[데일리팜=정흥준 기자]척수성 근위축증(SMA) 치료제인 에브리스디와 스핀라자의 교체 투여 허용 범위가 3월부터 확대된다. SMA 주사제와 경구제 교체투여가 양방향으로 허용되면서 환자 상태 변화에 따른 처방 변경이 가능해졌다. 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로 딱 한 차례만 교체가 가능했다. 27일 건강보험심사평가원은 복지부 요양급여 적용기준 개정에 따라 내달 1일 적용되는 SMA 약제 급여 기준을 안내했다. 그동안 SMA 치료제 간 교체투여 또는 병용투여는 급여 인정하지 않았다. 앞으로는 주사제인 스핀라자와 경구제인 에브리스디건조시럽과 에브리스디정은 조건부로 1회 교체 투여가 가능해진다. 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않으며, 임상적 사유가 있는 경우 교체할 수 있다. 주사제에서 경구제로 바꾸는 것뿐만 아니라 경구제에서 주사제로도 교체 투여가 가능하다. 주사제에서 경구제로 바꿨다가, 다시 주사제로 돌아올 수도 있다. 환자 상태에 따라 약을 바꿔야 하는 상황에서도 건강보험 적용이 가능해진다는 점에서 치료 접근성이 강화되는 셈이다. 다만, 환자 운동기능 평가도구는 좀 더 꼼꼼해졌다. 기존에는 생후 24개월 이하, 초과에 따라 평가도구를 일괄 적용했다. 하지만 3월부터는 환자가 앉을 수 있는지 여부에 따라 평가도구를 달리하는 등 세분화된다. 시행 이후 도래하는 평가부터 적용할 계획이다. 3월 에브리스디정이 새롭게 급여 등재되면서 장기 처방 범위도 설정됐다. 에브리스디정의 1회 처방 용량은 최대 56일까지다. 한국로슈의 에브리스디정5mg은 79만3333원으로 내달 등재될 예정이다. 건조시럽에 이어 정제를 추가했다. 제형이 추가됨에 따라 약제 사전심사 절차와 요양급여기준 개정을 통해 ‘에브리스디건조시럽 등’으로 문구 수정도 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 뇌전증 치료제 '레비티라세탐' 성분 제제 가운데 1000mg 서방정을 제품화하는데 성공했다. 1000mg 서방정 상업화는 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 26일 삼진제약 에필라탐서방정1000mg(레비티라세탐)을 허가했다. 이 제품은 레비티라세탐 서방정 중 1000mg으로는 유일하다. 레비티라세탐 서방정은 오리지널 유씨비가 케프라엑스알서방정500mg, 케프라엑스알서방정750mg으로 지난 2014년 국내 허가를 받았다. 그러다 명인제약과 환인제약이 동일 성분 동일 함량 제품을 2018년과 2019년 허가를 받았다. 삼진제약은 이보다 늦은 2021년과 2022년 500mg, 750mg 서방정에 대한 시판승인을 획득했다. 삼진은 전량 수입에 의존하던 레비티라세탐 원료를 2024년 독자 기술로 국산화해 자체 생산 체계를 구축했다. 500mg 서방정 기준으로 2024년 생산(수입) 실적을 보면 케프라엑스알서방정500mg이 116만 달러(약 16억7000만원), 명인 큐팜엑스알서방정500mg은 2억1842만원, 환인 케프렙톨서방정500mg 3억9719만원, 삼진 에필라탐서방정500mg이 5억8531만원을 기록했다. 오리지널 케프라엑스알서방정 다음으로 삼진 에필라탐서방정이 높은 실적을 거두고 있는 것이다. 1일 1회 용법을 가진 서방정은 1일 2회 복용하는 속효정보다 편의성이 높다. 특히 1000mg 서방정은 약 개수까지 줄여 환자들이 더 편하게 복용할 수 있을 것으로 기대된다. 보통 레비티라세탐 서방정은 부분 발작의 단독요법 및 부가요법(12세 이상)은 1일 1회 1000mg 투여로 시작한다. 이에따라 500mg 서방정의 경우에는 한 먹 복용할 때 두 알을 먹어야 한다. 반면 1000mg 서방정은 한 알만 복용하면 되기 때문에 환자들의 만족도가 커질 것으로 예상된다. 삼진은 최근 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐정(브리바람세탐)을 출시하면서 관련 제네릭 시장에서 영향력을 높이고 있다. 브리바람세탐은 레비티라세탐의 약물 구조를 개선해 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 약물로 평가된다. 브리바람세탐은 유씨비의 '브리비액트정'이 오리지널약물로, 2019년 국내 허가를 받았으나 급여 등재가 되지 않으며 환자들에게 사용되지 않고 있다. 반면 삼진 브리세탐정은 비급여로 일단 출시해 환자들이 새로운 성분을 사용하도록 문을 열었다. 여기에 2세대 뇌전증 치료제인 레비티라세탐의 새로운 서방정 용량을 선보이며 매출 상승이 가속화될 전망이다. 