빈혈 질환 건강보험 진료비가 2010년 777억원에서 2015년 1197억원으로 54% 이상 증가한 것으로 나타났다. 입원 진료비는 같은 기간 267억원에서 357억원, 외래 진료비는 511억원에서 840억원으로 각각 증가했다. 국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 빈혈로 진료 받은 환자가 2010년 47만6000명에서 2015년 50만9000명으로 5년간 3만3000명(6.9%) 증가한 것으로 분석됐다고 16일 밝혔다. 또 성별로는 남성의 경우 2010년 10만6000명에서 2015년 11만8000명으로, 여성은 같은 기간 37만 명에서 39만1000명으로 각각 늘었다. 여성환자 수는 남성보다 3배 더 많았다. 연령대별로는 40대(12만6000명, 24.8%)가 가장 많았고, 30대(7만1000명, 14.0%), 50대(6만4000명, 12.5%) 순으로 나타났다. 2015년 기준 인구 10만명당 진료인원을 연령대별로 보면, ▲여성의 경우 40대 2724명, 80대 이상 2156명, 30대 1695명 순 ▲남성은 80대 이상 2221명, 9세 이하 1362명, 70대 1356명 순으로 집계됐다. 9세 이하의 연령대에서는 1세 남아 6254명, 여아 5617명으로 1세 소아가 가장 많았다. 국민건강보험 일산병원 종양혈액내과 장명희 교수는 "건강검진 활성화로 무증상 빈혈 인지가 빨라졌다. 여성의 경우 40대가 되면 생리량 증가와 관련된 자궁 질환이 가장 많이 발생하기 때문에 빈혈 환자가 증가하는 것으로 보인다"고 설명했다. 윤봉식 소아청소년과 교수는 "출생 후 적혈구 생성인자가 감소되면서 혈색소가 감소하게 된다"며 "가장 낮은 시기가 대략 생후 8~12주, 혈색소가 9~11g/dL가 될 때"라고 말했다. 윤 교수는 "1세 아이가 빈혈일 경우 식욕감소나 보챔, 체중감소 등의 증상 이외에도 빈혈이 심할 경우 피부나 점막이 창백해지고 무호흡, 빠른 호흡, 빠른 맥 등의 임상 소견을 보일 수 있다"며 "신경학적 및 지능적 기능에 영향을 끼치기 때문에 빨리 발견해 치료하는 게 중요하다"고 지적했다. 장명희 종양혈액내과 교수는 "빈혈 원인을 찾기 위해서는 적혈구 지수와 망상적 혈구 수를 포함한 일반 혈액 검사와 말초혈액 도말검사가 포함된 선별 검사를 통해서 적혈구의 수, 크기, 모양을 확인하는 게 가장 기본이다. 추정 원인에 따라 확진 검사를 시행해야 한다"고 설명했다. 가장 흔한 철 결핍성 빈혈의 경우 철분약제 복용하면 1~2개월 이내에 정상 수치로 회복되나, 빈혈의 원인이 교정된 상태에서 적어도 4~6개월간 복용해야 충분한 철분이 몸에 저장돼 적혈구 생성이 활발해진다.

같은 날 급여 도전에 나선 표적항암제들의 명암이 엇갈렸다. 유방암치료제 캐싸일라, 결장암치료제 잘트랩 등은 급여 첫 관문을 통과했지만, 난소암치료제 린파자는 실패했다. 다발성경화증치료제 피타렉스는 조건부 비급여 판정됐다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 최근 회의에서 이 같이 결정했다. 이날은 폐암치료 면역항암제인 키트루다와 옵디보가 논란 끝이 급여적정 평가를 받은 날이었다. 세간의 시선이 온통 두 항암제에 쏠렸지만 이들 약제에 못지 않게 환자들의 요구가 높은 표적항암제들도 같은 날 급여 적정 평가를 받았다. 캐싸일라, 잘트랩, 린파자 등이 해당품목이었다. 이중 로슈의 캐싸일라는 환급형 위험분담제(RSA)로 급여 적정 판정받았고, 사노피의 잘트랩은 일반 등재절차로 약평위를 무사 통과했다. 반면 경제성평가면제 특례제도로 도전했던 아스트라제네카의 린파자는 비급여 판정됐다. 또 노바티스 길레니아와 같은 성분인 산도스의 피타렉스는 대체약제 가중평균가 수용 조건부 비급여로 평가됐다. 산도스 측이 가중평균가를 받아들이면 약평위를 통과할 수 있다는 의미다.

