[데일리팜=이혜경 기자] 신속한 식품·의약품 제품화를 위해서라도 식품의약품안전처의 수수료 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다. 권경희 동국대약대 교수는 14일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회를 통해 '규제과학혁신법과 제품화지원 국내·외 현황'을 발표했다. 권 교수는 식약처의 규제과학혁신법 관련 연구를 진행하고 있으며, 이날 발표 내용은 최종 연구보고서가 나오기 전에 일정 부분 선공개가 이뤄졌다. 지난해 식약처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 담은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(식의약규제과학혁신법)'을 제정하고, 2월 17일부터 시행에 들어갔다. 식의약규제과학혁신법은 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이 포함됐다. 권 교수는 식의약규제과학혁신법 가운데 제4장 제품화지원 제11~13조를 중심으로 발표를 진행했는데, 신속한 의료제품 등의 제품화를 위해서는 수수료에 대한 합리적인 검토가 필요하다고 했다. 현재 식약처의 제품화 지원 수수료는 '사전 검토'에만 부과되고 있다. 전자민원 기준으로 신약의 안전성 ·유효성에 관한 신청은 301만2000원으로 가장 비싸다. 신물질함유 의약외품 206만4000원, 희귀의약품을 포함한 신약 외 의약품 100만4000원, 그외 의약외품 50만1000원을 부과하고 있다. 이와 관련, 권 교수는 "국내 제품화 지원 수수료는 약사법에 근거해 사전검토에만 부과되고 있다"며 "유럽, 미국 등에서 허가·심사를 받기 위해 제출해야 하는 금액과 비교하면 턱 없이 부족한 수준"이라고 했다. 미국 FDA는 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 부과하고 있다. 이 수수료는 FDA가 공중보건, 환자안전, 투명성의 이슈를 보호하는 동시에 혁신적인 규제제품의 접근성을 촉진하기 위해 사용하고 있다. 권 교수는 "미국은 수수료를 5억원 가까이 내고 있는데, 공식 상담에 대해 FDA가 별도의 수수료를 부과하지 않고 있지만 사실상 허가·심사 신청 시 수수료 내 포함된다고 볼 수 있다"며 "미국이 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점의 결과 같다. 우리나라도 제품화 지원에 관한 수수료를 부과할 때 사전상담과 사전검토 등 모든 단계에 있어서 어떻게 해야 하는지에 대한 연구과제가 필요한 것 같다"고 지적했다. 앞으로 국내에서 제품화 지원에 관한 수수료 부과를 결정할 때 방식을 고민하거나, 제품화 지원의 범위를 제품관리 전 주기에 필요한 상담 등으로 범위를 확대하는 등의 개선방안을 검토할 때 FDA 상담 운영사례가 유용할 것이라는 얘기다. 유럽과 일본의 제품화 지원 현황 조사 결과도 공개했다. 유럽의 경우 의약품 개발자는 시판허가 신청서를 제출하기 전 의약품의 초기 개발단계 또는 이후 시판 후 단계에서 학술상담 또는 계획서 상담 요청이 가능하다. 최초요청의 경우 수수료가 임상1상 5만1800유로(7600만원), 임상2상 7만7900유로(1억1600만원), 10만3800유로(1억5300만원) 정도 부과되고 있다. 다만 학술상담은 본질적으로 미래지향적으로 EMA는 연구 결과를 '사전 평가' 하지 않으며, 이약품의 유익성이 위해성 보다 더 큰지 여부에 대해 결론을 내리지 않고 있다. 학술상담의 내용이 시판 허가 시 내용으로 보장하지 않는다. 권 교수는 "유럽 EMA는 시판 후 단계에서도 학술상담 또는 계획서 상담을 요청할 수 있다는 점이 우리나라와 다르다"며 "혁신제품 등의 새로운 개발 시도도 중요하지만 시판된 제품을 적절히 관리하고 시판 후 단계에서 생성된 근거를 이후 제품 개발에도 활용할 수 있다는 점에서 시판 후 단계에서 상담도 규제적 지원에 포함할 수 있다고 본다"고 밝혔다. 일본 PMDA는 각 제품의 특징에 따라 다양하고 상세하게 상담의 형태를 구분하고 있으며, 가각에 대해 수수료를 요구하고 있다. 권 교수는 "규제과학혁신법으로 제품화 지원의 대상이 식품, 의약품 등으로 확대되고 제품화 규제지원 창구가 일원화되는 만큼 제품별 상담분야 정비 및 절차 세분화가 필요하다"며 "제품화 지원 업무량을 산출하고 수수료 책정 가능 여부를 판단하면 좋을 것 같다"고 강조했다. 또한 효과적인 제품화 지원을 위한 담당 인력 및 예산 편성도 필수적이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 김문수 더불어민주당 의원이 전라남도에 위치한 국립순천대학교에 의과대학을 설치하고 부속 대학병원을 설립하는 법안을 대표발의했다. 