-
긴급상황센터장 나성웅·기획조정부장 은성호공석이었던 질병관리본부 국장급 인사가 발표됐다. 기획조정부장엔 은성호 부이사관, 긴급상황센터장엔 나성웅 부이사관이 각각 임명됐다. 일반직고위공무원 승진인사다. 또 국립인천공항검역소장엔 양종수 부이사관이 역시 일반직고위공무원으로 승진 발령됐다. 대통령은 오는 11일자로 이 같이 질병관리본부 국장급 인사를 발표했다. 이와 연계해 보건복지부장관은 정충현 현 국립인천공항검역소장은 같은 날자로 사회복지정책실 복지행정지원관에 전보 조치했다.2017-12-08 15:55:00최은택
-
서울·경기소재 의원 1천곳, 비급여 진료비 표본 조사의원급 의료기관 비급여 진료비 공개를 위한 사전작업 명목으로 표본조사가 시작된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 11일부터 22일까지 서울·경기 지역 소재 의과, 치과, 한의과 등 의원급 의료기관 1000여곳을 대상으로 보건복지부 고시 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준'에 따라 공개 중인 107개 항목 중 해당 의료기관에서 실시하고 있는 항목에 대한 진료비용을 조사한다. 이번 표본조사 대상은 서울, 경기 소재 내과 계열, 외과 계열, 산부인과·소아청소년과 계열, 안과·이비인후과 계열, 기타 계열 등 통계프로그램을 활용한 무작위 추출기법으로 선정했다. 비급여 진료비용 제출을 요양기관 업무포털서비스나 서면으로 가능하다. 동일한 항목이지만 비용을 달리 징수하는 경우 각 항목에 대한 진료비용을 모두 제출해야 한다. 심평원은 8일 비급여 진료비용 표본조사 관련 질의응답을 통해 다빈도 질문을 공개했다. 현장검사 항목으로 분류된 'HIV 항체' 검사와 관련, 혈액 또는 구강액 등으로 일회용 진단키트를 사용하여 실시 하는 검사만 해당한다고 했다. 척추시술 자료 제출 시 해당 치료재료(합산)와 진료과 명칭을 산출근거에 기재하고, 2level 등 추가 수술은 제외된다. 임플란트 진료비용은 1치아 기준의 임플란트 식립술, 상부구조, 보철수복 및 치료재료대를 합한 비용으로 제출하면 된다. 진단서는 한꺼번에 발행하는 경우에도 1통 당 가격을 정확히 제출해야 한다. 한편 심평원은 2013년부터 매년 비급여 진료비용을 공개해 왔으며, 올해는 의료법 개정으로 대상기관이 지난해 2041개에서 3666개로, 공개항목도 기존 52항목에 61항목이 추가돼 107항목으로 증가했다.2017-12-08 12:14:55이혜경 -
건강보험 현지조사 다음주 21개소…약국은 없어다음주부터 12일간 건강보험 요양기관 현지조사가 진행된다. 조사 대상 기관수는 21개소다. 건강보험심사평가원은 오는 11일부터 23일까지 정기 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 현지조사는요양병원 1개소, 의원 2개소, 치과의원 4개소 등 7개소에 대해선 현장조사가 이뤄진다. 이들은 비급여 이중청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 의혹을 받고 있다. 서면조사를 받는 의원 14개소는 방사선 단순촬영 증량청구 여부확인이 집중 대상이다. 이번 달 정기 현지조사 대상에서 약국은 단 한곳도 없다. 한편 심평원은 지난 9월부터 상급종합병원 43곳을 대상으로 본인부담금 과다징수 여부를 확인하기 위한 기획현지조사를 함께 진행하고 있다. 기획현지조사는 이번 달 안에 마무리 짓고 내년 쯤 결과가 발표된다.2017-12-08 12:14:53이혜경 -
건보공단, 재정건전화추진 우수사례 경진대회국민건강보험공단은 지난 5일 본부 다목적홀에서 '2017년도 재정건전화추진 우수사례 경진대회'를 실시하고 재정건전화추진 발전방향을 모색했다. 공단은 매년 초 재정건전화 과제를 선정하여 재정적 지속가능성 확보를 위한 자구노력을 추진하고 있으며, 올해는 수입확충분야에 직장보험료 정산관리 강화 등 8개 부문과 재정누수방지와 지출합리화 부분에 개설기준위반 의료기관 적발 및 환수 등 10개 부문 총 18개 과제를 선정해 재정건전화에 노력하고 있다. 6개 지역본부에서는 수입확충과 지출감소 부분에 대한 특화 과제를 별도 선정하여 사업을 추진하고 있다. 건보공단 관계자는 "공단은 경진대회를 통해 지역본부 추진반별 경쟁시스템 구축 및 직원 전문역량 강화를 위한 협업·공조체계 조성함으로써 보험자로서의 역할강화에 적극 노력하겠다"고 밝혔다.2017-12-08 10:37:52이혜경 -