[한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄] 마약류통합관리시스템에서 약국가를 포함한 요양기관 최대 쟁점 중 하나였던 연계보고 체계에 대해 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 시스템 구축을 추진 중이다. 다만 청구S/W나 병원 EMR, 제약사 ERP 등 3자 프로그램과 연계되는 만큼 이들의 협조와 협력이 필요해 단기간 내 될 지는 지켜봐야할 대목이다. 예고됐던 6월 시행은 8일 전후로 논의가 되고 있지만 약사사회의 강한 반발로 검토만 이어지는 상황이다. 유명식 마약류통합정보관리센터장은 오늘(14일) 오후 서울 노보텔에서 열리고 있는 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 '마약류통합관리의 중요성 및 현황'을 주제로 한 발제와 문답에서 이 같은 향후 관리 계획에 대해 밝혔다. 마약류통합관리시스템은 2015년 마약과 지난해 향정약 부문에 대해 각각 시범사업 완료를 토대로 오는 6월 마약, 11월 향정약이 본격적으로 시행·가동된다. 내년 5월 취급내역 보고 의무화 시점에는 동물용 마약류로도 확대될 예정이다. 먼저 유 센터장은 올해는 오남용 분석을 위한 운영 환경 구축을 하고 마약류 취급내역 전산보고 시행과 관련해 기술지원과 기능을 개선시킬 계획이라고 밝혔다. 여기서 운영 환경 구축이 경우 취급내역 정보 관리와 이상징후 모니터링이 진행된다. 세부적으로는 빅데이터 플랫폼 구축과 ETL, 분석용 데이터 셋 구축, 이상징후 모니터링, 취급내역 정보 통합관리, 연계서버 도입과 연계 개선, 웹보고 기능 개선이 추진된다. 내년에는 마약류 안전정보 제공 시스템이 추가되는데, 센터는 관리자(공무원)와 보건의료인들에게 안전성 정보 제공을 위해 다양한 종류의 분석방법론을 적용한 분석 결과를 도출하기로 했다. 추후 여기서 나타난 불일치와 불성실 보고, 오남용 분석결과를 정부 측과 보건의료인들에게 제공할 계획이다. 정부와 해당 의료인들에게 일종의 '피드백'을 주고 개선을 유도하기 위한 것인데, 정보가 집중되는 안전관리원 산하 마약류통합정보관리센터 내에 빅데이터화가 될 것으로 전망된다. 특히 약국을 비롯한 요양기관의 쟁점 사안이었던 보고방법의 경우 인터넷을 기반으로 한 시스템 직접보고 방법과 동시에 업체·요양기관 내부 프로그램과 연계하는 연계보고가 동시에 추진 중인 것으로 나타났다. 다만 유 센터장은 "연계보고의 경우 관련 프로그램(제약사 ERP, 청구S/W, 병원 EMR) 전산 담당자나 업체와 협력이 필요한 사안이어서 (구축 발표에는) 시간이 필요하다"며 "업체와 요양기관 또한 이 프로그램들에 대한 준비를 해야 한다. 센터는 이 부분을 충분히 기술협조할 계획"이라고 말했다. 시행 시기와 관련해서는 6월 8일 내외로 일정이 제기되기도 했지만 약사사회의 강력한 반발과 불수용성 문제 등으로 조심스러운 입장을 내비쳤다. 유 센터장은 "시행시기는 조율 중이어서 센터가 단정해 발표할 수 없는 부분이고, 기관별 소요비용에 대해서도 발표할 입장은 아니다"라며 신중한 입장을 거듭 표했다.

