[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 해외 온라인 플랫폼을 점검한 결과, 불법유통 의약품이 303건에 달하는 것으로 확인됐다. 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등의 플랫폼에서 피부질환치료제 63건, 소염진통제 50건, 변비약 22건 등의 불법유통 의약품이 판매됐다. 식약처는 22일 해외 온라인 플랫폼에서 판매되는 의료제품·식품 관련 게시물을 점검한 결과, 불법유통& 8231;부당광고 게시물 총 669건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 차단 요청했다고 밝혔다. 불법유통으로 적발된 572건의 의약품, 의료기기, 의약외품에는 피부질환치료제, 창상피복제 등이 있었으며, 국내 허가받지 않은 제품이 유통·판매되거나 구매대행을 통해 해외직구 형태로 유입되고 있었다. 이러한 제품들은 제조 또는 유통 경로 등을 확인할 수 없고 효과나 안전성도 담보할 수 없어 피해가 발생할 수 있으므로 절대 복용하거나 사용해서는 안 된다. 특히, 불법 의약품의 경우 허가받은 의약품과 달리 이상 반응 등이 발생한 경우, 피해구제를 받을 수 없으므로 허가받지 않은 의약품을 절대로 복용하거나 사용해서는 안된다. 의약품과 의료기기의 경우 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 (구매자의)해외직구를 알선 또는 광고하는 행위도 불법이다. 이외의 부당광고로 적발된 97건의 식품과 화장품 사례를 살펴보면 식품의 경우, 일반 식품을 ‘장건강’, ‘배변활동’ 등 기능성이 있는 것처럼 광고하거나 ‘탈모’ 등 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례가 있었다. 화장품의 경우 일반 화장품을 ‘자외선 차단’ 등의 효과가 있는 기능성화장품처럼 광고하거나 ‘염증조절’ 등 의약품의 효과가 있는 것처럼 부당광고하는 사례 등이 다수 적발됐다. 식품, 화장품을 해외직구 또는 구매대행을 통해 온라인으로 구매하고자 하는 소비자들께서는 부당광고에 현혹되지 말고 사전에 ‘건강기능식품’ 인정 마크, ‘기능성화장품 정보’ 등을 꼼꼼히 확인해야 한다. 식약처는 식품·의료제품 온라인 불법 게시물을 신속히 차단하기 위해 해외 온라인 플랫폼과 협력하여 큐텐과 알리익스프레스의 경우 직접 차단 요청하고 있으며, 이외의 해외 플랫폼(테무 등)과도 직접 차단하는 방안에 대해 논의하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다. 회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다. 식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다. 기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다. 장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다. 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다. 식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다. 시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다. 다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다. 메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다. 지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다. 한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다. 일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다. 식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 KP.3 변이 재유행 사태가 좀처럼 가라앉지 않으면서 환자 처방전과 수진자 조회 시스템에 '확진자 표기'를 통해 약국 내 감염 예방력을 높일 필요가 있다는 지적이 나온다. 국내 방역당국이 올해 5월 코로나19 감염병 위기 단계를 관심으로 하향했지만, 재확산을 최소화하고 예방하기 위해 처방전·수진자 시스템에 확진자를 표기하는 행정은 과거 심각 단계를 유지해야 한다는 주장이다. 코로나 확진자 판별이 수월해져야 약국 등이 KF마스크 착용이나 실내 환기, 출입동선 기물 소독 등 추가 감염을 막기 위한 방역에 선제적이고 능동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다. 21일 아로파약사협동조합 관계자는 "코로나19 재확산 속 약국은 감염에 무방비로 노출되고 있다. 약국 내방객 중 어떤 사람이 코로나 확진자인지 구분하기 어려워 약사와 약국 직원, 처방약 수령 환자의 코로나 재감염 위험을 높이고 있다"고 우려했다. 코로나 재확산으로 인한 약국 감염 우려 확대는 최근 약사사회 전반에서 문제로 지적된다. 최근 재유행을 주도하는 코로나 오미크론 변이종 KP.3는 상대적으로 치명성은 낮지만, 면역회피 능력이 높고 전파력이 강한 것으로 알려지면서 환자가 빈번히 드나드는 약국은 감염 우려에 비상사태에 놓였다. 더욱이 연일 폭염이 이어지는 여름철, 출입구를 닫고 냉방기 장기간 사용하는 상황이 일상화하면서 코로나 감염·재확산 위험이 한층 커진 상황이다. 