[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출만으로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 현재는 국내 제조 원료의약품의 경우 기존 GMP 적합판정을 받은 원료의약품만 등록이 가능하다.또 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계가 개선된다.식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'과 '원료의약품 등록에 관한 규정', '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안에는 국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려해 의약품 품목허가신청 시 요구되는 자료 제출을 간소화하고, 원료의약품 등록 요건으로서 제조 및 품질관리기준 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화해 의약품의 원활한 공급을 지원하는 내용 등이 담겼다. 구체적으로 WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다.의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다. 여기에 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위 규정(총리령)에 신설하고, 고시에서 제조소 총람 형식 요건을 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가이드와 조화해 명확히 규정한다.현행 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있으나, 앞으로는 의약품의 품질·안전성에 영향을 미칠만한 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 식약처장이 인정하는 경우에도 현장조사 외 방법으로 유효기간을 연장할 수 있도록 한다.다만 무균의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장조사를 거쳐 GMP 적합판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다. GMP 적합판정 시 현장조사가 이뤄졌던 제조소가 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 현장조사 외 방법을 통해 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장조사를 받을 수 있도록 개선한다.GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 실사 종료일로부터 3년에서 앞으로는 기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.현행 현장실사에 소요되는 기간 및 그 결과에 따른 보완기간을 고려해 GMP 적합판정 유효기간(3년) 만료일 이전에 현장실사를 진행하고 있다.식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 허가를 받은 것으로 확인됐다.국내에는 2상 임상시험 자료와 3상 임상시험 계획서를 토대로 지난달 20일 허가가 이뤄졌는데, 앞으로 치료적 확증 임상시험 자료를 제출해야 하는 조건부가 따라 붙었다.식품의약품안전처가 지난 4월 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개한 내용을 보면, 엡킨리는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제24조제3항을 적용해 3상 결과를 품목허가 후 제출할 수 있는 조건부 허가를 받았다.한국애브비가 수입하는 엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.국내에서는 재발성, 불응성 DLBCL 환자 치료제로 '폴라이비주', '킴리아주', '셀리넥서', '컬럼비주' 등이 허가를 받았다.DLBCL은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 (미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.엡킨리는 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20과 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "지속 재발해 3차 이상의 치료가 필요한 환자군을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과·안전성이 어느 정도 입증됐다"며 "현재 허가된 타 약제와 비교해서도 그 효과나 안전성이 확인됐기 때문에 3상 임상시험의 결과가 나오기 전까지 조건부 품목허가가 타당하다"고 판단했다.미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득할 당시, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. CD20 양성 미만성거대 B세포림프종 환자 148명 가운데, 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적 반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.또 다른 중앙약심 위원은 "엡킨리는 2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단된다"며 "향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다"고 전했다.

