[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다. 실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다. 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다. 의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다. 처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다. 특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다. 이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다. 심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다. 심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 16일로 예정된 국회 교육위·복지위 의대정원 연석 청문 소위원회에 참석할 야당 복지위원들이 윤곽을 드러내는 분위기다. 더불어민주당에서는 박주민 보건복지위원장과 강선우 간사를 비롯해 서울의대 의료관리학교실 교수 출신 김윤 의원, 검사 출신 백혜련 의원, 판사 출신 박희승 의원이 청문소위원으로 선출될 전망이다. 비교섭단체중에서는 이주영 개혁신당 의원이 청문소위원으로 확정됐다. 6일 복지위 여야 간사단은 오는 8일 오후 3시 전체회의를 열고 소위원회 구성의 건을 상정, 의결할 방침이다. 이번 연석 청문소위는 의대정원 증원 확정 이후 전공의 집단이탈로 촉발된 의정갈등이 6개월째로 접어든 상황에서 국민동의 청원 국회 상정 요건이 충족되면서 추진됐다. 여야는 의대증원과 의대교육 관련 정부부처인 교육부, 보건복지부를 비롯해 대한의사협회, 전국의대교수협의회 등 유관 단체와 전문가를 증인·참고인 신청해 청문소위를 진행한다. 국회의원은 복지위 소속 10명, 교육위 소속 10명이 청문소위원으로 선출돼 의정갈등과 의대교육 현안질의에 나선다. 이 중 청문소위원으로 활동하게 될 복지위 야당 의원 명단은 잠정 결정됐다. 민주당에서는 현 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 추진의 부실함과 의료공백 사태 대응 미흡 문제를 심각하게 바라보고 있는 박주민 복지위원장과 강선우 간사를 중심으로 보건의료정책과 정부 행정 등 전문성을 갖춘 김윤 의원, 백혜련 의원, 박희승 의원 등 총 5명이 청문소위원 명단에 이름을 올릴 전망이다. 비교섭단체인 개혁신당 이주영 의원과 조국혁신당 김선민 의원 중에서는 이 의원이 청문소위원으로 선출된다. 박주민 위원장과 강선우 간사는 앞서 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회에서 복지부 조규홍 장관과 박민수 2차관, 대통령실 장상윤 사회수석을 향해 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 근거 미흡과 증원 후 의대교육 부실 문제, 의료공백 사태 대응 미진 문제 등을 집중 질의한 바 있다. 김윤 의원도 의사이자 의대교수, 의료정책 전문가로서 청문 질의를 이어 갔었고, 백혜련 의원과 박희승 의원도 정부 정책의 미진함을 지적하며 대책 마련을 요구했었다. 이주영 의원과 김선민 의원은 모두 의사 출신으로 연석 청문 전문성을 갖췄다는 평가를 받는데, 이번에는 김 의원 양보로 이 의원이 청문소위원으로 활동하게 됐다는 전언이다. 복지위 야당 청문소위원이 어느정도 골격을 갖춘 대비 여당인 국민의힘은 아직까지 소위원을 확정하지 않은 분위기다. 일단 복지위 국민의힘 몫 청문소위원 4명 중에서는 김미애 간사와 전 대통령실 사회수석을 지낸 안상훈 의원이 선출될 것으로 보인다. 한편 여야는 오는 8일 청문소위원 선출과 함께 증인, 참고인도 의결할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상이 다음주면 마무리될 것으로 보인다. 협상이 완료되면 이번달 건강보험정책심의위원회를 거쳐 9월부터 대상품목의 상한금액이 조정될 전망이다. 6일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 유형 다 협상이 지난 7월부터 시작해 다음주면 마무리될 전망이다. 협상대상은 60여개 동일제품군으로 알려졌다. 유형 다 협상은 등재 시 협상을 거치는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당 하지 않은 약제 가운데 등재 후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 직전해보다 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 대부분 약가를 산정하는 후발약제들이다. 