[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 유일하게 국내(삼성바이오로직스사)에서 제조하는 신규 코로나19 변이 백신이 허가됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 신청한 '스파이크박스제이엔주'에 대해 11일 제조판매 품목허가했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능& 8231;효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 이번에 허가된 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 충전·표시 등 제조 공정을 거쳐 완제의약품 생산하며, 국내 제조로 백신이 원활하게 공급될 것으로 보인다. 식약처는 "이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 신속하게 허가했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)이 추석 연휴기간 중 지급기일이 도래하는 요양급여비용을 최대 7일 앞당겨 추석 연휴 시작 전날인 오는 13일에 지급한다. 약 2만2350개소 요양기관이 요양급여비를 앞당겨 지급받을 전망으로, 금액은 7900억여원에 달한다. 민생안정과 경기보강을 위한 정부정책 지원이 이번 행정 목표다. 자세한 내용은 12일 요양기관 정보마당에 공지할 예정이다. 요양급여비용은 지급 기일이 휴일인 경우 휴일 다음날 평일에 지급된다. 원래대로라면 이번 추석 연휴 기간(9.14.~9.18.) 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 지급 전 사전점검 등을 거쳐 오는 19일~20일이 돼야 요양급여비용을 지급받을 수 있게 된다. 이처럼 통상의 지급절차를 따르게 되면 이번 추석 연휴 기간 중 지급기일이 도래하는 요양기관은 연휴가 끝난 후에야 비로소 요양급여비용을 지급받을 수 있다. 건보공단은 이로 인해 자금 운영에 어려움을 겪을 수도 있는 점을 고려해 요양급여비를 당겨 지급하기로 결정했다고 설명했다. 이번 조치로 요양급여비용을 앞당겨 지급받게 되는 요양기관은 2만2350개소다. 금액은 약 7900억 원에 달할 것으로 예상된다. 건보공단은 이번 추석 연휴기간 중 요양급여비용을 미리 당겨 지급함으로써 요양기관의 자금 운영에 실제적인 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상에 들어간다. 지난달 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과를 제일약품 등 3사가 수용한 것이다. 11일 업계에 따르면 제일약품 등 3사는 자스타프라잔이 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 약평위 결정을 수용했다. 이에따라 건보공단과 협상을 진행하며 건강보험 급여등재 마지막 절차를 밟게 된다. 지난달 29일 열린 약평위는 미란성 위식도역류질환 자스타프라잔 제제에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용해야 급여 적정성을 인정하고 공단 협상 단계로 넘어갈 수 있다는 의미다. 심평원은 지난 6일 이 결과를 온코닉테라퓨틱스와 제일약품, 제일헬스사이언스 등 제일약품 3사에 통보했다. 자스타프라잔은 제일약품 신약개발 계열사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 약제로, 제일약품 등 3사가 공동으로 허가를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정20mg, 제일약품은 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스는 온캡정20mg을 허가받았다. 자큐보정은 국산 37호 신약이다. 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다. 제일약품은 결과 통보 이후 고심 끝에 평가금액 이하를 수용한 것으로 알려졌다. 업계에서는 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 약가협상 생략 기준을 충족했을 것으로 보고 있다. 그러면 공단과는 예상청구액 협상만 진행하면 된다. 대체로 업계는 제일약품이 약평위 결정을 수용할 거라 봤지만, 국산신약 우대안 고시가 나오지 않은 상황에서 다른 선택을 하는거 아니냐는 일말의 가능성에도 주목했다. 국산신약 우대안 고시가 나온다면 자스타프라잔이 이중약가를 받을 가능성이 있었기 때문이다. 이중약가는 실제가보다 표시가를 높게 설정해 수출 시 제약사에 유리하게끔 하는 제도다. 하지만 국산신약 우대안이 연말쯤에나 확정돼 고시될 거라는 전망이 나오면서 제일약품은 약가 인센티브를 기다리기 보다 신속 급여 절차를 밟는데 무게를 둔 것으로 풀이된다. 지난 5일 제일약품은 자큐보정을 동아ST와 공동으로 국내 영업·마케팅을 진행하는 코프로모션 계약을 체결하며 제품 출시 준비에 들어갔다. 앞으로 복지부에서 협상 명령이 떨어지면 건강보험공단과 제일약품 등 3사가 협상에 착수하게 된다. 업계에서는 이번달에는 추석이 껴 있어 타결이 어렵고, 10월 중 협상이 종료돼 11월 등재 가능성이 높다는 관측을 내놓고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁이 꾸준하다. 