[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다.21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다.민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다.정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다.구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다.간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다.이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다.민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발‧교육‧의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다.두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다.윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다.아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해졌다.식품의약품안전처는 동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 임상시험계획서 동시 신청 절차를 마련했다.23일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 2일 발표한 '식의약 규제혁신 3.0' 16번 과제의 후속조치를 마련했다.그동안 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인 받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다.하지만 다국가 임상시험 실시 시 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 임상시험을 진행할 경우, 계획서를 다시 추가해야 하는 등 신속한 임상시험 실시가 어렵다는 업계 의견이 있어왔다.이와 관련 신경승 식약처 임상정책과장은 "임상시험의 경우 1개 성분제제를 여러 질환에 적용하면서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과가 최종허가로 이어진다"고 설명했다.신 과장은 "하나의 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않는다는 지적사항이 있었다"며 "앞으로는 동일 성분별로 1개의 임상시험 안에 여러 계획서를 나눠서 동시에 신청해도 된다"고 밝혔다.식약처는 동일성분 임상약에 대한 임상시험 동시 신청으로 국내 업계의 다국가 임상시험 진입 가속 등 활성화를 기대하고 있다.다만 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해지더라도, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부해야 한다.품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요하다. 품질 변경사항은 일괄 적용이 어렵다는 얘기다.또 과거와 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제의 국내 품목허가가 임박했다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 '보이데야(다니코판)' 허가를 위한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가 승인 소식으로 이어진다.보이데야는 지난해 국내에서 희귀의약품 지정과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 허가 검토가 진행돼 왔다.지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 표준 PNH 치료제 '울토미리스(Ultomiris)'와 '솔리리스(Soliris)' 추가 치료제로 사용할 수 있도록 승인됐다.울토미리스와 솔리리스는 아스트라제네카의 베스트셀러 중 하나로, 보이데야 승인으로 PNH 치료제 사업 영역 입지를 더 강화하게 됐다.보이데야의 직접적인 경쟁약물로는 노바티스의 경구용 B인자 억제제인 ​​'파할타(iptacopan)'가 지난해 12월 FDA 승인을 받았다.보이데야는 최초의 경구용 D인자 억제제로 다른 약물로 치료했음에도 불구하고 여전히 심각한 용혈(적혈구의 조기 파괴)을 경험하는 약 10~20%에 달하는 PNH 환자를 대상으로 한다.발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구 파괴(혈관 내 용혈)와 혈전을 유발할 수 있는 백혈구 및 혈소판 활성화가 나타나 장기 손상과 조기 사망을 초래할 수 있는 희귀 중증 혈액질환이다.C5 단백질을 차단해 말단 보체를 즉각적이고 완전하며 지속적으로 억제하는 치료는 증상과 합병증을 줄이는데 도움이 되며 환자 생존율을 개선시킬 수 있다.