HK이노엔 고혈압-고지혈증 3제 복합제 . 이번에 저용량 로수바스타틴이 함유된 제품이 추가된다. [데일리팜=이탁순 기자] 로수바스타틴 저용량(2.5mg)이 결합된 3제 복합제가 시장에 진출한다.저용량 로수바스타틴은 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서 국내에서 인기를 끌고 있다. 단일제뿐만 아니라 복합제에도 쓰이면서 새로운 시장을 창출하고 있다.28일 업계에 따르면 HK이노엔 고혈압-고지혈증 3제 복합제 '엑스원알정' 신용량 제품이 5월 1일 급여 등재된다.엑스원알정은 암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴이 결합된 3제 고혈압-고지혈증 복합제로, 2019년 8월 출시된 약제다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 27억원이다.이번에 신규 등재되는 제품은 엑스원알정5/80/2.5mg과 엑스원알정5/160/2.5mg 등 2품목이다.발사르탄 용량이 80mg, 160mg로 다를 뿐, 암로디핀(5mg)과 로수바스타틴(2.5mg) 용량은 동일하다. 특히, 3제 복합제 가운데 최초로 로수바스타틴 2.5mg을 사용했다는 점이 특징이다.부작용 위험이 덜한 로수바스타틴 2.5mg로, 고혈압을 동반한 경증의 고지혈증 환자를 타깃으로 삼은 것으로 풀이된다.기존엔 로수바스타틴 2.5mg은 단일제와 2제 복합제로 나와 있었다. 복합제로는 한미약품 로수젯정10/2.5mg이 대표적이다. 로수젯정10/2.5mg은 연간 100억원 규모로 성장할 정도로, 최근 저용량 트렌드를 이끌고 있는 제품이다.HK이노엔은 이번 로수바스타틴 2.5mg이 함유된 3제를 최초로 선보이면서 가격은 산정금액보다 낮게 산정했다.엑스원알정5/80/2.5mg은 정당 922원에, 엑스원알정5/160/2.5mg은 정당 1105원에 등재된다. 이는 기존 로수바스타틴 5mg이 함유된 엑스원알정보다 저렴한 가격이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 21대 국회 임기 내 국민의힘이 대표발의한 간호사법 제정안이 통과될 수 있도록 힘쓰겠다는 의지를 내비쳐 주목된다.22대 국회 개원과 원 구성까지는 수 개월여 시간이 소요되는데다 입법 추진에 필요한 절차를 새로 밟아야 하는 만큼 이를 기다리지 않고 21대 국회 임기가 끝나는 5월안에 간호사법을 제정해 의정갈등으로 인한 의료공백 해소를 위한 PA간호사 법제화를 끝마치겠다는 의지로 읽힌다.유의동 의원안은 지난해 더불어민주당 주도 간호법 제정안에 대한 대통령 거부권 행사 당시 복지부가 중재안으로 제시한 내용으로, 간호사 단독 개원 조항만 제외하면 거부할 이유가 없다는 게 복지부 입장이다.28일 복지부 관계자는 전문기자 협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.현재 국회 계류중인 간호법 제정안은 총 세 건이다. 민주당 고영인 의원이 대표발의한 간호법안과 국민의힘 유의동 의원이 낸 간호사법안, 같은 당 최연숙 의원이 제출한 간호법안이 그것이다.복지부는 21대 국회 임기가 끝나는 5월 중 여야 합의로 임시국회가 개최되고 본회의가 열린다면 간호사법 제정안이 통과될 가능성이 있다는 판단이다.지난해 복지부가 대통령 거부권을 요청한 간호법과 달리 간호사법은 복지부 입장에서 우려되는 문제를 모두 해결해 국회 법안심사 시 찬성할 수 있는 상황이 마련됐다는 이유에서다.복지부는 여당에 간호사 단독 개원을 허용하는 법 조항은 제외해 달라는 입장을 개진하고 있다고도 했다.간호사 단독 개원 조항은 자칫 의사, 간호사, 간호조무사 등 직능 갈등을 재차 촉발 할 수 있어 법 제정을 위해서는 삭제가 필요하다는 취지다.복지부 관계자는 "5월말 본회의가 열릴 수 있다는 전망이 있다"면서 "유의동 의원의 간호사법이 복지위, 법제사법위, 본회의까지 일사천리로 통과가 가능하다고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "유의동 의원안은 법제명도 간호법이 아니라 '간호사법'이고 내용도 많이 바뀌었다"며 "복지부가 거부권을 요청할 당시 최종 중재안으로 제시한 것도 간호사법"이라고 했다.이어 "단독 개원 관련 조항은 빼야 한다고 복지부 입장을 요청한 상황"이라며 "그렇게 된다면 복지부가 거부할 이유가 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 일본 다케다제약의 고혈압 치료제 '이달비클로정(아질사르탄·클로르탈리돈)' 국산화를 완전히 마쳤다.식품의약품안전처는 지난 25일 '셀트리온아질클로정40/12.5mg(아질사르탄·클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/25mg'의 품목을 허가했다.