올 3분기까지 국내 제약사가 수출한 의약품 규모는 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 집계됐다. 작년 동기보다 12.3% 늘어난 수치로 수입 증가율 3.9%보다 월등히 높았다. 이 중 바이오시밀러가 미국과 유럽 등으로 수출해 30% 이상 늘어나는 성과를 보였다. 보건복지부와 보건산업진흥원이 오늘(7일) 발표한 '제약 등 보건산업 2017년 3분기 통계 및 2017~2018년 전망'에 따르면 보건산업 수출은 지난해 102억 달러에서 올 연말까지 약 117억 달러로 증가할 것으로 전망됐다. 또 무역수지 약 10억달러 흑자, 일자리는 2016년 79만5000명에서 2017년 연말까지 83만1000명으로 늘어날 것으로 예측됐다. 정부는 내년 보건산업은 선진시장 진출 등 질적 성장을 이어나가 수출액은 올해 117억원에서 16% 증가한 약 136억 달러, 무역수지 흑자는 약 24억원으로 내다봤다. ◆3분기 제약 실적 = 올 3분기까지 의약품 수출액은 27억2000만 달러, 우리 돈 3조1000억원 규모로 전년 동기대비 12.3% 증가했다. 수입액은 43억6000만 달러, 우리 돈 4조9000억원 규모로 3.9% 늘었다. 바이오시밀러는 미국과 유럽 등으로 총 의약품 수출액의 30.1%인 8억2000만 달러, 백신은 브라질·페루 등으로 1억2000만달러, 면역글로불린은 브라질·이란·인도 등으로 5300만달러 수출액을 기록했다. 국가별 수출액은 미국(3억 달러), 일본(2억9000만 달러), 중국(2억3000만 달러), 브라질·헝가리(각 1억5000만 달러) 순으로 나타났다. 바이오시밀러 수출 등의 영향으로 대 미국 의약품 수출액은 전년 대비 173.7% 증가하면서 수출 1위 대상국이 됐고, 수출 상위 20개국 중 유럽 국가가 9개국에 해당되는 등 선진국 시장 진출이 활발해지고 있다. 같은 기간을 기준으로 상장 제약기업(95개사) 매출액은 전년 동기 대비 8.8% 증가한 11조9000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 1.1% 증가한 9245억원으로 나타났다. 상장 혁신형 제약기업(33개사)와 제약 벤처기업(23개사)의 연구개발비는 각각 전년 동기 대비 3.6%, 27.2% 늘었다. ◆3분기 의료기기 실적 = 3분기까지 의료기기 수출액은 22억6000만 달러(2조6000억원)로 전년 동기 대비 13.9% 늘었고, 수입액은 26억5000만 달러(3조원)로 8.1% 증가했다. 의료기기 수출을 이끄는 주요품목은 초음파 영상진단기(3억9000만 달러, 17%↑), 내과·외과·치과·수의용 진단기기(2억3000만 달러, 43.7%↑), 정형외과용 기기(2억 달러, 34.6%↑) 등으로 나타났다. 국가별 수출액은 미국(3억9000만 달러), 중국(3억4000만 달러), 일본(1억8000만 달러), 독일(1억1000만 달러), 인도(8000만 달러) 순이다. 수출 상위국가 중 전년 동기 대비 증가율이 큰 국가는 터키(63.1%), 인도네시아(56.9%), 브라질(53.7%), 인도(44.4%), 러시아(40.2%) 순이었다. 여기서 터키의 경우 의료기기 국제입찰과 의료기기 전시회에서 이뤄진 수출계약 등의 영향이 작용했다. 같은 기간 기준으로 상장 의료기기기업(33개사) 매출액은 전년 동기 대비 9.9% 증가한 1조7000억원, 연구개발비는 전년 동기 대비 7% 증가한 1247억원으로 나타났다. 상장 의료기기 벤처기업(17개사)의 연구개발비는 전년 동기 대비 0.7% 증가했다. ◆3분기 일자리 실적 = 3분기까지 의료서비스를 포함한 보건산업 일자리는 82만4000명으로, 2016년 말(79.5만명) 대비 3만명 증가(3.7%)한 것으로 분석됐다. 