[데일리팜=이탁순 기자] 중증천식 치료제 '파센라프리필드시린주30mg(벤라리주맙, AZ)'과 다발골수종 치료제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서, 안텐진)'이 빠르면 7월부터 건강보험 급여가 적용될 전망이다. 이들 제품은은 건강보험공단과 벌인 약가협상에서 합의해 복지부 건강보험정책심의위원회 보고만 남은 상태다. 17일 업계에 따르면 파센라와 엑스포비오는 최근 약가협상 결과 합의에 성공했다. 파센라는 중증 호산구성 천식 치료제로, 위험분담제(환급형, 총액제한형) 적용을 받는다. 항암제나 희귀약이 아니지만 삶의 질을 위협하는 약제로 분류돼 위험분담제 확대 적용을 받았다. 또한 위험분담제 약제 가운데는 후발 약제다. 같은 기전의 누칼라(메폴리주맙, GSK)가 지난해 10월 먼저 위험분담제를 통해 급여를 받았기 때문이다. 동시에 같은 기전 싱케어(레슬리주맙, 한독테바)라는 일반약제가 존재하는데도 위험분담제 적용을 받았다. 이에따라 중증 천식에 사용되는 단일클론 항체 치료제 3종이 모두 국내 급여범위 안에 들어올 것으로 전망된다. 엑스포비오는 중국 제약사 안텐진이 판권을 가진 다발골수종 치료제다. 2021년 허가 이후 거의 3년만에 급여 등재를 앞두고 있다. 엑스포비오는 미국의 Karyopharm(캐리오팜)에서 개발한 약제로, 안텐진제약이 아시아 태평양지역의 라이선스 인을 통해 공급하고 있다. 이 약은 ▲이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인환자의 치료로 허가받았는데, 다발골수종에만 급여가 인정될 전망이다. 엑스포비오 역시 환급형, 총액제한형 위험분담제를 적용받는다. 한편, SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '자디앙정10mg, 25mg(엠파글리플로진, 베링거)'은 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 인하된다. 자디앙은 작년에도 사용량이 늘어 약가가 인하된 바 있다. 최근 포시가, 슈글렛 등 SGLT2 억제 계열 단일제들이 잇따라 국내 철수를 추진함에 따라 자디앙이 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회를 축으로 전국 의료기관이 오는 18일 집단휴진을 예고하면서 보건복지부가 휴진 예고 당일 문을 여는 의료기관 정보 알리기와 비대면진료 홍보에 나섰다. 17일 복지부는 "의료계가 집단휴진을 예고한 6월 18일과 그 이후 국민 건강·안전에 대한 피해를 줄이고 의료공백 최소화를 위해 병·의원 정보와 비대면진료 가능 의료기관 정보를 제공한다"고 밝혔다. 복지부는 동네 문 여는 병·의원 확인방법, 비대면진료 의료기관 확인법, 응급실 이용 방법을 중심으로 정보를 제공했다. 동네 문 여는 병·의원 확인은 전화를 이용하는 경우 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 국민건강보험공단(1577-1100) 및 건강보험심사평가원(1644-2000) 콜센터를 이용하면 된다. 인터넷 또는 앱으로 확인하려면 '응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지 접속 후 시·도/시·군·구/동 선택하고 의료기관/진료과목/진료일 선택 후 검색하면 된다. 보건복지부(www.mohw.go.kr) 홈페이지 접속 후 우측 중단 ‘문여는 병·의원 안내’ 배너를 클릭해도 응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지로 연결된다. 아울러 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 홈페이지를 접속한 뒤 우측 하단 배너존 ‘문 여는 병·의원 안내’ 클릭하고 응급의료포털(www.e-gen.or.kr) 홈페이지에 접속하거나 보건소 홈페이지 접속 후 홈페이지별 ‘문 여는 병·의원 안내’ 배너 클릭하면 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)에 접속할 수 있다. 또 응급의료정보제공(E-Gen) 앱(App) 설치 및 접속하고 병·의원 터치한 뒤 장소 주소 검색도 가능하다. 비대면진료는 복지부가 지난 2월 23일부터 병·의원을 포함한 모든 종별 의료기관에서 허용하고 있다. 지난 4월 3일부터는 보건소와 보건지소에서도 비대면진료를 받을 수 있게 허용 중이다. 비대면진료는 초진, 재진 상관없이 모두 받을 수 있으며, 다만 의약품 수령은 원칙적으로 본인 또는 대리 수령(환자 직계존속 등)만 가능하다. 