진료정보 의료기관 간 교류 등을 강화하기 위해 보건복지부 보건의료정책실 아래 의료정보정책과가 한시적으로 설치된다. 질병관리본부에는 기획조정부가 신설되고, 고위공무원단 1명이 증원된다. 희귀질환 연구와 지원을 담당할 희귀질환과도 새로 설치된다. 또 복지부 소속기관으로 건강보험분쟁조정위원회사무국이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 직제 시행규칙 개정안을 행정예고하고 오는 19일까지 의견을 듣기로 했다. 14일 개정안을 보면, 이번 직제개편안은 복지부 기능강화와 질병관리본부 조직개편, 건강보험분쟁조정위사무국 신설, 기타 제도상 미비사항 정비 등을 위해 마련됐다. ◆복지부 기능 강화=진료정보 의료기관간 교류, 의료 IT 융합 등을 강화하기 위해 보건의료정책실에 2019년 5월 31일까지 존속하는 한시조직으로 의료정보정책과를 신설한다. 4급과 5급 각 1명, 6급 2명 등 필요인력 4명은 증원한다. 첨단의료기기 산업 육성을 위해서도 5급과 6급 각 1명씩 실무인력 2명을 늘리기로 했다. 또 정신보건법 개정에 맞춰 국립정신건강센터 입원판정 전문인력 16명(4급)을 증원한다. ◆질병관리본부 조직개편=감염병 위기에 체계적이고 신속하게 대응하기 위해 진단·검사 기능을 일원화하고, 기획조정부와 희귀질환과를 신설하는 질병관리본부 조직을 보강한다. 구체적으로는 국립보건연구원 감염병 진단검사 관련 조직을 질병관리본부로 이관해 본부에 감염병분석센터를 설치한다. 또 미래질병대응 기획 기능 강화를 위해 기획조정부를 신설하고, 필요한 인력 1명(고위공무원단)을 증원한다. 이와 함께 희귀질환 연구 및 지원 강화를 위해 희귀질환과를 설치하고, 필요한 인력 4명(5급1, 연구관2, 연구사1)을 늘린다. 또 감염병 관련 역학조사를 강화하기 위해 역학조사관 8명(5급), 국립보건연구원 신종 감염병, 백신 등에 대한 시험연구 기능 강화를 위해 연구인력 15명(연구관5, 연구사10)을 각각 증원한다. ◆건보분쟁조정위사무국 신설=건강보험분쟁과 관련한 권리구제 강화를 위해 복지부 소속기관으로 건강보험분쟁조정위원회에 사무국을 설치한다. 사무국 운영에 필요한 인력 16명 중 9명(4급1, 5급1, 6급3, 7급4)은 증원하고, 7명(5급1, 6급2, 7급2, 8급1, 9급1)은 복지부 정원을 재배치한다. 이밖에 질병관리본부 센터장 및 부서장 일부를 기존 단수직에서 복수직(일반직 또는 연구직)으로 보할 수 있도록 보임 규정을 완화하고, 질병관리본부 의료방사선 안전관리 전문인력 확보를 위해 국립정신건강센터와 5급 1명(의료기술직↔행정·보건·전산직)을 상호 이체한다. 또 보육 업무를 효율적으로 수행하기 위해 인구정책실 내 부서간 사무분장 일부를 조정한다.

사회보험과 달리 불완전성이 내제된 민간보험 중에서 의료보험과 관련된 업체-소비자 분쟁은 단연 정액형이 주류를 이루고 있는 것으로 나타났다. 정액형이 실손형에 비해 최대 5배 이상 많이 발생하고 있는데, 정보 비대칭에 놓여 있는 소비자들의 권익을 최대한 보호하고 불이익을 막기 위해서는 약관 해석을 명확화하는 한편, 진단 표준을 확립하고 보상제외 항목을 명확하게 구획해 피해를 미연에 방지해야 한다는 제언이 나왔다. 보험을 갱신할 때 과다하게 인상하는 가격 횡포에 대해서도 소비자 보호장치를 별도로 둬야 한다는 제안도 이어졌다. 한국소비자원 서울지원 금융보험팀 황기두 팀장은 오늘(14일) 오전 국회 김상희·김현미·박광온·박범계·이학영 의원 공동주최로 열린 '민간의료보험 가입자 권익 증진 제도화 방안' 토론회에서 이 같은 국내 민간의료보험 분쟁 현황과 진단, 방향성 등을 소개했다. 2014년부터 지난해까지 소비자원에 접수된 민영보험 관련 피해구제 접수 현황에 따르면 최근 3년 간 개인의료보험과 관련한 피해구제 접수는 총 1461건으로 집계됐다. 이는 전체 민영보험 상품 접수 건(2878건)의 50.8% 수준으로, 개인의료비 보장 목적의 보험상품(질병·상해·통합보장보험) 접수 건(1645건)의 88.8%에 달한다. 