[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민의힘 당론 발의 간호사법 제정안 내 진료지원(PA) 간호사 업무범위에 '투약' 용어를 삭제하자는 수정 의견을 국회에 제출했다.대한약사회, 병원약사회 등이 국민의힘 간호법 제정안이 보건의료 직능 간 불필요한 갈등을 촉발할 수 있는 단어를 명기했다는 비판을 정부가 수용한 셈이다.복지부는 추경호 국민의힘 의원이 발의한 '간호사 등에 관한 법률안' PA간호사 조항에 '검사·진단·투약·처치' 등 행위를 나열한 문구를 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 개진했다.앞서 지난 16일 국회 보건복지위 복지부 업무보고 당일 '투약' 단어를 삭제하거나 다른 용어로 변경하는 방안을 검토하겠다는 조규홍 장관 답변이 반영된 것이다.21일 국회 복지위 제1법안소위가 심사할 여야 간호법 제정안에 대한 복지부 수정의견을 분석한 결과다.제1법안소위는 오늘(22일) 오후 3시 강선우 더불어민주당 의원과 추경호 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 간호법 제정안을 병합심사한다.간호법 제정안은 지난 21대 국회에서 민주당 단독 의결로 본회의를 통과했다가 윤석열 대통령 거부권(재의요구권) 행사로 무산된 바 있다.이후 22대 국회의원 총선거를 앞두고 민주당은 물론 국민의힘이 간호법 제정안을 재발의했지만 임기만료 폐기됐으며, 22대 국회 개원 후 재발의되면서 오늘 첫 심사를 받게 됐다.복지부, 투약 삭제…조규홍 장관 답변 반영복지부는 강선우 의원안과 추경호 의원안 중 추경호안에 수용·찬성 의사를 내비쳤다.복지부는 추경호안이 PA간호사 법적 근거를 마련한 것에 동의한다는 의사를 표하면서도 PA간호사 업무는 '고난도 의료서비스가 제공되는 병원급 이상 의료기관'을 중심으로 허용돼야 한다고 분명히 했다.특히 복지부는 검사·진단·투약·처치 등 행위 열거에 대한 직역단체 우려 종식을 위해 해당 부분인 의사의 전문적 판단 영역을 '진료 및 치료행위'로 수정하자는 의견을 냈다.대한약사회와 병원약사회 등이 간호사법 안에 '투약'을 명기하는 것에 반발하자 투약 등 타 보건의료직능 간 갈등을 촉발할 수 있는 문구를 삭제·대체하는 결정을 내릴 셈이다.아울러 복지부는 PA간호사 조항에 '포괄적'이란 단어를 놓고 포괄위임금지원칙이란 지적에 대해서도 공감하며 판례에서 유사하게 쓰는 '일반적'이란 단어로 변경하는 수정 의견을 제출했다.또 복지부는 강선우안에 대해서는 의료현장의 PA간호사 업무에 대한 수행 규정에 업무 범위와 한계를 명확히 정하는 규정을 포함해야 한다고 피력했다.복지부가 국회 제출한 추경호 의원안 수정의견에는 PA간호사 조항에 '투약'이 삭제됐다. 법제명에 대해 복지부는 의료법 하 '의료기사 등에 관한 법률'이 이미 존재한다면서 법 체계를 고려해 간호사 직역에 관한 법률로 제명을 논의해야 한다고 밝혔다.수석전문위원도 추경호안 '투약' 명기 신중검토 지적PA간호사 업무범위에 투약을 명기하는 것에 대해 수석전문위원도 충분한 검토가 필요하다는 입장을 개진했다.수석전문위원은 추경호안에 PA간호사 업무 불법 논란을 해소하려는 취지가 담겼다고 분석하면서도 의료기사·약사 등 타 직역 업무범위를 침해할 수 있다는 우려가 제기되고 있는 점을 고려해야 한다고 설명했다.또 의사의 포괄적 지도나 위임에 따른 업무를 수행할 수 있게 한 점도 면허된 것 이외 의료행위를 할 수 없게 규정중인 의료법 취지에 반한다는 의견도 살피라고 했다.실제 지난 16일 전체회의 대체토론에서 간호사 업무 중 투약 용어 사용과 관련해 약사법에도 투약에 대한 정의가 없으므로 간호 관련 법률에 투약 용어를 넣지 않는 것이 바람직하다는 의견(남인순 의원)이 개진된 바 있다.