[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기까지 한국의약품안전관리원에 신청된 의약품 부작용 피해구제 신청이 1179건에 달했다. 이 중 1023건의 심의를 완료하고 859건에 피해구제 신청금 지급을 마쳤다.가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%), 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생율이 가장 높았다.식품의약품안전처 오유경 처장은 14일 피해구제 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원(경기 안양시 소재)에서 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다.식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 올해 6월 사망보상금 지급 대상을 '부작용-사망 간의 인과관계가 명확한 경우'에서 ‘의약품 부작용’이 연령(고령), 기저질환과 복합적으로 작용해 사망에 이른 경우’까지 확대하는 제도 개선을 시행한 바 있다.간담회에서 실제 제도를 이용한 한 환자는 "항생제를 복용한 뒤 부작용으로 심폐소생술까지 받았으나, 피해구제 제도를 통해 진료비 지원을 받을 수 있어 다행"이라며 "식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알수 있도록 약물안전카드를 발급해주고, 더 나아가 DUR을 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품의 범위를 최근 확대해 더 안심된다"고 말했다.이날 현장에서 오유경 처장은 "의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다"며 "현장 실무자들로부터 제도 개선 의견을 경청하며 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자가 국가를 믿고 치료에 전념할 수 있도록 제도를 개선하겠다"는 의지를 밝혔다.오 처장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다.식약처는 일반 국민과 보건의료전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도의 이해도를 높이기 위해 제도 운영현황과 대표 부작용 사례 등을 담은 의약품 부작용 피해구제 사례집을 개정·발간했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 대마 유사 성분인 에이치에이치시에이치(HHCH)와 에이치에이치시피(HHCP)가 원료로 사용된 젤리& 8231;초콜릿 제품이 유통된다는 위해정보에 따라, 해외직구식품에 사용될 우려가 있는 해당 성분을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정& 8231;공고한다고 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 HHCH와 HHCP는 임시마약류로, 대마 성분인 '테트라하이드로칸나비놀(THC)'와 구조가 유사해 정신혼란, 신체적& 8231;정신적 의존성을 유발하는 등 위해성이 높은 물질이다.해외 현지 유통된 대마 유사 성분(HHCH)이 원료로 사용된 젤리 식약처는 HHCH와 HHCP 사용이 확인되는 해외직구식품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다.식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민 건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품의 원료& 8231;성분(마약류, 의약& 8231;한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정해오고 있다.소비자가 위해 성분& 8231;원료를 식별하기 어려운 점을 감안해 식품안전나라 누리집 해외직구식품 올(ALL)바로에 제품 목록도 공개(3416개)하고 있으므로, 해외직구식품을 구매하기 전 해당 누리집을 먼저 확인하면 소비자 피해를 예방할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 '투키사정(투카티닙)' 2개 용량(50mg, 150mg)을 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다.이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 사전통지서를 발송했다.지난해 12월 GMP 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크아웃' 시행 이후, 식약처가 실제 적합판정 절차를 밟는 첫 사례다.식약처는 지난 7월 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다.식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.앞으로 GMP 원스트라이크아웃에 해당하는 사례가 적발될 경우에도 같은 절차를 밟을 수 있도록 시스템화 할 계획이다.휴텍스제약은 12월 18일 청문회를 진행한 이후, GMP 적합판정 취소 본통지서를 받으면 행정소송과 효력정지 신청을 진행하겠다고 밝힌 상태다.GMP 기준 위반 재발 방지를 위해 공정과 설비를 개선하고, 경기도 화성시 용소리에 제2공장을 설립함과 동시에 식약처 처분에 대해서도 적극 대응할 계획이다.한편 GMP 원스트라이크아웃은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담고 있다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다.