특히 지난해에는 656건이 접수돼 전년대비 65.6% 증가한 것으로 나타나 큰 증가 폭을 보였다. 분쟁은 보험금 지급 관련이 계약관련 분쟁보다 많았다. 약관상 담보된 보험금 지급거부로 인한 피해구제 신청이 1096건(75%)으로 불완전 판매나 갱신 보험료 등 계약 관련 365건(25%)보다 많은 것으로 나타났다. 보험금 지급 관련 분쟁은 신청인이 과잉 청구한다고 피신청인이 주장하는 경우나 피신청인이 보험금을 부당하게 지급 거부 또는 지연한다는 신청인의 주장 등의 분쟁이 보험관련 분쟁의 상당부분을 차지했다. 특히 미리 정해진 일정액의 보험금을 청구하는 정액형이 1235건으로 84.5%, 실제 발생한 의료비를 지급하는 실손형은 226건으로 15.5%를 차지해 정액형 관련 분쟁이 5배 이상 많은 것으로 집계돼 이 부분에 대한 개선이 시급한 것으로 분석됐다. 개인의료보험의 합의율은 전체 민영보험 평균 합의율을 밑돌만큼 낮았다. 계약이행과 부당행위 시정 등으로 합의된 사건은 전체 1461건 중 434건 29.7% 비중으로, 전체 민영보험 합의율 33.5%보다 낮았다. 다만 연도별 합의율은 2014년 24.7%, 2015년 26%였지만 지난해에는 35.1%로 전년대비 9.1%p 증가한 것으로 나타났다. 실손형 개인의료보험 피해구제 신청은 보험금 면책·삭감 등이 많았다. 실손형 개인의료보험 관련 피해구제 신청 건은 총 226건으로 세부 유형별로 분석해 보면 보험금 면책·삭감 89건(39.4%), 비급여 면책·삭감 등 42건(18.6%), 고지·통지의무 위반 32건(14.2%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 면책·삭감 관련 비급여 유형은 백내장 24건, 도수치료 6건 등으로 나타났다. 합의율은 40.3%로 민영보험과 개인의료보험 전체 평균보다 높은 것으로 나타났다. 실손형 합의율은 40.3%로 민영보험(33.5%) 개인의료보험(29.7%) 보다 높았다. 연도별 합의율은 2014년과 2015년 각각 33.3%와 33.8%로 비슷한 수준을 유지했다가 지난해 들어서 48.5%로 전년대비 14.7%p 증가했다. "약관·보상대상 명확화로 정보비대칭 등 극복해야" 황 팀장은 이 같은 현황과 문제에 대해 약관 해석을 명확화하고 의료진단에 대한 표준 확립이 필요하다는 해법을 제시했다. 소비자원 접수 사례들을 보듯 보험금 지급관련 분쟁은 실손형 보다는 정액형에 집중돼 있는데, 정액형의 금액이 크고 주로 보험약관과 보험회사 자체 의료자문 판단에 따라 보험금 지급여부가 달라져서 보험금 지급 분쟁이 자주 발생하는 게 큰 문제 중 하나였다. 황 팀장은 "약관을 해석하는 주체와 환자를 진단하는 의사에 따라 결론이 달라지는 경우 많기 때문에 지식과 경험이 부족한 소비자의 불이익 우려가 상존한다"며 "약관에 대한 해석을 명확히 하고, 진단에 대한 표준을 확립하는 작업 필요하다"고 제언했다. 실손형 보험에서 보상제외 대상을 명확히 하는 방안도 함께 마련돼야 한다고 했다. 실손형 보험금은 기본적으로 보상하지 않고 있는 손해 외에 나머지를 지급하는 방식인데, 보험사가 임의로 보상제외 대상을 확대해석해 지급하지 않는 문제가 야기되고 있다는 것. 황 팀장은 치료에 필요한 검사인데도 제외하거나 수액주사를 영양제 목적이라며 빼고, 백내장 다초점 렌즈 보험금을 지급하지 않는 등의 사례들을 예로 들었다. 그러면서 "실손형 보험의 비급여 치료에 대한 보험금 지급제외 대상을 명확히 할 필요가 있다"고 밝혔다. 실손형 보험 갱신보험료를 보험사가 과다하게 인상하는 데 대해 소비자 보호장치가 별도로 마련돼야 한다는 지적도 내놨다. 황 팀장은 "실손보험 가입 후 갱신할 때 과다한 보험료 인상으로 소비자 부담이 늘고 있다"며 "보험가입 후 과다한 보험료 인상에 대해서는 체계적인 방지 대책이 필요하다"고 제언했다.