특히 오리저널 약물의 특허만료를 앞두고 국내 제약사들이 후발약 개발에 속속 나서고 있다. 식품의약품안전처는 10일 경보제약이 신청한 '보노칸정20mg과 다케캡정20mg의 투여 시 약동학과 안전성을 비교& 8729;평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다. 다케다제약의 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 상태다. 여기에 국내 제약회사들이 임상시험에 성공한다고 하더라도 출시까지는 오리지널의 재심사 만료 및 특허존속 등을 고려한 과제들을 넘어야 한다. 보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다. 같은 적응증으로 지난해 9월 한림제약이 '한림보노프라잔정20mg'에 대한 생동성시험을 시작했다. 이어 올해에만 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어, 테라젠이텍스, 고려제약, 경보제약 등이 제네릭 개발을 이어갔다. 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 회피심판 등을 통해 특허를 극복해야 한다. 또한 보신티의 급여 등재가 이뤄지지 않은 상태로, 제네릭 개발 이후 출시 이전 오리지널 의약품의 급여 문제도 해결해야 한다. 한편 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 경쟁 대열에 합류하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다. 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다. P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 사과향의 진한 갈색 물약으로 철 결핍성 빈혈 증상에 효능 효과가 있는 한미약품의 빈혈치료제 '훼로맥스액(폴리말토오스수산화제이철착염)'에 대해 9일 회수명령을 내렸다. 회수 대상 품목은 제조번호(사용기한)는 '21015[2024-10-12], 21016[2024-10-12], 21020[2024-12-13], 21021[2024-12-19], 22003[2025-01-25], 22004[2025-01-26], 22005[2025-02-02], 22008[2025-02-14], 22009[2025-02-14], 22016[2025-09-26], 22017[2025-09-26], 22020[2025-11-17], 22021[2025-11-17], 23010[2026-04-20], 23011[2026-04-26], 23016[2026-08-08], 23017[2026-08-08]' 등으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 회수 부적합 사유는 '용기 파손 및 파편 혼입 우려에 따른 병 용기제'의 영업자 자진회수다. 한미약품은 홈페이지에 의약품 회수 및 온라인 환급안내를 공지하고 해당 제품 회수 조치에 나섰다. 한미약품은 "원활하고 신속한 환불을 위해 홈페이지 URL에 접속해 정확한 정보를 기입한 후 착불 택배발송을 해달라"며 "도착하는 순서대로 순차적으로 환불을 진행할 것"이라고 했다. 훼로맥스액을 보관하고 있는 의약품 판매업자 및 약국, 의료기관 등에서도 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품처리를 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 인도네시아 진출을 지원하기 위해 11일부터 12일까지 한국제약바이오협회, 국내 제약기업 관계자와 함께 민·관 합동 진출지원단(이하 진출지원단)을 파견한다고 밝혔다. 이번 파견단은 의약품안전국장, 글로벌수출전략담당관 등 6명, 한국제약바이오협회 부회장 등 3명, 인도네시아 진출(예정)기업 15개사 등 총 54명으로 구성됐다. 이번 진출지원단은 지난해 7월 베트남 방문에 대한 업계의 높은 호응을 반영해 두 번째로 계획됐다. 인도네시아는 세계 4위 인구 보유국으로 의약품 시장 규모가 크고, 할랄 인증제도를 운영하고 있어 주변 이슬람 국가로 진출 시 교두보 역할을 할 수 있다는 점에서 한국 제약기업의 주요 진출 목표 국가로 손꼽히고 있다. 이번 진출지원단은 인도네시아 현지에서 개최하는 '2024 인도네시아 메디컬 로드쇼'와 연계해 한-인니 합동 의약품 심포지엄, 국장급 양자 회의 등을 진행하고 양국 관계부처, 기업 간 다양한 교류 기회도 마련할 계획이다. 한-인니 합동 심포지엄에서는 양국 의약품 산업 현황을 공유하고 국내 의약품 및 바이오의약품 분야 첨단기술 개발 동향을 소개한다. 아울러 국내 규제체계의 선진성과 제약 산업의 우수성을 알리고 양국 의약품 분야 관리체계를 공유하여 협력 방향을 모색한다. 한-인니 국장급 회의에서는 인도네시아 식품의약품청(BPOM)과 국산 의약품의 신속한 허가 및 도입을 위한 협력 방안에 대해 논의하고, 식& 8231;의약 분야 인도네시아 수출 애로사항에 대해서도 논의를 진행한다. 진출지원단은 인도네시아 현지 내 한국 제약기업을 방문하여 인도네시아에 진출했거나 진출을 희망하는 한국 제약기업들과 간담회를 개최한다. 