건보공단은 매년 9월 상한금액 조정을 목표로 유형 다 협상을 진행하고 있다. 올해 협상은 특히 세부운영 기준이 개정되면서 제약사의 선택권이 늘어났다. 예를 들어 코로나19 감염병 위기 등 불가피한 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 약제는 상한금액 인하 대신 청구액 환급을 선택할 수 있다. 이 제도가 도입된 올해 첫 협상에서도 여러 약제들이 환급제를 선택한 것으로 전해진다. 또한 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로, 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면할 수 있는데, 해당 약제도 소수이지만 협상에 합의한 약제가 있다는 후문이다. 제약업계는 상한금액 기준요건 재평가에 따라 생동성시험을 마친 약제가 협상에서 약가인하 폭이 커질 우려가 있는 점을 정부 측에 건의하기도 했다. 오히려 생동을 통해 가격이 유지된 약제가 동일제제 가중평균가보다 가격차이가 커져 이번 사용량-약가 연동 협상에서 인하 폭도 커진다는 것이다. 이에 제약업계는 정부 정책에 동참한 점을 고려해 상한금액 재평가에 따라 생동 입증한 약제는 보정을 요청했다. 이에 공단도 업계의 의견을 일부 수용, 협상력을 발휘해 정성적으로 반영한 것으로 전해진다. 이를 통해 올해는 협상대상 품목 전부가 기한 내 합의될 가능성이 높은 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "다음주 중 협상이 모두 완료될 것으로 안다"며 "이달 건정심 보고가 끝나면 결과가 발표될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원이 비중증·경증 환자를 제외한 중증·응급·희귀질환자 진료에 집중할 수 있도록 체질개선하기 위한 의료개혁 1차 계획을 이달 말 공표할 방침이다. 약 3년에 걸쳐 현재 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향하는게 큰 틀에서 복지부 목표다. 경증 환자가 상급종병에 몰려들면서 3분 진료가 만연하고 전문의 등 전문인력보다 전공의에게 과도히 의존하게 된 문제를 이번 기회에 완전히 해결하겠다는 의지다. 6일 정경실 복지부 의료개혁추진단장은 의료개혁 추진상황 브리핑에서 "역설적으로 전공의 공백으로 인한 비상진료체계 하에서 상급종병으로 환자 쏠림이 일부 완화되고 중증·응급 진료에 집중하는 등 일부 개선 효과가 있었다"고 말했다. 특히 정경실 단장은 의료개혁에 가장 중요한 부분이 충분한 소통의 과정이라고 강조하며 매 주 대국민 브리핑을 통해 의료개혁 추진상황을 상세히 알리겠다고 예고했다. 이 날에는 첫 브리핑으로 상급종병 구조전환 지원 사업 취지와 진행상황, 향후계획을 설명했다. 복지부는 상급종병이 본래 기능인 중증·응급·희귀질환자 진료에 온전히 집중하지 못했다고 지적했다. 또 의료의 질 보다 진료량 늘리기, 병상 확장 등 양적 팽창에 의존하면서 상급종병이 3분 진료에 매몰되고 전문의보다 전공의에 과의존하게 됐다고 진단했다. 이에 우선 복지부는 상급종병은 중증환자 중심병원으로 전환하기 위해 중증·응급·희귀난치 등 적합 질환 진료에 집중할 여견을 대폭 강화한다 환자 기준으로 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향한다는 비전이다. 둘째로 상급종병을 지역의료 역량을 견인할 권역 내 진료협력 중추병원으로 강화한다. 중등증 이하 환자가 믿고 찾을 수 있는 지역의 진료협력병원을 육성하고 상급종병과 진료 협력을 활성화할 계획이다. 특히 형식적 의뢰·회송체계를 전면 개편해 의사의 전문적 판단에 의해 상급종병과 진료협력병원이 더 적극적으로 환자를 의뢰·회송하는 시스템 혁신도 추진한다. 셋째로 상급종병이 중환자나 특수 치료가 필요한 환자를 볼 수 있는 병상을 확충할 수 있게 하고 일반 병상 규모를 감축한다. 지역과 병상 규모, 비상진료체계 하 병상 감축 수준 등을 종합적으로 고려해 의견 수렴 결과를 토대로 5~15% 수준의 병상을 감축할 방침이다. 아울러 상급종병을 전문의와 진료지원 간호사 등 숙련된 전문인력 중심으로 운영되는 전문인력 중심병원으로 전환한다. 비중증 진료를 줄이고 중증 중심 진료 구조로 전환하면서 전문의, PA간호사 중심으로 업무를 재설계한다면 충분히 가능하다는 판단이다. 이에 복지부는 지금까지 전공의가 담당했던 업무를 전문의와 PA간호사가 담당할 수 있게 병원 자체적인 훈련 프로그램 도입과 업무 효율화 과정을 적극 지원할 계획이다. 나아가 전공의들에게는 밀도있는 수련을 제공하는 수련책임 병원으로서 상급종병 역할을 강화하고 수련 환경 개선 작업에도 박차를 가한다. 