반면 이미 간호사가 하고 있는 일부 투약행위를 보장할 필요가 있으므로 간호 관련 법률에서 명시하는 것이 필요하다는 의견(김미애 의원)도 동시에 제출됐었다.당시 복지부는 법원 판례를 근거로 간호사 환자 투약이 가능하고, 의료법 시행규칙에도 투약을 간호사 업무 중 하나로 규정하고 있다는 의견을 제출하기도 했다.그러나 복지부가 법안소위를 앞두고 투약 용어를 삭제하고 다른 표현으로 변경하는 수정 의견을 제출한 만큼 여당이 투약 용어 명기 입장을 고수하지 않는 한 간호법 제정안에 투약은 삭제돼 담기지 않을 확률이 커졌다.대한약사회, 투약 삭제 의견 국회 제출 완료한편 앞선 복지위 전체회의 당일 간호법 제정안 상정 과정에서 대한약사회의 추경호안 내 투약 용어 삭제 의견이 복지부 실무진 실수로 누락, 미제출된 해프닝은 이번에 해결됐다.법안심사에는 대한약사회와 병원약사회의 강선우안, 추경호안에 대한 수정 의견이 누락없이 반영됐기 때문이다.대한약사회와 병원약사회는 강선우안과 추경호안에 대해 보건의료 직역 업무범위 침범에 따른 혼란 발생 최소화를 위해 '약사' 및 의료기사 등 업무를 간호사 업무범위에서 명확히 제외해야 한다는 입장을 밝혔다.추경호안에 대해 두 약사회는 '투약'은 약사 고유 업무라는 점을 강조하며 삭제를 요청했다.두 약사회는 "투약은 약사 고유 업무로, 환자 상태와 부작용 등을 고려한 의약품의 적정성 검토·복약지도 등을 포함하는 개념"이라며 "투약을 명시적으로 간호사 업무에 포함하는 것은 약사 면허범위와 직업 수행의 자유를 침해항 우려가 있다"고 강조했다.이어 "또 의사의 포괄적 지도나 위임을 명문화하는 것은 명확성의 원칙에 위배될 소지가 있어 삭제해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 광주의료원 설립 시 예비타당성조사 절차를 면제할 수 있도록 하는 법안이 추진된다.전진숙 민주당 의원(광주북구을)은 공공의료원 건립 시 예비타당성조사 절차를 면제하는 내용의 ‘공공의료 예타 면제 2법’을 대표발의했다고 21일 밝혔다.전 의원은 지난 16일 열린 보건복지위 전체회의에서 공공의료 시설 신설 시 예타조사를 면제하는 법안 필요성을 주장한 바 있다.공공의료 확충 문제를 단순히 경제성만으로 판단해서는 안 된다는 게 전 의원 견해다.특히 전 의원은 "종합병원 수준의 광주의료원이 신설된다면 광주 진료권에서 전국 평균 대비 1.3배 높은 중증환자의 사망률을 낮출 수 있을 것"이라고 제시해 시선을 끌었다.질의에 이어 전 의원은 '공공의료 예타 면제 2법'을 발의했다. 국가재정법 일부개정안과 지방의료원 설립·운영법 일부개정안이 그것이다.공공의료원 건립 시 예비타당성 조사를 면제함으로써 신속하게 공공의료 인프라를 확충하는 게 법안 골자다.현행법은 총 사업비 500억원 이상, 국비 지원 규모가 300억 원 이상인 사업에 대해 예비타당성 조사를 실시하도록 규정하고 있다.그러나 수익성을 담보할 수 없는 공공의료체계 구축 사업의 경우 예타 통과가 어려운 실정이다. 실제 지난해에는 울산과 광주의 지방의료원 사업이 예비타당성조사에서 탈락했고, 서울시 및 인천의 제2의료원 사업도 난항을 겪고 있다.전 의원은 "코로나19 팬데믹, 의정갈등 장기화 등을 겪으며 공공의료의 역할이 날로 중요해지고 있다"며 "경제성과 수익성 중심의 예타로 공공의료 확충을 가로막는 현행법을 정비해야 한다"고 설명했다.이어 "법안이 통과된다면 광주의료원 설립이 탄력을 받을 것으로 기대되는 만큼, 광주시민의 건강권이 한층 더 보장될 수 있도록 법안의 조속한 통과를 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회가 오는 22일 여야 각각 당론발의한 간호법 제정안을 원포인트 심사한다.의대정원 증원 이후 다섯 달 째 의정갈등으로 의료공백이 계속되는 상황에서 한덕수 총리가 더불어민주당 박찬대 원내대표를 만나 간호법 제정안 신속 심사를 요청하고 민주당이 수용한 결과다.