유방암치료제 '트로델비주', 혁신성 인정받아 약평위 통과

• 혁신성 인정 첫 케이스…ICER 임계값 탄력 적용
• 바이엘 아뎀파스정, 폐동맥고혈압 용도 급여 적정

[데일리팜=이탁순 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주(사시투주맙고비테칸)'가 혁신성을 인정받아 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.

트로델비는 지난해 8월에는 높은 약가에 약평위를 넘지 못했었다. 혁신성을 인정받는 약제는 트로델비가 최초다.

심평원은 6일 2025년 제2차 약평위를 열어 이같이 심의했다고 밝혔다. 약평위는 이날 길리어드사이언스코리아의 트로델비주에 대해 급여 적적성을 인정했다.

심평원은 "삼중음성 유방암 환자에게 사용되는 항암제 '트로델비주'에 대해 급여 적정성을 인정했다"면서 "이는 혁신성이 인정되는 신약에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 추진된 제도 개선의 첫 사례"라고 설명했다.

심평원은 작년 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가 기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약에 대해 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값을 탄력 적용하기로 했다.

혁신성 요건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존 기간 연장 등 최종 결과 지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당해 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등이다.

ICER 임계값을 탄력 적용하면 높은 가격에도 급여 적정성을 인정받을 수 있다. 트로델비는 한 주기당 약 1500만원이 소요되는 고가 항암제다. 이에 약가 조정이 급여화의 관건으로 지목됐는데, 이번에 제도 개선으로 약평위를 통과하게 된 것이다.

지난 3일 한국환자단체연합회(환단연)는 "트로델비가 한 사이클 약값이 약 1500~2000만원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제"라면서 "환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다"고 전했다.

그러면서 환단연은 "환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 길리어드는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다"면서 약평위 안건 상정 및 통과를 촉구했다.

한편 이날 약평위는 폐동맥고혈압 치료 용도로 아뎀파스정(리오시구앗, 바이엘코리아)에 대해서도 급여 적정성을 인정했다.

또한 판상 건선 치료제 빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙, 한국유씨비제약), 아토피피부염 치료제 엡글리스오토인젝터주(레브리키주맙, 한국릴리)에 대해서는 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다.

사용범위 확대에 나선 카보메틱스정에 대해서도 투명 신세포암 효능·효과에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 심의했다.