셀트리온아질클로정은 이달비클로정과 동일한 용량으로 ▲아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ▲제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법 등의 적응증을 갖고 있다.같은 성분과 용량으로 지난해 11월 '셀트리온아질사르탄클로정'을 허가 받았지만, 당시에는 수출용으로만 허가를 받았었다.셀트리온제약 아질사르탄 관련 허가품목. 이어 올해 셀트리온아질클로정이라는 이름으로 국내 판매용 허가를 마친 만큼, 이달비와 마찬가지로 오리지널인 이달비클로정은 자진취하 수순을 밟을 것으로 보인다.셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다.전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다.셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다.셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.셀트리온제약이 다케다제약의 이달비를 완전히 벗으면서, 지난 3월 21일 기존 수입용 이달비정 40, 80mg에 대한 허가를 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품에서 개발중인 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료 혁신신약이 국내에서 임상 2상에 들어간다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품이 신청한 CHI가 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 'HM15136' 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험을 승인했다.HM15136는 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다.국내에서도 이번 승인으로 임상 2상이 본격적으로 진행된다.신약 후보물질인 HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 WHO에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-'라는 접두사와 '글루카곤 수용체 작용제(-glucagon)'라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다.2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐으며, 같은해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다.에페거글루카곤은 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 국내에서도 이번에 2상이 승인됐다.선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재 한미약품 이외 덴마크 코펜하겐의 질랜드파마(Zealand Pharma)가 CHI 치료제로 '다시글루카콘' 임상3상을 마치고 미국 FDA 승인을 도전하고 있다.

정경실 의료개혁 추진단장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국장급 정경실 보건의료정책관을 26일 실장급 '의료개혁추진단장'으로 승진 발령하며 의료개혁특별위원회 운영에 필요한 실무조직 구성에 나섰다.복지부에 설치될 의료개혁추진단은 의료개혁특위를 지원하고 이행방안 수립 실무를 담당한다. 정경실 단장은 추진단 산하 3개 팀을 이끌며 특위를 보좌하게 된다.이로써 윤석열 정부는 지난 25일 대통령 직속 의료개혁 특위 출범·첫 회의와 함께 복지부 내 사무국 설치까지 완료하며 필수·지역의료 강화 등 의료개혁에 필요한 외연을 갖추게 됐다.정경실 의료개혁추진단장은 숙명여대 행정학과 졸업 후 행정고시 40회로 복지부에 입사했다. 건강보험정책과장, 보건의료정책과장, 대통령실 선임행정관, 기획조정실 정책기획관 등을 역임하며 의료계와 국내 보건의료정책 전반을 다면적으로 논의해 온 베테랑이다.그러나 정 단장이 대한의사협회, 전공의협의회, 전국의과대학협의회 등 의료계가 특위에 동참하지 않고 있는 문제를 해결할 수 있을지는 여전히 미지수다. 정 단장은 특위 보좌와 함께 의료계 동참이란 숙제를 함께 안게 됐다.특위 실무를 이행은 물론 의협, 대전협, 의학회 불참을 참여로 전환할 수 있도록 의사를 설득하는 역할까지 맡게 된 것이다.