식약처 "약 부작용 피해보상금, 추가부담 폐지 공감"

• 이수정 의약품안전평가과장, 제도 취지·다재약제 발생 등 고려 강조

식약처 이수정 과장.

의약품부작용피해구제제도에 포함돼 있는 제약사 추가부담금 기전이 본래 제도 취지에 부합하지 않아 폐지가 필요하다는 제약업계 의견에 식약당국이 공감한다고 밝혀 법 재설계에 반영될 지 관심이 모이고 있다.

부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 무과실 피해보상제도이므로 합목적성에 맞지 않는다는 의미가 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열리는 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 이 같은 제약계 의견에 공감의 입장을 표했다.

먼저 패널 토론에 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 제도 도입 취지에 맞지 않고 정당성이 없다는 입장을 분명히 했다.

갈 부회장은 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"고 밝혔다. 제약사 입장에서는 사회적 위험을 분산하는 일종의 사회공헌 측면의 부담으로서 '기여금' 성격이 강하다는 점에서 이 기전이 합목적적이지 않다는 것이다.

그는 "이 기전을 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 의견을 내기도 했다.

이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로, 회사가 부작용 난 것과 관련해 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 제약계 의견에 공감한다"고 운을 뗐다.

부작용을 추적해보면 대부분 다재약제 형식으로 발생하는데, 부작용이 특정 약에 기인했다고 명확하게 판정을 내릴 수 없기 때문이다.

이 과장은 "제도 시행 이후 총 64번의 보상이 있었다. 그 중에 부작용에 대해서는 이분법적으로 특정 약 때문이다 혹은 아니다라고 단정할 수 없었다. 이는 모든 사례에서 다 나타난 경우"라며 차등지급 이슈와 함께 추가부담금에 대한 의견도 제시했다.

이 과장은 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 (제약계 의견을) 받아들일 수 있는 상황"이라며 "가장 중요한 것은 지속성과 안정성이기 때문에 제약사에게 부담을 너무 많이 지우면 지속성을 가져가기 어렵다"고 밝혀 폐지 쪽에 무게를 실어줬다.