약 품질 직결 위법 땐 GMP 취소…경미한 위반 효력정지

• 제약업계 숙원 'GMP 선진화' 시동…6개월 효력정지 '숨통'

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 원스트라이크 아웃(즉각 취소) 규제 선진화 법안은 GMP 규정 위반 때 내릴 수 있는 행정처분 단위를 지금보다 세분화하는 게 핵심이다.

먼저 법안은 거짓·허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매한 제약사는 현행 약사법대로 GMP 적합판정을 즉각 취소하도록 원스트라이크 아웃 규제를 유지했다.

이와 동시에 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 규제 수위를 높였다.

특히 법안은 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다.

27일 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 공동발의한 약사법 일부 개정안 세부 규정을 살핀 결과다.

법안은 '약사법 제38조의3 적합판정 확인·조사 등 제3항'을 손질했다.

먼저 제3항에서 식품의약품안전처장이 GMP 적합판정을 '취소'할 권한에 더해 '6개월 이내 기간에서 적합판정을 효력 정지'할 수 있는 권한을 신설했다.

아울러 GMP 적합판정을 즉각 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 사례도 명확히했다.

3항 1호와 2호에 해당하는 제약사가 GMP 원스트라이크 아웃 대상인데, GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나(1호) GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고(2호) 의약품을 제조·판매하는 경우다.

쉽게 말해 의약품의 약효·안전성과 직결될 수 있는 품질 규정을 심각하게 위반한 제약사는 예외없이 GMP 적합판정을 즉시 취소한 셈이다.

GMP 기록서 미작성·미보존 제약사에 대한 원스트라이크 아웃은 고의로 기록서를 작성하지 않거나 폐기한 경우를 거짓·허위·부정 기록서 작성과 동등한 수준의 위법으로 규정한 것으로 풀이된다.

앞서 제약업계에서 현행법이 GMP 기록서를 거짓으로 작성해 적발되는 것 보다 고의로 미작성하거나 폐기하는 게 행정처분을 회피하는데 더 유리하게 규정돼 있다는 비판을 해소하는 차원이다.

GMP 적합판정이 취소된 제약사는 그 즉시 의약품 제조·판매업무가 중단된다. 향후 식약처에 GMP 실사를 신청해 적합판정을 다시 획득해야 해당 시점으로 제조·판매가 가능해진다.

3호, 4호, 5호에서는 1호, 2호 대비 상대적으로 의약품 품질에 영향을 덜 미치는 위법에 대한 행정처분을 규정했다.

GMP 기록서와 다르게 의약품을 만들어 판매(3호)하거나, 3호에 해당하지 않는 GMP 규정을 위반(4호)하거나, 기타 GMP 규정을 위반(5호)한 제약사는 경중에 따라 6개월 이내 GMP 효력정지 처분과 시정명령에 처하도록 했다.

GMP 효력정지 처분이 결정되면 정지 처분 기간 동안 제약사는 의약품 제조·판매업무가 정지된다.

기간이 종료되면 별도 GMP 실사를 통한 적합판정 저차를 거치지 않아도 원래대로 의약품을 제조·판매할 수 있게 된다.

경미한 수준의 GMP 규정 위반 사례와 무거운 수준의 GMP 위법을 구분해 행정처분 수위를 달리 정할 수 있게 한 셈이다.

식약처는 향후 국회 입법이 완료되는 시점에 따라 하위법령 개정 절차를 통해 구체적인 GMP 효력정지 사유나 기간 등을 확정할 전망이다.

이번 법안 발의에 제약업계는 지금까지 불합리했던 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 선진화할 것으로 기대중이다.

국내 A제약사 공장장은 "GMP를 준수해야 하는 제약사에서 기록서 등 GMP 문서 작성을 허위·부정으로 하거나 누락하거나 보존 의무를 소홀히하는 것은 허용돼선 안 되는 일"이라며 "기록서 미보존 등 사례도 고의성이 있던, 경험 부족 등으로 GMP에 무지한 경우던 허위·부정 작성과 마찬가지로 보는게 맞다고 판단한다"고 설명했다.

그러면서 "GMP 기록서 오류 기재 등 상대적으로 경미한 위법은 경중을 따져서 판매·제조업무 정지 처분에 해당하는 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있게 보완한 것도 합리적"이라며 "GMP 문서 작성·보관을 철저히 하도록 규제하되, 규정 위반이나 행정 운영을 완벽하게 하지 못한 위법은 낮은 처분을 받도록 구분해야 한다"고 부연했다.