내년도 의과대학 정원 증원이 확정되면서 지역의료 강화를 이유로 지방의대 신설을 위한 국회 입법이 활성화 할 전망이다. 13일 김문수 더불어민주당 의원은 '국립순천대학교 의과대학 설치 및 대학병원 설립을 위한 특별법안'을 대표발의했다. 국립순천대에 의대를 설치하고 순천의대 병원을 설립하는 게 주요 내용이다. 법안은 국립순천의대 입학정원은 100명 범위 내에서 복지부 장관과 협의해 정하도록 했다. 국가가 국립순천대 의대 시설·설비 조성에 필요한 예산을 지원하고 산업보건·첨단의료 분야 연구과제 수행과 특화 교과 수립·운영에 드는 경비를 보조할 수 있게 했다. 김문수 의원은 전남이 전국 17개 광역자치단체 중 유일하게 의대가 설치되지 않아 의사 수급 불균형이 심각하다고 주장했다. 특히 김 의원은 2023년 전남 인구 1000명당 의사 수는 1.7명으로 전국 평균 2.2명 대비 부족하며 정부가 추산한 2035년까지 부족한 의사 인원 1만명 중 전남에서만 993명이 부족할 것으로 예측했다. 김 의원은 "순천대 의과대학 설치 특별법을 통해 전남 동부권의 의료 사각지대를 해소하고, 주민들의 의료 접근성을 획기적으로 개선해 지역 환경형 공공의료체계를 구축할 것"이라며 "순천대뿐만 아니라 전남권역에 의과대학 및 대학병원 추가 확보를 통해 전남 지역의 취약한 의료 인프라를 구축하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사·치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'를 오늘(14일)부터 시행한다고 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을 쉽게 확인할 수 있다. 다만, 처방소프트웨어 등 전산 시스템 오류로 환자 투약내역을 확인하지 못하는 경우 마약류 투약내역 확인 불편 사항 신고센터(9월까지 한시적 운영) 누리집이나 전화를 통해 신고할 수 있다. 전화를 통한 신고의 경우, 불편 사항에 대해 상담을 받을 수 있으며, 신고·상담 운영 시간은 평일과 주말·공휴일 오전 9시부터 오후 9시까지다. 상담사 통화 중 등으로 인해 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 '리턴콜(Return Call) 서비스'도 운영한다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류 투약내역 확인 제도 시행으로 인해 의료현장에서 불편함이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 의료개혁특별위원회가 오늘(14일) 오후 대한의사협회 임현택 회장을 만나 의정갈등 장기화 사태 해결책 모색에 나선다. 22대 국회 개원 이후 여당이 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등·의료공백 문제해결과 중재에 나서는 것은 이번이 처음이다. 국민의힘 인요한 의개특위원장실 관계자는 "의사정원 증원에 대한 의료계 반발에서부터 의정갈등, 의료공백 문제 등 보건의료 분야 전반에 대한 의협 목소리를 수렴하기 위해 면담자리를 갖는다"고 설명했다. 국민의힘은 현재 여야가 22대 국회 원 구성에 큰 갈등을 겪으면서 개별 상임위가 제대로 된 역할을 하지 못하는 만큼 분야별 민생현안 특위를 가동해 의정활동 공백을 메우고 있다. 국민의힘 의개특위는 윤석열 정부가 추진 중인 의대증원 등 의료개혁 4대 패키지 정책 연착륙을 목표로 활동할 방침이다. 인요한 위원장은 의개특위 첫 활동으로 임현택 의협 회장 면담에 나선다. 다만 면담 당일 현장 스케치 후 면담은 비공개로 진행한다. 인요한 의원실 관계자는 "국민의힘 의개특위는 정부 의료개혁 관련 현안을 살피고 여당으로서 환자단체, 의료계, 정부 간 중재·조율 역할을 해 나갈 것"이라며 "일단 의협을 만나 의정갈등 등 의료현안에 대한 의료계 입장을 수렴해 문제해결에 나설 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "국민의힘 특위는 국회 보건복지위 등 상임위와는 별도로 움직이는 조직이다. (원 구성 난항 등으로) 작동하지 않는 상임위 대신 활동하게 될 것"이라며 "복지위 여당 의원도 확정된 사안이 아니다. 