FDA "제네릭 진입 촉진 위해 승인 검토주기 단축"

• ANDA 가이드 'MAPP' 발표...약품비 하향조정 등 전략

미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다.

FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다.

FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다.

의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다.

첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다.

마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다.

FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다.

특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다.

이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다.

FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다.

실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다.

이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.