건보공단, 대한민국 커뮤니케이션 대상 수상국민건강보험공단은 6일 2017 대한민국 커뮤니케이션 대상에서 공단이 발간하는 사보 '건강보험'이 인쇄사보 공공 부문 기획대상을, 블로그 및 카페 부문에서도 공단 블로그 '건강천사'가 최우수 기획 블로그상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 27회째인 대한민국 커뮤니케이션 대상은 (사)한국사보협회가 주관하고 문화체육관광부, 행정안전부, 보건복지부, 고용노동부 등이 후원하는 행사로 조직 커뮤니케이션의 질적 향상과 문화 발전을 위하여 사보와 SNS 등 커뮤니케이션 관련 제작물에 대하여 총 25개 부문으로 시상한다. 공단에서 매월 9만5000부씩 발간하는 사보 건강보험은 국민의 건강증진과 질병예방을 위한 건강문화정보지로 인정 받았으며, 연간 400만명이 방문하는 공단 블로그 건강천사는 제도 및 정책, 건강 및 질병정보, 생활정보 등 유익한 콘텐츠를 매일 제공하여 국민과 소통 우수 기관으로 인정 받았다. 건보공단 홍보실 관계자는 "앞으로도 사보 및 블로그 등을 통해 국민의 건강과 질병예방을 위한 유용한 콘텐츠를 지속적으로 발굴하고 국민과의 소통을 더욱 활성화 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2017-12-08 10:34:03이혜경 -
식약처, 아크릴펜타닐 등 3종 물질 임시마약 신규지정식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내& 8231;외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl) 등 3종의 물질을 오는 8일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 3개 물질(Acrylfentanyl, Deschloroketamine, AL-LAD와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염)은 중추신경계에 작용해 다행감, 환각 등을 나타내는 것들로 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지된다. 지난 2014년 임시마약류로 지정한 메피라핌(Mepirapim) 등 3개 물질이 효력기간(3년)이 만료되면서 임시마약류로 재지정·공고한다. 이번에 재지정되는 Mepirapim과 LY2183240은 칸나비노이드 계열, 2C-N은 암페타민 계열의 물질로 일본, 영국 등에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 169종을 지정했으며, 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 식약처는 이번 임시마약류 지정·공고를 통해 신종 불법 마약류 유통과 오& 8231;남용 차단에 도움이 될 것이라며, 향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 신종 불법 마약류의 유통 등으로 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다고 밝혔다.2017-12-08 10:27:33이혜경
-