특히 민주당은 국민의힘 추경호 의원이 대표발의한 간호법 제정안이 진료지원(PA) 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기하는 등 보건의료 직능 갈등을 초래할 수 있는 조항은 반드시 삭제하겠다는 입장이다.19일 복지위 여야 간사단은 제1법안소위에서 간호법 제정안을 심사하기로 합의했다. 이로써 간호법 제정안은 22대 국회 복지위 첫 심사 법안으로 정해졌다.정부여당은 의료공백 기간이 길어지고 환자와 국민이 진료 불편을 겪을 위험성이 커지면서 야당에 민생법안 신속 심사 차원의 간호법 원포인트 심사를 촉구했다는 게 민주당 설명이다.이에 7월 안에 법안소위를 긴급 개최해 여야 각각 발의한 간호법 제정안을 심사대에 올려 기본적인 법안 골격을 살피고 세부안에 대한 여야 입장 차이를 확인하기로 합의했다.다만 7월 법안소위 당일 간호법 제정안 통과를 목표로 심사하는 것은 아니다. 하루라도 빨리 심사대에 올려 여야, 정부, 의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등 유관 보건의료 직능 간 이견을 확인하고 조율해 나가겠다는 의지다.민주당 강선우 간사는 정부여당의 간호법 제정안 신속심사 취지에 공감하고 오는 22일 소위 당일 실질적인 심사가 이뤄질 수 있도록 임할 방침이다.특히 강선우 간사는 여당 간호사법에 보건의료 직능 갈등을 촉발하거나 혼란을 유발할 수 있는 조항이 담긴 것을 집중 심사할 것으로 보인다.추경호 의원안이 진료지원 간호사 업무를 규정하는 과정에서 '투약'을 명기, 대한약사회 등 약사 단체가 입법안에 반대 의견을 낸 취지에 공감하고 입법에 반영하겠다는 취지다.나아가 강 간사는 지난 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과시킨 간호법 제정안을 윤석열 대통령이 직능갈등 초래 위험을 이유로 거부권을 행사한 점을 들어 22대 국회에서 정부여당이 직능갈등 우려 조항 삭제가 관철되지 않은 간호법 제정안을 고집할 경우 절대 수용하지 않겠다는 입장이다.강선우 간사실 관계자는 "총리가 당부한 간호법 제정안 신속심사에 대해 민주당이 수용하면서 복지위 여야 간사도 긴급히 법안소위 개최에 합의했다"면서 "통과를 염두에 두고 심사하는 것은 아니며, 신속하게 심사할 필요성에 여야가 공감한 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "앞서 21대 국회에서 윤 대통령과 정부가 직능갈등 초래와 의료현장 혼란 유발 등을 이유로 민주당이 통과시킨 간호법 제정안에 거부권을 쓴 만큼, 이번에도 투약 등 직능갈등을 초래할 수 있는 문구나 조항이 삭제되지 않으면 법안을 통과시킬 수 없다는 게 민주당과 강선우 의원실 입장"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 유방암치료제 '페스코피하주사(퍼투주맙·트라스투주맙)'가 다음달 급여 등재될 것으로 알려졌다.이 약은 2021년 9월 허가받고, 작년 8월에는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준도 마련됐지만 이후 급여절차 소식이 끊겼었다.19일 업계에 따르면 페스코는 건강보험공단과 공급 및 품질관리 의무에 대한 협상을 마치고, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 다음달 급여 등재된다.이 약은 기존 유방암 치료제인 퍼제타와 허셉틴이 결합된 피하주사제형 복합제이다.특히 정맥주사인 허셉틴과 퍼제타를 고정용량 피하주사로 개발해 환자들의 투약 편의성 개선과 치료시간 감소 장점을 바탕으로 항암제 최초로 개량생물의약품(바이오베터)으로 허가받았다.