회사 측은 에피라탐서방정1000m과 브리세탐정이 뇌전증 치료의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인'을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원)의 책임범위와 절차를 명확히 안내하기 위해 제작됐다. 이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다. 가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 구체적으로 담았다. 예를 들어 ▲부작용 등 필수정보가 담긴 요약문 제공 ▲최종서명 전 대상자가 '모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다'를 수기 작성하도록 동의서 양식 신설 ▲설명서 사본을 사전 제공한 후 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차 안내 ▲피해 발생 시 보상 원칙 ▲평가기준 및 보상 주체별 책임범위(의뢰자의 인과관계 평가, 시험책임자 등(의사)의 대상자 설명 의무 등)가 담겼다. 아울러, 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람의 이해를 돕는다. 식약처는 이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 환자 보호 중심의 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획이라고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증(Acute hepatic porphyria, AHP)은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산(mRNA)을 분해해 신경독성 중간체인 아미노레불린산, 포르포빌리노겐의 생성을 억제, 급성 간성 포르피린증의 증상을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 아미노레불린산 합성효소 1 (Aminolevulinate synthase 1)은 간에서 헴 합성 과정에 사용되는 효소로 아미노레불린산을 생성한다. 메신저 리보핵산(mRNA)은 세포의 세포질에서 DNA의 유전정보를 리보솜에 전달해 단백질을 만들게 하는 단일가닥의 RNA 분자이다. 식약처는 이 약이 급성 간성 포르피린증 희귀질환 성인 환자에게 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 원스트라이크 아웃(즉각 취소) 규제 선진화 법안은 GMP 규정 위반 때 내릴 수 있는 행정처분 단위를 지금보다 세분화하는 게 핵심이다. 먼저 법안은 거짓·허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매한 제약사는 현행 약사법대로 GMP 적합판정을 즉각 취소하도록 원스트라이크 아웃 규제를 유지했다. 이와 동시에 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 규제 수위를 높였다. 특히 법안은 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 27일 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 공동발의한 약사법 일부 개정안 세부 규정을 살핀 결과다. 법안은 '약사법 제38조의3 적합판정 확인·조사 등 제3항'을 손질했다. 먼저 제3항에서 식품의약품안전처장이 GMP 적합판정을 '취소'할 권한에 더해 '6개월 이내 기간에서 적합판정을 효력 정지'할 수 있는 권한을 신설했다. 아울러 GMP 적합판정을 즉각 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 사례도 명확히했다. 3항 1호와 2호에 해당하는 제약사가 GMP 원스트라이크 아웃 대상인데, GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나(1호) GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고(2호) 의약품을 제조·판매하는 경우다. 쉽게 말해 의약품의 약효·안전성과 직결될 수 있는 품질 규정을 심각하게 위반한 제약사는 예외없이 GMP 적합판정을 즉시 취소한 셈이다. GMP 기록서 미작성·미보존 제약사에 대한 원스트라이크 아웃은 고의로 기록서를 작성하지 않거나 폐기한 경우를 거짓·허위·부정 기록서 작성과 동등한 수준의 위법으로 규정한 것으로 풀이된다. 앞서 제약업계에서 현행법이 GMP 기록서를 거짓으로 작성해 적발되는 것 보다 고의로 미작성하거나 폐기하는 게 행정처분을 회피하는데 더 유리하게 규정돼 있다는 비판을 해소하는 차원이다. GMP 적합판정이 취소된 제약사는 그 즉시 의약품 제조·판매업무가 중단된다. 