또 여름철 감기 등 호흡기 감염병이나 냉방병 환자 마저 늘어나면서 약국은 감염 삼중고를 겪고 있다. 이에 약사사회에서는 병·의원 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 방문한 환자의 코로나 여부를 판별할 수 있도록 처방전과 수진자 기록에 확진자 정보를 표기해야 한다는 제언을 내놓고 있다. 과거 코로나 팬데믹으로 감염병 심각 단계 때 처방전과 수진자 기록에 확진자 여부를 확인할 수 있도록 했던 행정을 재개해야 재확산 위험을 최소화할 수 있다는 주장이다. 실제 현재 약국은 환자가 제출한 처방전에 먹는 코로나 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 표기되지 않는 한 확진자 여부를 판별할 수 있는 장치가 전무한 실정이다. 아로파약사협동조합 관계자는 "현재는 팍스로비드 등 코로나 치료제가 표기된 경우가 아니면 감기 환자와 냉방병 환자, 코로나 확진자를 처방전에 기재된 약물로 구분할 수 없다"면서 "코로나 확진자가 약국에 방문했을 때 약사, 직원은 물론 다른 환자나 방문객이 코로나 재감염에 무방비로 노출되는 상황"이라고 우려했다. 이 관계자는 "코로나 확진자가 방문하면 약국 문을 열고 실내 환기를 적극적으로 하고, 출입문 손잡이 등을 알콜로 소독하는 등 추가 방역조치를 한다"면서 "지금은 약사나 약국 직원이 일부러 코로나 환자 여부를 묻지 않으면 알 수 없어서 추가 방역이 불가능하다"고 토로했다. 그러면서 "약국이 코로나 재확산 방지에 최선을 다할 수 있도록 최소한 환자 처방전 또는 수진자 조회 시 확진 여부가 뜨도록 시스템을 개선해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다. 국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다. 심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다. 이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다. 하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다. 국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다. 예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다. 또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다. 복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다. 업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다. 심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다. 신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다. 업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원이 정부 허락 없이 분원을 개설하지 못하도록 막는 의료법 개정안이 국회 제출됐다. 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우 보건복지부 장관 승인 절차를 의무화하는 게 법안 골자다. 20일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 백종헌 의원 발의 법안은 보건복지부가 과잉병상 규제 대책으로서 '제3기 병상수급 기본시책(2023~2027)'에 포함했던 내용이다. 의료기관 개설 시 복지부 사전 심의 절차를 도입하는 내용이 복지부가 예고했던 행정과 백종헌 의원안 간 합치점이다. 현행 의료법은 의료시설로 건축허가를 받아 완공된 후 의료기관 개설허가 신청이 가능하다. 이에 빅5를 포함한 상급종합병원들이 수도권에 별다른 규제 없이 분원을 신설하는 사례가 가능했다. 복지부는 사전심의를 통과해야 부지 매입과 건축허가 신청 절차를 밟을 수 있도록 행정을 개선하겠다는 방침을 밝혔었다. 백종헌 의원은 지역별 병상관리 강화와 국가 차원의 병상자원 관리 필요성이 지속적으로 대두되고 있다고 지적하며 복지부 행정에 공감을 표했다. 이에 백 의원은 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원을 개설는 경우나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하는 경우 사전심의 단계에서 복지부 장관 승인을 받도록 의무화하는 법안을 냈다. 백 의원은 "복지부 장관 승인을 받지 않으면 개설 허가를 할 수 없게 해 국가적 차원의 병상수급 관리·감독을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 암환자에 한정해 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 한해 진료비 본인부담률을 경감해주는 법안이 추진된다. 21일 더불어민주당 김교흥 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 진료비 부담이 큰 암에 대해 5년간 외래진료, 입원진료, CT·MRI·PET-CT 등 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 환자 본인부담률을 5%로 경감하는 산정특례 제도를 운영중이다. 