보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 14만2000명으로, 작년 말(13만7000명)보다 3.6%(5000명) 늘어났다. 병·의원 등 의료서비스 일자리는 작년 말(65만7000명) 대비 3.8% 증가해 68만2000명으로 늘었다. 전 분야에서 고르게 일자리가 늘어, 보건산업이 성장하면 일자리도 함께 창출되는 것을 확인할 수 있다. 3분기 기준 보건산업 일자리는 전산업의 6.4%를 차지하며, 같은 기간 새로운 일자리의 12%가 보건산업에서 창출됐다. ◆연말기준 전망 = 3분기까지 성과와 산업계·전문가 패널조사 결과 등을 종합할 때, 이번 연말까지 보건산업 수출액은 2016년 102억 달러 대비 14.3% 증가한 117억달러 내외, 수입액은 6% 증가한 107억달러 내외로 예상된다. 지난해 최초로 무역수지가 흑자(1억달러)로 전환된 이후, 흑자추세가 지속돼 올해는 무역수지 흑자가 10억달러 내외로 확대될 전망이다. 부문별 수출액은 의약품 35억9000만달러(15.3% 증가), 의료기기 32억2000만달러(10.2% 증가), 화장품 48억8000만달러(16.3% 증가)로 내외로 예상된다. 연말 기준 보건산업 관련 기업의 매출액은 2016년 52조2000억원(650개 상장·외감기업 기준)에서 4.9% 증가한 약 54조7000억원 수준, 생산액은 2016년 37조7000억원에서 7.9% 증가한 약 40조7000억원 수준, 일자리는 2016년 79만5000명 대비 3만6000명(4.6%) 증가한 83만1000명으로 예상된다. 보건제조산업인 제약·의료기기·화장품 일자리는 2016년 13만7000명 대비 6000명 증가한 14만3000명으로, 의료서비스 일자리는 2016년 65만7000명 대비 3만명 증가한 68만7000명으로 전망된다. ◆2018년 제약 전망 = 내년에도 보건산업의 성장세는 지속되면서, 선진시장 진출과 수출국 다변화 등 양적 성장에서 질적 성장으로 발전할 것으로 전망된다. 2017년 미국·유럽 허가를 획득한 바이오의약품 수출이 본격화되면서 수출액이 올해보다 13.4% 증가한 41억 달러로 확대되고, 수입액은 3% 증가한 59억 달러 수준으로 예측된다. 주요 제약사의 글로벌 임상시험 결과 가시화, 중국인 관광객 유입 회복, 보건산업 시장진출 지원 확대 등으로 2017년 대비 매출액은 9%, 생산액은 9.6% 확대될 전망이다. 연구개발 인력 확대, 바이오시밀러 생산시설 확대에 따른 증원, 일자리 정책 등의 영향으로 의료서비스를 포함한 전체 보건산업 일자리는 올해 83만1000명에서 2018년 약 86만명까지 확대될 것으로 예상된다. 다만 각국의 보호무역 정책 심화, 중국산 제품의 품질이 향상되면서 국산 제품의 대체재로 부상할 수 있는 점 등 변수에 대한 고려가 필요하다. ◆2018년 의료기기 전망 = 중국·브라질·베트남 등 신흥국 의료시장 확대, 초음파 영상 진단장치와 치과용 임플란트 등의 강세가 이어지면서 수출액은 올해 대비 10.1% 증가한 35억 달러, 수입액은 7% 증가한 36억달러로 전망된다. 복지부 관계자는 "보건산업의 성과를 가속화하고, 혁신성장의 핵심동력으로 육성하기 위해 정부도 혁신적 기술에 대한 연구개발과 정책펀드, 수출 등 지원을 확대해나갈 계획"이라며 "4차산업혁명위원회에 설치 예정인 헬스케어특별위원회 등을 통해서도 미래 보건산업의 발전방향을 적극 논의하고, 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