향후 식약처에 GMP 실사를 신청해 적합판정을 다시 획득해야 해당 시점으로 제조·판매가 가능해진다. 3호, 4호, 5호에서는 1호, 2호 대비 상대적으로 의약품 품질에 영향을 덜 미치는 위법에 대한 행정처분을 규정했다. GMP 기록서와 다르게 의약품을 만들어 판매(3호)하거나, 3호에 해당하지 않는 GMP 규정을 위반(4호)하거나, 기타 GMP 규정을 위반(5호)한 제약사는 경중에 따라 6개월 이내 GMP 효력정지 처분과 시정명령에 처하도록 했다. GMP 효력정지 처분이 결정되면 정지 처분 기간 동안 제약사는 의약품 제조·판매업무가 정지된다. 기간이 종료되면 별도 GMP 실사를 통한 적합판정 저차를 거치지 않아도 원래대로 의약품을 제조·판매할 수 있게 된다. 경미한 수준의 GMP 규정 위반 사례와 무거운 수준의 GMP 위법을 구분해 행정처분 수위를 달리 정할 수 있게 한 셈이다. 식약처는 향후 국회 입법이 완료되는 시점에 따라 하위법령 개정 절차를 통해 구체적인 GMP 효력정지 사유나 기간 등을 확정할 전망이다. 이번 법안 발의에 제약업계는 지금까지 불합리했던 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 선진화할 것으로 기대중이다. 국내 A제약사 공장장은 "GMP를 준수해야 하는 제약사에서 기록서 등 GMP 문서 작성을 허위·부정으로 하거나 누락하거나 보존 의무를 소홀히하는 것은 허용돼선 안 되는 일"이라며 "기록서 미보존 등 사례도 고의성이 있던, 경험 부족 등으로 GMP에 무지한 경우던 허위·부정 작성과 마찬가지로 보는게 맞다고 판단한다"고 설명했다. 그러면서 "GMP 기록서 오류 기재 등 상대적으로 경미한 위법은 경중을 따져서 판매·제조업무 정지 처분에 해당하는 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있게 보완한 것도 합리적"이라며 "GMP 문서 작성·보관을 철저히 하도록 규제하되, 규정 위반이나 행정 운영을 완벽하게 하지 못한 위법은 낮은 처분을 받도록 구분해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 '원스트라이크 아웃(즉시 취소)' 제도 전면 개선에 나선다. 의약품 제조기록 위반 행위에 대한 경중 판단에 따라 GMP 적합판정 즉시 취소 이전에 'GMP 효력 정지' 처분을 추가해 중간 단계 규제를 신설하는 방식이다. 효력 정지 기간은 6개월 이내에서 정할 수 있게 했다. GMP 기록을 작성하지 않거나 제대로 보존하지 않은 제약사는 허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 획득한 경우와 마찬가지로 GMP 인증을 즉각 취소하는 규제도 신설한다. 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 제약사 GMP 제조기록 위반행위에 대한 '반복성'에 치중하면서 일부 불합리한 처분이 발생하는 문제를 개선하기 위해서다. 27일 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 여야 의원이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선 입법에 나선 것은 식품의약품안전처가 제약업계 민원을 토대로 연구용역을 추진, 완료한 게 영향을 미쳤다. 식약처는 일부 제약사들이 GMP 제조기록서를 멋대로 작성하거나 허위·거짓으로 작성하는 등 위법을 저지르는 임의제조 사태가 촉발되면서 국회와 함께 재발방지를 목표로 GMP 적합판정 규제를 강화하는 입법에 나선 바 있다. 국회 입법을 거쳐 지난 2022년 12월부터 시행한 GMP 위반 제약사의 적합판정 원스트라이크 아웃 제도가 그 결과물이다. 하지만 법 시행 이후 식약처로부터 GMP 인증 취소 처분을 받은 제약사들이 불복, 행정소송을 제기하는 상황이 잇따라 발생하고 제도에 일부 미흡이 확인되면서 제약업계와 국회로부터 개선 요구가 이어졌다. GMP 적합판정을 단숨에 취소하게 되면 제약사의 의약품 생산라인이 즉각 멈추게 되는데다 행정처분 제약사와 계약관계에 놓인 위수탁 제약사에게도 적잖은 경영 피해가 발생하는 바 인증 취소 전단계 규제가 필요하다는 민원이 빈발한 것. 구체적으로 제약사들은 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 제조기록서 작성 등 위반 행위의 경중이나 인체 영향, 고의성 등을 고려하지 않고 '반복적인 기록의 거짓·잘못(오류) 작성' 기준을 적용해 과도한 처분이라고 비판했다. 