개량생물의약품은 약가 우대방안에 따라 개발목표제품의 100~120% 수준에 산정된다. 이번 페스코는 개발목표제품의 110% 수준의 약가를 받은 것으로 전해진다.페스코는 작년 8월 암질심 통과될 때만 해도 빠르게 급여 등재될 것으로 전망됐다. 이 약이 산정약제다 보니 급여기준만 마련되면 심평원 약평위 심의와 공단 약가협상을 건너뛰기 때문이다.하지만 이후 급여 등재 소식이 들리지 않다가 암질심 통과 11개월 만에 공단 협상 완료 소식이 전해졌다. 업계 관계자는 "이 약이 건보재정에 미치는 영향이 커 심평원과 추가 조건을 놓고 줄다리기를 했던 것으로 전해진다"고 말했다.작년 아이큐비아 기준 허셉틴과 퍼제타의 판매액은 565억원, 1113억원에 달한다.페스코는 정맥주사라는 두 약의 단점을 보완하고, 투약 시간도 감소해 단기간 시장을 장악할 것이란 전망이 나온다. 회사 측에 따르면 허셉틴·퍼제타 정맥주사로 3주마다 유지요법 치료를 받던 전이성 HER2 양성 유방암 환자가 페스코 피하주사로 치료법을 바꾸면 투약 및 모니터링에 드는 시간이 총 270분(90 +180분)에서 20분(5 +15분)으로 기존 대비 약 90% 이상 줄어든다.더불어 반복된 정맥주사로 인한 혈관 및 신경 손상 등을 줄일 수 있다고 로슈 측은 소개하고 있다.이런 장점을 바탕으로 사용량이 많을 것으로 전망돼 산정약제이지만, 신약 못지 않은 재정 소요가 들 것으로 전망된다.

이기일 1차관 [데일리팜=이정환 기자] 이기일 보건복지부 제1차관이 19일 위기임산부 상담전화 1308을 알리는 포스터, 리플렛, 스티커를 들고 직접 약국을 찾아 위기임산부 상담 홍보를 독려했다. 이 날은 위기임산부 지원과 보호출산 제도가 시행되는 첫날이다.이기일 차관은 서울 지역상담기관인 애란원(원장 강영실)을 찾아 종사자들을 격려한 데 바로 뒤이어 제도를 알리기 위해 근처 약국을 방문했다.이 차관은 약국을 찾아 위기임산부 지원과 보호출산 제도와 그 중요성을 설명하고, 임산부들이 가장 먼저 찾게 되는 약국에서부터 제도를 인지하는 것이 중요하다고 설명했다또 복지부에서 만든 위기임산부 상담전화 1308 홍보물을 전달하며 임산부들이 잘 볼 수 있는 곳에 비치하길 당부했다.이번 현장 방문에는 대한약사회 최광훈 회장과 최미영 부회장이 동행했으며, 지난 9일 맺은 업무 협약에 따라 전국 2만5000개 약국에 위기임산부 상담전화 1308 홍보물이 비치될 수 있도록 함께할 것을 약속했다. 이 차관은 "약국은 위기임산부 분들이 가장 먼저 발걸음을 해 임신테스트기를 구매하고, 임신 사실을 알게 되는 곳"이라며 "약국에서부터 맞춤형 상담을 위한 1308 위기임산부 상담전화를 알릴 필요가 있다"고 강조했다.이어 "대한약사회가 홍보에 함께 해주는데 감사하고 일선 약국에서도 1308 번호를 널리 알려주시기를 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)와 부광약품이 수입·판매하는 조현병·제1형 양극성 우울증 치료제 라투다(루라시돈염산염)의 건강보험급여 기준이 신설된다.사노피 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 만 6개월 이상부터 만 5세 영유아까지 급여사용 범위가 확대된다.19일 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 8월1일부터 시행하기로 했다.◆일라리스 주사제=허가사항 범위 중 크리오피린 관련 주기적 증후군과 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군, 가족성 지중해 열에 급여가 인정된다. 이외에는 비급여로 약값 전액이 환자 부담이다.