희귀질환이나 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 질환이면서 대체치료 수단이 없다고 판단되는 환자에게 임상시험용 의약품을 치료용도로 사용할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 바른정당 박인숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 6일 대표발의했다. 박 의원에 따르면 현행법은 임상시험을 위해 제조되거나 제조돼 수입된 의약품을 임상시험이 아닌 다른 용도에 사용할 수 없도록 하되, 말기암·후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등의 경우에는 치료 등 임상시험 외의 용도에도 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 이와 관련 유전성·선천성 희귀질환 환자의 경우 예외적 사용대상에 포함돼 있지 않아서 임상시험용 의약품 활용이 제약되고 있는 실정이다. 이로 인해 줄기세포치료제 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품이 정식 허가를 받아 사용되기까지는 통상 10년∼15년의 기간이 소요되고 그 과정에서 개발이 좌초되는 경우도 많아 치료에 어려움을 겪고 있다고 박 의원은 지적했다. 이번 개정안에는 이를 개선하기 위해 희귀질환관리법에서 지정한 희귀질환과 치료시기를 놓치면 치료 효과를 기대하기 어려운 질환으로써 대체치료수단이 없다고 판단한 환자들에게도 임상시험용 의약품을 임상시험 등이 아닌 다른 용도에 사용할 수 있도록 근거를 마련했다. 박 의원은 "희귀난치성 환자들의 치료에 기여하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 김세연, 유승민, 정운천, 오신환, 하태경 등 같은 당 의원 5명과 김석기, 김성원, 김현아, 염동열 등 자유한국당 의원 4명이 공동 발의자로 참여했다.

면역항암제들이 본격적으로 급여 기준 확대에 나선다. 6일 건강보험심사평가원과 건강보험공단에 따르면 지난 10월 27일 제13차 약제급여평가위원회에서 악성흑색종 급여 확대 적정성을 인정 받은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)가 조만간 약가협상에 돌입한다. 지난 8월 21일부터 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상, 옵디보는 10% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 적용돼 환자는 약값의 5%만 내면된다. 반면 악성흑색종은 전액 환자가 부담하고 있다. 악성흑색종 급여기준 확대 논의는 지난 9월부터 진행됐다. 심평원 암질환심의위원회를 거쳐 위험분담약제로 약평위에 넘겨졌고, 최종적으로 악성흑색종에 대한 급여적정성이 인정됐다. 심평원 관계자는 "면역항암제의 경우 위험분담약제로 비소세포폐암 급여 등재가 이뤄지면서 악성흑색종까지 급여 사용범위 확대에 대한 요구가 있어 왔다"며 암질환심의위원회 절차를 더 거쳐 위험분담대상 여부를 논의했다"고 밝혔다. 건보공단 관계자는 "복지부장관의 약가협상 개시 명령이 떨어졌지만 1차 협상일은 아직 정해지지 않았다"며 "60일 이내 협상을 마무리 짓고 협상결과를 복지부장관에게 보고할 것"이라고 했다.

한미약품이 개발 중인 항응고제 'HIP1404(성분명 다비가트란에텍실레이트)'가 심혈관계질환(Cardiovascular) 임상시험을 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 한미 측이 제출한 'HIP1404'의 1상 임상시험계획서를 승인했다. 'HIP1404'는 한미가 개발 중인 항응고제 개량신약이다. 이번 1상은 임상은 국내 건강한 성인남성 64명을 대상으로 이 약제의 약동학적 특성과 안전·내약성을 평가하기 위한 공개임상으로 진행된다. 시험은 무작위배정, 단회투여, 교차임상으로 디자인됐다. 고대의대부속병원이 맡아 수행할 계획이다.