주요 의사단체가 빠진 특위가 논의할 의료개혁 세부 정책은 정상적으로 추진하지 못할 가능성이 크기 때문이다.특위는 공급자단체 10개, 수요자단체 5개로 꾸려졌다. 의협, 전공의협, 대한의학회, 대한병원협회, 대한중소병원협회, 국립대학병원협회 대한약사회, 대한간호협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 한국경영자총협회, 새로고침노동자협의회, 한국환자단체연합회, 한국소비자단체협의회, 경제정의실천시민연합이 구체적인 특위 구성이다.의협, 전공의협, 의학회는 의료개혁 특위원을 추천하지 않으며 불참 의사를 거두지 않고 있다. 의협과 전공의협, 대한의학회는 의정갈등을 이유로 위원을 추천하지 않은 상태다.일단 특위는 의료계가 불참한 반쪽짜리로 운영될 수 밖에 없는 상황이다. 정부는 의사 없이 특위를 운영하며 의료계 동참을 계속해서 설득할 방침이다.의료계가 요구하는 의대정원 증원 전면 백지화, 1년 유예 등은 수용할 수 없지만 특위에서 의료계가 지금껏 적극적으로 제안한 정책을 우선적으로 조속히 논의하고 상반기 내 대책을 내놓는다는 계획이다.구체적으로 ▲중증 필수의료 보상 강화 ▲전공의 수련 국가책임제 ▲의료 전달체계 개선 ▲의료사고 안전망 강화 등이 특위 우선 해결 과제다.정부 관계자는 "의협과 전공의협이 우리나라 의료체계 개혁에 동참할 수 있도록 공식, 비공식 채널을 통해 설득하고 있다"며 "특위 출범에 이어 복지부 내 의료개혁추진단을 설치하면서 의료계 동참 독려와 함께 특위가 논의한 필수·지역의료 정책을 추진단에서 만드는 역할을 이행할 수 있게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 간담회에서 정부안이 제시된 것으로 나타났다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료의약품의 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)의 상한금액과 비교해 이를 조정하는 계획이다. 건강보험 재정 건전성 차원에서 정부의 2차 건강보험종합계획에도 담겨 있다.이날 오전 서울 서초구 국제전자센터에서 진행된 8차 간담회에서 정부는 그동안 업계의 의견을 토대로 단일안을 제시했다. 지난해말 처음 간담회를 시작할 때 제시한 4가지 조정기준 안(A8 조정평균가, A8 조정최저가, A8 조정중앙가, A8조정제외평균가) 중 하나를 제시한 것으로 풀이된다.하지만 양측 모두 최종안은 아니다고 선을 그었다. 간담회에는 복지부와 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 제약업계 관계자가 참석했다.정부 측 관계자는 "정부안이 제시됐지만, 최종 결정된 안은 아니다"며 "제약업계에 의견을 달라고 했고, 다음에 또 간담회를 진행해야 할 것"이라고 말했다. 그러면서 "시행 시기나 재평가 방법 등 결정된 사항은 아직 하나도 없다"고 덧붙였다.이날 참석한 제약업계 관계자도 최종안은 아니라면서 간담회가 추가로 진행돼야 한다고 말했다. 이 관계자는 "그동안 3개 단체가 제시했던 내용들을 갖고 회의를 진행했다"면서 "이날 정부 단일안이 제시됐지만, 최종안이라고 볼 수 없다. 업계와 합의가 보려면 추가 만남이 불가피하다"고 전했다.업계 내에서는 정부 제시안이 최종안으로 굳어질까 우려하는 분위기다. 이에 언론에도 최종안이 결정될 때까지 정부안을 확정안처럼 단정 보도하지 않기를 주문했다.하지만 업계 전반에서는 재평가가 조만간 닻을 올릴 것이라는 우려 섞인 전망을 하고 있다. 정부가 의료개혁 차원에서 필수의료에 5년간 건보재정 10조원을 투입하겠다는 계획과 맞물려 제네릭 약가인하를 통해 재정 안정화를 꾀할 것이라는 이유에서다.제약업계는 상한금액 재평가, 약제급여적정성 재평가 등 기존 진행된 사후 재평가의 재정 절감 효과를 지켜본 뒤 해외 약가 비교 재평가를 진행해도 늦지 않는다며 시범사업이나 연구용역을 통해 준비기간을 둬야 한다는 주장을 하고 있다.정부안이 제시되면서 앞으로 민관은 해당 안을 갖고 논의를 진행할 것으로 보인다. 하지만 제약업계가 재평가 취지 자체에 동의하지 않는 상황이어서 최종안 마련까지 진통이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 직속 의료개혁 특별위원회가 논의할 필수·지역의료 정책에 대한 구체적인 액션플랜을 전담할 의료개혁추진단장에 정경실 보건복지부 보건의료정책관이 임명됐다.26일 복지부는 이같은 내용의 실장급 승진 인사를 단행했다.정경실 단장은 의료개혁추진단을 이끌며 의료개혁 특위를 보좌하는 사무국 수장으로서 역할을 맡는다.정 단장은 복지부에서 2019년 2월부터 보건의료정책과장으로 의-정 실무협의를 담당했다.