반복성에 치중해 GMP 인증 취소를 처분하면 중대한 위반 사안이 경미안 위반 사안보다 처분 양형이 낮게 부과되거나 고의성을 고려하지 않는 처분이 발생한다는 게 제약사들의 지적이었다. 결과적으로 식약처 GMP 취소 처분을 피하기 위해 GMP 기록서를 고의로 작성하지 않거나 폐기하는 등 변칙 사례가 발생하기도 했다. 이에 식약처는 GMP 적합판정 제도에 대한 연구용역에 착수했고, 국회와 함께 보완입법에 속도를 냈다. 주요 내용은 GMP 위반 내용의 경중과 의약품 품질에 미치는 영향 들을 따져 'GMP 적합판정 취소, 시정명령' 처분의 중간 단계인 'GMP 적합판정 정지' 처분을 추가하는 방향이다. 특히 GMP 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 제약사는 GMP 취소 처분을 받도록 했다. GMP 인증 취소 회피를 목적으로 고의로 기록서를 미작성하거나 폐기하는 제약사 꼼수를 처벌하는 규정이다. 이 밖에 비교적 가벼운 수준의 GMP 규정을 위반한 경우에는 6개월 기간 안에서 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있도록 해 중간 규제를 신설했다. 식약처와 법안을 발의한 백종헌, 서미화 의원은 향후 신속한 입법으로 GMP 인증 취소 규제 선진화에 힘을 합칠 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] SK케미칼의 코스카정에 이어 휴온스의 로카탄정이 두 번째 로사르탄 25mg 제제로 내달 급여 진입한다. 로사르탄 성분은 50mg와 100mg가 주 처방 용량이다. 지난 2021년 SK케미칼이 코사카정25mg를 등재한 이후 4년 만에 후발 주자가 나타나면서 본격적인 처방 경쟁이 예상된다. 27일 업계에 따르면, 휴온스는 내달 로카탄정25mg(로사르탄칼륨)을 급여 등재할 예정이다. 급여 목록표에 동일 용량의 제제는 SK케미칼의 코스카정25mg가 유일하다. 로카탄정은 기준 요건을 모두 충족해, 기등재 동일제제인 코스카정과 같은 325원의 상한액을 받을 예정이다. 두 품목이 저용량 처방 수요를 놓고 선점 경쟁을 벌이게 되는 것이다. 50mg, 100mg 용량에서는 수많은 제네릭사들이 경쟁을 벌이고 있지만, 25mg 용량은 두 회사만 경쟁하는 시장이다. 효능·효과는 기존 용량과 동일하다. ▲고혈압 ▲고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 등 2가지다. 로사르탄 제제는 50mg 처방이 일반적이지만 고령이나 투석 중인 환자 등에는 25mg 저용량 처방이 이뤄진다. 휴온스는 25mg 외에도 로카탄정50mg와 100mg 제품을 모두 보유하고 있다. 이번 등재로 저용량부터 표준 용량, 고용량까지 라인업을 모두 확보하는 것이다. 로사르탄 25mg 처방 수요는 적을 수 있지만 모든 용량을 갖추고 있다는 점은 경쟁력이 될 것으로 보인다. 고혈압 시장은 복합제를 포함해 저용량 라인업 확대가 대세다. 이번 로카탄정 등재가 다른 제약사들의 저용량 출시로 이어질 가능성도 열려있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, SK케미칼의 코스카정은 지난 2021년 이후 꾸준히 매출 상승을 이어왔다. 지난 2023년 49억이었던 매출이 2024년 66억으로 올랐다. 작년에는 80억으로 상승하며 전년 대비 21％ 매출이 상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비(세마글루타이드)를 개발한 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 차세대 비만치료제에 대한 다국가 3상 임상을 국내에서도 진행한다. 주인공은 차세대 비만치료제 후보물질 아미크레틴으로, 다국가 임상을 통해 전 세계 출시를 노리고 있다. 식품의약품안전처는 지난 24일 노보 노디스크제약의 NNC0487-0111에 대한 2건의 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 1건은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 시험대상자에서 주1회 NNC0487-0111 s.c.의 유효성 및 안전성(AMAZE 2)을 평가하는 3a임상이며, 다른 1건은 비만을 동반한 보존성 또는 경도 감소성 박출률 심부전 환자에서 이환율 및 사망률에 대한 위약 대비 NNC0487-0111의 유효성과 안전성 (HF-POLARIS)을 평가하는 3b상 임상이다. NNC0487-0111은 노보 노디스크가 개발하고 있는 아미크레틴의 개발명이다. 아미크레틴은 위고비처럼 GLP-1 수용체를 자극하는 동시에, 식욕 조절에 관여하는 췌장 호르몬 아밀린에도 적용되는 이중 작용 기전을 갖춘 차세대 비만치료제이다. 