크리오피린 관련 주기적 증후군의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 NLRP3 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 두 가지 조건을 모두 만족해야 한다. 또 가족성 한냉 자가염증성 증후군(Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU), 머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS) 환자로 일상생활에 지장이 있는 경우 또는 신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)로 확진된 경우 중 하나도 만족해야 급여 투여가 가능하다.종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군은 2세 이상 소아 및 성인 중 TNFRSF1A 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다. 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상 등 2개 조건을 모두 충족해야 한다.가족성 지중해 열의 경우 2세 이상 소아 및 성인 중 MEFV 유전자 변이가 확인된 환자가 투여 대상이다.역시 중등도-중증의 질병활성 임상증상 확인, CRP(C-reactive protein) 또는 SAA(serum amyloid A protein) 10 mg/L 이상, 콜키신을 3개월간 투여 후에도 적절한 반응을 나타내지 않거나, 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.◆라투다정=루라시돈 하이드로클로라이드 경구제 20mg 급여가 신설된다.각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다.만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.◆듀피젠트주=두필루맙 성분 프리필드주 300mg 등은 급여 적응증이 확대된다.현재 만 6세~만 11세 소아에서, 만 6개월~ 5세 이하 만성 중증 아토피피부염 환자에게도 급여가 확대 적용된다.1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우와 투여시작 전 EASI 21 이상인 경우 등 2가지 조건을 모두 만족해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가정'이 상한금액을 유지하며 국내 시장 철수가 결정된 상황에서 아스트라제네카가 관련 소송을 취하해 관심이 모아진다.아스트라제네카는 제네릭 등장에 따라 지난해 5월 1일자로 포시가와 직듀오에 직권인하가 내려지자 이에 맞서 소송을 진행해왔다. 이에 포시가의 상한금액이 계속 유지될 수 있었다.복지부는 지난 17일 아스트라제네카가 포시가·직듀오서방정 관련 상한금액 인하 취소 소송을 취하해 소송이 종결돼 직듀오서방정의 상한금액 인하 고시의 효력정지가 20일부로 해제됐다고 밝혔다.이에 직듀오서방정10/1000mg은 717원에서 512원, 직듀오서방정10/500mg은 717원에서 473원으로 인하된다.직듀오서방정은 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨 ?ㅗ襤╂甄? 이번 소 취하로 다파글리플로진 단일제 포시가정은 약가가 인하되지 않는다. 포시가정은 이미 급여목록에서 삭제됐기 때문이다.포시가는 지난 4월 25일 국내 허가를 취하함에 따라 6월 1일자로 급여목록에서 삭제됐다. 급여목록에서 삭제되면서 국내 최종 상한금액은 기존과 같은 734원이다.아스트라제네카는 이 734원의 약가를 지키기 위해 부단히 노력했다.지난해 4월 복지부가 제네릭 등장에 따른 직권인하로 514원으로 조정 고시를 내자 곧바로 취소소송과 집행정지를 제기했다.1심 소송이 길어지자 집행정지 효력도 계속 이어졌고, 결국 포시가는 급여목록에서 삭제될 때까지 734원이라는 약가를 지킬 수 있었다. 