비대면진료를 받을 수 있는 의료기관을 확인하려면 건강보험심사평가원 홈페이지에 접속해 중앙의 ‘비대면진료 시범사업 진료기관’을 클릭하거나 ‘의료정보’ 탭을 클릭하고 ‘특수운영기관 정보’를 선택한 뒤 ‘비대면진료 시범사업’을 선택하고 검색하면 된다. 전국 408개 응급의료기관은 응급의료법에 의거해 24시간 응급실을 운영하므로, 응급환자는 의료계 집단휴진 기간에도 기존과 마찬가지로 응급실을 이용할 수 있다. 단 대형병원 응급실이 중증응급진료에 집중할 수 있도록 증상이 가벼운 경우에는 동네 병·의원이나 가까운 응급실 방문이 권장된다. 정통령 의사 집단행동 중앙사고수습본부 비상진료상황실장은 “의료계가 집단휴진을 진행하는 기간에도 국민 안전에 대한 피해가 최소화될 수 있도록 응급진료체계 운영에 최선을 다하고, 다양한 매체를 활용해 진료 가능 병·의원을 적극 안내하겠다”고 말했다. 또한 “응급환자는 집단휴진 기간에도 응급실에서 신속하게 진료를 받을 수 있을 것이나, 비응급 환자는 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소를 확인하여 이용하시거나 비대면진료를 활용해 보실 것을 권장드린다”면서, “방문 전 미리 전화로 정상 진료 여부를 확인하고, 통상적으로 받는 처방은 미리 받아놓는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물원이나 축산농장에 상시고용된 수의사들이 동물 진료·치료를 위해 수술, 부검 등 진료를 할 수 있게 허용하는 입법이 추진된다. 수의사들의 인체용 의약품 사용권한을 지금보다 넓히는 내용은 담기지 않았다. 16일 이병진 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정법안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 수의사가 동물병원을 개설하지 않으면 동물진료업을 할 수 없게 규제 중이다. 직접 진료하지 않은 수의사는 진단서나 처방전을 발급할 수 없다. 다만 예외적으로 동물원 또는 수족관, 축산농장에 상시고용된 수의사는 직접 진료하지 않더라도 동물에게 처방대상 동물용약 처방전을 발급할 수 있게 허용 중이다. 이병진 의원은 그럼에도 여전히 상시고용 수의사들이 수술, 부검, 인체용 의약품 사용을 할 수 없는 현행법을 문제로 봤다. 실제 현행법상 상시고용 수의사는 처방대상 동물용 의약품의 처방전 발급 권한만 가지고 있다. 동물병원 외 동물원이나 수족관 등이 고용한 수의사는 인체용 의약품이나 마취제를 포함한 마약류 의약품도 취급할 수 없다. 일각에서 동물병원을 갖추지 않은 동물원 소속 수의사의 진료행위가 지나치게 제한되고 있다는 비판을 내놓는 이유다. 이에 이 의원은 상시고용 수의사는 진료 시설을 갖춘 경우, 동물병원을 개설하지 않아도 수술, 부검을 할 수 있게 허용하는 법안을 냈다. 이 의원은 "상시고용 수의사는 간단한 처방만이 가능해 동물의 급성 질병이나 갑작스런 부상이 발생하는 등 위급한 상황에서 긴급 진료가 사실상 불가능하다"며 "진료에 필요한 시설을 갖춘 동물원 등에 상시고용된 수의사는 동물병원 개설 없이 동물원 동물 진료를 할 수 있게 해 동물 복지 증진에 기여하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 허가 받은 것으로 알려졌다. 엘렉스피오는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 쓰이는 희귀의약품이다. 피하주사제형으로 CAR-T 세포치료제 대비에 즉시 투약이 가능한 B세포 성숙 항원(BCMA)-CD3 유도 이중항체라는 점에서 강점을 보유하고 있다. 지난해 8월 미국 FDA로 부터 다발골수종 5차요법으로 가속승인을 받은 이후, 같은 해 12월 유럽 EMA도 조건부 허가를 받았다. 국내에서도 지난달 30일 허가를 받았는데, 12일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 품목허가 이후 3상 결과를 제출토록 조건부 허가가 이뤄졌다. 엘렉스피오 임상 2상 결과를 보면 B세포성숙항원 표준요법제 등 4차요법 치료를 받은 환자 63명 중 84%가 최고 9개월 동안 반응을 유지했다. 반응을 보인 환자 중 72%는 15개월 동안 유지되는 결과도 나왔다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴하는 기전을 가진다. 