[단독] GMP, 한번 걸리면 끝?…이젠 '정지'로 숨통 튼다

• 국회·식약처, 적합판정 취소 전 '중간 단계 규제' 신설
• GMP 기록서 미작성·미보존·폐기 제약사는 '인증 취소'
• GMP 디테일 규제… 단순 오류는 6개월 정지로 '합리적 보완'

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 '원스트라이크 아웃(즉시 취소)' 제도 전면 개선에 나선다.

의약품 제조기록 위반 행위에 대한 경중 판단에 따라 GMP 적합판정 즉시 취소 이전에 'GMP 효력 정지' 처분을 추가해 중간 단계 규제를 신설하는 방식이다. 효력 정지 기간은 6개월 이내에서 정할 수 있게 했다.

GMP 기록을 작성하지 않거나 제대로 보존하지 않은 제약사는 허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 획득한 경우와 마찬가지로 GMP 인증을 즉각 취소하는 규제도 신설한다.

현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 제약사 GMP 제조기록 위반행위에 대한 '반복성'에 치중하면서 일부 불합리한 처분이 발생하는 문제를 개선하기 위해서다.

27일 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.

여야 의원이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선 입법에 나선 것은 식품의약품안전처가 제약업계 민원을 토대로 연구용역을 추진, 완료한 게 영향을 미쳤다.

식약처는 일부 제약사들이 GMP 제조기록서를 멋대로 작성하거나 허위·거짓으로 작성하는 등 위법을 저지르는 임의제조 사태가 촉발되면서 국회와 함께 재발방지를 목표로 GMP 적합판정 규제를 강화하는 입법에 나선 바 있다.

국회 입법을 거쳐 지난 2022년 12월부터 시행한 GMP 위반 제약사의 적합판정 원스트라이크 아웃 제도가 그 결과물이다.

하지만 법 시행 이후 식약처로부터 GMP 인증 취소 처분을 받은 제약사들이 불복, 행정소송을 제기하는 상황이 잇따라 발생하고 제도에 일부 미흡이 확인되면서 제약업계와 국회로부터 개선 요구가 이어졌다.

GMP 적합판정을 단숨에 취소하게 되면 제약사의 의약품 생산라인이 즉각 멈추게 되는데다 행정처분 제약사와 계약관계에 놓인 위수탁 제약사에게도 적잖은 경영 피해가 발생하는 바 인증 취소 전단계 규제가 필요하다는 민원이 빈발한 것.

구체적으로 제약사들은 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 제조기록서 작성 등 위반 행위의 경중이나 인체 영향, 고의성 등을 고려하지 않고 '반복적인 기록의 거짓·잘못(오류) 작성' 기준을 적용해 과도한 처분이라고 비판했다.

반복성에 치중해 GMP 인증 취소를 처분하면 중대한 위반 사안이 경미안 위반 사안보다 처분 양형이 낮게 부과되거나 고의성을 고려하지 않는 처분이 발생한다는 게 제약사들의 지적이었다.

결과적으로 식약처 GMP 취소 처분을 피하기 위해 GMP 기록서를 고의로 작성하지 않거나 폐기하는 등 변칙 사례가 발생하기도 했다.

이에 식약처는 GMP 적합판정 제도에 대한 연구용역에 착수했고, 국회와 함께 보완입법에 속도를 냈다.

주요 내용은 GMP 위반 내용의 경중과 의약품 품질에 미치는 영향 들을 따져 'GMP 적합판정 취소, 시정명령' 처분의 중간 단계인 'GMP 적합판정 정지' 처분을 추가하는 방향이다.

특히 GMP 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 제약사는 GMP 취소 처분을 받도록 했다. GMP 인증 취소 회피를 목적으로 고의로 기록서를 미작성하거나 폐기하는 제약사 꼼수를 처벌하는 규정이다.

이 밖에 비교적 가벼운 수준의 GMP 규정을 위반한 경우에는 6개월 기간 안에서 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있도록 해 중간 규제를 신설했다.

식약처와 법안을 발의한 백종헌, 서미화 의원은 향후 신속한 입법으로 GMP 인증 취소 규제 선진화에 힘을 합칠 방침이다.