국립암센터 암정복포럼, 고가 항암신약 재정독성 주제립암센터(원장 이은숙)와 암정복추진기획단(단장 김흥태)은 13일 오후 1시 국회 도서관 대강당에서 '고가 항암신약의 재정독성 해결방안'을 주제로 제64회 암정복포럼을 개최한다. 이번 포럼은 지난 6월 개최된 고가 항암신약의 재정독성 해결방안 첫 번째 포럼의 후속으로, 당시 문제제기된 고가 항암신약 약가구조와 보험적용 후 관리 등에 대한 해결방안을 문재인케어와 연계해 모색하고자 마련됐다. 1부에서는 고가 항암신약의 합리적인 급여화 방안을 주제로 ▲제62회 암정복포럼 요약(김흥태 암정복추진기획단장) ▲의료계에서 본 문재인케어: 고가항암제 중심(김봉석 중앙보훈병원 혈종내과 교수)에 대해 발표하고, 연자 및 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장, 이의경 성균관대학교 약학대학 교수, 안기종 한국환자단체연합회 대표, 이진한 동아일보 기자 등이 참여하는 패널토론이 있을 예정이다. 2부에서는 급여등재 후 사후관리 강화 방안을 주제로 ▲급여등재 후 효과가 증명되지 않거나 미미한 약제(이대호 울산대학교 의과대학 교수) ▲급여등재 후 효과가 없는 약제(김범석 서울대병원 혈종내과 교수)에 대해 발표하고, 연자 및 곽명섭 보건복지부 보험약제과장, 이상무 건강보험심사평가원 위원, 이의경 성균관대학교 약학대학 교수 등이 참여하는 패널토론이 진행된다. 한편 재정독성(Financial Toxicity)은 고가항암제의 시대에 항암치료를 받는 암환자가 겪는 재정적 문제를 항암제의 물리적 독성에 비유해서 재정(적)독성이란 용어를 사용하고 있다.2017-12-08 08:59:27이혜경
-
"공공심야약국, 안전상비약과 상호보완적 운영 필요"복지부 전문기자협의회와 인터뷰서 피력 "약제비 총액관리·약가일괄인하 검토 안해" 박능후 보건복지부장관은 논란이 되고 있는 안전상비의약품 품목조정과 관련, "심야약국만으로 심야나 공휴일 시간대 긴급한 의약품 수요에 모두 대응하기 어렵다는 의견도 있다"면서 "안전상비의약품제도와 상호 보완적으로 운영할 필요가 있다"는 입장을 내놨다. 박 장관은 전문기자협의회와 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 그러면서 "현재 국회에 계류 중인 공공심야약국, 안전상비약 판매자 교육강화 등 제도개선 사항을 담은 약사법개정안과 안전상비약 제도개선, 품목조정 등을 함께 검토해 의약품 안전성과 접근성을 균형있게 확보해 나갈 계획"이라고 했다. 이어 "안전상비의약품 품목 조정을 위한 6차 회의는 위원들의 일정을 확인해 12월 중 개최 예정"이라고 말해, 품목조정 강행의지를 내비쳤다. '문재인케어' 추진과 관련해 제약업계가 우려하고 있는 '약제비 총액관리제' 도입 가능성에 대한 입장도 내놨다. 박 장관은 "최근 건보공단 실무차원에서 연구용역을 진행했다. (복지부 차원에서는) 제도도입 여부를 구체적으로 검토한 적이 없다"고 일축했다. 또 "'약가 일괄인하'는 보험재정 확충이 필요하다는 이유만으로 이뤄지는 건 아니다. 약가제도가 변화해 형평성 차원에서 기존 등재약제들의 약가를 조정할 필요성이 있을 때 실시한다"면서, '약가 일괄인하'에 대한 우려도 불식시켰다. 약제 선별급여 추진계획에 대해서도 설명했다. 박 장관은 "보험급여가 되고 있는 의약품에서 발생하는 비급여(전액본인부담) 부담 해소를 우선 추진하고, 약가 결정이 필요한 미등재 의약품은 정부의 협상력 약화 등 부작용 발생이 예상되므로 보완 제도와 사후관리 방안 정비 후 시행하려고 한다"고 했다. 이어 "일차적으로 환자 비용부담이 큰 항암제, 희귀질환 치료제에 대해 검토해 임상적 유용성이 인정되면 본인부담율 30%를 적용할 예정"이라고 했다. 다음은 박 장관과 일문일답 -안전상비의약품 품목조정 논란 관련, 심야공공약국제도 등 보다 근본적인 대책을 검토하거나 추진할 계획은 없나. 안전상비의약품, 공공심야약국 등 다양한 수단을 통해 국민들의 심야& 8231;공휴일 의약품 접근성을 확대할 필요성에 공감한다. 현재 공공심야약국 지정·지원 근거 신설(정춘숙 의원), 안전상비의약품 판매자 교육 강화(전혜숙/김상희 의원) 등 제도개선 사항을 담은 약사법 개정안이 국회에 상정돼 있다. 안전상비의약품 관련 제도개선, 품목조정 등을 함께 검토해 의약품 안전성과 접근성을 균형 있게 확보해 나갈 계획이다. 법률상 20개까지만 지정 가능한(현재 13개 지정 중) 안전상비의약품의 한계를 고려할 때, 심야약국 활성화는 환자 치료기회 제고에 기여할 것으로 기대한다. 