김교흥 의원은 암이 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적인데도 CT, MRI 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많은 점에 집중했다. 이에 암환자의 경우 산정특례 기간 종료 이후에도 추적검사에 한해 본인부담률을 경감해주는 건보법 개정안을 냈다. 김 의원은 "의료비 부담으로 추적검사를 하지 않는 경우 암 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있다"면서 "암환자 의료비 부담을 완화하고 국민 건강증진에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료기관 비급여 보고제도'를 시행하는 과정에서 지난해(2023년) 편성된 예산의 약 30%를 쓰지 못한 것에 대해 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 지난해 비급여 보고제도 시행을 위해 편성된 예산은 109억7800만원인데, 복지부가 이 중 32억600만원을 불용한 채 남긴 사례를 재발하지 않도록 해야 한다는 취지다. 21일 국회 보건복지위 예산결산특별위원회 서명옥 의원은 복지부 비급여 보고제도 결산 내역을 문제삼았다. 2020년 12월 개정돼 2021년 6월부터 시행된 의료법에 따르면 의료기관 장은 매년 2회 복지부장관에 비급여 진료비용에 대한 항목과 기준, 금액, 진료내역 등을 보고해야 한다. 건강보험공단은 비급여 제도개선 지원, 비급여 보고 체계 구축, 의료기관 인센티브 지급, 실태조사 업무 등을 복지부로부터 위탁받으면서 '비급여 관리 및 보장성 평가' 관련 2023 회계연도 예산을 109억7800만원 편성했다. 문제는 2021년부터 비급여 진료비 보고제도가 시행된 대비 관련 고시가 2023년 9월에 개정되면서 개정 이전까지 보고제도가 작동하지 않아 예산이 쓰이지 않았다는 점이다. 이에 2023년도 예산 중 32억600만원 불용이 발생, 서 의원은 시정을 요구했다. 서 의원은 복지부와 건보공단에 비급여 보고제도 미이행과 사업집행 부진과 관련해 유사 사례가 재발하지 않도록 시정하라고 제도개선을 촉구했다. 복지부는 서 의원 지적에 수용 의견을 개진했다. 복지위 예결소위는 이날 결산심사를 통해 이같은 지적사항을 심의·의결할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 2024년 하반기 신규직원을 모집한다. 심사평가원은 20일 누리집을 통해 '공정한 심사평가, 탄탄한 보건의료체계, 신뢰받는 국민의료관리 전문기관'이라는 비전을 함께 달성할 유능한 인재를 모집한다고 밝혔다. 채용인원은 64명이며 직종별로는 행정직 17명, 심사직 32명, 전산직 15명이다. 전 직종에서 장애·보훈 대상자를 별도로 모집해 공공기관으로서 사회적 책무 이행에 앞장선다. 또한 기관 전문성을 높이기 위해 약사 및 간호사 등의 보건의료 전문가를 모집한다는 설명이다. 약사 채용인원은 4급 7명, 간호사 등은 5급 20명이다. 이번 채용에는 사회 취약 계층에 대한 우대사항이 확대 적용된다. 심사평가원은 지난달 '채용업무 운영세칙'을 개정하며 사회 형평 채용을 확대하기 위한 발판을 마련했다. 특히 보건복지부 산하기관 최초로 다자녀 양육자에 대해 가산점을 신설해 정부의 저출생 위기 극복 노력에 적극 동참한다. 또한 자립준비청년 가산점을 신설하고, 기초생활수급자 및 다문화가족 등에 대한 가산점을 확대해 취업 취약계층에 대한 지원을 강화한다. 또한 기존에 강원 소재 학교 출신만 적용되던 지역인재 채용목표제를 비수도권 전역으로 확대해 지역인재 채용에도 앞장선다는 방침이다. 입사지원서는 8월 20일부터 9월 3일 18시까지 온라인 채용 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 서류·필기·면접심사를 거쳐 최종합격자는 12월 26일 임용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'의 국내 1상 추가 임상을 진행한다. 개발코드명 ID110521156은 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약이다. 식품의약품안전처는 20일 유노비아주식회사가 신청한 '건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험'을 승인했다. 유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖고 있다. ID110521156에 대한 국내 1상은 지난해 9월부터 올해 2월까지 진행됐다. 당시에는 '단회 경구 투여'를 목적으로 했으면, 이번에는 지속적으로 ID110521156을 투여하면서 안전성 등을 살펴보게 된다. 이번 임상이 성공하면 일동제약은 신약후보물질을 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발할 계획이다. ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조상으로 안정적이며 혈중 반감기가 길다는 특징이 있다. 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 이미 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에서 물질특허 취득을 완료한 상태다. 일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 안전성 등을 확인했다"며 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라고 밝혔다.