노보 노디스크는 이 신약 후보를 주1회 주사제와 1일 1회 경구제로 개발하고 있다. 이전까지 진행된 임상시험에서는 아미크레틴이 36주 피하주사 투여를 통해 최대 24.3%의 체중 감소 효과를 입증했다. 노보 노디스크는 이를 토대로 다국가 3상시험을 올해부터 진행할 예정이다. 상용화는 2028년 이후가 될 전망이다. 글로벌 다국가 3상 네트워크에는 한국도 포함됐다. 국내 3상 임상시험 피험자 수는 HF-POLARIS 시험에서는 155명(전체 5610명), AMAZE 2 시험에서는 60명(전체 630명)이다. 임상 실시기관은 HF-POLARIS 시험의 경우 원주세브란스기독병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 인천길병원, 양산부산대학교병원, 인하대학교병원, 아주대학교병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대학교병원, 동산병원, 서울성모병원, 고려대의대부속병원, 서울아산병원, 한림대 성심병원이다. AMAZE 2 시험은 경희대학교병원, 전남대학교병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 여의도성모병원, 신촌세브란스병원에서 진행한다. 노보 노디스크의 아미크레틴 개발은 GLP-1 비만치료제 시장에서 경쟁력을 계속 유지하기 위한 승부수로 풀이된다. 국내에서는 위고비와 함께 일라이릴리의 마운자로가 양강 체제를 구축한 상태다. 2023년 식약처 허가를 받은 위고비는 작년 아이큐비아 기준 국내 매출 4670억원을 기록했다. 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 작용하는 마운자로는 작년 하반기 국내 출시해 2155억원의 매출을 올렸다. 양사는 경구용 비만치료제 개발에 나서는 등 서로 경쟁하며 전세계 시장에서 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안이 국내 제약산업 연구개발(R&D) 혁신을 이끌어 내기 부족할 수 있다고 지적하고 개선·수정안을 마련하라고 촉구했다. 정은경 장관은 제네릭 약가를 단순히 인하하는데 그치지 않고 국내 제약산업 혁신과 필수의약품 안정공급 환경을 구축하는 방향성의 약가제도 개편안을 수립하기 위한 수정안 마련에 제약업계와 논의중이라고 답했다. 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김윤 의원은 복지부 약가개편안의 완성도를 문제삼았다. 약가를 기계적으로 깎는데 그칠 게 아니라, 국내 제약산업이 선진국 수준의 혁신을 도출할 수 있도록 복지부가 제도를 마련해야 하는데 현재 공개된 복지부 개편안만으로는 역부족이라는 게 김 의원 견해다. 특히 김 의원은 복지부가 현재 국내 의약품 가격을 기준으로 제네릭 약가를 깎는 정책을 수립한데 대해서도 비판했다. 당뇨약, 고지혈증약, 고혈압제, 항생제, 소화성궤양제 등 약효군 별로 국내 의약품 가격이 선진국 대비 판이하게 다른 현실을 섬세하게 반영한 약가인하 설계도를 짜야 한다는 지적이다. 김 의원은 "제네릭 약가조정 개편안을 3월 초 건정심에서 심의할 예정으로 안다. 이재명 정부 국정과제인데, 단순히 제네릭 약가를 인하하는 게 아니라 약가인하를 통해 제약산업 혁신 R&D를 유인하는 게 목표"라며 "복지부 개편안에 제약산업 R&D 혁신을 이끌어내는 내용이 포함됐나"라고 물었다. 그러면서 "지금까지 보고받은 내용은 그렇지 못하다. 수정안을 보고해달라"며 "또 현재 약가를 기준으로 약가를 낮춘다는 계획인데 선진국과 비교하면 약효군에 따라 차이가 현저하다. 항생제는 지금도 선진국 대비 약가가 낮아서 더 깎으면 아예 공급부족이 일어나는 수준"이라고 꼬집었다. 김 의원은 "고지혈증약은 선진국 대비 3배 수준이라 여기서 낮춰봤자 2.3배라서 제네릭 약가 거품을 실질적으로 걷어내지 못한다"며 "약가인하 때 현재 약가를 기준으로 조정하는 건 상당히 심각한 문제를 일으킬 수 있고 정책목표를 달성하기 어려운 점도 보완하라"고 했다. 정 장관은 약가 전문가, 제약업계와 논의하며 약가제도 개편안 수정안을 마련중이라고 답했다. 정 장관은 "신약개발 생태계를 조성해서 혁신 R&D를 하는 기업은 더 우대하는 내용도 개편안에 있다"며 "혁신형 제약기업을 선정하고 지원하는 것과 연계해서 방안을 만들겠다"고 설명했다. 정 장관은 "그 밖에 굉장히 많은 필수의약품, 필수 제네릭을 유지하고 있는 제약사 생산 역량을 유지하는 것도 목표에 들어가야 한다"며 "균형점을 찾는 대책을 현재 제약업계와 협의하며 보완하고 있다"고 부연했다. 이어 "약가조정 기준을 어떤 기준점을 쓸 것인가에 대해서도 어떻게 보완할 수 있을지 전문가들, 약가 실무자들과 검토하겠다"고 덧붙였다.