민주당이 일방적으로 제출한 명단으로 변경될 가능성이 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 시장 경쟁력 강화를 위해 3제 복합제 개발을 위한 임상시험을 활발하게 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 12일 종근당이 신청한 '건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향 평가'에 대한 제1상 임상시험'을 승인했다. CKD-383은 종근당의 '듀비에(로베글리타존황산염)', 한국베링거잉겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 제2형 당뇨병 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민'을 합친 3제 복합제다. 종근당은 3제 복합제 개발을 위해 지난 2021년 2월부터 CKD-383와 관련한 1상 임상을 진행해왔다. CKD-383는 로베글리타존 0.5mg, 엠파글리플로진 25mg, 메트포르민 1000mg의 용량으로 개발 중이며 건강한 성인을 대상으로 ▲CKD-501, D745, D150 병용투여 ▲CKD-501, D744, D150 병용투여 ▲CKD-501, D745, D150, D029 병용투여 ▲CKD-383 단독투여 및 CKD-501, D745 ,D150 병용투여 등에 있어 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상을 종료했다. 이번에 진행되는 1상은 음식물 섭취와 관련한 약동학적 평가로, 임상이 성공적으로 완료되면 허가로 이어질 전망이다. 종근당은 당뇨병 치료제로 국산신약 20호 '듀비에' 뿐 아니라, 로베글리타존·메트포르민·시타글립틴 조합의 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'을 보유하고 있다. 여기에 로베글리타존 단일제인 '듀비에정', 메트포르민과 로베글리타존 2제 복합제 '듀비메트서방정', 시타글립틴·로베글리타존 2제 복합제 '듀비에에스정', 다파글로진· 메트포르민 2제 복합제 '엑시글루엠서방정' 등 다양한 의약품으로 라인업이 완성된 상태다. 지난해 7월부터는 부터는 한국MSD로부터 '자누비아' 시리즈 판권 인수로 단독판매를 진행하고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트시트(DFS 2022)' 통계에 따르면 우리나라 30대 이상 당뇨병 환자는 2018년부터 매년 증가해 2020년 570만명을 기록했다. 제2형 당뇨병이 전체 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있으며, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 시장 규모는 꾸준히 성장하면서 지난해 약 1조5000억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)로부터 급여 적정성을 인정받았다. 이에따라 건강보험공단 약가협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름날 전망이다. 약평위는 13일 2024년 제6차 회의를 열고 이같이 결정했다. 다케다제약의 세프로틴주(사람단백질씨)는 선천성 단백질C 결핍증에 치료하는 최초의 사람단백질C 약제이다. 지난 2022년 국내 허가받은 이 약제는, 해당 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병을 치료한다. 선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다. 약평위는 이 약이 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이에따라 급여 등재 절차가 심평원을 넘어 건보공단 협상 단계로 넘어가게 됐다. 이에 반해 증상성 폐색성 비대성 심근병증 신약 '캄지오스캡슐'은 재심의 판정을 받았다. 이에 다음 약평위에서 재논의할 것으로 전망된다. 캄지오스는 증상성 폐색성 비대성 심근병증에 나온 최초의 치료제로, 마이오신을 액틴으로부터 분리해 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 한편, 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 선인 환자의 단독 유지요법에 급여 확대 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장·차관 교체 인사를 놓고 여러가지 하마평이 나오고 있다. 복지부 박민수 제2차관은 1차관직으로 이동하거나 식품의약품안전처장으로서 역할을 하게 될 것이란 전언이다. 12일 복지부와 국회에 따르면 복지부 차관 교체가 임박했다. 윤석열 대통령이 중앙아시아 3개국 순방을 마치고 돌아온 후 발표될 것이란 전망이다. 임기 3년차를 맞은 윤석열 대통령이 주요 정부부처 개각을 예고한 영향이다. 