평균 약 40%를 차지하는 전공의 근로 의존도를 절반인 20% 이하로 단계적으로 줄여나가는 게 목표다. 복지부는 일률적인 전공의 수련시간 단축이 아니라 현장과 전공과목 등의 현실에 맞게 조정해 현장 충격을 줄이면서도 다양하고 밀도있는 수련을 통해 역량있는 전문의로 성장할 수 있도록 지원한다. 지역 수련병원 역량을 강화하고, 수련병원의 지도전문의 지원을 병행하여, 전공의들을 체계적으로 수련하는 기반을 강화한다. 또 환자들이 증상과 질환에 적합한 의료 이용을 할 수 있게 지원하고 개선하는 작업도 병행하며 이 같은 상급종병 구조 전환이 성공하도록 구체적인 보상구조 개편을 차질없이 추진한다. 정 단장은 "상급종병 구조 전환은 단시간에 이뤄지기 어렵다. 시범사업 과정에서 충분히 보완하며 현장 수용성을 높이는 방향으로 추진할 것"이라며 "의료개혁특별위원회 추가 논의와 현장의 충분한 의견수렴을 거쳐 8월 말 9월 초 확정할 것"이라고 설명했다. 정 단장은 "빠르면 9월부터 시범사업을 추진해 먼저 준비된 상급종병부터 지원하고 이후 많은 상급종병이 참여할 수 있게 하겠다"며 "의개특위는 8월 말 1차 개혁방안 도출을 목표로 속도감있게 논의를 진행하고 있다. 논의 과정도 앞으로 투명하게 공개할 계획"이라고 부연했다. 이어 "주 1회 대국민 브리핑과 함께 비공개로 진행한 전문위원회 논의도 핵심 사안에 대해 토론 과정을 공개할 것"이라며 "대한민국 의료체계 수준을 한 단계 높이는 구조 전반의 혁신을 이루는 실질적 개혁안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 처방전 발급을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받은 약사(개설예정자 포함)와 의사(개설예정자 포함)는 최초로 위반 사실이 적발됐을 때 적게는 경고, 많게는 자격정지 12개월 행정처분에 처해진다. 행정처분 경중은 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 정해지는데, 정부는 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만일 때 경고, 2500만원 이상일 때 자격정지 12개월로 정했다. 이후 2차, 3차, 4차 위반이 확인되면 리베이트 액수가 1차 위반 때보다 적더라도 자격정지 기간이 길게 적용된다. 2차 위반 시에는 리베이트 액수가 300만원 미만이라도 자격정지 1개월에 처해지며, 3차 위반 때는 300만원 미만이 자격정지 3개월, 300만원 이상은 12개월의 처분이 내려진다. 4차 위반때부터는 리베이트 가액과 상관없이 12개월의 자격정지 처분이 뒤따른다. 지난달 31일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고 즉시 시행에 나섰다. 이번 시행규칙 개정은 실태조사를 규정하는 약사법 제20조의2가 개정되면서 뒤따라 이뤄졌다. 해당 조항은 불법 개설 약국 운영 실태를 파악하기 위해 복지부 장관이 실태조사를 할 수 있게 하고, 법원 판결에서 위법이 확인되면 그 결과를 공표하도록 규정했다. 특히 약국을 개설한 약사와 개설예정 약사, 의료기관을 개설한 의사와 개설예정 의사 간 부당한 경제적 이익 즉, 불법 병원지원금 제공·취득 금지, 위반 시 자격정지 처분 관련 약사법 개정에 따른 가격정지 제재처분 기준도 함께 마련했다. ◆불법 약국 실태조사=약사법 시행규칙 제9조의3 실태조사의 시기·방법에 따르면 복지부 장관은 불법 개설 약국 실태조사를 매년 실시해야 한다. 실태조사는 현장조사, 문서열람 등 방법으로 실시한다. 복지부 장관은 법원 판결로 불법 개설 등 약국 위법이 확정되면 관보 또는 복지부 인터넷 홈페이지에 위반 사실을 공표해야 한다. 공표 범위는 복지부 장관이 수사기관 또는 법원으로부터 통지받아 알게된 사항으로 한정된다. ▲약국 명칭 ▲약국 주소 ▲약국개설자 이름 ▲위반사항이 공표 범위다. 이 외 실태조사에 필요한 사항은 복지부 장관이 정할 수 있다. ◆불법 병원지원금 수수 처분기준=처방전 발급 등을 대가로 약국 개설(예정자 포함) 약사와 의료기관 개설(예정자 포함) 의사가 부당한 경제적 이익을 수수했을 때 자격정지 처분 기준도 마련됐다. 총 4차 위반 적발까지 기준을 정했는데, 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 차등해 처분 기준을 정했다. 불법 병원지원금 수수 금지 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만이면 경고, 300만원 이상 500만원 미만이면 자격정지 2개월, 500만원 이상 1000만원 미만 자격정지 4개월에 처한다. 리베이트 액수가 1000만원 이상, 1500만원 미만이면 자격정지 6개월이며 1500만원 이상 2000만원 미만 자격정지 8개월, 2000만원 이상 1500만원 미만 자격정지 10개월, 2500만원 이상부터는 자격정지 12개월에 처한다. 2차 위반 부터는 불법 가액이 300만원 미만이더라도 자격정지 1개월 처분이 내려진다. 300만원 이상 500만원 미만 6개월, 1000만원 이상 1500만원 미만 8개월, 1500만원 이상 2000만원 미만 10개월, 2000만원 이상 12개월 면허가 정지된다. 3차 위반부터는 리베이트 가액 300만원 미만 자격정지 3개월, 300만원 이상 자격정지 12개월에 처해지며, 4차 위반때는 불법 가액에 상관없이 자격정지 12개월 처분이 뒤따른다.