간담회에서는 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로사항을 적극 수렴할 예정이다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "동남아시아 시장은 국내 제약기업의 진출 수요가 높은 시장인 만큼 많은 베트남에 이은 인도네시아 진출지원단 파견은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 식약처가 주도하는 국내 제약 산업의 글로벌 진출을 위한 민관의 협력이 지속되길 바란다"고 말했다. 김상봉 의약품안전국장은 "이번 인도네시아 방문이 양국 정부와 민간의 협력 네트워크를 더욱 확장하고 국내 우수한 식의약 제품이 인도네시아 시장으로 활발히 진출하는 계기가 되기를 바란다"며 "국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 지속적인 규제외교를 추진해 다양한 국가와 협력 범위를 확장해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영하는 중양약사심의위원회가 확대 개편됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 7일 임기 2년 만료에 따라 중앙약사심의위원회를 새롭게 위원회를 구성하고 11일 중앙약심 위원을 위촉했다고 밝혔다. 기존에는 위원 254명으로 운영되던 것을 이번부터는 위원 250명, 전문가 풀 167명 등 총 417명으로 구성됐다. 식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰, 전문성과 객관성을 확보하기 위해 중앙약심 위원 250명과 별도로 167명의 전문가 풀(Pool)을 두고 안건에 따라 전공과 분야를 고려하기로 했다. 전문가 풀은 충실하고 면밀한 심의를 지원하기 위해 필요시 최종심의 전 사전 검토를 담당하게 된다. 또한, 위원회와 소통을 강화하기 위해 새롭게 중앙약심 위원이 된 전문가를 대상으로 의약품 정책& 8231;제도에 대해 소개하는 워크숍과 간담회를 주기적으로 개최한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 민간 전문가와 함께 협력하며 전문성을 더욱 강화하여 의약품에 대한 안전성·유효성 평가 기술을 마련하고 안전기준을 제시하며 새로운 치료 기술이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 무자격자에게 대신 환자 수술을 하도록 시킨 의사의 형사처벌을 강화하는 의료법 개정이 추진된다. 무자격자 불법 의료 교사 행위에 대한 내부 고발 독려를 위해 공익신고 시 형량을 감경하거나 면제하는 조항도 포함했다. 11일 김선민 조국혁신당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안 국회 제출일은 지난 10일이다. 김선민 의원은 최근 일부 병원에서 의료인이 아닌 사람에게 수술 등 의료행위를 교사하는 불법이 언론 등을 통해 확인됐다고 소개했다. 특히 수술실은 환자 의식이 없고 외부인 출입이 제한돼 의사와 환자 간 정보 비대칭이 극대화되는 공간으로, 수술실 내 불법 의료를 확인할 방법이 없다는 점에서 내부 감시와 엄정 처벌 필요성이 있다는 게 김 의원 견해다. 이에 무자격자 대리수술을 교사한 의사에 대한 형사처벌을 강화하고 공익신고자는 형사처벌을 감경·면제하는 법적 근거를 마련했다. 구체적으로 법안은 의료법 제87조의2 벌칙 조항을 손질했다. 해당 조항은 법을 위반해 사람을 상해에 이르게 한 경우 7년 이하 징역 또는 1000만원 이상 7000만원 이하 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 경우 3년 이상 10년 이하 징역에 처하며, 사망에 이르게 하면 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 규정중이다. 김 의원은 해당 법규를 적용하는 범위에 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 조항이 규정하는 무면허 의료자, 면허 범위 외 의료행위 수행자(1항)와 무면허 의료자에게 의료행위를 시키거나 의사에게 면허 외 의료행위를 시킨 자(5항)를 추가했다. 또 제27조 제1항 또는 5항을 위반한 자가 위반행위 관련 공익신고자 보호법 제2조 제2호 공익신고를 한 경우 형을 감경하거나 면제하는 조항도 신설했다. 김 의원은 "무자격자 수술행위 교사는 의료계 전체 신뢰를 떨어뜨린다"며 "수술실 내 불법 의료행위를 보다 근본적으로 예방하고 수술실 내 환자 안전을 제고할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 조직 내 전문성 향상을 위해 개방형직위 및 전문인력 27명을 공개 모집한다고 밝혔다. 약사도 11명 선발한다. 채용 분야는 의사·변호사·회계사·약사·연구직(빅데이터, 국제협력사업, 보건·의료통계 연구) 등 15개 분야이고, 지원 자격은 분야별 전문 면허(자격) 보유자, 석·박사학위 소지자, 실무경력 보유자 등 이다. 약사의 경우 약제관리실 10명(3급 1명, 4급 9명), 의료이용관리실 1명(4급)을 선발할 예정이다. 채용 절차는 공공기관 블라인드 채용 가이드라인을 준수해 성별·연령·학교명 등 편견 요소를 배제하고, 서류심사→인성·증빙심사→면접심사를 거쳐 최종합격자를 선발할 예정이다. 입사지원서는 9월 9일(월) 부터 9월 23일(월) 오전 11시까지 온라인 채용사이트를 통해 제출할 수 있다. 최종합격자는 11월 20일(수)에 임용돼 공단 본부(원주) 또는 지역본부(서울, 부산, 대구, 수원)에서 분야별 담당 업무를 수행하게 된다. 단, 약사 분야는 25년 1월2일(목)자로 임용된다.