다만 C5 억제제 치료를 받는 PNH 환자의 약 10~20%는 임상적으로 중요한 혈관 외 용혈을 경험하며 이로 인해 빈혈 증상이 지속되고 수혈을 필요로 할 수 있다.보야데야는 FDA 승인에 앞서 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 올해 1월 전 세계 최초로 승인이 이뤄진 바 있다.보야데야의 ALPHA 임상시험 결과 베이스라인부터 12주 시점까지의 헤모글로빈 변화에 대한 일차 평가변수와 수혈 회피, 만성질환치료기능평가 피로(FACIT-Fatigue) 점수 변화를 포함한 주요 이차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 내일(23일)부터 군의관 120명을 추가로 신규 배치한다고 밝혔다. 구체적으로 중증·응급환자의 수술 등을 담당하는 수도권 주요 상급종합병원 66명, 중증·응급환자 진료에 집중하고 있는 권역응급의료센터 30명, 수련기관 등 지역별 주요 종합병원과 공공의료기관 24명 등으로 배치된다.박민수 보건복지부 차관.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 22일 오후 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 이 같은 계획을 밝혔다.현재까지 공중보건의사 257명, 군의관 170명 등 총 427명이 22개 공공의료기관(131명), 42개 민간의료기관(284명), 중앙응급의료센터(12명) 등에 배치된 상태다.신규 추가 군의관 파견기관은 5월 23일부터 6월 16일까지 4주이며, 4차 파견인력이 근무를 시작하면 현장에서는 총 547명이 근무하게 된다.박 차관은 "보건의료 재난 위기 심각 단계 기간 동안에는 근무기간을 연장하거나 새로운 인력으로 교체하면서 파견인력의 현원을 유지해 나갈 예정"이라며 "장기화된 전공의 집단행동에 대응하기 위한 환자 지원 현황과 피해 지원체계 강화 계획도 점검했다"고 밝혔다.지난 2월 19일부터 의사 집단행동 피해신고지원센터를 설치·운영한 결과, 현재까지 총 728건의 피해 사례 중의 약 90%인 656건에 대해 조치를 완료했다.원활한 진료협력을 위해 진료협력센터 인력의 인건비를 정부가 지원하고 있으며, 상급종합병원에서 진료협력병원으로 환자를 전원시켜 진료하는 경우에 상급종합병원은 전원 건당 12만원, 전원받은 환자를 진료한 협력병원은 전원 건당 8만5000원의 전원협력지원금을 지원하고 있다.다음 주부터 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'이 2026년 2월 시행될 수 있도록 전공의 연속근무 시간을 단축하기 위한 시범사업이 본격적으로 시행된다. 시범사업은 희망하는 병원의 모든 과목이 참여 가능하다.1년간의 시범사업을 통해 각 수련병원에 전공의 연속근무 시간을 현행의 36시간에서 24~30시간으로 단축하고 이에 따른 근무형태, 일정 조정과 추가 인력 투입 등을 각 병원이 자체 여건에 따라 자율적으로 조정할 수 있도록 지원할 계획이다.현재 시범사업 참여 기관은 46% 정도로 나타났다. 박 차관은 "예상보다 참여율이 많았다"며 "병원 입장에서는 전공의들의 연속근무를 현행의 36시간에서 단축을 하려면 그만큼 아주 정교하게 아마 일정 스케줄이 짜져야 되고 대체인력 같은 것들이 있어야 되는 만큼 예상보다 많이 참여한 것으로 평가하고 있다"고 언급했다.이와 함께 전공의들의 근무지 복귀도 당부했다. 차관은 "전공의 근무지 이탈에 따른 사회적 부담이 커지고 있고 전공의 복귀가 늦어질수록 개인의 진료에도 미치는 영향이 커지고 있다"며 "전공의 여러분의 개인 차원에서도 근무지로의 복귀가 필요하고, 전공의 여러분들이 복귀 의사를 밝히지 않는 상황에서는 문제 해결 방안을 논의할 수 없다"면서 전공의들의 용기를 촉구했다.전공의보호신고센터 전화번호는 '010-5052-3624, 010-9026-5484'으로 공개됐다.박 차관은 "정부는 복귀를 희망하는 전공의들의 불이익이 최소화될 수 있도록 필요한 노력을 다할 것"이라며 "개인 단위 전공의들과 소통하고 있지만, 전공의들이 정부를 만나는 것 자체에 대해 밝히지 말아달라고 하고 있다"고도 했다.박 차관은 "복귀를 희망하는 다수의 전공의가 있는 것으로 알고 있지만, 집단문화나 동료의 어떤 비난 등 때문에 용기를 내기 어려운 여건도 있다"며 "전공의들에게 가능한 범위 내에서 필요한 답변을 하고 있고, 설득도 하고 있고, 조속히 복귀를 하게 되면 수련 기간에 대한 불이익 등에 대해서도 추가 검토할 용의가 있다"고 덧붙였다.해외의사 국내 진료 허용에 대한 언급도 있었다.박 차관은 "입법예고되었던 해외 의사 관련 내용은 대규모의 이탈 사태가 벌어질 때 정부로서는 할 수 있는 방법을 더욱 강구해야 되지 않겠나 해서 해외 의사를 활용할 수 있는 제도적 장치를 미리 만들어 두자는 것"이라며 "현재 상태에서 해외 의사를 지금 들어오게 해서 진료를 맡길 그럴 계획은 없고, 사태가 더 악화됐을 때 비상대책으로서 제도적 장치"라고 했다.의대 국시 연기에 대해서는 '있을 수 없다'는 점을 분명히 했다.