[종합] 부작용 피해구제제도 활성화 정책토론 1991년 약사법상 의약품부작용피해구제 근거조항이 신설된 지 23년만인 2014년에서야 본격 시행된 의약품부작용피해구제제도는 예기치 못한 약물부작용으로부터 피해자를 보호할 사회안전망으로써 그 잠재성을 인정받고 있다. 그러나 시행 후 만 2년여를 거치면서 나타난 제도의 미흡한 점과 국민 인지부족 등 도전 과제는 산적하다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열린 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 전문가와 정부, 환자단체 등 패널들은 현재 이 제도가 갖는 맹점과 개선점, 더불어 보다 활성화시킬 다양한 의견을 개진했다. 토론회에서 제기된 쟁점과 과제는 크게 제약사 추가부담금제 폐지안과 재심의제도 신설안, 보상금 차등지급제 등으로 구분됐다. ◆추가부담금제 폐지안 = 의약품부작용피해구제제도에 포함된 제약사 추가부담금 기전은 특정 부작용이 발생할 때 그 부작용으로 지목된 약을 생산한 제약사에게 부담금을 더 지급하도록 하는 게 골자다. 그러나 이 것이 과연 제도의 본래 취지에 부합하냐에 대한 부분은 제약계에 끊임없는 논란거리였다. 이 제도는 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 '무과실 피해보상제도'이기 때문이다. 패널로 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 당초 제도 도입 취지에 부합하지 않다며 정당성에 대해 근본적인 물음을 던졌다. 그는 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"며 "추가부담금제를 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 주장했다. 제약사가 일정 금액을 모아 피해자들을 금전적으로 구제하는 일종의 사회공헌 측면이기 때문에 '기여금'으로 개칭해야 한다는 의견도 제시했다. 한양대약대 이주연 교수도 이 의견과 크게 다르지 않았다. 그는 "비교적 저렴한 약제에 대해 과민반응이 많이 발생하고, 실제로 인과관계가 있었던 약제는 평가시 높은 점수가 부과되므로 동일한 약이 여러번 원인 약물로 지정될 가능성 있다"며 "그러나 현실적으로 다제약제를 사용할 경우가 많으므로 그 약만 원인이라고 특정하기 어려워서 추가부담을 지우는 건 잘못된 판단"이라고 밝혔다. 저가 약제의 경우 생산중단을 초래할 수 있기 때문에 폐지가 불가능하다면 퇴장방지약처럼 일부 싼 약만이라도 면제하는 방안도 고려할 수 있다는 게 그의 주장이었다. 환자단체 입장도 반대 쪽에 기울어져 있었다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "제약사가 일정 금액을 분담해서 불가항력적인 부작용피해를 보상해주는 제도이기 때문에 제약사에게 추가로 부담을 지우는 건 맞지 않다고 본다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로 회사가 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 데 공감한다"고 밝혔다. 부작용 발생을 추적하보면 대부분 다제약제로 발생하는데, 특정 약에만 명확하게 부작용 판정을 내릴 수 없다는 점을 인정한 것이다. 그는 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 받아들일 수 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆보상금 차등지급 신설안 = 전문가들은 한정된 재원을 갖고 보편적으로 보상해야 한다는 제도 취지를 달성하기 위해서 보상금 차등지급제가 필요하다고 재차 강조했다. 서울시보라매병원 의사 양민석 선생은 부작용의 원인을 규명할 때 실제 의약품 때문에 발생한 것인 지 분석하는 작업은 매우 어렵다는 점을 전제했다. 어떤 경우는 비교적 쉽게 인과관계가 규명되기도 하지만 그렇지 않은 사례도 있고, 의약품의 영향이 제한적인 경우도 있는 등 다양한 경우의 수가 있다는 것이다. 그는 "그럼에도 불구하고 현재는 결과가 지급과 미지급, 두 가지로만 구분되기 때문에 부작용 피해를 입은 환자뿐만 아니라 자문위원, 심의위원들 모두가 어려운 입장이 된다"며 차등지급제 도입을 강조했다. 이주연 교수 또한 "위해 정도 결과가 환자와 가족에 미치는 영향이 있다. 연령대에 따라 이런 부분 또한 다르게 나타나는데 지급금은 동일하다"며 "지급금 차등화에 포함시킨다면 보다 형평성에 맞을 것"이라고 제안했다. 반면 환자단체의 입장은 달랐다. 사망일시보상금을 예로 들자면 피해자들은 최소한의 위자료로 인식하고 있는데, 정도에 따라 차등 지급한다면 통상 지급받는 금액 이하로 세분화될 가능성이 크기 때문이다. 