[데일리팜=이탁순 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 식약처에 잇따라 허가신청해 주목된다. 후발약은 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정 제형이이서 큐덱시 특허를 피해 출시할 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 업계에 따르면 큐덱시서방캡슐과 동일성분(토피라메이트) 제제 2개 품목이 최근 식약처에 허가 신청했다. 큐덱시서방캡슐이 특허목록에 특허(서방성 토피라메이트 캡슐)가 등재돼 있어 식약처는 제네릭 허가신청 이후 오리지널사에 통지했다. 허가-특허 연계 제도에 따른 조치다. 큐덱시 후발약은 작년 12월과 올해 5월에도 각각 1품목씩 허가 신청된 바 있다. 업계에서는 후발약 개발사로 인트로바이오파마를 유력하게 보고 있다. 인트로바이파마가 큐덱시서방캡슐을 대조약으로 자사 토피메드서방정(가칭) 생동성시험을 진행한 적이 있기 때문이다. SK케미칼이 국내 공급하는 큐덱시서방캡슐은 국내 최초의 서방형 토피라메이트 제제이다. 기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용 편의성을 높였다. 지난 2014년 미국 제약사 업셔 스미스가 개발해 FDA 승인도 받았다. 국내에서는 2017년 8월 식약처 허가를 받았다. 간질을 적응증으로 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲기존 1차 항간전제 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 사용된다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 단일 품목으로는 실적이 그리 높지 않다. 다만, 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방된다는 점에서 서방형 제제의 실적 상승 가능성이 높다는 분석이다. 이에 후발업체들이 빠른 개발 움직임을 보인 것으로 풀이된다. 식약처 특허목록에 등재된 큐덱시 특허는 2034년 1월까지 존속 예정이다. 해당 특허는 서방성 토피라메이트 캡슐에 관한 것이다. 허가 접수된 후발약은 필름코팅정이기 때문에 특허와 별개로 시장에 나설 가능성이 높다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "특허가 등재된 큐덱시서방캡슐은 캡슐 제형이고, 후발 서방제제는 필름코팅정 제형이기 때문에 특허를 피할 수 있을 것"이라며 "후발 제약사도 특허 회피 전략을 통해 빠르게 제품 개발을 진행한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(8월) 말부터 시행하는 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'에 참여할 20개 협력체계를 선정했다고 5일 밝혔다. 오는 2026년 12월까지 약 2년 4개월동안 진행하는 시범사업에는 11개 지역중심기관 20개소를 비롯해 소아진료 병·의원 157개소와 참여약국 30개소가 참여한다. 해당 시범사업은 소아 2차병원을 중심으로 지역 병·의원, 약국 간 협력체계를 강화하는 게 목표다. 일정 지역에 소아진료 협력체계를 구축해 중등증 이상의 소아 환자가 발생하면, 협력체계 내 병& 8228;의원 간 원활한 연계를 통해 적기 치료를 제공할 수 있도록 지원하는 방식이다. 소아청소년과 의원-병원-상급·종합병원 등 지역 의료기관과 약국 간 긴밀한 협력으로 지역 소아의료 문제해결 방안을 찾고 소아의료전달체계를 정상화할 수 있는 다양한 협력 모형을 제시한다는 게 복지부 방침이다. 지난달 5일부터 19일까지 시범사업 참여 협력체계를 공모한 결과, 13개 지역(세종, 전남, 강원, 제주 미신청), 28개 협력체계가 신청했다. 외부 전문가 등으로 구성된 선정평가단이 협력체계 중심기관이 설정한 목표지역 내 소아진료 병·의원과 약국, 배후병원으로 구성한 협력체계 구성·운영 계획 적절성과 실현 가능성 등을 종합 평가해 11개 지역, 20개 협력체계를 선정했다. 