중앙약심 한 위원은 "안전성과 유효성 및 규정적 측면을 고려해 제출자료를 근거로 평가하고, 해외 허가 현황을 고려할 때 치료적 확증 임상시험 최종결과 제출을 허가 조건으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다"고 했다. 또 다른 위원도 "불응성 다발성 골수종의 치료제로 엘렉스피오 단독요법은 기존의 연구결과를 바탕으로 미국, EU에서 이미 허가 받은 바 있다"며 "논문을 통해 보고된 독성 자료가 충분한 상태로 조건부 품목허가가 타당하다"고 덧붙였다. 한편 엘렉스피오 경쟁약물은 미국얀센의 '테크베일리(탈퀴타맙)'이 있다. 국내에서는 지난해 11월 '항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행요법을 받은 재발성 또는 불응성골수종이 있는 환자를 대상으로 탈퀘타맙과 포말리도마이드 병용요법(Tal-P), 탈퀘타맙과 테클리스타맙 병용요법(Tal-Tec)과 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 등'을 비교하는 임상3상 승인이 이뤄진 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 서울의대-서울대병원 교수들이 17일부터 무기한 휴진을 예고한 가운데 하루 전날인 16일 국회 보건복지위 소속 야당 의원들과 만나 의정갈등 해결방안을 모색했지만 뾰족한 해결책을 찾지는 못했다. 이날 복지위 소속 야당 의원들은 서울대병원을 찾아 서울의대·서울대병원교수협의회 비상대책위원회, 집행부와 비공개 연쇄 긴급회동을 가졌다. 더불어민주당 소속 박주민 복지위원장과 강선우 간사를 비롯해 남인순 의원, 백혜련 의원, 약사 출신 서영석 의원, 의사 출신 김윤 의원, 간호사 출신 이수진 의원, 서미화 의원, 박희승 의원, 김남희 의원, 장종태 의원이 참석했다. 김선민 조국혁신당 의원과 이주영 개혁신당 의원도 참석했는데, 두 의원 모두 의사 출신이다. 복지위 소속 여당 의원들은 비공개 회동에 불참했다. 민주당 소속 강선우 복지위 야당 간사는 회동 이후 백브리핑에서 "복지위와 비대위, 집행부는 현재 의정 갈등 상황이 장기화돼선 안되며 국민 건강권이 가장 우선이라는 데 모두 공감했다"고 설명했다.. 비대위는 복지위에 전공의에 대한 행정조치를 취소하고 의대 증원과 관련해 협의체 구성 등 정계와 의료계 간 논의가 필요하다는 입장을 전달했다는 전언이다. 박주민 복지위원장도 관련 협의체를 구성하고, 의료계와 의대 정원 문제를 논의해야 한다는 데 동의한 것으로 전해졌다. 강 간사는 "문제점을 반드시 국회에서 빠짐없이 짚어달라는 비대위의 요구가 있었고 박 위원장도 이에 응답했다"고 했다. 서울대교수·병원이 휴진 계획을 철회할 가능성에 대해 강 간사는 "비대위가 기존에 밝힌 이장 외 다르게 확인한 것은 없다"고 말했다. 한편 복지위 야당 의원들은 현안 점검을 위한 조규홍 보건복지부 장관 등 정부부처 관계자들의 19일 상임위 출석을 요구할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다." 식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다. 이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다. 이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다. 특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다. 이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다. 한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다. 이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다. 이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다. 식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다. 이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다. 따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다. 이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다. 식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다. 