환자단체연합 안기종 대표는 "평균 8100만원의 사망보상금이 최저액이 되길 바란다. 만약 그렇지 않다면 오히려 보상이 크지 않다는 불만이 나올 수도 있다"고 우려했다. 정부도 이런 점은 잘 인지하고 있었다. 이수정 과장은 "차등지급이 더 많은 국민들에게 혜택을 돌릴 수 있는 방법이라는 의견도 있지만, 반면 한정된 재원으로 보상하다 보면 보상금이 줄어들 수 있다는 우려도 있다"며 "계속 사례를 축적하면서 심도있게 검토하고 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆재심의제도 신설안 = 환자가 피해구제 신청 접수를 한 뒤 심의 결과에서 보상불가 판정(기각)을 받을 경우 이의신청할 수 있는 최소한의 의견개진 절차가 필요하다는 의견도 나왔다. 양민석 선생은 "부작용을 진단하는 어려움과 모호함이 있다는 건 여기에 주관이 포함될 가능성이 있다는 걸 의미한다"며 "따라서 기각될 경우 심의자를 변경해 재심의하는 등의 절차가 신설돼야 피해자에게 도움이 될 것"이라며 제도 보완 필요성을 강조했다. 안기종 대표 또한 "재심의는 당연히 필요한 제도다. 사망일시보상금이 적다면 적겠지만 적지 않은 금액일 수 있다. 재심의 요청을 할 수 있는 기회가 환자에게는 필요하다"고 했다. 반면 소비자 단체의 견해는 일부 달랐다. 한국소비자연맹 이향기 부회장은 "소비자 입장에서 한 번 더 심의를 요청하는 과정이 여러면에서 부담이 크다"며 "차라리 접근성 측면에서 안전관리원에 피해자의 전문적인 진료기록을 분석할 수 있는 시스템을 두고 처음부터 제대로 구제할 수 있는 체계를 마련하는 게 중요하다"고 강조했다. 약물 부작용과 관련된 피해자 구제신청 창구는 안전관리원 외에 의료분쟁조정중재원과 소비자원도 있다. 결국 한 곳에서 기각을 당하면 또 다른 곳을 찾아 실질적인 재심을 요청하는 사례도 빈번하기 때문에 기관 간 빅데이터 공유로 심의나 보상에 있어 일관성과 효율성을 가질 필요가 있다는 의견도 내놨다. 이에 대해 의료분쟁조정중재원 이희석 상임조정위원은 "근본적인 제도 개선과 함께 기관 간 유기적인 관계를 형성해야 한다고 본다"며 "현재 중재원과 안전관리원이 MOU를 맺었다. 앞으로 심층적으로 토의할 필요가 있다"고 밝혔다.

의약품부작용피해구제제도에 포함돼 있는 제약사 추가부담금 기전이 본래 제도 취지에 부합하지 않아 폐지가 필요하다는 제약업계 의견에 식약당국이 공감한다고 밝혀 법 재설계에 반영될 지 관심이 모이고 있다. 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 무과실 피해보상제도이므로 합목적성에 맞지 않는다는 의미가 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열리는 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 이 같은 제약계 의견에 공감의 입장을 표했다. 먼저 패널 토론에 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 제도 도입 취지에 맞지 않고 정당성이 없다는 입장을 분명히 했다. 갈 부회장은 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"고 밝혔다. 제약사 입장에서는 사회적 위험을 분산하는 일종의 사회공헌 측면의 부담으로서 '기여금' 성격이 강하다는 점에서 이 기전이 합목적적이지 않다는 것이다. 그는 "이 기전을 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 의견을 내기도 했다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로, 회사가 부작용 난 것과 관련해 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 제약계 의견에 공감한다"고 운을 뗐다. 부작용을 추적해보면 대부분 다재약제 형식으로 발생하는데, 부작용이 특정 약에 기인했다고 명확하게 판정을 내릴 수 없기 때문이다. 이 과장은 "제도 시행 이후 총 64번의 보상이 있었다. 그 중에 부작용에 대해서는 이분법적으로 특정 약 때문이다 혹은 아니다라고 단정할 수 없었다. 이는 모든 사례에서 다 나타난 경우"라며 차등지급 이슈와 함께 추가부담금에 대한 의견도 제시했다. 이 과장은 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 (제약계 의견을) 받아들일 수 있는 상황"이라며 "가장 중요한 것은 지속성과 안정성이기 때문에 제약사에게 부담을 너무 많이 지우면 지속성을 가져가기 어렵다"고 밝혀 폐지 쪽에 무게를 실어줬다.