먼저 조규홍 복지부 장관 뒤를 이을 차기 장관 하마평에는 현 이기일 1차관이 거론됐었지만, 조 장관 유임에 무게가 실리면서 자리를 떠나게 됐다. 이기일 1차관은 2022년 5월 윤석열 정부 출범 상시 2차관이었다가 같은 해 10월부터 1차관으로 근무중이다. 박민수 2차관은 복지부 1차관으로 이동하는 안과 함께 식품의약품안전처장으로 자리를 옮기는 안이 함께 거론된다. 현재로서는 식약처장 임명이 유력하다는 전언이다. 앞서 김강립 복지부 1차관이 식약처장으로 발령된 바 있는 만큼 가능성이 클 것으로 보인다. 박민수 2차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 박 차관은 올해 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 대치 국면에 놓였다. 박 차관 인사가 이대로 결정될 경우 박 차관은 의료정책 업무를 하지 않게 된다. 박 차관 후임으로는 현 대통령실 고득영 보건복지비서관이 유력하게 거론된다. 고 비서관은 복지부에서 복지정책관, 인구정책실장, 기획조정실장을 지냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다. 식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험은 세브란스병원에서 진행된다. 유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다. 국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다. YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다. 또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다. HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박주민 보건복지위원장이 조규홍 보건복지부 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관의 국회 출석 요구의 건을 13일 의결했다. 복수 야당 복지위원들의 복지부장·차관 출석 요청을 수용한 결과다. 이로써 복지부 장·차관은 오는 19일 복지위 전체회의에 출석해 의정갈등 장기화 등 복지위원들의 보건의료 현안질의에 대해 답변하게 될 전망이다. 이날 오전 10시부터 시작된 22대 국회 첫 복지위는 여당 의원 출석 없이 범야권 의원들만 출석한 채 진행됐다. 민주당에서는 박 위원장과 강선우 간사, 남인순 의원, 이개호 의원, 백혜련 의원, 서영석 의원, 이수진 의원, 김윤 의원, 김남희 의원, 서미화 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원, 전진숙 의원이 출석했다. 조국혁신당 김선민 의원과 개혁신당 이주영 의원도 출석했다. 범야권 의원들은 이날 전체회의 불참한 여당 의원들을 비판하는 동시에 복지부 장·차관의 불성실한 업무보고 실태를 지적했다. 그러면서 국회법에 의거해 오는 19일 개최할 전체회의에서 장·차관 출석 요구를 의결했다. 남인순 의원은 "원구성 협상이 안 돼서 여당이 복지위에 안 들어온 것은 그렇다 치더라도 22대 국회를 시작하면서 여러가지 민생현안을 챙겨야 하는 상황인데 정부부처가 의원들이 요청하는 보고나 자료제출을 거의 안 하기 시작했다"면서 "이는 국회에 대한 무시뿐 아니라 국민을 무시하는 행위"라고 꼬집었다. 남 의원은 "보건복지위에 당면한 현안들이 많이 있다. 국민들의 건강권과 관련한 문제도 있다"며 "이런 것들을 처리해야 하는데 보고조차 안 한다는 것은 정부여당이 절대 해서는 안 되는 행위다. 국민을 무시하는 정도가 아니라 국민 민생을 짓밟고 국민 건강을 짓밟는 행위"라고 비판했다. 남 의원은 "원내 지도부 차원에서 정부가 자료제출이나 업무보고를 중단하는 행위를 즉각 중단해 줄 것을 요청한다"며 "복지위에 참석한 의원들 이름으로 요청해서 시정이 돼야 한다"고 했다. 이수진 의원도 "정부가 부처 보고도 거부하고 있고 회의에도 나오지 않고 국민들이 묻는 질문에 어떤 답도 제대로 하고 있지 않다"면서 "의대정원 등 의료대란 문제에 대해 복지부장관, 1차관, 2차관을 반드시 출석시켜서 어떤 대책을 갖고 있는지 답변 하도록 회의를 진행해야 한다"고 요청했다. 이 의원은 "국회법 121조에 따라서 출석 요구를 요청했는데, 129조 증인 출석을 요구해야 한다"며 "고민해 달라"고 덧붙였다. 박 위원장이 의원 요청에 따라 복지부 장·차관 출석 요청의 건을 의결하면서 다음 전체 회의에서는 조규홍 장관과 이기일 1차관, 박민수 2차관이 출석할 예정이다.