업계에서는 아스트라제네카가 한국 약가를 참조하는 다른 국가에서 포시가를 높은 약가로 판매하기 위해 상한금액 인하를 방어했다고 보고 있다.그런데 포시가는 직권인하 뿐만 아니라 사후관리에 의해 상한금액이 인하될 뻔 했다. 바로 사용량-약가 연동 협상에 의해서다. 건강보험공단과 아스트라제네카 측은 포시가가 급여목록에서 삭제된 6월 이전에 사용량-약가 협상을 진행했다.1차 협상에서 결렬된 뒤 5월말 까지 재협상이 진행됐는데, 결과는 상한금액 변동없이 협상이 종료됐다.이를 두고 업계에서는 복지부와 아스트라제네카가 모종의 계약이 있었을거란 관측이 나온다. 포시가가 상한금액을 지키고 순순히 시장을 철수하게 놔두는 대신 아스트라제네카는 그에 상응하는 반대급부가 있었을 것이라는 내용이다.그리고 포시가가 급여목록 삭제가 확정되고 한달이 지나 이번에 소 취하 소식이 알려졌다. 직듀오서방정은 약가인하가 불가피했지만, 아스트라제네카는 소 취하를 선택했다. 1심 소송 결과가 나올 때까지 기다렸다면 직듀오서방정 약가인하 시기를 더 미룰 수 있었는데도 말이다.이 때문에 이번 아스트라제네카의 소 취하가 포시가의 사용량-약가 연동 인하와 맞바꾼 건 아니냐는 분석도 나온다. 관가에서는 복지부가 아스트라제네카의 약가인하 소송을 상당히 불쾌해 했다는 이야기도 나온다.어찌됐든 이번 소 취하로 아스트라제네카의 애초 목표가 직듀오가 아닌 포시가의 상한금액 유지에 맞춰져 있었다는 데 힘이 실린다.포시가와 달리 직듀오는 계속해서 국내 시장 판매를 이어가고 있다. 지난 1월에는 한국아스트라제네카가 HK이노엔과 직듀오에 관한 공동판매 계약을 맺었다. 작년 직듀오의 유비스트 기준 원외처방액은 472억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 위탁 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 도입을 위한 세부 시행규칙을 발표한 가운데 CSO 업계는 제도 시행 첫 해에 한해 신규교육 유예 조항을 부칙에 담은 것을 두고 합리적이란 입장을 내비쳤다.다만 신고제 시행 당일인 오는 10월 19일에 앞서 CSO들이 선제적으로 지자체 신고절차를 완료할 수 있게 해 시행일부터 즉각 의약품 위탁 영업을 할 수 있도록 운영 가이드를 마련할 필요가 있다고 했다.허위나 거짓 신고 CSO 적발 시 영업소 폐쇄 처분을 내리는 조항에 대해서도 고의가 아닌 실수나 오류 등으로 허위·거짓 신고처리 된 경우 처분을 면제할 수 있는 조항이 마련돼야 억울하게 불이익을 받는 CSO가 없을 것이란 목소리도 나왔다.18일 CSO 업계는 보건복지부가 입법 예고한 CSO 신고·교육 의무 제도 관련 약사법 시행규칙을 긍정적으로 바라보고 있는 분위기다.먼저 법인 CSO나 개인 CSO 대다수는 신고제 약사법 개정과 시행규칙 마련으로 지금까지 정의나 존재가 불명확했던 의약품 판촉영업자가 법으로 규정되는 효과가 있을 것으로 기대했다.신고제 도입으로 의약품 불법 리베이트 우회로란 오명을 썼던 CSO가 국내 제약산업 영업을 전담하는 하나의 주체로서 성장할 수 있는 기반이 만들어질 것이란 관측이다.특히 복지부가 부칙을 통해 10월 19일 신고제 시행 이후에도 CSO 신규교육 의무 조항(시행규칙 제43조의2 제1항)은 내년 4월 19일부터 시행하도록 한 것을 두고 CSO 업계는 합리적인 유예기간을 부여했다고 평가했다.개정 약사법 시행을 기점으로 지자체 신고 의무를 지키지 않은 CSO의 의약품 판촉영업은 위법으로 규정하는 동시에 6개월 이내 CSO 대표·임직원 24시간 신규교육을 허용하는 '선 신고 후 교육' 부칙으로 촉박함 없이 제도를 이행할 수 있게 됐다고 했다.