고 내다봤다.◆첨단재생바이오의약품 = 첨단재생바이오의약품의 빠른 허가·심사를 위해 신속처리제도(심사기간 115일→90일)를 운영 중이나 그 적용대상이 제한적이었다.이에 정부는 현행 첨단바이오의약품 신속처리 대상 중 '대체 치료제가 없는 경우'에 대한 해석 범위를 확대하기로 했다.즉 '국내에서 허가된 의약품이 없는 경우'에서 '기존 치료제 대비 안전성·유효성이 개선된 경우'까지 포함하겠다는 것이다.첨단바이오의약품 허가·심사 소요시간을 단축해 제약기업 허가·심사 부담을 경감하고 국민의 의약품 접근성을 제고하겠다는 게 골자다.

2023-11-27 10:48:17

강신국
정부 비대면 제도화 드라이브…"재외국민 우선시행"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 재외국민에게 비대면진료 허용하는 의료법 개정을 추진한다. 비대면진료 대상·범위를 둘러싼 이해충돌로 국회 법제화 논의가 멈춘 상황에서 비교적 이견이 없는 재외국민부터 제도화한다는 계획이다.건강관리 서비스 산업 육성을 위해서는 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 비포함 서비스 범위를 확대한다. 바이오·헬스케어 등 신산업 분야 규제 혁신에 속도를 내겠다는 의지다.27일 정부는 정부서울청사에서 추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의를 열어 이 같은 내용의 신산업 분야 규제혁신 방안을 논의했다.바이오·헬스케어 분야에서는 비대면진료 제도화를 추진한다. 현재 의료법상 의사·환자간 비대면진료를 금지하고 있지만 시범사업으로 의원급 의료기관 중심의 재진환자 대상 또는 도서지역이나 장애인 등에 대해 초진을 제한적으로 허용하고 있다.이에 정부는 규제샌드박스를 통해 안전성이 검증된 재외국민 등에 대한 비대면진료를 제도화할 필요가 있다고 판단하고 의료법 개정에 나선다.해외에 파견 중이거나 이중국적을 포함한 재외국민을 대상으로 비대면진료를 허용하자는 취지다.의료서비스가 낙후됐거나 언어적 문제 등으로 진료를 제대로 받을 수 없는 지역의 재외국민에게 비대면진료를 허용한다는 방침이다.복지부 내 비대면진료 시범사업 자문단 논의와 공청회 등을 거쳐 각계 의견을 종합적으로 반영해 시범사업을 보완하는 방안도 추진한다.기재부 관계자는 "비대면진료 국민 불편 해소와 의료접근성 향상을 위해 시범사업을 개선하려 한다"며 "재외국민 비대면진료가 허용되고 나아가 외국인 환자도 가능해지면 큰 파급효과를 기대할 수 있을 것"이라고 설명했다.건강관리 서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준도 명확히 한다. 가이드라인이나 사례집을 통해 새로 생겨난 건강서비스들이 의료인만 수행할 수 있는 '의료행위'에 해당하는지를 명확히 규정한다는 계획이다.디지털 기기를 활용한 고혈압, 당뇨 등 다양한 건강관리 서비스가 출시될 수 있도록 가이드라인 개정을 통해 의료행위 포함되지 않는 서비스의 범위를 확대할 방침이다.추경호 부총리는 "내년부터 중기중앙회, 대한상의 등과 경제규제혁신플랫폼을 공동 운영해 글로벌 스탠다드에 맞지 않는 규제를 발굴하고, 규제개선 진행 상황과 처리결과를 투명하게 공개하는 동시에 현장에서 실제 작동 여부까지 점검하겠다"며 "국민과 기업이 규제개선의 효과를 체감할 수 있도록 규제혁신시스템을 강화할 것"이라고 밝혔다.추 부총리는 "도입 4년을 맞은 규제샌드박스에 대해 제도개선 등 운영성과 제고 방안도 조속히 마련해 추진할 것"이라고 덧붙였다.

2023-11-27 10:39:12

이정환
소아 정장제로 쓰이는 '포타겔' 회수...미생물한도 초과

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 대원제약의 지사제인 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내린데 이어, 대원제약이 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행했다.식약처는 지난 22일 포타겔 제조번호 '23084'를 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치했다.이어 24일 대원제약이 제조번호 '23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23096, 23095, 23094, 23093, 23092, 23091, 23090, 23089, 23087, 23086, 23085, 23083' 등 시중유통품에 대한 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 영업자 회수를 진행했다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.현재 디옥타헤드랄스멕타이트 제제는 삼아제약 다이톱, 일양약품 슈멕톤, 대원제약 포타겔, 대웅제약 스타빅이 급여 적용되고 있다.특히 소아 정장제는 약국가에서 품절 사태가 빈번히 발생하는 약품으로, 포타겔의 회수 조치로 디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 품귀현상도 우려되고 있다.한편 식약처는 회수 대상 제조번호 의약품 등을 보관하고 있는 판매업소 및 약국, 의료기관에서는 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품해야 한다고 밝혔다.

2023-11-27 09:19:45

이혜경
진흥원, 제약기업 기후변화 대응 관련 보고서 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다.이번 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)는 국내 제약바이오산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경분야 대응을 지원하기 위해 수행됐다.보고서는 우선 글로벌 지속가능성과 환경 정책의 동향을 분석했다. 기후위기와 제약바이오산업 환경문제에 대한 국제적 움직임을 알아보고, 환경관리의 필요성을 기업의 측면과 정부의 측면에서 확인했다. 그리고 환경문제에 대응하기 위해 이루어지고 있는 미국과 EU의 주요 정책들을 살펴봤다.또 기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 필요한 환경정보 공시체계와 주요 지표를 통해 글로벌 평가기관에서 제약바이오기업들이 환경분야에서 어떤 평가와 등급을 받고 있는지 확인했다.제약바이오기업들의 관리가 필요한 환경정보를 확인하고, 이를 바탕으로 글로벌 제약바이오기업의 지속가능성 또는 ESG 보고서에 담고 있는 환경경영 활동을 분석했다.마지막으로 국내 제약바이오기업의 환경정보 현황과 주요 활동을 살펴보고, 전문가 자문을 통해 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해 우선적으로 필요한 지원정책을 도출했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다.ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다.온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다.국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.해당 연구보고서는 진흥원 홈페이지 내 ‘동향과 정보 >> 보건산업정책연구’ 게시판에서 확인할 수 있다.

2023-11-27 09:15:53

이혜경
식약처, 맞춤형 신생항원 치료제 개발 안내서 제·개정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다.최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다.신생항원은 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생하여 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상& 8228;임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다.세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행*을 자주 구축& 8228;변경해야 하는 어려움이 있으므로, 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다.세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다.1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정하여 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다.첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다.식약처는 이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하도록 노력할 계획이라고 밝혔다.자세한 제·개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

2023-11-27 09:12:59

이혜경

팜스타클럽

팜리쿠르트

근무약사·약국직원 구인구직 1위

퀴즈 참여시 룰렛쿠폰

알림·공표

가네톡

오늘의 TOP 10