박 차관은 "국시 연기는 있을 수 없다"며 "수업에 참여하지 않아 유급 우려가 있는 의대생들로 국시 연기가 나오고 있지만, 아직 졸업까지 6개월 이상 남은 상황"이라며 "지난해 국시에 떨어진 사람들도 있고 그들의 이익 보호를 위해서라도 시험은 예정대로 진행돼야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 22일 '2024 세계 임상시험의 날 기념행사'를 개최했다.이날 행사에서는 중증·희귀질환 치료제의 연구자 주도 임상시험 실시 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하고, 유공자 15명에 대해 보건복지부장관 표창을 수여했다.울산대학교 의과대학 이범희 교수는 연구자 주도 임상시험을 통해 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염) 국내 도입에 이바지한 공로를 인정 받았다.국립중앙의료원 조준성 감염병정보통계팀장은 취약계층 결핵환자들이 주로 이용하는 공공의료원과 함께 다제내성 및 중증 결핵환자 대상 임상시험을 실시하여 환자치료 및 임상시험 발전에 기여한 공로를 인정받았다.셀루메티닙황산염 급여 등재는 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 자료 생략 가능하도록 규정을 개정(2023.1월)한 후 급여한 두 번째 사례로써, 기존에는 환자 1인당 투약 비용으로 연간 약 2억 800만원을 부담했으나, 2024년 1월부터 건강보험 적용으로 최대 1014만원까지만 부담하면 된다.표창 수여에 이어진 주제강연에서는 장관표창 수상자인 대구가톨릭대학교 의과대학 신임희 교수가 '임상시험 데이터의 중요성: 데이터 표준화'를 주제로 발표하면서, '임상시험 전과정의 가치를 높이기 위한 데이터의 중요성과 이를 위한 데이터 품질 및 분석 거버넌스 구축의 필요성'을 강조하였다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "우리나라 글로벌 임상시험 점유율은 전년도에 비하여 한 단계 상승한 세계 4위 수준으로, 글로벌 3위 달성을 목전에 두고 있다"며 "바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 목표로 ’27년 임상시험 3대 강국 달성을 위해 임상시험 핵심 인력 양성, 임상시험 지원제도 개선, 임상시험 신기술 개발을 통한 분산형 임상시험 체계 구축 등 임상시험 산업의 국가 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 "신뢰할 수 있는 데이터를 수집·분석하여 적용할 수 있도록 재단 차원의 국제적 네트워크 구축과 관련자 교육, 공유 데이터 활용·수집을 통한 교류회 활동 등을 통해 국내 임상시험 인프라 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 환자용 식단형 식사관리식품을 성공적으로 제품화한 현대그린푸드 스마트푸드센터(경기 성남시 소재)를 방문해 생산현장을 살펴보고, 한국임상영양학회 등 전문가와 환자용 식품 발전 방향에 관한 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 방문은 식약처가 역점적으로 추진하는 질환 맞춤 환자용식품 다양성 확대사업 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.국정과제를 통해 다양한 종류의 환자용식품이 공급될 수 있도록 2026년까지 5종의 질환별 환자용식품 유형과 표준제조기준 추가 신설을 진행 중이다.식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 기존 당뇨, 신장질환에 이어 암환자용(2022), 고혈압환자용(2023) 식품의 기준을 신설했으며, 2026년까지 폐질환, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발‧제공할 계획이다.김해곤 현대그린푸드 전무는 간담회에서 "식약처가 표준제조기준을 선제적으로 제공해주는 등 적극적인 규제혁신 추진으로 제품 개발 등에 소요되는 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있었다"며 "식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 신설하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다"고 말했다.박유경 한국임상영양학회장은 "환자용 식품은 만성질환자의 건강관리로 일상 회복과 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "오늘 간담회에서 논의한 내용이 정책에 반영되어 앞으로 더 다양한 환자용 식품의 개발 및 산업 활성화 방안이 마련되기를 기대한다"고 했다.오유경 처장은 방문 현장에서 "식약처가 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 실제 개발‧생산되는 것을 확인할 수 있었다"면서, "초고령화 사회 진입을 앞두고 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아지고 있는 만큼 업계는 안전과 품질이 확보된 우수한 환자용 식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 생산될 수 있도록 표준제조기준 등을 지속적으로 개발‧제공할 예정이며, 환자용 식품의 안전관리를 강화하고 관련 산업 활성화를 위해 업계와 긴밀한 소통을 이어나갈 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔다면 어떻게 될까?