신약개발연구조합 홍성한 이사장은 제약바이오 산업을 제2의 반도체 산업으로 키우기 위한 정부 각성이 더 필요하다고 제언했다.[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부를 비롯한 과거 역대 정부들이 국내 제약바이오 산업을 세계 수준으로 육성하겠다는 비전을 여러차례 제시했지만 정작 제약바이오 업계에서는 유관 정부부처의 대오각성이 필요하다는 목소리를 내고 있다.우리나라 바이오헬스, 제약산업을 제2의 반도체 산업 수준으로 끌어 올리겠다는 선언에 상응할 만큼의 확실한 정부 투자나 규제 개혁 등 구체적인 움직임이 보이지 않는다는 비판이다.지난 3일부터 5일까지 제주에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼(이하 인터비즈 포럼)' 현장에서 만난 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장은 "제약바이오 산업 육성을 향한 정부 관심·지원이 지금보다 몇 배 커져야 한다. 부족하다"고 말했다.인터비즈 포럼은 제약바이오, 의료기기, 건강기능식품 등 분야 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 관계자들이 한데 모여 미래 기술 수요·공급에 대한 상호 니즈를 확인하고 거래를 체결하는 자리다.이 자리에 참석한 다수 제약바이오 산업 전문가들과 기업, 종사자들은 곳곳에서 현 정부가 목표로 내건 제약바이오 강국 청사진 실현을 위한 실질적인 행정이 더 필요하다는 목소리를 냈고, 홍성한 이사장도 이에 공감했다.정부는 오는 2027년까지 블록버스터급 글로벌 신약 2개를 개발하고, 글로벌 빅파마 3개를 육성하겠다는 전략을 밝힌 상태다.이에 보건복지부는 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자를 확대하고, 1조원 규모 메가펀드 조성 등 금융지원 강화와 함께 제약바이오 전문 인재 양성 정책, 제약바이오 산업 범정부 거버넌스인 국무총리 주재 바이오헬스혁신위원회 신설 등 노력을 기울이고 있다.아울러 혁신신약 독려 수단으로 바이오의약품 투자 세액공제율 대폭 확대, 혁신신약·개량신약 원료의약품 세액 공제율 대폭 확대, 혁신신약 적정 가치 보상 약가제도 개발 등 행정에 나섰다.홍성한 이사장은 정부가 제약바이오를 반도체, 이차전지 등과 함께 국가 첨단산업으로 지정, 육성책을 내놓고 있는 점을 고무적으로 바라보면서도 국가 기간산업으로 육성하기 위한 행정은 질적으로나 양적으로 여전히 부족하다고 평가했다.홍 이사장은 1980년대 우리나라 의약품 시장의 세계 시장 점유율이 2.2%였던 대비, 오늘날 점유율은 1.2% 수준으로 떨어진 부분을 단편적인 근거로 제시했다.해외 선진국과 중국 등 개발도상국이 제약산업을 꾸준히 키워온 대비 우리나라는 성장하지 못한 채 제자리걸음 수준이라는 게 홍 이사장 견해다.홍 이사장은 "우리나라 제약산업이 1980년대부터 40년 동안 얼마 성장을 못한 것과 견줄 때 다른 나라는 어마어마하게 성장했다. 제약 선진국은 차지하더라도 인도, 중국도 컸다"며 "지금도 제약바이오는 성장을 위해 투자할 큰 요인이 된다. 제약사, 바이오 벤처·스타트업이 각자 쇄신하고 정부 지원이 커져야 한다"고 강조했다.홍 이사장은 "지원이 늘어나고 있지만, 제약바이오 산업이 미래 성장 동력이라는 정부 인식이 여전히 충분하지 않다"며 "제약바이오가 앞으로 세계를 이끌 산업 중 하나라는 사실이 명백하지만, 우리나라가 그에 상응하는 전폭적인 지원을 하고 있는지는 의문"이라고 설명했다.그는 "과거 우리나라 정부가 반도체나 중화학공업 육성을 타깃으로 산업을 지원해서 굉장한 성장을 이룩했듯 지금은 제약바이오 산업이 정부가 전폭적으로 지원해야 하는 핵심 산업이란 점을 강조한다"며 "제약바이오 산업 집중 육성이 필요하다는 선언은 과거 역대 정부에서 반복됐지만, 좀처럼 실현이 어려운 것 같다"고 부연했다.그는 "신약 프로젝트는 비용과 시간이 많이 들어갈 수 밖에 없고, 그래야 성공하는 분야인데, 정부가 너무 단시간 안에 성과를 내겠다는 생각을 갖고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 한다"며 "지금도 늦지 않았다. 실질적인 지원인 의약품 개발 세액공제부터 강화하길 제안한다"고 피력했다."제약바이오 기업, 유행 좇기 보단 '뚝심 R&D' 해줬으면"홍 이사장은 국내 제약바이오 산업 성장을 위해서는 제약사들과 바이오 벤처·스타트업들이 다양한 신약 물질과 포뮬레이션, 플랫폼을 타깃으로 한 R&D 투자가 필요하다고 제언했다.