만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여해 불법 사무장병원과 면허대여 약국에 대한 직접 수사권을 강화하는 법안이 오늘(14일) 오후 2시30분 열릴 국회 법제사법위원회 제1법안소위에서 심사된다.의료계는 건보공단 특사경권 법안에 반발하고 있지만 보건복지부와 건보공단이 불법 개설 요양기관 적발과 근절을 위해 반드시 필요하다는 입장이라 21대 국회 임기 말 가까스로 법안소위를 통과할지 시선이 모인다.건보공단은 특사경권 법안이 통과되지 않으면서 건보재정 누수액은 날로 커져 가고 있다고 우려 중이다.건보공단에 따르면 지난 2018년부터 올 8월 말까지 요양급여 부정 수급이 적발돼 환수 조치된 불법 개설기관은 329곳이다. 이들이 부당 수령한 요양급여액 중 환수해야 할 금액이 1조2260억원이나 징수율은 7.18%에 그치는 실정이다.수사기관이 사무장병원을 수사하는 데 걸리는 시간은 평균 11.8개월이다. 수사 진행 도중 문을 닫아버리는 요양기관도 있어 보험당국은 수사와 부정 수급액 환수에 애를 먹고 있다.건보공단은 특사경 도입 시 수사 기간이 3개월로 줄어들고 2000억원에 이르는 재정 절감 효과가 있을 것으로 내다보고 있다.입법을 위해 필요한 것은 일단 의료계 반대다. 대한의사협회는 건보공단이 특사경권을 갖게 되면 지나치게 비대한 행정 권력을 장착한 수사기관이 의사와 의료기관 직업 수행의 자유를 침해한다고 맞선다.의료계 반대 외 해소해야 할 문제는 경찰의 반대다. 경찰청은 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경권을 주는 것에 신중검토 입장을 표하고 있다.경찰청은 의료인 자격증 불법 대여 관련 수사에 있어 건보공단의 전문성이나 대표성이 인정된다고 보기 어렵다며 "개정안에 반대한다"고 밝힌 바 있다.복지부와 공단은 법안에 이견 없이 찬성하고 있다. 복지부는 현행법 상 복지부와 지자체 특사경 인력만으로는 사무장병원과 면대약국 단속에 어려움이 있다고 주장한다.복지부장관 추천을 거치도록 해 민간기관의 권한 남용 우려도 해소할 수 있다는 게 복지부 견해다.건보공단 역시 사무장병원 등 폐해로부터 국민을 보호하고 불법행위를 조기 차단하기 위해 단속에 필요한 물적·인적 자원을 갖춘 공단에 사법경찰관리 지위를 부여할 필요가 있다고 밝혔다.공단은 입법을 위해 의협, 병원협회와 실무협의를 진행하고 전국 17개 지자체가 운영하는 의료기관개설위원회에 공단 직원이 위원으로 참여해 의견을 개진하고 있지만 의료계 반대는 여전하다.이런 상황 속 법제사법위 법안소위에서 공단 특사경 법안이 통과 될 경우 법사위 전체회의와 본회의 절차만 남게 돼 21대 국회 내 입법 성공률이 대폭 상승하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 광동제약이 올해 7월 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시'와 국내 독점 판매·유통 계약을 체결한 희귀의약품 '람제데주(벨마나제알파)'가 신속심사 품목으로 지정돼 허가절차를 밟는다.신속심사는 심사기간 최소 25% 단축을 목표로 하기 때문에, 광동제약이 보완자료를 꼼꼼히 제출한다면 근무일 기준 90일 이내 허가가 이뤄질 수도 있다.식품의약품안전처는 최근 경증에서 중증도의 알파-만노사이드축정증 환자의 비신경학적 증상 치료를 위한 효소 대체 치료법으로 신속심사 지정이 들어온 람제데를 GITF 대상 품목으로 지정했다고 공개했다.GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사로 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정될 수 있다.람제데는 기존 치료법이 없는 글로벌 희귀신약으로 미국FDA에서는 우선심사(PR)로 지난 2월 16일 지정됐으며, 유럽EMA는 2018년 3월 예외적허가(MAEC)로 신속프로그램을 적용받았다.광동제약은 렘제데를 이탈리아 파르마에 본사를 둔 글로벌 제약사 키에시로부터 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다.계약 체결 당시 광동제약은 렘제데 이외에도 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)' 등 총 3종의 국내 판매 및 유통을 맡기로 했다.광동제약은 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약은 키에스와 계약 체결 이전인 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입 계약을 체결하기도 했다.한편 GITF는 지난해 9월 시작된 이후, 현재 23호까지 지정된 상태다.1호 지정품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난 11월 허가를 받은 상황으로, GIFT로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 '마이코플라즈마 폐렴균 감염증' 치료에 사용되는 항생제인 '클래리트로마이신', '아지스로마이신' 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산& 8231;출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.클래리트로마이신, 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 주로 사용되는 마크로라이드(macrolides)계 항생제다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다.