헌법재판소까지 간 이슈였는데, 정부가 금고형 집행유예도 면허를 취소할 수 있도록 관련 법 정비에 나섰다.정부는 최근 집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화를 위한 약사법, 의료법 등 19개 법률의 일부 개정안을 입법예고하고 이달 31일까지 의견을 받기로 했다.19개 법률 주요 개정내용 주요 내용을 보면 의료법, 약사법 등 결격사유에 집행유예를 선고받은 경우를 별도로 규정하지 않고 '금고 이상의 형'을 선고받은 경우만 규정하고 있는 법령 중 '실형을 선고받은 경우'와 '집행유예를 선고받은 경우'로 구분해 규정했다.아울러 실형을 선고받은 경우의 결격요건 중 '집행을 받지 아니하기로 확정된 경우'를 '집행이 면제된 경우'로 명확하게 조문을 정비했다.집행유예 선고에 관한 결격사유 명확화 대상 19개 법률 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

연간 300억원대 매출을 올리고 있는 [데일리팜=이탁순 기자] 아트맥콤비젤연질캡슐로 오메가3+스타틴 복합제 시장에서 돌풍을 일으킨 한국유나이티드제약이 제품 라인업을 확대한다.아트맥이 아토르바스타틴이 결합됐다면, 6월 등재 예정인 로수맥콤비젤은 로수바스타틴이 결합된 복합제다. 기존 로수메가연질캡슐 등이 자리를 잡은 상황에서 유나이티드의 등장이 판도에 어떤 변화를 줄지 주목된다.22일 업계에 따르면 로수맥콤비젤연질캡슐이 6월 1일 동일제제 최고가인 611원에 급여 등재된다.이 제품은 로수바스타틴 5mg, 오메가3산에틸에스테를90 1000mg이 함유된 복합제로, 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.이 약은 로수메가연질캡슐을 대조약으로 해서 생물학적동등성을 입증했다. 같은날 대웅바이오도 동일제제인 '크라티지연질캡슐'을 같은 가격에 등재한다.현재 동일제제 제품은 건일제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 경동제약, 씨엠지제약, 유유제약, 보령, 건일바이오팜주식회사, 하나제약 등 10개사가 급여 등재돼 있다.이 가운데 오리지널 로수메가연질캡슐은 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.유나이티드의 신제품이 주목받는 데는 오메가3+스타틴 복합제 시장에서 가장 큰 성공을 했기 때문이다. 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐은 작년 한해만 297억원의 처방액을 올리며 명실공히 블록버스터로서 입지를 구축했다. 발매 3년차만에 이룬 성과다.건일 로수메가가 2017년 11월, 유나이티드 아트맥콤비젤이 2021년 4월 출시했는데, 유나이티드는 후발주자이지만 단시간 내 시장점유율을 끌어올렸다.이번에 로수바스타틴+오메가3 시장까지 나서면서 영역을 더욱 확대하면서 기존 경쟁구도에 변화를 줄 것으로 전망된다.유나이티드는 지난달에는 로수바스타틴 10mg과 오메가3산에틸에스테르90 1000mg이 결합된 '로수맥콤비젤연질캡슐10/1000mg'도 허가 받았기 때문에 앞으로 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 사전 GMP 실태조사를 우선적으로 받을 수 있는 '우선 GMP 평가' 대상을 원료의약품까지 확대한다.22일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정하고 우선 GMP 평가 대상을 기존 '약사법 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품'에서 '우선심사 대상 제조에 사용하는 원료의약품'까지 포함한다고 밝혔다. 우선 GMP 평가 제도는 지난해 7월 지침 개정과 함께 시행되고 있다.'약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 GMP 평가가 가능해진다.우선심사 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다.여기에 해당 의약품을 제조하는데 필요한 원료의약품 GMP 실사도 우선적으로 신청할 수 있게 된다.우선 GMP 평가는 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가 실시가 가능하며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 처리하게 된다.품목별 사전 GMP 평가는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 약사법제2조제8호에 따른 신약 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.실태 조사팀은 GMP 조사관 등급별로 인원 2∼3인이 1조로 움직이며, 무균제제 및 비무균제제는 실태조사 생략기간이 3~5년으로 정해져있다.