일부 기업들이 지나치게 최근 트렌드에 민감한 R&D 투자에 매몰되며 '패션화'하는 것을 경계하는 지적이다.홍 이사장은 "새로운 신약 물질, 플랫폼 발굴 차원의 다양성 노력이 필요하다. 최근 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 등 포뮬레이션 연구에만 무게중심이 쏠리는 경향이 있다"며 "너무 트렌드만 중요시하는 R&D는 바람직하지 않다"고 지적했다.그는 "제약바이오 분야는 특히 더 유행을 따르는 것은 옳지 않다. 10년, 20년 뒤 신약 시장 유행을 지금 어떻게 예측할 수 있나"라며 "미충족 의료수요를 파악하고 장기적인 관점에서 신약을 만들어야 한다. 시행착오를 겪는 과정에서 노하우도 생기고 새로운 방향도 잡히면서 산업이 크고 네트워크가 견고해질 것"이라고 진단했다."인터비즈, 제약바이오 기술 공급·수요자 간 좋은 자극되길"홍 이사장은 올해로 22회째를 맞은 인터비즈 포럼이 제약바이오 기술을 개발해 판매하고, 소비하는 공급자와 수요자 간 상호 동떨어진 필요를 충족하고, 기술거래 확률을 높일 수 있는 창구로 키워나가겠다는 포부를 밝혔다.그는 "인터비즈 포럼에 참석하는 제약사들과 벤처·스타트업들이 각자 발표하는 기술 내역을 서로 들여다 보면서 서로 수준이 상향하는 효과가 있을 것"이라며 "특히 인터비즈에서 기술거래가 성사되고 상업화에 성공하는 사례들을 보면서 과거에 기술만을 가지고 연구하던 기업들이 상업화 준비와 함께 연구를 시행하는 환경이 마련된다"고 기대했다.그러면서 "엔드포인트를 보고 연구를 시작하면 성공 확률을 높일 수 있다. 인터비즈라는 만남의 장에서 실패하는 사례, 성공하는 사례를 직접 보고 또 기술 공급자와 수요자가 각자 입장에서만 바라보는 게 아니라 상대 입장에서 서로를 바라보며 니즈를 이해하는 기회가 될 것"이라며 "제약바이오 기술 공급·수요자 간 공부할 기회를 주고 거래율을 높이는데 인터비즈가 기여하고 있다고 본다"고 말했다.이어 "모든 R&D의 기본은 근본적이고 핵심적인 미충족 수요를 충족시키는 것이다. 퍼스트-인-클래스, 베스트-인-클래스 기술의 수요·공급 곡선이 서로 부딪히면서 각자 니즈를 찾아가고 자극받을 수 있는 인터비즈 포럼이 될 수 있게 하겠다"며 "그러면 내년 열릴 인터비즈에서는 수요·공급자 모두 높은 수준의 기술력과 상업화 노력을 갖춰 참석하게 될 것"이라고 덧붙였다.끝으로 홍 이사장은 국내 제약바이오 기업과 정부가 민관 협력을 거듭해 바이오USA, 바이오유럽과 맞먹는 세계 규모 제약·바이오 전시회인 바이오아시아를 만들 수 있게 노력하자고 제안했다. 지금부터 민관이 국가 안팎으로 힘을 합쳐 바이오아시아 설계를 위한 청사진을 그리자는 취지다.그는 "인터비즈가 조금 더 세계로, 크게 벌리지는 못하더라도 중국, 일본 등 가까운 아시아 지역 국가들이 참여하는 행사가 됐으면 좋겠다"며 "바이오USA, 바이오유럽 등은 굉장히 좋은 시장으로서의 역할을 하고 있는 반면 바이오아시아는 없다. 제약바이오 기업 기술 융복합을 기반으로 인터비즈를 더 확대하고 정부 지원을 키워 민관 차원에서 힘쓴다면 바이오아시아를 기획하고 실천에 옮길 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 현재 복수로 운영중인 법안심사소위원회 구조를 변경할지 여부를 놓고 여야 협의중이다.복지위는 지난 2020년 21대 국회 당시 복수 법안소위를 도입한 이래 제1법안소위와 제2법안소위에 보건·복지 관련 부서를 섞어 배분해 입법심사중이다.22대 국회에서 복지위는 1법안소위와 2법안소위를 현재대로 운영하는 안과 동시에 보건과 복지 분야를 분리해 각각 1소위와 2소위가 전담하는 안을 검토중이다.5일 복지위 야당 관계자는 "복수 법안소위 구성 방식을 변경할 필요성이 제기돼 기존안과 복지부 1차관, 2차관을 기준으로 바꾸는 안을 간사 협의중으로 안다"고 설명했다.복지위는 지난 2020년 복수 법안소위 도입 후 1소위와 2소위 소관 법안을 배분하는 과정에서 보건과 복지 분야를 소위별로 구분하지 않고 섞어서 배분하는 방식을 채택했다.당시 보건복지부 복수 차관제 시행과 발맞춰 1소위와 2소위가 각 분야를 전담하는 방식의 소위 구성이 논의됐었지만, 여야 합의에 실패하면서 현행 소위 구성이 결정된 것이다.그러나 소위를 운영하는 과정에서 복지부 담당 부서가 1소위 법안과 2소위 법안을 헷갈리거나, 연동이 필요한 법안이 1소위와 2소위로 쪼개져 심사되면서 입법 애로사항이 발생하는 사례가 생겼고 구성 변경 필요성이 대두했다. 이에 복지위 여야는 현행 소위 구성을 복지 담당인 1차관과 보건 담당인 2차관으로 나눠 전담하는 변경안이 논의 중이다.더불어민주당의 경우 현행안과 변경안에 대한 소속 의원들의 선호 소위 신청을 모두 받은 상태다.복지위는 여야 간사 협의를 거쳐 소위 구성 방식 변경 여부를 결정할 방침이다.복지위 야당 관계자는 "현행 소위 구성·운영이 입법 시 실무적인 착오를 유발하는 경우가 생기면서 효율화하자는 의견이 나왔다"면서 "1차관과 2차관으로 구분해 소위 구성을 바꾸는 안을 검토중"이라고 설명했다.