김유미 차장은 "마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다"며 "식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 골다공증 환자 총 118만명을 넘어선 가운데, 식품의약품안전처가 골다공증 치료제 종류와 올바른 사용법을 안내했다.골다공증 치료제는 작용 기전에 따라 골흡수 억제제, 골형성 촉진제, 활성형 비타민 D 제제 등으로 분류되며, 골흡수 억제제는 여성호르몬, 선택적 에스트로겐수용체 조절제, 비스포스포네이트 제제, RANKL 억제제, 칼시토닌 제제가 있으며, 골형성 촉진제는 부갑상선 호르몬 수용체 작용제, Sclerostin 억제제가 있다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 보면 지난해 골다공증 환자는 여성 111만5000여명, 남성 6만6000명 등 총 118만명을 넘었으며, 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있어 낙상으로 인한 고령자의 골절위험이 커지는 겨울철에 더 주의해야 한다.식약처가 14일 배포한 사용시 주의사항 등을 보면 골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있으므로 원인에 따라 적절하게 치료받아야 한다.골다공증을 예방하기 위해서 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유산소, 근력 강화 운동 등으로 골량을 증가시키는 것이 중요하다.골다공증 치료제의 종류와 특징 골다공증 치료제는 장기간 복용해야 하므로 의약품의 부작용을 예방하고 치료 효과를 높일 수 있도록 올바르게 복용해야 한다.골다공증 치료제는 종류별로 음식물 등의 섭취에 따라 체내 흡수 정도가 달라질 수 있으므로 설명서를 꼼꼼하게 읽어보고 복용해야 하며, 만일 음식으로 칼슘이나 비타민 D의 섭취가 불충분할 때는 보충제 복용이 필요할 수 있다.여성호르몬이나 선택적 에스트로겐 수용체 조절제는 정맥혈전증 위험을 증가시키므로, 정맥혈전색적증 위험이 있는 환자는 주의해야 한다.경구용 비스포스포네이트 제제는 상부 위장관 점막 자극과 위점막이 벗겨지는 부작용인 '미란' 발생 가능성이 있으므로 상부 위장관 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 삼킴곤란, 구역 등 위장장애와 식도염, 위궤양 등이 생길 수도 있다. 복용 시 충분한 물을 함께 마시고 바로 눕지 않는 등 전문가의 복약지도에 따라 복용법을 잘 지켜야 한다.부갑상선 호르몬 수용체 작용제 복용 시 혈중 칼슘 농도가 올라갈 수 있으므로 변비, 오심, 구토, 복통, 식욕 감퇴 등이 계속될 때는 혈중 칼슘 농도를 측정하여 투여 지속 여부를 결정해야 한다.골다공증 치료제에 대한 자세한 정보는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 안전사용정보 → 의약품 안전사용매뉴얼에서 확인할 수 있다.식약처는 국민께서 안전하게 의약품을 선택하고 복용할 수 있도록 앞으로도 의약품에 대한 올바른 정보를 지속적으로 제공할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국립대병원 소관을 현행 교육부에서 보건복지부로 이관하기 위한 입법을 추진한다.윤석열 대통령과 복지부가 앞서 필수·지역의료 혁신과 강화를 위해 국립대병원을 교육부에서 가져와 집중 투자하겠다는 정책을 공표한 데 따른 여당의 후속조치다.13일 국회 보건복지위 여당 간사인 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용을 담은 국립대학설치법 일부개정법안을 대표발의 했다.강기윤 의원은 이외에도 국립대학치과병원 설치법 일부개정안과 서울대학교치과병원 설치법 일부개정안도 함께 패키지로 발의했다.강 의원은 국립대병원이 교육·연구·진료·공공의료 분야에서 국가 보건의료 분야 중추 역할을 수행하고 있다고 설명했다.최근 코로나19 등 세계적 감염병 위기 속에서도 지역거점 의료기관으로서 국민 건강을 지키기위해 다양한 노력을 추진했다고도 부연했다.그러면서 강 의원은 최근 의료계가 수도권 쏠림 등으로 지역의료와 필수의료가 붕괴돼 지역 간 의료격차가 심해지면서 국민 건강과 생명을 위협받고 있다고 강조했다.지역 의료체계 강화 필요성이 커지면서 국립대병원 역할 강화와 이를 뒷받침할 연구·교육의 획기적인 발전방안을 모색하는 게 시급한 상황이라는 게 강 의원 지적이다.이에 강 의원은 국립대병원 등 거점의료기관 중심의 지역 완결적 필수의료 체계 강화를 위해 소관 부처를 교육부에서 복지부로 변경하는 법안을 냈다.강 의원이 발의한 국립대치과병원 설치법 개정안과 서울대치과병원 설치법 개정안 발의 배경에 대해서도 동일하게 설명했다.이로써 윤석열 대통령과 복지부의 국립대병원을 중심으로 한 필수·지역의료 강화 정책이 입법으로도 첫 발을 내딛게 됐다.복지부는 국립대병원 내 필수의료 분야 교수 정원을 대폭 확대하고 인력 확충을 어렵게 하는 총 인건비·정원 관리 등 공공기관 규제 혁신을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 중환자실, 응급실 병상 및 인력 확보를 위한 비용을 지원하고 필수의료센터에 대한 보상 강화도 계속 확대한다.필수의료 분야에 대한 혁신적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 국립대병원의 연구 역량을 대폭 강화해 '진료-연구의 선순환' 구조를 확립하고, 의료진의 연구 참여 활성화를 위해 진료-연구 병행 지원체계를 선제적으로 구축할 계획이다.