이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다. 이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가가 초읽기에 들어간 것으로 나타났다. 지난 10일 열린 9차 간담회에서 세부 내용에는 이견이 있었지만, 큰 틀에서는 변화가 없었던 것으로 보인다. 보건당국도 이달 내 협의를 마무리한다는 방침으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 보건당국은 이달 내 제약업계와 추가 간담회를 개최하고, 의견 수렴 절차를 종료할 것으로 보인다. 이에 빠르면 하반기 재평가에 돌입할 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "대외비가 많아 구체적인 내용을 알릴 순 없지만, 정부가 이달 안으로 논의를 끝내겠다는 생각은 확고한 것 같다"며 "조만간 간담회를 열어 세부안에 대해 조율하고, 심평원이 착수 검토에 나설 것으로 보인다"고 말했다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 동일성분 약제의 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다, 미국 등 A8 국가의 최고가와 비교해 국내 상한가를 조정하는 내용을 담고 있다. 정부는 A8국가 중 최고가와 최저가를 제외한 가중평균가와 국내 상한금액을 비교하는 방식으로 재평가를 진행할 방침이다. 제약업계는 이 방식이 약가인하율이 크기 때문에 손해가 클 것으로 우려하고 있다. 재평가 착수가 기정사실화되면서 업계는 조금이라도 유리한 방안을 정부에 건의한 것으로 알려졌다. 예를 들어 복합제의 경우 재평가 하더라도 단일제의 합계 약가를 보장해달라는 등의 제안이다 정부는 약제를 3개 그룹으로 나눠, 3년 주기로 재평가를 진행할 예정이다. 업계에서는 청구액이 많은 고혈압 약제, 소화기관용 약제 등이 첫번째 주자가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 공공의대설립 법안과 지역의사양성 법안을 당력을 기울여 추진할 당론법안으로 채택했다. 의료계 반발이 예상되는 법안으로, 여당과 정부 협의가 이뤄질지에 따라 통과 여부가 결정될 전망이다. 간호법 제정안은 최종 당론법안에서는 제외됐는데, 추가 논의가 필요하다는 당내 이견이 영향을 미쳤다. 14일 민주당 정책위원회(정책위의장 진성준)는 당론법안을 공표하고 추진 의지를 확인했다. 공공의대설립 법안은 공공보건의료인력을 위한 교육·연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소하고 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하는 게 목표다. 지역의사양성 법안은 지역보건의료 인력 확보를 위한 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사 선발·교육·의무복무·지원 근거를 마련한다. 두 법안 모두 21대 국회에서 발의됐다 처리되지 못했다. 민주당은 의대정원 증원과 함께 필수·지역의료 강화를 위해 의대정원 증원과 지역의사제 입법이 반드시 필요하다는 입장이다. 간호법 제정안은 이번에 당론으로 채택되지 않았다. 당 내 방향성과 공감대는 확인됐지만 더 여유를 두고 의원총회에 올려 당론으로 채택하자는 의견이 제시된 이유에서다. 간호에 관한 독자적 법률 제정으로 간호체계를 확립하고 간호인력 확보·양성·지원·처우개선 등 법적 근거를 명확히하는 게 제정안 목표다. 구체적으로 간호사와 간호조무사 업무범위를 정하고 간호가 근무환경·처우를 개선하며 법정단체로서 간호사중앙회·간호조무사협회 설립근거 규정을 마련한다. 민주당은 22대 국회에서 당론법안을 우선적으로 발의해 속도감 있게 추진할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단 약제관리실장에 윤유경(51) 김해지사장이 임명됐다. 현 정해민 실장은 종로지사장으로 이동한다. 14일 업계에 따르면 건보공단은 7월 1일자로 1급 승진 및 전보 인사를 발령했다. 약제관리실을 이끄는 실장에는 현 김해지사 윤유경 실장이 전보 발령됐다. 윤 실장은 행정직 1급으로, 약무직은 아니다. 정해민 약제관리실장은 종로지사로 이동한다. 정 실장은 2022년 1월부터 공단 초대 약제관리실장으로 일해왔다. 공단은 지난 2021년부터 약제를 관리하는 약가관리실 만들고, 이듬해부터 약제관리실로 명칭을 변경했다. 한편 약제관리실 박종형 신약관리부장은 1급으로 승진돼 부산북부지사장에 임명됐다.