수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 전국 6대 광역시에서 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 대상자 선정을 위한 작업이 막바지 단계인 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2022년부터 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 진행 중이다.지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.올해는 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 대상으로 진행하며, 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 문전약국이 참여하는게 핵심이다.정호 식약처 마약관리과장은 5일 "수거사업 예산이 1억8000만원으로 3년째 동결"이라며 "예산 한계로 1차 사업은 경기도 전체, 2차 사업은 부천시 소재 약국을 대상으로 했고, 올해는 광역시가 대상"이라고 했다.정 과장은 "6대 광역시의 경우 문전약국을 대상으로 할 것"이라며 "대학병원에서 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 될 것"이라고 밝혔다.식약처가 3차 시범사업까지 진행하고 나면, 수거율과 사업결과 등을 토대로 수거사업 확대를 위한 예산 확보에 나설 계획이다.정 과장은 "정부 예산안 구조가 연말에 끝나는 사업을 결과로 내년도 예산안까지 확보하는데 어려움이 있다"며 "올해는 사업 효과성을 면밀히 따져서 적극적인 디자인을 만드는게 목표"라고 했다.정 과장은 "1, 2, 3차 사업 비교를 진행하고 어떤 모델이 수거율이 높고, 적극적으로 사업화할 수 있는지 볼 것"이라며 "약사회 위탁으로 사업자를 선정하고 있으며, 최종 모집이 완료된 상태는 아니다"고 했다.그는 "최종 선정이 끝나고 사업을 진행하면 최대 3개월 정도 사업을 진행하게 된다"며 "짧은 기간이지만 평균 수거율 등을 보는데 무리가 없을 것으로 본다"고 밝혔다.지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다.특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다.5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다.당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다.하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다.특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다.참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다.이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다.이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다.다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무릎관절 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 일부 제조번호의 사용 및 판매가 중지됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 아트리플러스주(제조번호: AP2406, 사용기한: 2027년4월2일)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.아트리플러스주는 히알루론산나트륨10mg을 주성분으로 슬관절 골관절염, 견관절주위염 치료에 쓰인다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다.식약처는 "아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701)에 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다.특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다.건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다.특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다.임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다.사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다.사르포그렐레이트 주요 제품인 안플레이드SR정과 안플원서방정.HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다.사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다.예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다.이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다.만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다.이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다.이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG화학이 자체 개발한 신규 항암 후보물질 'LB-LR1109'이 국내에서 임상 1상을 시작한다.식품의약품안전처는 4일 LG화학이 신청한 '진행성 또는 전이성 고형암 치료를 위한 LB-LR1109의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 제1상, 사람 대상 최초 투여, 공개, 다기관, 용량 증량 임상시험'을 승인했다.임상 1상은 국립암센터, 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 6곳에서 진행된다.LB-LR1109는 LG화학의 여러 항암 파이프라인 가운데, 직접 개발한 최초의 항암 물질이다. 지난 5월부터 미국에서 임상 1상 환자를 모집해 6월 시험자 등록을 마쳤다.이번에 식약처 승인으로 국내에서도 환자를 모집해 임상에 들어갈 계획이다.LB-LR1109 후보물질은 'LILRB1(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1)' 억제 기전의 단일 항체 약물로 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자인 'LILRB1'과 암세포에서 발현된다.면역세포의 공격을 막는 단백질인 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학 측은 "타깃 단백질인 'LILRB1'이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다"고 밝혔다.그동안 LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 올해부터는 한국, 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다.또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억 달러)에서 2028년 100조원(820억 달러) 규모로 지속 확대 전망된다.