다만, 심야약국만으로는 심야& 8231;공휴일 긴급한 의약품 수요에 모두 대응하기는 어렵다는 의견도 있어서 안전상비의약품 제도와 상호 보완적으로 운영할 필요가 있다. 심야약국 등 약사법 국회 심사 시 우리부 입장을 적극적으로 설명드릴 예정이다. 안전상비의약품 품목 조정을 위한 6차 회의는 위원들의 일정을 확인해 12월 중 개최 예정이다. -건강보험 보장성 강화대책과 관련해 제약업계는 '정부가 약가 일괄인하, 약제비 총액관리제 등을 추진하지 않을까' 우려하고 있다. 의견과 향후 추진방향을 밝혀달라. 약제비 총액관리제는 최근 건보공단 실무 차원에서 연구용역을 진행했으며, 제도 도입 여부는 구체적으로 검토한 바 없다. '약가 일괄인하'는 보험재정 확충이 필요하다는 이유만으로 이뤄지는 게 아니며, 약가제도가 변화해 형평성 차원에서 기존 등재 약제들의 약가를 조정할 필요성이 있을 때 실시되는 것이다. 과거 약가조정도 등재 방식 변화 등 약가제도의 틀이 변화하는 과정에서 시행됐었다. -약제 선별급여, 구체적인 도입 방안은. 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성을 만족하는 경우만 보험 적용하는 선별적인 등재 방식을 유지하되, 비용효과성 등 불확실성 있으나 임상적 요구가 있는 의약품은 본인부담률을 탄력적으로 적용(30, 50 ,80%)해 환자 부담을 완화하려고 한다. 우선 보험급여가 되고 있는 의약품에서 발생하는 비급여(전액본인부담) 부담 해소를 추진하고, 약가 결정이 필요한 미등재 의약품은 정부의 협상력 약화 등 부작용 발생이 예상되므로 보완 제도와 사후관리 방안 정비 후 추진할 계획이다. 의약품은 독점적 공급자에 대한 보험자의 약가 협상력 유지가 매우 중요하다. 협상력 상실 시 건강보험 약가 상승을 초래할 수 있다. 일차적으로 환자 비용부담이 큰 항암제, 희귀질환 치료제에 대해 검토해 임상적 유용성이 인정되면 본인부담율 30%를 적용할 예정이다. -건강보험 보장성 강화대책 관련, 의사협회 비상대책위원회가 12월 10일 대규모 집회를 예고하고 있다. 의료계에 당부하고 싶은 말이 있다면. 그간 의료비 경감 대책에도 불구하고, 비급여 항목이 여전히 많고 국민이 직접 부담하는 의료비는 매우 높은 수준이었다. OECD 평균의 1.9배다. 건강보험의 보장 수준을 높여 의료 사각지대를 해소하고 국민이 체감할 수 있는 보장성 강화가 필요한 상황이다. 이에 대한 재원은 적립금 사용, 정부지원 확대, 보험료율 인상 등을 포함한 여러 재원 확보 방안을 병행 추진해 건강보험 제도 및 재정의 안정적인 운영과 지속가능성 제고를 위해 노력할 계획이다. 치료에 필요한 의학적 비급여는 건강보험을 적용하되, 의료기관이 비급여 없이 건강보험 진료를 제공할 수 있도록 적정수가 보상을 위한 구체적인 방안을 모색하겠다. 이를 위해서는 의료서비스의 핵심축인 의료계와 소통과 협조가 매우 중요하다. 정부도 관련 사안에 대해 의료계와 지속적으로 협의해 나갈 계획인만큼, 의료계도 적극적인 지지와 협력을 당부드린다. 의료계가 궐기대회를 하는 건 나름대로 의사 표현의 한 형태라고 생각한다. 정부가 막을 수도 없고, 막을 이유도 없다. 다만 건강보험 보장성 강화대책에 대해 의료계가 지레 걱정하는 경향도 없지 않은 것 같다. 의료계도 건보 보장성을 강화해야 한다는 방향성에는 동의하는 걸로 알고 있다. 다시 말하지만 정부는 독단적으로 건보 보장성 강화정책을 추진할 생각이 없다. 앞으로 의료계와 협의해 바람직한 건보 보장성 강화방안을 마련해 나갈 것이다. -적정수가 개선방안 도출을 위한 구체적 계획을 밝힌다면. 의료기관이 비급여로 수입의 상당 부분을 보전하던 현실을 고려해 급여화 과정에서 의료기관의 손실이 발생하지 않도록 할 계획이다. 급여로 전환되는 비급여 총규모를 보전하되, 환자 중심, 사람 중심, 의료의 질 제고 등의 원칙아래 수가를 보장하려고 한다. 급여와 비급여 항목 간 균형을 고려해 비급여 수가 수준을 결정하고, 남는 차액은 저평가된 기존 수가 인상에 활용할 계획이다. 