이번에 선정된 20개 협력체계에는 11개 지역 중심기관 20개소를 비롯, 소아진료 병·의원 157개소(참여 병·의원 136개소, 배후병원 21개소)와 참여 약국 30개소가 참여한다. 복지부 권병기 필수의료지원관은 "최근 소아진료 기반이 약화되면서, 개별 의료기관의 대응만으로는 지역에서 야간·공휴일과 신속한 소아진료 체계를 상시 유지하는 데 한계가 있었다"면서 "시범사업을 통해 지역에서 당면한 소아의료 문제를 해결하기 위한 병·의원 간 협력 모형이 성공적으로 수행돼, 의료진 소진 없이 아이들이 사는 곳에서 적기에 진료받을 수 있기를 기대한다"고 말했다. 이어 "시범사업을 수행하면서 의료현장 및 전문가 등과 소통하며 협력체계 운영 방안을 지속 보완하고 참여 지역 및 협력체계를 확산해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 김한숙 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책과장이 보건산업정책국 보건산업정책과장으로 자리를 옮긴다. 성창현 과장은 김한숙 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장을 맡아 의대정원 증원 확정 이후 의료개혁 이슈 전반을 포함한 국내 보건의료정책 업무를 맡는다. 5일 보건복지부 조규홍 장관은 이 같은 내용의 과장급 인사를 단행했다. 보건산업정책 실무를 맡게 된 김한숙 과장(과학기술서기관)은 경희의대 내과 전문의 출신으로 복지부 특채로 공직에 발을 들였다. 김 과장은 암정책과, 보험급여과, 질병관리본부를 거쳐 지난해 9월 보건의료정책과장으로 임명돼 의대정원을 비롯한 의료개혁 행정과 비대면진료 정책 등 보건의료 분야 정부 행정에 나섰다. 앞으로 보건산업정책과장으로서 종합계획 수립, 보건산업 활성화 정책 설계, 보건산업 인력양성등 업무를 맡는다. 보건의료정책과장직으로 자리를 옮긴 성창현 과장(부이사관)은 행정고시 46회 출신으로 올해 1월 대통령비서실 파견으로 부터 복지부로 전입했다. 지난 2022년 5월 윤석열 정부 출범 후 대통령실 파견된 성 과장은 안상훈 전 사회수석비서관과 장상현 사회수석 보좌관으로 활동했었다. 성 과장은 복지부에서 건강증진과장, 예비급여과장, 보건의료기술과장 등을 역임했다. 이날부터는 보건의료정책과장으로서 의료 관련 법령 제·개정, 의료전달체계 개선, 비대면진료 시범사업 관련 행정, 의료개혁 실무 등 업무를 맡는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다. 하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다. 제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다. 생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다. 2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다. 당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다. 이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다. INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발 생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다. 따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다. WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다. INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다. 하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다. 따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다. 김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다. 박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다. INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다. 김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다. 다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다. A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다. 이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.