다만 10월 19일 이전에 전자 등의 방법을 이용해 CSO들이 전자적 방법으로 사전 신고를 완료할 수 있도록 가이드와 시스템을 마련해야 법 시행 후 의약품 판촉영업 현장 혼란을 최소화 할 수 있을 것으로 내다봤다.사전 신고 시스템이 구축되지 않으면 개정법 시행 당일 한꺼번에 많은 CSO가 신고 절차를 밟으려 몰려들면서 행정적 어려움이나 지연 사태를 겪을 수 있다는 취지다.아울러 행정처분 조항에서 CSO가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지자체 신고를 한 경우 1차 적발 만으로 영업소를 폐쇄하도록 규정했는데, 이 부분은 일부 유연성을 발휘할 수 있도록 예외 조항을 마련할 필요성을 제기했다.고의로 시행규칙을 어겨 부당한 영업이익을 챙기려는 경우는 1차 적발 즉시 영업소 폐쇄 처분을 해도 문제없지만, 단순 실수나 행정적 미흡, 오류 등으로 본의 아니게 거짓·부정 신고 처리된 경우는 영업소 폐쇄를 면할 수 있게 해달라는 요구다.법인CSO 한 관계자는 "복지부 시행규칙은 신규교육 유예기간을 6개월 부여하는 등 제도 시행 이후 발생할 수 있는 불합리가 없도록 마련됐다고 평가한다"면서 "CSO 신고제 시행으로 제대로 된 약사법 정의가 없었던 의약품 판촉 영업자가 명확히 규정되는 효과가 기대된다"고 설명했다.이 관계자는 "10월 19일 시행에 앞서 CSO들이 사전 신고를 미리 완료할 수 있도록 시스템을 마련해 줄 것과 실수나 고의 없이 허위·부당 신고 시 영업소 폐쇄 처분을 면하는 조항을 추가로 담을 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상의약품이 30호까지 지정된 가운데, 지금까지 9개 품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.1호 품목인 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'이 지난해 11월 6일 허가 받은 이후, 지난 5일 안트로젠의 '타이바소흡입액(트레프로스티닐)'까지 9개 품목의 허가가 이뤄졌다.GIFT는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계로 지난 2022년부터 운영 중이다.18일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 '의료제품 신속심사 통합 안내서'를 개정하고 신속심사 지정신청 시 고려사항, 다빈도 질의응답 등을 실었다. 이 안내서에 신속심사 대상 지정 의약품과 허가 현황이 담겼다.신속심사 GIFT로 지정된 의약품 목록. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.특히 올해에는 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 보건복지부, 식약처 등의 '허가-평가-협상' 연계 품목 1, 2호로 선정되면서 신속심사부터 급여절차까지 한꺼번에 밟고 있다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.다빈도 질의의 경우 신속심사 대상, 심사부서, 신청가능 시점, 절차 등이 꼽혔다.신속심사 지정 신청은 최소한 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성 등이 확인될 수 있는 예비임상 시험자료 제출이 가능한 시점 이후에 진행할 수 있다.다만 혁신형 제약기업 개발 신약은 허가신청 시 신속심사 대상 지정을 신청할 수 있으나, 3상 등과 같이 핵심 임상시험의 주요 결과가 얻어진 경우에는 허가 신청 이전에도 진행할 수 있다.임상 시험의 주요 결과(Topline result)는 유효성과 안전성 등 주요 결과를 개요 수준으로 요약 정리할 수 있어야 한다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.