이를 위해 의료계 등과 협의체를 구성하고 건정심 등 사회적 합의기구를 통해 적정수가 보상 원칙과 우선순위 등에 대해 논의해 나가려고 한다. -의료전달체계 개선 협의체에서 권고문 발표를 준비중인 것으로 알고 있다. 병원 개설을 위한 병상기준 개선, 요양병원 수가개선, 재활병원 종별 신설 등이 필요하다는 의견도 있는데. 연내 전달체계 개선을 위한 권고문을 마련 중이며, 권고문이 제안되면 구체적인 실행방안을 마련할 계획이다. 병상기준 조정 문제는 전달체계 정립과 함께 환자안전과 의료서비스의 질 차원에서 검토가 필요하다. 의료전달체계 개선협의체에서 병상, 의료장비 등 기준 및 관리체계 정비 필요성에 대한 논의도 있다고 알고 있다. 요양병원 수가는 적정 역할정립과 연계해 검토할 필요가 있다고 본다. 요양병원의 역할은 급성기·회복기 이후 일정기간 입원치료가 필요한 환자에 대한 적절한 의학적 서비스 제공으로 한정하고, 경증환자 등 불필요한 입원은 억제하되, 입원이 필요한 환자가 적정 의료서비스를 이용하도록 환자분류체계 및 수가체계 개선을 검토 중이다. 또 단순 인력 가산 등은 단계적으로 축소하고 질평가 결과에 따라 우수기관에 가산하는 형태로 수가구조를 개선하려고 한다. 전문적인 재활의료서비스 제공 확대를 위해 재활병원 종별 신설 필요성은 있는데, 현재 관련 의료법 개정안이 국회 계류 중이다. 이와 별도로 재활의료기관 지정 운영 시범사업을 추진하고 있다. -최근 전공의, 간호사 등의 처우문제와 관련한 보도가 많았다. 어떤 대책을 준비중인가. 의료기관 내 간호사, 전공의 등에 대한 인권침해 행위는 반드시 근절돼야 한다. 위법사항이 있을 경우 법과 원칙에 따라 엄중 조치할 것이다. 재발방지를 위해 폭행발생 수련기관에 대한 종합적 제재 방안을 수련환경평가위원회 심의를 거쳐 마련할 것이다. 간호사 장기자랑 강제 동원 등 인권침해 행위에 대해서는 병원협회에 자정노력을 요청했다. 또 간호협회를 통해 간호사 인권침해 행위에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 조사결과 위법사항 발견 시 고용노동부와 협조해 진상을 조사한 뒤 관련 법률에 따라 조치하겠다. 간호사에 대한 왜곡된 인식개선과 함께 과중한 업무부담을 경감할 근무환경 개선 방안을 포함한 '적정 간호인력 확보대책'을 마련하기 위해 논의 중이다. -끊이지 않는 직역갈등에 대한 복안은. 직역간의 갈등 조정이나 보건의료 정책은 국민 건강 증진을 최우선 목표로 해 추진돼야 한다고 생각한다. 보건의료정책은 다양한 이해관계가 상충되기도 하고 이해관계자가 서로 영향을 주기도 한다. 또 의료계와 정부 간 신뢰 관계가 보건의료정책 추진에 있어서 가장 중요하다. 서로에 대한 이해와 설득 없이는 어떤 일도 추진되기 어렵기 때문이다. 국민 건강이라는 상위 가치를 바탕으로 서로 간의 공감이 이뤄질 수 있도록 의료계의 의견을 충분히 경청하면서 현장 상황을 살피겠다. 각 당사자 간 전문적인 논의와 함께 일반 국민 의견 수렴을 충분히 거쳐 갈등 과제를 협의 조정해 나가겠다.2017-12-08 06:15:00최은택 -
아마존, 마일란-산도스 등과 제네릭 부문 진출 타진글로벌 거대 전자상거래 유통기업 아마존이 이번에는 제네릭 약제 분야 진출 가능성을 타진 중인 것으로 알려졌다. 아마존 측은 현재 이에 대한 모든 논평을 거부하고 있는데, 그럼에도 불구하고 해외에서는 공룡 유통사의 제네릭 진출로 인한 파급을 점치며 촉각을 곤두세우고 있다. 7일 CNBC 최근 보도내용을 보면, 아마존은 제네릭 제약사 마일란(Mylan)과 노바티스(Novartis) 제네릭 자회사인 산도스(Sandoz)와 최근 의약품 분야 진출 가능성에 대해 사전협의를 진행했다. 협의는 사전적으로 이뤄졌지만, 아마존이 제약업계 진출 방안에 대해 보다 구체적으로 강구하는 등 논의 수준이 높았던 것(high-level)으로 알려졌다. CNBC는 앞서 아마존이 제약·유통 관계자들과 논의를 진행해왔다고 전했다. 