지난해 10월부터는 보건의료정책관으로 올해까지 의료현안협의체를 이끌어 필수의료정책패키지 마련 선봉에 섰다.윤석열 대통령실의 '의료개혁특별위원회 및 의료개혁추진단 설치·운영 규정'에 따르면 의료개혁추진단은 복지부 소속 기구로서 의개특위를 지원하고 이행방안 수립을 도맡는다.의개특위가 상반기 중 로드맵 마련을 예고한 4대 과제(필수의료 보상강화 · 전달체계 정상화 · 전공의 수련 국가책임제 · 의료사고 안전망 강화) 구체안을 추진단이 만드는 셈이다.한편 정 단장은 보건복지부에서 요양보호제도과장, 사회정책선진화담당관, 의약품정책과장, 인사과장, 보험정책과장, 보건의료정책과장, 노인정책관, 보건의료정책관 등을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 경구용 전문의약품의 동등성 재평가가 실시된다. 다만 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안 타당성'에 대한 안건이 타당하는 결론으로 의결됐다.그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.'생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다.이와 관련 식약처 또한 "관련 업계 간담회를 통해 규정 개정에 따라 허가(재평가 포함) 시 동등성 입증자료 제출 수준이 변화했다는 안내를 했다"며 "업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견을 보였다"고 했다.하지만 한약제제의 오리지널 개발사는 생동시험 뿐 아니라 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반되고 있다는게 식약처 의견이다.한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다.중앙약심 한 위원은 "오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는게 바람직 해인다"며 "(제네릭사의 경우)공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 했다.또 다른 위원은 한약제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각된다며, 오리지널 한약제제 의약품의 패턴분석도 어려워 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능하다면 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것이라고 했다.과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 정해야 한다는 얘기다.한 위원은 "한약제제도 제네릭보다 오리지널에 힘을 실어줌으로써 후발 주자들에게 개발 동력을 주고 시장이 발전할 것으로 생각한다"고 했고, 다른 위원도 "이미 허가된 의약품도 독성이 있다고 밝혀지면 허가가 취소되는 사례 등을 생각해보면 (재평가) 규정 강화는 잘하는 것"이라고 말했다.결론적으로 중앙약심은 한약제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시와 관련, 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로서 동등성을 입증할 수 없는 경우, 비교임상시험 자료 제출을 통한 동등성 재평가 실시방안이 타당하는 의견을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처와 유럽의약품안전청이 서로 의약품 안전성, 유효성 등 각 기관이 보유한 비공개 정보를 공유하게 된다.오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다.(왼쪽부터) EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 차관, 식약처장, 유럽의약품청(EMA) 청장 DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety)는 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency): EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하고 있따.식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다.식약처는 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.식약처는" 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.