웰스 파고(Wells Fargo) 애널리스트 데이비드 매리스(Davis Maris)는 이에 대해 "아마존이 제약 시장에 합류한다면 주요 진출 포인트로 제네릭을 염두에 둘 것"이라고 전망했다. 아마존의 이 같은 움직임은 의약품의 전통 공급망과 전달시스템을 재편할 수 있을만한 의미를 지닌다는 게 주요 외신들의 평가다. 글로벌 자산관리사 번스타인(Bernstein) 애널리스트 로니 갈(Ronny Gal) 또한 "아마존이 제네릭 공간에서 '플레이' 하는 건 의미가 있다"고 논평했다. 실제로 그는 "아마존 제약 진출에 있어서 가장 간단한 전략은 소비자에게 직접 청구하는 '우편주문형 제네릭 약국(mail-order generic pharmacy)' 설립"이라고 말한 바 있다. 한편 당사자인 아마존은 이에 대한 논평을 거부했고, 마일란과 산도스 측도 별다른 입장을 내지 않고 있어 글로벌 제약계에서는 아마존의 제약 진출과 유통 방법, 업체들 간의 협의사항 등에 대한 여러 추측이 난무하고 있다.2017-12-08 06:14:55김정주 -
식약처, 여성 생리컵 첫허가…미국산 '페미사이클'식품의약품안전처(처장 류영진)는 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 '페미사이클(Femmycycle)'을 오늘(7일) 국내에서 처음으로 허가했다. 이번에 허가된 생리컵은 질내 삽입해 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 Femcap사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다. 그간 식약처는 안전성·유효성이 확보된 생리컵이 국내에 신속히 도입될 수 있도록 1대 1 맞춤형 상담을 하면서 허가에 필요한 자료제출 범위와 내용을 안내하는 등 기술적 지원을 실시했다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다. 식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 ▲독성시험과 품질적합성 등의 안전성 ▲제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토해 해당사항을 확인했고, 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 또한 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었으며, 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가됐다. 유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다. 식약처는 이번 생리컵 허가와 관련해 소비자가 생리컵을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법과 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다. 생리컵 사용 중 알러지반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타날 수 있다. 또한 드물지만 독성쇼크증후군이 나타날 수 있으므로 갑작스런 고열, 설사, 어지러움 등 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.2017-12-07 14:31:09김정주
오늘의 TOP 10
- 1급여 의약품 6년새 17% 증발…강력한 제네릭 억제 정책 여파
- 2보신티 후발약 봇물…특허 존속에도 조기 출시 카드 꺼내들까
- 3"신약급여 경평 장벽 낮춘만큼 정확한 사후평가 필수"
- 4성수동에 프리미엄 화장품 침투…한미사이언스의 이색 도전장
- 5PPI+제산제, 소형화 전략...종근당 '에소듀오미니' 등재
- 6약국 활용도↑…제일헬스사이언스, 일반약 세분화 전략 강화
- 7스프라이셀정 내달 30% 약가인하…차액정산 주의를
- 8[팜리쿠르트] JW생명과학·명인제약·광동제약 등 부문별 채용
- 9오유경 "식약처 병렬·동시 심사로 속도·소통 두 토끼 잡는다"
- 106월부터 동물병원에 인체용 약 판매한 약국 보고 의무화
